医疗保健保健食品质量控制标准与技术要求.ppt

保健食品质量控制标准与技术要求,保健食品质量控制标准与技术要求,保健食品产品的质量控制标准是确保产品质量的检测依据，其控制方法及检测标准贯穿于整个研制、生产的全过程。产品原、辅料质量控制标准产品制剂质量控制标准产品生产实施质量控制标准,产品原、辅料质量控制标准,原料：包括来源、品系、性状、色泽、理化特性、相关标准、生产企业、生产批号并包括产地、购置合同及特别标示等。1.已有标准的配方原料：生产企业、生产批号；来源、产地、鉴别、检查。.无标准的原料：可食用证明、相关标准、供货合同。3.检验：部分或全检，留存原始检验报告。,产品原、辅料质量控制标准,辅料：包括成型剂、赋型剂、填充剂、甜味剂、着色剂、添加剂、溶解剂及包衣材料等。1相关标准、生产企业、批号、合同2使用剂量、限量及混合应用说明及依据3特殊辅料及可食用依据、用量、安全程度4检验包括部分或全检并留存原始检验报告,产品制剂质量控制标准,1原、辅料前处理粉碎：方法、粒度（细）、出粉率炮制：方法、程度及标准（内控）称量：核实剂量，准确投料,产品制剂质量控制标准,2生产工艺：制备工艺流程图（含各工艺步骤中的参数及关键技术说明）详细的制备工艺描述、关键技术路线、参数及说明必要的工艺研究方法、数据及结论剂型选择依据成型工艺的方法及参数、结论主要设备及型号、成型工序、洁净度,产品制剂质量控制标准,原料投料：至少以1000个制成单位计算投料量提取：提取方法、时间、次数及必要的优选方法和结果浓缩：方法、设备、温度、压力及相对密度精制：方法、条件和设备干燥：设备、条件、温度及要求干燥的程度成型：依据及方法选择、所用辅料名称、用量及相关参数；成型内控指标（如外观色泽、气味、重量、负偏差、内含可测成分测定量、成品率等）,产品制剂质量控制标准,灭菌：方法及设备，特殊方法应证明对成品的影响程度以及灭菌时间、温度或辐射剂量等包装：所用材料应符合食品或药品的容器、包材卫生标准，并提供包材的生产企业及质量标准质检合格：入库,产品生产实施质控标准及技术要求,技术要求内容质量标准中一般卫生要求（理化指标及微生物指标）计量单位及数值的表示规范性附录标准的终结线编制说明,产品质量标准技术要求内容,技术要求内容：原料要求、感官要求、功效成分或标志性成分、理化指标、净含量及偏差功效成分或标志性成分1选择及指标值的确定：应在产品的研制基础上进行。2指标值确定依据：原料投入量加工过程中功效成分或标志性成分的损耗多次检测结果检测方法的变异度。,产品质量标准技术要求内容,3指标值标示方法：一般按指标值标示，如总氨基酸、粗多糖、总黄酮、膳食纤维等。需要制定范围值的功效成分或标志性成分，可按指标值X%作为限定范围，如总蒽醌、芦荟苷等。X值依据研制产品的检测资料确定。对于每日摄入量需严格控制的人工合成化合物，如褪黑素等，其指标范围上限折算成每日摄入量不得大于允许摄入量。营养素补充剂中维生素类按指标值的0.8-1.8倍确定，矿物质按0.75-1.25倍确定其指标范围。,质量标准中一般卫生要求,一般要求：按照保健食品通用标准GB16740的规定确定。微生物指标中致病菌项目应分别列出。特殊要求：参照保健食品检验与评价技术规范1不同剂型的项目要求-固体类：水分、灰分；片剂和胶囊（除含片、咀嚼片外）还应检测崩解时限。2不同原料的项目要求-海产品:镉；鱼油类：酸价、过氧化值、降血脂类产品需检测胆固醇；茶叶及植物中药材补充汞、六六六、滴滴涕；红曲:黄曲霉素B1、桔青霉素；苹果、山楂：测原料的展青霉素,质量标准中一般卫生要求,3特殊工艺要求：有机溶剂提取工艺的，增加溶剂残留指标。4使用食品添加剂的，须按照食品添加剂使用卫生标准（GB2760）相应规定补充其用量或残留指标。,计量单位及数值的表示,理化指标计量单位须符合我国法定计量单位的规定。微生物指标菌落总数、霉菌、酵母均以cfu/g（固体）或cfu/ml（液体）表示，大肠菌群均以MPN/100g（固体）MPN/100ml（液体）表示。,规范性附录,未制定国家标准或部颁标准的功效成分或标志性成分检验方法或原料质量要求，应在规范性附录中给出规定。功效成分或标志性成分的检测方法列入附录A原料质量标准或要求列入附录B辅料质量标准或要求列入附录C,规范性附录,试验方法的细节按下列顺序给出：1、原理2、试剂或标准对照品（注明来源及纯度）3、仪器设备或装置4、试样制备5、操作步骤6、结果的表述（包括计算公式）,编制说明,对制订企业标准各项指标、试验方法的依据加以说明，对于未制定国家标准或部颁标准（规范）的检验方法应补充说明方法的来源,谢谢大家！,精品PPT课件浏览免费下载后可以编辑修改。,炎中药方-肺胃郁热【肺炎症状】身热有汗不解，咳嗽痰内见红，舌苔薄腻而黄，脉濡滑数。【肺炎治法】清宣肺胃而化痰热【肺炎方药】嫩前胡4.5克，清水豆卷12克，水炙桑叶9克，金银花9克，连翘壳9克，光杏仁9克，象贝粉4.5克，黑山栀9克，生甘草3克【用法】水煎服。【肺炎按语】风温，身热有汗不解，无形寒头痛之象，病邪由表入里，尚在卫、气之间。叶香岩谓“在卫汗之可也，到气才可清气”，故治以栀子豉汤法清气透卫。以其身热汗出，表卫已虚，故透卫仅取桑叶、豆卷等微幸微甘之品，勿令重虚其表，庶免汗多亡阳；以其已具脉数、苔黄之侯，尚无烦躁、口渴等症，里热未炽，故清气只用银花、连翘、山栀等轻清之品，使药力不犯中下二焦，勿令药过病所；以其“未传心包，邪尚在肺”，故以前胡、杏仁、象贝粉等宣肺化痰。4.肺炎中药方-痰热雍肺，木火侮金【肺炎症状】壮热不退，恶寒，午后更甚，咳嗽急促，痰稠量少，胸胁窜痛，咳嗽尤甚，口干苦，不饮食，小便黄涩，大便干燥，舌红苔黄白较厚，舌根腻，脉细数。【肺炎治法】清肺豁痰，平肝降火【肺炎方药】龙胆草，草栀子，木通，泽泻，生地白花蛇，舌草，黄苓，法半夏，栝萎仁（无药量记载）【用法】水煎服。【