我国医疗器械监督管理概况.ppt

Yoursubtopicgoeshere,我国医疗器械监督管理概况（第二部分）,国家食品药品监督管理局医疗器械司王兰明2008年5月8日北京,五、医疗器械生产管理,医疗器械生产企业准入,开办第一类医疗器械生产企业，应当在领取营业执照后30日内向省级药监局书面告知。开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省级药监局审查批准，并发给医疗器械生产企业许可证。无医疗器械生产企业许可证的，工商行政管理部门不得发给营业执照。,医疗器械生产企业准入,医疗器械生产企业许可证有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。,截至到2007年4月底，全国共有生产企业12，242家，其中三类器械生产企业2，076家。,医疗器械生产企业基本条件,(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员；(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境；(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备；(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。,国家重点医疗器械监管目录（1）,一、一次性使用无菌医疗器械1一次性使用无菌注射器；2一次性使用输液器；3一次性使用输血器；4一次性使用滴定管式输液器；5一次性使用静脉输液针；6一次性使用无菌注射针；7一次性使用塑料血袋；8一次性使用采血器；9一次性使用麻醉穿刺包,国家重点医疗器械监管目录（1）,二、骨科植入物医疗器械1外科植入物关节假体；2金属直形、异形接骨板；3金属接骨、矫形钉；4金属矫形用棒；5髓内针、骨针；6脊柱内固定器材三、填充材料1乳房填充材料；2眼内填充材料；3骨科填充材料；,国家重点医疗器械监管目录（1）,四、植入性医疗器械1人工晶体；2人工心脏瓣膜；3心脏起搏器；4血管内导管及支架五、角膜塑型镜六、婴儿培养箱,国家重点医疗器械监管目录（2）,一、橡胶避孕套；二、血浆分离杯、血浆管路；三、医用缝合针、线；四、空心纤维透析器；五、医用防护口罩、医用防护服,GMP起草原则,以YY/T0287-2003idtISO13485:2003医疗器械-质量管理体系用于法规的要求作为基本内容和基础性指导文件；融入我国医疗器械监管法规、有关标准；覆盖第二、三类医疗器械生产企业设计、生产、安装、销售和服务的全过程,六、医疗器械警戒管理-不良事件监测和再评价,医疗器械监督管理,从管理过程看：上市前许可（证前管理）上市后监管（证后管理）从管理内容看：产品注册审查-上市前质量体系检查-上市前、后产品安全性监测-上市后,FDA,医疗器械,GMP,上市前评价,MDR,医疗器械不良事件监测的必要性,是贯彻实施条例，完善监管体系的要求；是加强依法行政，推进行政审批制度改革的要求；是贯彻“三个代表”，落实以人为本、构建和谐社会的要求；是监管现实的迫切要求,医疗器械不良事件监测的可行性,医疗器械监督管理条例第18条；医疗器械监督管理全面加强；公众生活水平和社会发展水平提高,对医疗器械安全性的基本要求,1在按照预定的条件和用途使用时不会危及患者、使用者和其他人的临床状况（健康）和安全；2产品的设计和制造应符合公知的最新技术水平可以达到的安全性原则；,3使用该产品所可能发生的风险就其所获得的利益而言是可以接受的；4应按照以下顺序选择安全性解决方案：（1）尽可能消除或降低风险（从设计和构造上保证安全）；（2）如果风险无法消除，应采取充分的保护措施，如必要时报警等；（3）将采取保护措施后仍残留的风险告知使用者,医疗器械监督管理条例（国务院令第276号）,第18条国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。第32条对不能保证安全、有效的医疗器械，由省级以上人民政府药品监督管理部门撤销其产品注册证书。被撤销产品注册证书的医疗器械不得生产、销售和使用，已经生产或者进口的，由县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责监督处理。,医疗器械注册管理办法（局令第16号）,第13条申请第二类、第三类医疗器械注册，同时满足以下条件的，可以免予注册检测：（四）已经获准注册的本企业同类产品按照规定进行医疗器械不良事件监测，并且未发现严重不良事件第14条申请第二类、第三类医疗器械产品重新注册，同时满足以下条件的，可以免予注册检测：（四）申请重新注册的医疗器械在原医疗器械注册证书有效期内按照规定进行医疗器械不良事件监测，并且未发现不良事件,第37条有下列情形之一的医疗器械，不予重新注册：（二）经国家食品药品监督管理局再评价属于淘汰品种的重新注册申请材料（附件5，7）：“产品质量跟踪报告”中应包括不良事件监测情况说明,第44条省级以上（食品）药品监督管理部门对上市后的医疗器械进行技术再评价，并根据技术评价的结果对不能达到预期使用目的、不能保证安全有效的医疗器械，作出撤销医疗器械注册证书的决定，并向社会公告。已经被撤销医疗器械注册证书的医疗器械不得继续销售和使用，已经销售、使用的，由县级以上地方（食品）药品监督管理部门负责监督企业进行处理,医疗器械生产企业监督管理办法（局令第12号）,第48条医疗器械生产企业应当按照有关规定开展医疗器械不良事件监测和上市产品再评价工作，并建立相关档案。第三类医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的跟踪制度，确保产品的可追溯性。第39条县级以上地方（食品）药品监督管理部门应当在法律、法规、规章赋予的权限内，建立本行政区域内医疗器械生产企业的监管档案。监管档案应当包括医疗器械注册审批、生产许可、生产监督检查、产品质量监督抽查、不良事件监测、不良行为记录和投诉举报等内容。,第40条县级以上地方（食品）药品监督管理部门应当将监督检查中发现的生产企业的以下行为记入生产企业监管档案：（五）未按规定建立并有效实施质量跟踪和不良事件监测制度的第57条医疗器械生产企业有下列情形之一的，由所在地县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款：（七）生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的,医疗器械经营企业许可证管理办法（局令第15号）,第6条申请医疗器械经营企业许可证应当同时具备下列条件：（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等第28条（食品）药品监督管理部门应当加强对医疗器械经营企业的监督检查。监督检查的主要内容包括：（五）企业产品质量管理制度的执行情况,一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）（局令第24号）,第25条医疗机构使用一次性使用无菌医疗器械发生严重不良事件时，应在事件发生后24小时内，报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门。,医疗器械不良事件监测工作总体思路,围绕一个目标注重两个借鉴建立三个体系实现四个结合,围绕一个目标,建立起一套科学、规范、及时、高效，覆盖医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构、社会公众和政府部门，涉及报告收集、评价、干预、控制各环节的不良事件监测和管理的完整体系,注重两个借鉴,借鉴国际上发达国家开展医疗器械上市后监测的成功做法；借鉴我国近年来开展药品不良反应监测的管理经验和技术基础,建立三个体系,法规体系行政体系技术体系,实现四个结合,与产品注册及标准工作相结合；与产品上市后再评价工作相结合；与生产质量体系管理工作相结合；与生产企业日常监督工作相结合,医疗器械监督管理工作展望,三个并重1把严格注册审批与强化产品上市后