GMP质量协议.doc

.质量协议页码：发布日期：修订编号：合同缔结方：客户以下简称为甲方（合同给予方）和供应商以下简称为乙方（合同接受方）甲方（合同给予方）乙方（合同接受方）质量负责人 姓名：质量总监质量负责人 姓名：质量总监1.0法规依据依据中华人民共和国药品法和药品质量管理规范等法规，合同给予方（甲方）与合同接受方（乙方）签订本质量协议。2.0目的本质量协议的目的是清晰地定义甲方和乙方在履行附件1包含的产品或服务时的各自所应承担的职责，以保证本协议范围内的所有活动符合中国、欧盟、美国和日本的现行药品生产质量管理规范（cGMP）。本质量协议清楚地规定了质量受权人（Qualified Person，QP）或质量负责人在针对本协议范围内的每批产品进行放行时，完全承担其相应职责的合作方式。3.0范围本协议的条款适用于乙方为甲方所提供的产品的控制，生产，检验，包装，储存和销售。附件1：本质量协议包括的产品和服务清单附件2：合同方联系人和负责人列表附件3：产品质量标准附件4：检验报告单样本附件5：随货发送的文件 清单附件6：应控制、监测和记录的特殊储存和运输条件附件7：批号和有效期系统责任甲方乙方4.0信息传递4.1乙方 必须持有相关产品的有效的生产许可证。4.2如果甲方希望乙方遵循其尚未知悉的特殊的规定或指南，甲方必须书面通知乙方并获得乙方的书面同意。4.3甲方要求时，乙方必须及时提供额外的相关信息。4.4乙方必须通知 甲方任何关于生产工艺、生产地址、销售流程、原料、质量标准、分析方法或批发商的变更。未经双方书面同意，不得进行变更。4.5乙方必须保证不得实行对供应给甲方的物料有不良影响的活动或工艺。5.0起始物料和直接接触产品的包装材料5.1乙方 必须保证所有原料符合其质量标准。5.2乙方将保证物料的所有 内包材符合其质量标准。6.0生产/质量控制甲方乙方6.1乙方对相关产品的生产和质量控制应符合上市许可（Marketing Authorizations,MA）的规定负责。6.2乙方必须证实该产品在发货前已被完全放行。6.3乙方必须确保所有过程中的物料可追溯性。6.4乙方将针对所有产品按照内控标准和注册标准进行全项检验，并保证“检验报告书”（请参见附件4的报告书实例）同时符合内控标准和注册标准的要求。6.5乙方应保证发给甲方的产品应符合“先进先出”（first in first out，FIFO）的原则，除非甲方书面同意采用替代性方法。6.6乙方负责起草和执行稳定性研究方案。6.7乙方必须对产品进行留样。6.8乙方必须保证，所有用于生产该产品的物料以及该产品本身均符合其质量标准和分析方法的规定。6.9如果乙方要修改检验方法中的任何步骤，必须获得甲方的预先批准。6.10乙方必须以检验报告书的形式向甲方提供检验数据报告。6.11乙方必须按照规定的期限储存原始数据，最短5年，或储存至其成品有效期后一年。7.0文件甲方乙方7.1如果甲方提出要求，乙方将提供相关产品的生产、包装、检验和销售记录。7.2乙方 必须逐批发放检验报告书（Certificate of Analysis,COA），质量符合证书以及与运输过程相关的文件等形式，证明发给甲方的产品符合相关要求（见附件6）。7.3乙方 应保证与该产品相关的生产、检验和包装记录应至少保存至制剂成品有效期后一年或至少5年。8.0产品放行8.1乙方负责检验供应给甲方的相关产品并保证其符合相应的质量标准，并且负责将其放行给甲方。8.2乙方 必须通过GMP符合证书的形式（请参见附件五中GMP符合证书的例子）通知甲方关于偏差，超标结果（OOS），GMP不符合问题，质量调查，投诉或其它质量受权人在批放行前应考虑的所有信息。8.3甲方质量负责人将依赖乙方的质量负责人的放行证明，确认每批乙方放行的产品均已按照本质量协议的规定进行了生产，包装，检验和放行。8.4甲方 的质量负责人负责在成品销售和发运之前进行签字放行。9.0审计甲方乙方9.1审计员定期对甲方和乙方的生产设施进行审计，以保证双方的活动均遵循药品生产质量管理规范（cGMP）9.2乙方应制定整改计划，对审计发现的偏差进行整改，必要时应与甲方进行沟通。9.3甲方 质量管理部门依靠审计员的审计以确认乙方符合药品生产质量管理规范（cGMP）的要求。10.0法规事务10.1乙方 将遵循变更管理程序，在获得必要的当局批准之前，不进行对产品的合成、生产和质量控制有任何影响的变更。10.2甲方和乙方将通过变更管理系统将即将生效的法规事务变更通知对方。10.3甲方和乙方将相互通知对方，监管当局所发布的，对相关产品的生产、包装和检验可能产生潜在影响的任何规定，指南或其它信息。11.0发货前提，储存和运输甲方乙方11.1甲方和乙方同意进行运输研究的必要性，并将讨论确定其详细要求，以证明所提议的产品运输方法对产品质量没有任何影响。11.2乙方在将产品发运给甲方前，必须检查和记录产品包装、标签、和防篡改密封装置的完整性。11.3乙方必须自行，或者通过12.2协议条款的方式，确认运输条件符合相关要求。11.4甲方 在接收产品时，必须核实产品包装、标签、和防篡改密封装置的完整性。11.5对有特殊储存和运输条件要求的产品：乙方必须在符合GMP的规定条件下储存产品。乙方负责确认运输过程中产品的质量，安全性和有效性不受影响。11.6对没有特殊储存和运输条件要求的产品：乙方必须在符合GMP的适当条件下储存产品。乙方负责确认运输过程中产品的质量，安全性和有效性不受影响。12.0转包12.1未获得甲方的书面批准，乙方不得将相关产品的任何生产、检验、包装活动转包给第三方；如获得批准进行转包，乙方仍对转包给第三方的活动承担全部责任。13.0召回/退货/拒绝甲方乙方13.1甲方 负责启动产品召回13.2甲方 和 乙方 负责退货和拒绝物料的管理和协调。13.3甲方 和 乙方 必须保存销售和发货记录，保证必要时能进行产品的召回。14.0投诉14.1乙方 将调查甲方关于该合同产品的生产、检验或包装的投诉，制定纠正措施，防止被投诉问题再次发生。对关键投诉，乙方将在2周内向甲方提供书面报告；对非关键投诉，乙方将在30天内向甲方提供书面报告。15.0条款生效与变更15.1本质量协议在甲方和乙方质量管理部门签署本协议及每一个附件后生效。本质量协议正文的修订需要双方对整个质量协议重新进行批准。附件的修订和批准可单独进行，不一定需要双方对整个质量协议重新进行批准。附件1 本质量协议包括的产品和服务清单本质量协议包括的产品为下列原料药：产品剂型规格有效期甲方物料代码质量标准备注附件2 合同方联系人和负责人列表甲方职务姓名联系电话联系地址/质量负责人投诉负责人物流负责人法规符合负责人乙方职务姓名联系电话联系地址/质量负责人投诉负责人物流负责人法规符合