药品与药品监督管理.ppt

第四章药品与药品监督管理,Chapter4:Drugs,andDrugAdministration,.,Chapter4:Drugs,andDrugAdministration,1.Definitionofdrugs;2.Theclassificationofdrugs;3.Thedefinitionandpropertiesofdrugquality;4.Drugadministrationanddrugstandards.,第一节药品,SectionI:Drugs,Medicine,.,IThedefinitionandpropertiesofdrug,1.1Definitionofdrugs,指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。,药品（Drug,Medicine）：,1.1.2Definitionofdrugsin“TheDrugAdministrationLawofP.R.C”,Drugs:refertothosesubstancesusedfortheprevention,treatmentanddiagnosisofhumandiseases,andfortheintentionalregulationofhumanphysiologicalfunctions.Forwhichindicationsoractions,usageanddosagehavebeenestablished.Includingherbaldrugsandtheirpreparations,preparedsliceofherbaldrugs,chemicaldrugsandtheirpreparations,antibiotics,biochemicaldrugs,radioactivepharmaceuticals,seraandvaccines,bloodproducts,diagnosticaidsetc.,药品使用目的,1.预防、治疗疾病2.诊断疾病3.有目的的调节人的生理机能,药品的使用限制,1.适应症/功能主治2.用法3.用量,药品的涵盖的内涵,原料与制剂传统药与现代药,1.1.3Thedifinitionofdrugsinothercountries,USA:-TheFederalFood,DrugandCosmeticAct（）法定美国药典（）、法定美国顺势疗法药典（）、法定国家药品集（）或其补编中承认的物品；（2）用于诊断、治愈、缓解、治疗或预防人或其它动物疾病的物品；（3）用于影响人或其它动物的身体构造或功能的物品（食品除外）；（4）用作（1）、（2）、（3）项所指物品的成分的物品，但不包括医疗用品或其组成、部件或附件,Japan:-藥事法医藥品:（1）日本药局方收载的物品；（2）用于诊断、治疗和预防人或动物疾病的物质、器具器械（包括齿科材料、医疗用品及卫生用品等，类药品除外）；（3）用于影响人或动物的身体构造或功能的物质、器具器械（包括齿科材料、医疗用品及卫生用品等，类药品及化妆品除外）医藥部外品：,WHO:任何生产、出售、推销或提供:用于（）治疗、缓解、预防或诊断人和兽的疾病、身体异常或症状的；或用于（）恢复、矫正或改变人或兽的器官功能的单一物质或混合物。,1.2Charactersofthisdefinition,(1)Itstipulatesthepurposeandmethodsofdruguse-distinguishfromFoodandPharmaceuticals.(2)Itisusedforhumanbeing-distinguishfromothercountry(3)ItincludesmodernmedicineandtraditionalChinesedrugs.-developingthenationalfeaturesofChina,1、规定了使用目的和使用方法区别于食品和毒品2、规定了是人用药品区别于其它国家定义的药品3、规定了传统药和现代药均为药品发扬我国医药特色,II.Classificationofdrugs,.,1.ModernDrugsandTraditionalDrugs现代药（moderndrugs）：19世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品等。用现代医学的理论和方法筛选确定其药效。2传统药（traditionaldrugs）：指各国历史上流传下来的药物，主要是动、植物和矿物药，又称天然药物。我国的传统药又称中药。在中医辨证理论的指导下，根据药物的性能组合在方剂中使用。,问题：用现代工业生产出来的中药制剂属于哪一类药？如天士力集团的用现代药物手段提取出来的中药有效成分制备的制剂属于哪一类药？如紫衫醇,例：天麻片VS天麻素片,2.NewdrugandImitationdrug,1新药（newdrugs）：未曾在中国上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。以前的定义为中国未曾生产过的药品2已有国家标准药品：国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准（包括中国生物制品规程）的品种。即仿制药品,3医疗机构制剂：根据本医疗机构临床需要，市面上没有销售的品种，可经相关主管部门批准生产的制剂。自配自用，不得上市销售。,4.NationalessentialdrugsandEssentialdrugsofmedicare,4.1国家基本药物(Nationalessentialdrugs)：2009年版基本目录收录307种品种为保证人们用药的基本需要，药品监督管理部门筛选并公布的医疗、预防、康复、保健、计划生育中不可缺少的，疗效确切，毒副作用清楚，安全有效的，又适合国情，在使用中首选的药物。来源：国家药品标准的品种、生产上市新药和进口药品。遴选原则：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重,国家基本药物目录2012预计于2012年底出台，确认2012版基本药物目录药品应在500种左右。,4.2基本医疗保险用药(Essentialdrugsofmedicare)：为保障职工基本医疗用药，合理控制药品费用，规范基本医疗保险用药范围管理，由劳动保障部组织制定并发布国家基本医疗保险药品目录。分为“甲类目录”和“乙类目录”。品种范围：国家药品标准收载品种、进口药品遴选原则：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便，市场能保证供应,5.drugsunderspecialcontrol,NarcoticdrugsPsychotropicsubstancesPoisonspharmaceuticalsRadioactivepharmaceuticals国家对麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品实行特殊管理。由国务院制定管理办法。,6PrescriptionDrugsandNonprescriptionDrugs,-处方药和非处方药,.,案例分析,香港，购买药物甲基多巴？,.,RxPKOTC,地奥心血康法莫替丁咀嚼片米非司酮片六味地黄丸抗病毒冲剂中华灵芝宝咳必清杜冷丁灭滴灵（甲硝唑）病毒唑注射剂,吗叮啉金施尔康葡萄糖酸锌口服液泰诺黄金搭档先锋必注射剂心得安速可眠诺氟沙星鱼腥草注射剂,上述哪些药品是Rx？哪些是OTC？哪些不是药品？哪些药品不能在药店销售？,6.1ThedefinitionofRxPartII:chemicaldrugs,antibiotics,biochemicaldrugs,radioactivepharmaceuticals,PartIII:seraandvaccines,bloodproducts,etc.,4.USPXXXIII-美国药典,现行为第32版，USP33-NF28，2010年4月出版，2010年10月1日生效，美国国家药典委员会官方网站：5.TheBritishPharmacopoeia2010BP2010-英国药典,现行为2010年版6.JP(15)-日本药局方,现行为第15版，2007年颁布施行。,第三节药学,SectionIII.Pharmacy,.,I.ConceptofPharmacy,1.1SeveralmeaningsofPharmacy-制药、配药（Preparing,Dispensing）-药房(Drugstore)CommunityPharmacy社区药房HospitalPharmacy医院药房PharmacyManagement药房管理-药学科学(PharmacyScience)PharmacyAdministration药（学）事（业）管理-药学职业(PharmacyProfessions)PharmacyProfessioners药学专业人员,1.2Definitionofpharmacy,药学：是研究药品的来源、制造、加工、性状、作用、用途、分析鉴定、调配分发及管理的科学，其主要任务是提供更有效的药物和提高药物质量，保证用药安全，使人类能更好地同病害作斗争。,II.DevelopmentofPharmacy,1.Primitivesociety(Eolithic)原始社会：巫、医、药结合-witchcraft,medicineandpharmacybelongedtoanorganicwhole.2.Ancienttimes(5thcentury13thcentury)古代医药业和医药学-medicineseparatedfromwitchcraft.3.Separationpharmacyfrommedicine医药分业：药学独立-pharmacybecameanindependenttrade4.Formknowledgesystemofpharmacy现代药学：药学科学体系形成-pharmacydevelopedintoaprofession,III.SocialRoleofPharmacy,1、Developingnewdrugs研制新药;2、Manufacturingandsupplyingdrugs生产供应药品3、Ensuringrationaldruguse保证合理用药4、Trainingpharmacist,pharmaceuticalscientistsandpharmaceuticalenterpriser培训药师，药学家和药学企业家5、Playthefunctionofpharmaceuticalorganization组织药学力量,第四节药师,SectionIVPharmacist,.,ITheDefinitionofPharmacist,英国指领有执照，可从事调剂并开业行医的人。1.USA:美国系指州药房理事会正式发给执照并准予从事药房工作的个人。Onewhoiseducatedandlicensedtodispensedrugandtoprovidedruginformation.Anindividuallicensedbythisstatetoengageinpracticeofpharmacy.,P.R.C:Onewhohasreceivedhighereducationofpharmacy,wasapprovedtoengageinthejobofdispensing,preparing,inspecting,andmanu-facturingofdrugs中国通过考核，由国家确认批准，取得药学职业资格证书的高级药学专业人员,药师分类,按专业：西药师，中药师，临床药师按职称：药师，主管药师，主任药师按工作性质：药房药师，药品生产企业药师，批发公司药师，研究所药师，药检所药师按是否依法注册：药师，执业药师,讲授内容,定义报考条件考试内容注册职责继续教育,2.LicensedpharmacistOnewhohaspassedtheuniformexaminationsforthequalificationoflicensedpharmacist,obtained“credentialoflicensedpharmacist”,anduponregistration,worksfordrugmanufacturing,distributionandutilizationorganizations.执业药师：经全国统一考试合格，取得执业药师资格证书，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。,II.Distributionandfunctionofpharmacists,Distritutionofpharmacists(1)Industrypharmacist:(2)Institutionalpharmacist:(3)Communitypharmacist:(4)Governmentpharmacist:(5)Pharmacistinresearchingfield:(6)Pharmacistineducationinstitution:,FunctionofPharmacist,药师的根本职责；保证所提供药品和药学服务的质量2.1Generalfunctions药师的一般性功能Professionalfunction药学的专业性功能Technicalfunction药学基本技术功能Managingandadministeringfunction行政、监督和管理功能企业家功能,2.2Functionofhospitalpharmacists,Ensurerationaluseofdrug药品使用控制(1)Generalservicefunctions(一般服务功能)：调配处方提供药物信息管理药品(2)Clinicalpharmacyfunctions(临床药学功能)提供药学保健（PharmaceuticalCare）开展药物治疗监测；开展药物利用评价；进行ADR与药物相互作用监测；等。,2.3Functionofcommunitypharmacists:,1.供应合格药品2.进行用药指导3.管理药品4.提供相关卫生保健服务,2.4Functionofindustrypharmacist,.(1)Qualityassurance;(2)Qualitycontrol;(3)Supplydrugs.1.质量保证（QA）2.质量控制（QC）3.依据市场需求，制定生产计划，保证供应足够药品。4.追踪药品上市后使用信息，及时、妥善处理不良药品事件,2.5Functionofdistributionpharmacist,(1)Linkingwithsupplyanddemand(2)Keepingthequalityofdrugsduringdistribution.(3)Providinginformation,educatinghealthprofessioners.1.构建药品流通渠道，沟通药品供需环节；2.合理储运药品，保持药品在流通过程中的质量；3.保持药品流通渠道规范有序，杜绝假、劣药品进入市场；4.与医疗专业人员沟通、交流，传递药品信息。,2.6Researchfieldpharmacist,-R博士无工作年限要求ii.M.S+1year;硕士工作一年iii.B.S+3years;学士工作三年iv.Diploma+5years;专科五年v.secondaryschoolofpharmacy+7years.中专七年,(2)Contentofexami.Pharmaceuticalprofessionalknowledge1:-pharmacologyandpharmaceuticalanalysisii.Pharmaceuticalprofessionalknowledge2:-pharmaceuticsandmedicinalchemistryiii.Pharmacyadministrationandregulationsiv.Synthesisknowledgeandskillofpharmacy,考试内容,药学专业知识一：药理学+药物分析药学专业知识二：药剂学+药物化学药事管理与法规药学综合知识与技能,考试周期,两年之内考核完成合格所有课程即可,(3)Administrationofexam执业药师考试由国家人事部和国家药监局共同负责。考试合格者，由省人事厅颁发国家药监局、国家人事部用印的执业药师资格证书，该证书全国范围内有效ExamareholdinmiddleofOctobereveryyear,ApplingtimeisMarchorApril.Onehas2sequentialyearstopasstheexam.Onehaspassedtheexamobtain“credentialoflicensedpharmacist”.Thecredentialisvalidalloverthecountry.,3.4.RegistrationforLicensedPharmacist,国家实行执业药师注册制度。具有执业药师资格证书的人员，须向注册机构（省药监局）申请注册并取得执业药师注册证。未经注册者，不得以执业药师身份执业。,3.5.Place,TypeandScopeoflicensing-执业地点，执业类别，执业范围,执业药师应按照所注册的执业地点、执业类别和执业范围执业。执业地点：注册所在地的省；执业类别：执业药师，执业中药师；执业范围：生产、经营、使用领域,3.6.DutyandObligationoflicensedpharmacist-执业药师的权利和义务,Thebasiccriterionoflicensedpharmacist:-Theresponsibilityfordrugquality,ensurethesafetyandeffectofdrugusebypublic.执业药师的基本准则遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责，保证人民用药安全有效为基本准则。执业药师在各领域的具体职责,3.6.ReregistrationandChangeofregistration-再注册和变更注册,Licensedpharmacistshouldreregistrationevery3years.执业药师注册有效期3年，3年后需重新注册。执业药师变更注执业地区、执业单位或执业范围时，须到原执业药师注册机构办理变更注册手续。,3.7.ContinuingEducation,Licensedpharmacistshouldreceivecontinuingeducationeveryyear.Thisisanessentialconditionofreregistration.执业药师每年需接受继续教育。继续教育是执业药师再注册的主要依据每年必修、选修、自修必修、选修10学分，总学分15学分,执业药师规划,我国执业药师资格制度20012005工作规划目标1）执业药师、从业药师数量目标,*从业药师政策的有效期从2001年7月1日至2004年6月30日。,2）2001年2005年执业药师配备目标1、2001年12月1日以后新开办生产、经营企业须配备执业药师。2、实施药品分类管理、具有销售处方药和甲类非处方药资格的零售药店必须配备执业药师。3、跨地域连锁经营的药品零售连锁企业质量管理工作的负责人必须是执业药师。4、通过GSP认证的大中型药品零售企业必须配备执业药师。5、通过GSP认证的药品批发企业质量管理机构负责人必须是执业药师。6、通过GMP认证的药品生产企业的质量管理机构负责人必须是执业药师。7、县级以上医疗机构药房和制剂室必须配备执业药师。8、在2004年6月30日以前，药品经营企业可以配备从业药师来履行执业药师的职责。2004年6月30日以后，必须在相应岗位上配备执业药师。,我国目前执业药师规模,平均1.1万人中才有名执业药师南充市人口800万，执业药师200人在欧美等发达国家，每8001000人配有一名执业药师我国尚需100万名执业药师,四、药师的职业道德,IV.EthicsofPharmacist,.,Generalprincipal,1.Theresponsibilityforpatientandpublic2.Theresponsibilityforpharmacisthimself3.Theresponsibilityforpharmacyprofession4.Theresponsibilityforotherhealthprofessioners一般准则：保证药品和药品相关服务的质量1、对本人的责任2、对药学事业3、对药学职业4、对病人,执业药师的职责,1、执业药师必须遵守执业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为基本准则。2、执业药师必须严格执行药品管理法及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策。执业药师对违反药品管理法及有关法规的行为或决定，由责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告。3、执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督及管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。4、执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。,OathofaPharmacistAmericanAssociationofCollegesofPharmacy,Atthistime,Ivowtodevotemyprofessionallifetotheserviceofmankindthroughtheprofessionofpharmacy.Iwillconsiderthewelfareofhumanityandreliefofhumansufferingmyprimaryconcerns.Iwillusemyknowledgeandsk