静脉用注射剂不溶性微粒的危害及预防PPT课件.pptx

静脉用注射剂不溶性微粒的危害及预防,1,有公开数据显示，2011年我国大输液市场容量在100亿瓶（袋）以上，相当于每人输了8瓶液，远高于国际上人均2.53.3瓶的水平。,我国输液使用现状,2,输液危害堪比小手术？微粒、内毒素不可避免，如何守护针尖上的安全各地纷纷叫停门诊输液,近日，中国健康促进基金会、中华护理学会、中国医药包装协会、中国药师协会等六个组织共同编制的首部守护针尖上的安全-中国输液安全与防范专家共识在北京定稿。据悉，该共识将于5月份发布。,输液是风险最大的用药方式,3,输液中不溶性微粒：是指在输液的生产、储存及使用过程中经各种途径污染输液产品的微小杂质。其粒径在1-50m之间。是一种不溶于水，肉眼看不见的存在于输液中的非代谢性颗粒杂质。,输液中的不溶性微粒,输液微粒污染:是指在输液过程中，将输液微粒带入人体的过程。,4,输液微粒的种类和来源,输液微粒的临床危害,输液微粒污染的预防,内容,5,输液微粒的种类和来源,生产管路输液袋针筒输液器,一、塑料微粒,6,输液微粒的种类和来源,在插瓶针穿刺胶塞时产生；,二、橡胶微粒,穿刺胶塞污染率高达56%73%,胶塞穿刺三次后与穿刺前比较，药液中2m的微粒增加5-7倍，5-10m的微粒增加20-27倍,7,输液微粒的种类和来源,三、纤维、毛絮、尘埃粒子,四、碳黑微粒,在开袋与穿刺期间与室内环境接触产生；,一些药物制剂本身存在的微粒；,原料及辅料的净化质量，尤其是水源质量,8,输液微粒的种类和来源,由于提纯工艺的限制，在中草药制剂生产过程中产生；,五、不溶性胶粒,在药物存储条件变化和存储时间增加的情况下产生；,六、结晶体微粒,中药制剂配伍后发生氧化、聚合而使生物碱、皂苷等析出，产生不溶性微粒。,9,输液微粒的种类和来源,是切割安瓿时散落的微粒；,七、玻璃碎屑微粒，,添加药物时，因一些粉剂溶解不完全、药物间发生理化作用、溶媒改变、pH值变化等而产生。,八、药物微粒,每一支安瓿可产生近一万个微粒,10,输液微粒的种类和来源,输液微粒的临床危害,输液微粒污染的预防,内容,11,有些微粒可以避免而有些微粒则难以躲避。微粒不是暂时性存在于人体内输液微粒进入机体血液循环，经过较大的静脉后流经微小的毛细血管网，在血液循环中作为异物，不能被代谢吸收，因此，其产生的危害性严重而持久。,输液微粒的临床危害,12,输液微粒的临床危害,一、过敏反应。药物中含有的药物结晶微粒、聚合物、降解物及其他异物可在注射部位或静脉血管与组织蛋白发生反应，引起过敏反应。二、静脉炎。微粒在进入人体后，随血液循环引起血管内壁刺激损伤，使血管壁的正常状态发生改变，引起血小板黏着，导致静脉炎的产生。,13,输液微粒的临床危害,三、血管栓塞。不溶性微粒在脑、肺、肾、肝、眼等处的小血管内引起堵塞，造成不同程度的组织坏死和损伤。四、堵塞微循环。成人毛细血管直径为68微米，婴儿的仅为3微米。药液中直径大于毛细血管直径的微粒，会堵塞毛细血管，形成微循环障碍。心、脑、肺、肾、肝、眼有大量的毛细血管网，是输液微粒常见的沉积部位。,微粒形成的静脉血栓影响人们的微循环，使心脑血管病的发病率升高和年轻化。,14,输液微粒的临床危害,五、动脉硬化。微粒可引起动脉非炎症性病变，使动脉管壁增厚、变硬，失去弹性，管腔狭小。六、热原反应。输液时引起的寒战、高热等症状，被称为热原反应。,15,输液微粒的临床危害,七、肉芽肿。微粒侵入肺、脑、肾等组织毛细血管内时，会引起巨噬细胞增殖，形成肉芽肿，从而引起脑、肺、肾和眼等部位不同程度的供血不足，造成循环障碍。八、肺栓塞。当血液经循环到达肺部后，肺的毛细血管床起滤网作用，使一部分微粒留下来黏附在血管壁上，易形成肺栓塞、肉芽肿。,16,输液微粒的种类和来源,输液微粒的临床危害,输液微粒污染的预防,内容,17,输液微粒污染的预防,药液生产环节的控制,药液配制过程中的控制,静脉输液过滤系统,注射剂的生产配置和使用的各个环节都应采取控制微粒污染的措施。,18,药液生产环节的控制,加强生产管理规范,药品生产质量管理规范(GoodManufacturePracticeofDrugs，GMP),19,(1)标示装量为100ml或100ml以上的静脉用注射液除另有规定外，每一毫升中含10微米及10微米以上的微粒数不得过25粒，含25微米及25微米以上的微粒数不得过3粒。(2)标示装量为100ml以下的静脉用注射液、静脉注射用无菌粉末、注射用浓溶液及供注射用无菌原料药除另有规定外，每个供试品容器（份）中含10微米及10微米以上的微粒数不得过6000粒，含25微米及25微米以上的微粒数不得过600粒。,但对于人体也存在较大的危害的210m的微粒却尚未做出限量规定。,药液生产环节的控制,20,药液配制过程中的控制,21,建立静脉药物配置中心PIVAS,22,严格控制加药种类，注意配伍禁忌；,配伍不当会导致药物产生结晶PH值的改变，形成不溶性微粒,23,脂肪乳油滴粒径控制在0.4到1m，接近人体液中乳糜微粒的大小油滴的粒径超过5m，容易造成肺部栓塞,肠外营养液的微粒预防,控制阳离子的最高浓度,防止磷酸氢钙（CaHPO4）结晶的产生,24,严格遵守操作规程,严格无菌操作正确切割安瓿正确穿刺瓶塞正确抽吸药液,配制粉剂充分振荡，完全溶解后方可加入液体中。,25,对“非易折”型安瓿割据痕长应小于颈段1/4周，在开启安瓿前以75%酒精擦拭颈段。徒手掰开安瓿。掰开安瓿颈时需倾斜45度,正确切割安瓿,26,正确抽吸药液,因为针头置于颈口时，玻璃微粒污染最多。,主张抽吸时针头应置于安瓿的中部，安瓿不应倒置。,27,正确穿刺瓶塞,避免加药时多次穿刺瓶塞避免使用粗针头抽吸避免在瓶塞同一部位反复穿刺,聚异戊二烯胶塞,配制瓶装针剂时，穿刺时针头与胶塞平面呈75度角为佳。,以减少瓶塞微粒污染。,28,输液配制针头的选择,使用侧孔针头避免使用粗针头(0.5-1.2)避免多次穿刺瓶塞,最好使用一次性针头,29,静脉配置中心有良好的配置环境,配置区1万级，操作台局部百级,通过空气流动和多重空气过滤器实现,30,水平层流台工作原理,SA-1800-1,区域的净化是通过空气流动和多重空气过滤器实现的。,31,BSC-IIB2（直式）,BSC-IIA2（直式）,生物安全柜工作原理,32,从全开放的玻璃瓶-全密闭塑料软袋输液系统,静脉输液容器的演变,开放式、半开放式、全密闭式,33,严把输液器具关,选择合格的输液装置注意管道冲洗一药一针,输液排气时排出初液3050ml可大大降低微粒及热原反应。穿刺静脉一次不成功更换针头，避免把针头滞留的微粒带入静脉。,34,静脉输液过滤系统的应用,普通终端过滤输液器可过滤最小微粒