疫苗和冷链管理.ppt

疫苗与冷链管理,2019-8-20,主要内容,疫苗与冷链管理的目的疫苗使用管理冷链管理,一.疫苗与冷链管理的目的,保证国家免疫规划工作的顺利实施保证国家免疫规划工作的质量减少工作中不良反应事件避免疫苗的浪费延长冷链设备使用年限,二.疫苗使用管理,（一）疫苗使用计划的制定与上报,制定疫苗使用计划的基本原则“保证需要、适当储备、避免浪费”预防接种单位为疫苗使用计划制定的基层单位，负责辖区下一年度和每月第一类疫苗使用计划的制定；原则上各级疫苗储存量为：省级6个月，市级3个月，县级2个月，具备冷藏条件的乡级不得超过1个月（1.5月）,年度计划：填写“福建省年度第一类疫苗和注射器计划报表”，于每年7月15日前上报县级CDC。县级7月31日前上报市级CDC，市级8月15日前上报省级CDC。县（市、区）汇总、审核、平衡辖区内需求计划并经同级卫生行政部门审核加盖公章后上报至市疾控中心。纸质（盖章）和电子版同时上报。月计划：乡级：填写“漳州市县预防接种门诊（医院）年月第一类疫苗需求计划表（乡级用）”，于每月县级配送日期前1-2天上报县级CDC；县级：填写“漳州市县（市、区）年月第一类疫苗需求计划表（县级用）”，于每月市级配送日期前1-2天上报市级CDC,制定疫苗计划的依据,国家免疫规划疫苗的免疫程序和省级增加的国家免疫规划疫苗的免疫程序。本地区人口数、出生率、各年龄组人数，以及人口流动情况。本地区国家免疫规划疫苗可预防疾病发病水平及疫情预测、人群免疫状况以及群体性预防接种的安排。结合上年度疫苗库存量和本年度疫苗使用情况，预计本年底疫苗库存量。疫苗损耗系数：根据接种服务形式、接种周期、疫苗规格大小等确定。疫苗损耗系数=疫苗使用剂次数疫苗实际接种剂次数疫苗损耗系数参考标准：单人份疫苗1.05，2人份疫苗1.2，3人份疫苗1.5，4人份疫苗2.0，5人份疫苗2.5。,制定疫苗计划的依据,制定儿童常规接种疫苗计划的参考计算方法某种疫苗计划量（剂）某种疫苗目标人口数出生率流动人口调整系数接种剂数损耗系数-本年底预计库存量（剂）。计算某种疫苗目标人口数时，县级及以上机构采用最新统计局人口资料，并考虑人口流动因素；县级以下机构采用辖区各年度儿童出生资料，并考虑人口流动因素。流动人口调整系数以户籍目标儿童为基数1，根据实有服务目标儿童情况进行估算。估算方法：流动人口调整系数实有服务目标儿童数户籍目标儿童数。制定计划时需考虑本级和下一级本年底预计库存量。制定本级疫苗计划时，需要参考/审核下级上报的疫苗计划。,二类苗计划制定与报告,接种单位根据预防接种工作的需要，制定第二类疫苗的购买计划，暂定两个月上报一次二类疫苗的需求计划（计划报表中注明西林瓶或者预充式）。,（二）疫苗的分发,一类疫苗的分发采取逐级下发的形式，即省疾控中心设区市疾控中心县级疾控中心预防接种单位。二类疫苗的分发：疫苗生产企业或者有配送资质的企业县级疾控中心预防接种单位。,（三）疫苗的接收,疫苗交接地点应靠近储存疫苗的仓库或房间，并在阴凉处，严禁置于阳光直射和其它可能改变周围环境温度的位置在接收第一类疫苗，或购进第二类疫苗时，应当进行查验，索取由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件（要有企业印章）；购进进口疫苗的，还应当索取进口药品通关单复印件（电子版的一二类疫苗批签发每个月都会于配送疫苗前上传在“芗城区计划免疫”QQ群）。索取的上述证明文件，保存至超过疫苗有效期年备查。（要求纸质存档）,（三）疫苗接收,接收疫苗时，应当查验疫苗的冷藏条件、核对运输记录单登记的疫苗储存温度的启运和到达温度是否与实际相符，查看途中温度记录是否符合要求并打印全程电子温度记录。在规定的冷藏要求下运输的疫苗，方可接收，并检查运输记录单填写是否完整，不完整时当场要求对方填写完整并在运输记录单上签名。,（三）疫苗的接收,在接收疫苗时，应对疫苗运输记录表和出库单上疫苗品种、生产厂家、规格、批号、有效期、数量、供货单位、质量状况等内容进行核对，确认无误后才接收并做好疫苗的出入库登记。保存至超过疫苗有效期年备查。第二类疫苗的接收要求同第一类疫苗，不接收无电子监管码或刮码的疫苗、供应渠道不清的疫苗、不符合疫苗冷藏运输条件进行运输的疫苗。,第二类疫苗的供应,第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。疫苗生产企业可直接向县级疾病预防控制机构配送疫苗，也可委托具备药品冷链运输条件的企业配送。疫苗配送可采取干线运输+区域仓储+区域配送的分段接力方式。干线运输是指疫苗从疫苗生产企业运输至区域仓储或直接运输至县级疾病预防控制机构的运输过程；区域仓储是指疫苗从疫苗生产企业配送至县级疾病预防控制机构的过程中，发生的冷链储存活动；区域配送是指疫苗从区域仓储直接配送至县级疾病预防控制机构的过程。,第二类疫苗的供应,疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。接受委托配送第二类疫苗的企业不得委托配送。县级疾病预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗可以收取疫苗费用以及储存、运输费用。疫苗费用按照采购价格收取，储存、运输费用按照省、自治区、直辖市的规定收取。收费情况应当向社会公开。县级疾病预防控制机构按照接种需求和招标结果向疫苗生产企业采购疫苗，并及时供应给本地区的接种单位。,（四）疫苗的出入库登记,疾控机构、乡（镇）卫生院、社区卫生服务中心和接种单位应当建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录。记录“疫苗出入库登记表”。,疫苗出入库登记表填写具体要求：,1、按“一苗一批号”出入库登记2、疫苗名称、生产企业、批号、疫苗属性、剂型、规格、有效期、批准文号、批签发号、进口通关单编号以及购销、分发的日期、单位、数量、库存、经手人要全部填写完整。疫苗名称和生产企业要写全称或规范的缩略语疫苗有效期填写具体到年月日出入库类型的填写：入库类型：领取、购进、下级退回；出库类型：下发/售出、报废、退回上级；可直接写出库。用于接种的出库去向单位写接种门诊，用于接种出库时对方单位经手人可不填同一批号疫苗登记更换新的一页，首行登记日期、库存并备注承接上页，另起一行开始出入库登记3、分疫苗整理归档，纸质批签发合格证附于相应疫苗出入库登记表后。4、记录应当保存至超过疫苗有效期2年备查。,参考AEFI监测方案对疫苗有效期的释义,（四）疫苗的出入库登记,在分发或领用疫苗时，应遵循“先短效期、后长效期”，先进先出、近效期先出的原则，有计划地分发,避免积压、过期、浪费。实行动态实时出库：只要有接种，当日就要出库登记。接种日结束后当日核对疫苗和注射器登记数量和使用数量一致后方可进行出库登记，日清月结，每旬盘点1次，做到帐物相符。,中国免疫规划信息系统出入库登记,（五）疫苗储存要求,冰箱配备要求：冰箱的补充、更新应当选用具备医疗器械注册证的医用冰箱。疫苗应按品种、批号、效期分类码放并标记，底部应留有一定的空间。疫苗与箱壁、疫苗与疫苗之间应留有12cm的空隙。疫苗不应放置冰箱门内搁架上，含吸附剂疫苗不可贴壁放置。对短效期疫苗应当给予标记。失效疫苗不得与有效期内的疫苗在同一个冰箱内存放。一、二类疫苗存放冰箱分开，冰箱上部和散热面留有30、10cm以上的空间，底部离地10-20cm按照说明书里的温度要求储存于相应的冷藏设备中。,（七）疫苗的使用要求,为保证疫苗接种质量，疫苗应在接种前方可从冰箱取出，尽量减少在外界的时间。,（八）疫苗的报废,1、接种单位应定期对储存的疫苗进行检查并记录，发现质量异常的疫苗，要立即停止接种，立即向所在地的县级疾控机构、卫生行政部门报告；在上级部门指导下采取必要的应急处置措施，不能自行处理。2、日常发现个别外观质量检查不合格疫苗包括过期、变色、污染、发霉、有摇不散凝块或异物、无标签或标签不清、疫苗瓶有裂纹，应立即停止使用并登记外观质量异常疫苗报废登记表，按季度上报县疾控。出库时应单独出库。3、过期、失效、外观质量异常的疫苗应统一回收至县级CDC，按照医疗废物管理条例的规定进行集中销毁，如实记录销毁情况，销毁记录保存时间不得少于5年。疫苗属于药物性废物，可与感染性垃圾一起焚化处理，不可随意丢弃。,（八）疫苗的报废,4、接种单位每季度将一类疫苗报废情况（包括外观质量异常疫苗）上报至县疾控中心，县疾控中心汇总后上报至市疾控中心。报废疫苗统一填写“季度疫苗报废一览表”由于人为因素造成疫苗报废应由疫苗管理人员书面报告，分管领导组织相关科室人员共同参与，每一次疫苗报废应做好记录，参加人员都要签字。各批疫苗的报废都应对本批疫苗的进苗、储存、计划、调拨等相关过程进行说明，客观分析报废的原因，明确报废的责任，提出改进的建议。5、对有效期短的疫苗，需及时向上级疾控机构报告，以便及时调剂使用，避免浪费。,避免一类疫苗报废,建立停电应急处置机制：1、安装冷链自动温度监控，并且每日必须人工监测两次并记录（包括节假日和周末）；2、单位应有值班人员，一旦停电，立即汇报；3疫苗管理人员能接到通知；4、在短时间内转移疫苗至其它冷藏设施设备并保证处于可监控的温度或启用备用电源；5、做好异常情况记录（登记冷链设备停电记录表）。,三.冷链系统管理,（一）冷链和冷链设备、设施,冷链：冷链是指为保证疫苗从疫苗生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施、设备。冷链设备、设施：包括冷藏车、疫苗运输车、冷库、冰箱、冷藏箱、冷藏包、冰排及安置设备的房屋等。冷链系统：是在冷链设备的基础上加入管理因素，即人员、管理措施和保障的工作体系。冷链系统能够保证疫苗从生产厂家到被接种者之间的所有贮存与运输过程均处于正确的温度下，从而保证疫苗的有效性及预防接种的工作质量。,我国常见的冷链运转模式,疫苗企业,冷藏车,飞机,接种单位,冷藏车,省级冷库,市级冷库、冰箱,冷藏车,乡镇卫生院社区卫生中心,县级冰箱、冷库,冷藏车,冰箱,（二）冷链系统使用管理,冷链设备应按计划购置和下发，建立健全领发手续，做到专物专用，不得存放其他物品。冷链设备要有专门房屋安置，正确使用，定期保养，保证设备的良好状态。各级冷链管理、维护人员必须经过相关培训。疾控机构应有专人对冷链设备进行管理与维护；接种单位应对疫苗储存设备进行维护。制订冷链工作管理制度，建立健全冷链设备档案（包括设备说明书、合格证、保修单、到货通知单及验收报告书等）,对储存疫苗的冷链设备进行温度记录，保存2年备查。对新装备或状态发生变化的冷链设备，要求在变更后15日内通过中国免疫规划信息管理系统更新报告。疾病预防控制机构、接种单位每年1月底前，通过中国免疫规划信息管理系统，审核和更新本单位冷链设备状况（年审）对所使用冷链设备运转状态进行监测，每年向上级疾控机构和同级卫生行政部门报告“冷链设备运转状况报表”。（年报）,冷链设施、设备应定期检查、维护和更新，确保符合规定要求。冷链设备的报废，严格按照国有资产管理规定执行。,（三）建立冷链设备档案,冷链设备档案应包括设备说明书、合格证或检验单、到货通知单、验收报告书和冷链设备档案表等。疾控机构和接种单位按要求填写“冷链设备档案表”，填完表后应及时上报“中国免疫规划信息管理系统”/冷链设备管理/冷链设备信息维护/,冷藏包,小冰箱,冷藏箱,医用冰箱（系统录入属于普通冰箱）,冷柜是可以调节冷藏或冷冻，看实际使用录入系统冷藏用途系统录入普通冰箱，冷冻用途录入低温冰箱,填表说明,每个冷链设备填写一张冷链设备档案表，设备的当前运转状态应根据变化情况随时修改；容积单位全部换算为升；冷藏包和冰排在“冷链设备运转状况报表”中每年汇总报告一次。设备编码在报告单位录入或导入中国免疫规划监测信息管理系统时自动生成，生成后需补填到本表。车辆和冷库容积单位选择“立方米”，保留1位小数；冰箱和冷藏箱容积单位选择“升”，不带小数。当新装备冷链设备或原有冷链设备的状态发生变化时，使用单位应在变更后15日内通过中国免疫规划监测信息管理系统进行更新报告。,（四）冷链设备使用与维护,冷藏车冷库冰箱冷藏箱和冷藏包,冷藏车的使用与维护,1.冷藏车是运输疫苗的专用车辆，应办理特种车辆证。2.冷藏车应保持机械和制冷系统的良好状态。每次运输时，根据疫苗储存的温度要求调整冷藏车厢内温度，按规定对冷藏车厢内温度进行监测与记录。3.疫苗装车时应注意保留冷气循环通道。每次运输时随车携带外接电源线，如运输途中停车时间较长应接好外接电源，确保车内制冷系统正常运行。,冷库的使用与维护,1.冷库的制冷机组应双路供电或配有备用发电机组，安装电压、电流指示仪表，并配有备用制冷机组。2.冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备。,冰箱的使用与维护,1.冰箱应安装在干燥通风的房间内，摆放平整，避免震动。1个房间安装3台以上冰箱时，应有安装空调或排气风扇；避免阳光直射。每台设备安装专用接地插座（三相电源），不可与其他设备或电器共用。2.冰箱的上部和散热面要分别留有30厘米（cm）、10cm的空间。3.经常保持冰箱的清洁。可用软布、洗涤剂擦洗内外壁及附件，清洁后用干布擦干。不可用酸、强碱、化学稀释剂、汽油或挥发油擦洗冰箱任何部分。4.冰箱蒸发器结霜厚度4毫米（mm）时要及时除霜，除霜时不得使用锐器。5.冰箱长期停止使用时，应将冰箱内外擦干净，每周开机数小时，并登记冷链设备停用记录表。6.定期对冰箱进行全面保养。切断电源，检查冰箱铰链、门封条、螺丝是否松动变形，清除冰箱内外暴露部分的灰尘和污物。发现冰箱出现异常或故障应由专业技术人员进行检查和修理。,制冷机组外部空间不应码放疫苗，以便冷气循环。,分类码放疫苗，架空放置，不靠壁，疫苗箱四周留有适当空隙，顶部预留空间。,分类码放疫苗，疫苗距离冰箱底部15cm，疫苗间及疫苗与箱壁留有12cm空隙。,Diagram,疫苗存放要求,摆放整齐，疫苗与箱壁、疫苗与疫苗之间应留有12cm的空隙，并按品名和效期分类摆放。,冰箱门因经常开启，温度变化较大，门内搁架不宜放置疫苗。,不得存放与接种无关的物品,冷藏包（箱）的使用与维护,在使用前后，注意检查有无破损、开裂，箱（或包）盖是否密闭。运送和储存疫苗时，冰排、疫苗配备适当，冷藏包（箱）内应按照要求放置冻制好的冰排。疫苗安瓿不能直接与冰排接触，防止冻结。运送和储存疫苗时，应在冷藏包（箱）的底层和空隙垫上纱布或纸，以吸水和防止疫苗破碎。每次使用冷藏包（箱）后，应清洗擦干后保存。,疫苗在冷藏包（箱）内如何摆放？脊灰疫苗和麻风、麻腮风疫苗放在冷藏包（箱）的底层；卡介苗放在中层，并有醒目标记；百白破疫苗、白破疫苗、乙肝疫苗放在上层，不要紧靠冰排，防止冻结。无包装盒的疫苗和稀释液用纱布包好。也可将疫苗放在冷藏箱冰排上面的泡沫垫上，这样可以保