国内外新竞争环境下我国中小型制药企业的生存与发展 论文.doc

4tcnc J79Y中-位代 f|: 10422分炎 K!: F276. 3 密级：0202022073 it 硕士学位论文Shandong University Masters Thesis论义题_丨：国内外新竞争环境下我国中小型制药ik业的生存与发展 f.业IV专It技术职务王丽产业经济学杨风禄副教授 2005 计：3 Jj 25 II中文摘要进入21世纪，国内外制药业竞争环境发生了极大变化国外制药业正在向高 投入、高产出、髙风险、髙度垄断、髙度国际化、兼并重组不断的方向继续推进。 为缩短与发达国家制药业的差距，中国制药业已在体制、政策、法规等方面开始 发生一系列剧变。种种变通为中国制药业未来的快速发展提供了良好的外部环境. 然而，当这场变通风暴来临之际，占中国制药企业94.47%的中小型制药企业却面 临一场空前的生存与发展危机，基于中小型制药企业的比较竞争优势,作者认为中小型制药企业并未完全到了 山穷水尽的地步，尽管竞争环境的变化将迫使相当多的中小型制药企业不得不走 上破产或转产道路，但仍会有相当一部分中小型制药企业在正确的发展思路引导 下得以生存并健康发展*根据实践经验，作者为我国中小型制药企业设计了三种 生存与发展思路，并在每种不同思路中提出了许多即有共性，又有个性的各案设 计.首先，作者认为部分中小型制药企业可自强发展起来，其自强发展的关键在于 这些企业能够从比较竞争优势出发，集中精力从事核心产品开发、核心技术投入 和核心能力积蓄，全力以赴提升企业核心竞争力-这些中小型制药企业能够主动 打破落后的经营管理模式，积极引进各类优秀人才，借管理创新之力推动技术创 新进程，随着企业核心竞争力的逐渐提升，企业将获得持久竞争力*由于番于变 被动为主动，变劣势为优势，部分企业不仅在竞争中占一席之地，还可能一举成 长为大型优势企业*其次，作者认为部分中小型制药企业可借助外力发展起来。借助外力发展尤其 适于那些无法单枪匹马从事产品研发、生产和经营管理的中小型制药企业，通过 与优势企业或公司建立战略联盟，借联盟伙伴之长，补己之短，同样可以达到提 升企业核心竞争力的目的战略联盟发展到今天，形式丰富多样同科研院校间 架起长期研发桥梁，同国内外优势企业寻找成立合资或合作关系的切点，或同资 金，或生产，或营销见长的企业合作等，通过资源共享与优势互补，部分中小型 制药企业可在取长补短基础上循序渐进式发展山东大学硕士学位论文gg I 圍丨丨丨丨丨丨 “gSBgSBSggg&g再次，作者认为部分中小型制药企业要走搭乘航母之路。这条出路主要针对掌 握一定优势医药资源，在发展道路上却面临四面楚歌的部分中小型制药企业.与 前两条发展思路相比，搭乘航母最大的差别是企业将丧失原有独立法人地位*然 而，随着大型制药企业对这些难以维系的中小型制药企业的收编，闲置或浪费的 医药资源被重新利用起来，国内医药市场竞争i境得到有效治理.成功的并购重 组和有效的资源整合有助于弥补制药企业自身的缺陷，实现制药企业的长期持续 发展。与前两者思路相比，尽管购并重组是一条极为复杂的道路，但成功的购并重组 将从根本上纠正我国制药企业“大企业不大，小企业不小”的病症，并成为短期 内根治我国突出的中小型制药企业现象，培育一定数量大型优势制药集团的捷径， 对于中国制药业早日融入全球制药业发展主流具有实践指导意义*关键词：国内外新竞争环境，中小型制药企业，生存,山东大学硕士学位论文ABSTRACT Entering the 21-centiJiy, the competitive environment of domestic pharmaceutical industry has changed greatly. The overseas pharmaceutical industry is being promoted to the trend of high input, high output, monopolization, high globalization, continuous annex and reorganization, and changes and reforms of system environment, policy, laws are taking place i pharmaceutical industry to overtake the development of overseas pharmaceutical industry. The changes and reforms provide a good exterior environment for the quick development of the Chinese pharmaceutical industry. On the other band, oa the coming of the storm of reforms the medium and small scaled pharmaceutical enterprise which is 94.47% of the whole pharmaceutical industry of China will face an unprecedented situation of existence and development crisis.Taking the advantage of comparative competition medium and small scaled phannaceutical enterprises into consideration, the writer thinks our medium and small scaled phannaceutical enterprises still have a lot of spaje to develop. Although the change of competitive environment will make many medium and small scaled phannaceutical enterprises go bankrupt or change their activities, quite a lot of medium and small scaled pharmaceutical enterprises can survival and develop in a healthy way as correct development ideas. According to practical experience, the writer design three strategies for the survival and development of our medium and small scaled pharmaceutical enterprises, and put forward different ways of thinking for each design.Firstly, the writer thinks parts of medium and small scaled phannaceutical enterprises can self-renewal to develop. The key reason of their development lies in that these companies can make use of the oneself advantage well, overcoming the bad situation of the limited resources, concentrating Uie energy to be engaged in the core product development, the core technique devotion and the core ability savings, promoting flie core competencies of company with all strength. These medium and small scaled phannaceutical enteiprises should break fall behind management mode, usher in each kind of elitist actively, promote progress of the technical invention with die power of management invention, with the increasing of tbe companies coregood at becoming passive as active, changing the bad situation as advantage, these companies not only have a place in the competition, letuin the possibili grows up for the large advantage companies with one action.Secondly, the writer thinks parts of the medium and small scaled phannaceutical develop dint of outside powder. Developing bycan not be engaged in the products development, production and the management by their selves. By building strategic alliance with other strong enterprises or companies, borrowing the alliance long colleague, repairing the shortcoming, the purpose of promote the companies core competencies ban also be realized. The strategic alliance develops till today, the form is abundant diverse. Rising the long-term development bridge with research colleges, looking for cortmion interests in establishing joint venture or cooperative relation slice with domestic and international enterprises or cooperating with those enteiprises good at finance, production or marketing etc, through resources sharing and advantage complement, parts of small scaled pharmaceutical companies will make step-by-step development on the basis of learning from others strong points to offset ones weakness.Thirdly, the write thinks parts of medium and small scaled pharmaceutical enterprises will take the way of development by taking a floating aerodrome (Fifth Part). This way is mainly designed for those medium and small scaled pharmaceutical entetprises who have some advantage pharmaceutical souses but have many difficulties when going ahead. Compared with above two development ways, the biggest difference of taking a floating aerodrome will make a company lose the original independent legal person position. However, along with the acceptance by a large pharmaceutical enterprise to the medium and small scaled pharmaceutical enterprises who can hardly survival, idle or waste resource to be re- made use of, the local market competition environment can manage effectively，the profits space of the business enterprise will enlarge gradually. Successful merger reorganization integrates with the valid resources to contribute to the blemish that makes up to phannaceutical enterprise oneself, the realization make the long-term of the pharmaceutical enterprise and can keep on the development.The writer thinks although annex and reorganization is much more complex compared with self-development and development by dint of outside power, successfiil annex and reorganization will radically correct the abnormal phenomenon called “Large companies are not strong, weak companies are not small in the phannaceutical industry of our country, and can be a shortcut of radically changing the outstanding phenomena of medium and small scaled phannaceutical enterprises in the pharmaceutical industry of our country and culture quite a few of advantage big pharmaceutical groi practical significance for Chinese phannaceutical industry joining the development trend of global pharmaceutical industry!Key words: New domestic and overseas competitive environment. Medium and small scaled phannaceutical enterprise, Existence, Development髙额利润回报4新药研发巨额资金再投入的良性循环，从而影响了国家制药业的 整体发展.作为我国某中小型制药企业的一名高级管理者作者亲身经历并体验到我国 中小型制药企业存在的内部缺憾，以及当国内外医药市场环境陆然剧变时，我国中小型制药企业面临的生存与发展危机.与以往“小而专，小而精”研究文献有t所不同的是，本研究运用理论联系实际的研究方法，立足于在政府管制和市场机 制的共同作用下，通过淘汰一大部分经营不善的中小型制药企业，发展一部分有 潜力的中小型制药企业，收编一部分掌握一定的医药资源却面临经营困难的中小 型制药企业，以达到促进我国制药业形成以大型制药企业领跑为主，以中小型制 药企业竞争为辅的竞争格局的目的*本文通过探讨我国中小型制药企业的生存与发展出路问题，力图寻找到一条 能够彻底根治我国突出的中小型制药企业现象的有效途径，通过有效治理我国多 年存在的中小型制药企业现象，使我国制药业早日融入到全球制药业发展主流中， 从而缩短我国制药业同发达国家制药业的差距。 本论文共分五部分。第一部分介绍进入新世纪后国内外制药业竞争境的变化， 第二部分以剖析突出的中小型制药企业现象为基础,重点分析我国中小型制药 企业在新的外部竞争环境下面临的生存与发展危机.第三至第五部分则为解决中小型制药企业问题提出了三种不同思路。 第三部分以自强发展提升企业核心竞争力为出发点,希部分中小型制药企业持 续健康发展，第四部分以借助外力提升企业核心竞争力为出发点,希部分中小型制药企业持 续健康发展.第五部分通过大型企业购并重组中小型制药企业,希部分中小型制药企业在大 型企业的羽冀下持续健康发展，第一部分21世纪国内外制药业竞争环境的变化 、国外制药业竞争环境的变化全球现代制药工业起步于二次世界大战后的国际经济复兴时期，50多年来全 球制药业以较高的速度持续稳定发展.70年代全球医药锋济平均增长13.8%, 80 年代平均增长13.5%，90年代初为11.5%,至95年后增幅开始减慢，但仍高于整 体经济增长水平，到2000年增长率又升至15.2%。根据南方医药经济研究所的研 究报告，从1951-2003年的52年间，全球药品产值由29亿美元增长至4060亿美 元，增长了 140倍。根据美国IMS在2001-2005年全球药品预测报告的分析， 2005年全球药品市场价值将达5878.9亿美元，远远高出同期全球经济的年均增长 率 2.4%,经过几十年的发展，全球制药业呈现以下鲜明特征： 1、兼并浪潮风起云涌和高度垄断的国际医药市场 从20世纪80年代以来，全球制药界一直处于风起云涌的兼并重组浪潮中 20世纪80年代后期的两个重大兼并，一是史克公司和比切姆公司的兼并，二是布 迈公司和施责宝公司的兼并*后者是当时世界上最大的兼并项目，耗资126亿美 元。20世纪90年代较有代表性的兼并案例有耗资151亿美元的葛兰素-威康公司： 赫斯特公司兼并美国_公司和法国ROUSSELL公司，组成HMR公司；法玛西亚公 司和普强公司的合并，组成法玛西亚普强公司* 1996年的瑞士汽巴嘉基公司和山 德士公司合并成立诺华公司，耗资300多亿美元 1999年，最大的兼并案是辉瑞 收购了沃纳-兰伯特，购并金额达891亿美元另外，葛兰素-威康与史克合并成 葛兰素史克公司,购并金额达760亿美元.几次大的兼并后，辉瑞制药从1998 年全球制药业排名第九位一跃成为第一位兼并具有“重碎炸弹”级新药研发优势的制药公司往往成为国外大型制药公 司兼并的首选目标.追究其深层原因，主要是收购方希望通过并购补充本公司的 产品结构，或以此取得新技术，从而获得新的利润增长点。因为研发一个能够产 生高额利润的“重榜炸弹”级新药需要投入相当大的人力、物力、財力，而且可 能面临失败与此同时，各大制药公司都面临一个迫在眉捷的严梭问题：仅 2001-2005年，近400亿美元的专利药将失去专利保护。这就意味着各大制药公司 或多或少都面临着专利药，尤其是“重碌炸弹”级f利药到期的市场填补问题 仿制药商之间也因此展开激烈竞争，从而导致并购活动增加。在频繁的兼并浪潮中，世界医药市场逐渐形成被少数发达国家制药公司垄断 的竞争格局 2003年全球医药市场销售额为4060亿美元，其中美、欧、日三大市 场占88%.近90%的世界药物生产来自6个发达国家，美国、日本1德国、法国、 英国和瑞典与此同时，占世界人口 25%的发达国家消费了 79%的世界药品发展 中国家与发达国家相比，人均消费水平相差12倍以上执世界医药专利之牛耳的 美国，多年来一直扮演着全球制药业的领跑者角色，极大地推动了全球药品市场 的发展欧洲国家由于受国内医药保健制度的限制，各国药品市场增长率不一， 其中德国13%,法国9%,英国6%，瑞典4%,综合实力超过日本日本由于90年 代初期国内泡沫经济的破灭导致国内经济不振，药品市场一度出现负增长，但随 着曰本经济调整和复苏，日本药品市场也逐渐恢复，近年日本一跃成为仅次于美 国的第二大药品生产大国2、高昂的新药研发费用投入由于人们生活方式的变化，近年出现了很多以前没有的疾病，由此推动了现 代医药技术革命，从而使有效的药物数量增长了几倍甚至几十倍。然而，无论药 物数量或药效提高多少倍，均以高昂的医药研发费用为前提。药品的研发费用超 出一般行业，与药品的销售收入成正比，纵观世界著名制药企业，其研究费用古 整个销售额的比率差较大，一般在10%20%之间开发一种新药所需费用一般在 10亿美元左右，从开始研发一个药物到最后临床研究结束，一般需花1015年时 间.开发新药对医药企业影响非常大，一种轰动性的药物可急剧改变一个企业未 来的命运.世界各大制药公司因此纷纷加大研发费用投入，努力打造“超级重榜 炸弹药物，20世纪80年代，瑞典阿斯利康公司还一家名不见经传的中型企业， 由于成功开发了治疗胃溃荡的新药-LOSEC(奥美拉哩)，仅10年功夫便取得了世界 医药企业中样名第9位的佳绩。目前,该药物销售占阿斯利康公司总销售额的47%, 占其总利润的80%,表一 2003年全球R&D投入最多的十大制药公司亿美元公司2003年MD费用（亿 美元）增长率（)占2003年销售额比 率（)辉瑞71.03616葛兰素史克46.0313诺华35.51515罗氏34.09 15阿斯利康33.0818默克31.01513礼来23.0719雅培17.3119赛诺菲15.0616基因泰克 7.01226资料来涯：医药经济报2004年3月12日3、高度的国际化经营特色按照国际惯例，任何一种新药首先要在美国、日本、欧洲（英、德、法、意、 西）中主要三个国家上市。为寻求更广阔的市场，追逐更多的利润，降低投资风 险，世界制药巨头们还要在上述以外的主要目标市场实施跨国经营战略1918年 美国礼莱公司设立第一个海外代表处，从而迈出了制药业全球化的第一步目前， 该公司的业务己遍及160多个国家，仅在中国就设了 8个代表处，10个联络处， 一个合资企业。中国近年成为倍受国外制药巨头们青睐的跨国经营目标市场之一 1998年中国第一个医药合资企业-日本大冢制药在天津成立到目前为止，世界样 名前20位的医药集团都已在中国投资，4、不断变化的药品消费结构由于生活方式及饮食结构的改善和人类寿命的延长，人类常见疾病也发生了 相应变化，如肥胖症、髙血脂、高血压、糖尿病、心脏病等老年性疾病曰益突出， 曰益增加的老年疾病使药品消费结构逐渐发生变化，大量资金被用于老年人的医 疗和保护，2003年，跃居世界药品销售额前两位的药物已非10年前的抗感染药物 和消化药物，而是老年人常用的降血脂药和心脑血管药物，其总销量占世界药品 十大类总销售额的30%以上世界制药巨头-辉瑞制药公司生产的降血脂药物立普 妥，2002年和2003年连续两年样名全球畅销药物榜首，铕售额分别达到79.72亿 美元和92.31美元，成为迄今为止全球第一个最有可能突破100亿美元销售额的 超重量级处方药牧k目前，处方药仍占据药品消费的主导地位，处方药占整个世 界药品市场的85%左右(资料来源：医药经济报2004年3月12日)二、国内制药业竞争环境的变化中国现代制药工业在50年代前几乎一片空白 50年代后，国家制订第一个五 年计划，确定新华制药厂、华北制药厂、东北制药厂、太原制药厂为定点制药厂， 重点发展解热镇痛类、抗生素类、维生素类抗感染药品在传统的计划体制下， 以“四大家族”为首的国有制药企业发展十分缓慢，医药生产远远不能满足人们 的实际用药需求.自1978年实行改革开放以来，我国制药业发展迅速，不同性质 的制药企业数量猛增，医药经济以年20%左右的速度取得了长达20年之久的高速、 持续发展，其增长速度明显高于全国工业平均12.6%的水平，居于全国所有行业之 首，也高于世界发达国家中主要制药国的发展速度。(-)医药市场环境1、药品消费环境(1) 居民生活水平不断提高.随着我国现代化建设第三步战略目标的实施，人 民生活水平及生活质量的提高，医药消费观念的更新，我国医药市场增长将快于 世界医药市场增长(2) 医疗保险制度改革全面推进。制度的基本原则是“低水平、广覆盖”它 的实施将进一步扩大医疗保险人群范围，即从目前的1.6亿人增加到3亿人.(3) 城镇化水平提高.2000年，我国有4.6亿城镇人口，并且以年均2.7%的 速度增长，随着我国城镇化进程的不断推进，城镇化的发展将增加对医药产品的 需。(4) 人口老龄化.据2000年人口普查资料显示，我国65岁以上老龄人口占总 人口比例7%,达8812万人，我国己进入老龄化社会，预计“十五”期间还将以年 增316的速度增长，到2005年将超过1亿人，(5) 药品分类管理制度的实施随着我国处方药和非处方药管理制度的实施及 进一步完善，零售药品市场将进一步扩大(6) 农村合作医疗制度的建立和完善农村三级卫生预防网的加强，农民收入 的提高，为医药市场创造了发展空间农村药品消费需求是医药市场主要增长点。2、药品消费结构(1) 据中国医药商业协会158个品种典型调查数据显示，2003年药品消费货 源构成比例为：国产药品占30.07%,其比重上升3.02个百分点：合资药品占 54.71%,其比重下降0.84个百分点；进口药品占15.21%,其比重下降2.19个百 分点总体看，合资药品在市场中仍具有较强的竞争优势(2) 销售额居前10位的药品依次为：吗盯啉片、胰岛素针、达芙康片、关 孢三！针、尔奇D、人血蛋白计、关孢他淀针、芬必得胶囊、头抱哦琳针、头抱山东大学硕士学位论文_膀钠针*3、药品生产环境根据全国换发药品生产企业许可证的统计，1980年全国制药企业仅800家， 至2003年增至5166家，调查显示，小型企业占77.64%,中型企业占16.83%,大 型制药企业占5.4%,特大型企业只占0.13%。换而言之,中小型制药企业占94.47*. 大型制药企业仅占5.53%。2003年，我国制药企业共实现销售额2962亿元（占全 球销售收入的8.9%，利润273.95亿元我国制药企业能生产原料药、中间体、 制剂、药用敷料及药用包装和制药机械等多种产品，形成了较为完整的制药工业 生产体系，其中，生产化学原料药己达1500多种，制剂4500多种，中成药30余 万吨，品种规格达8000多种经过几十年的发展，中国已成为世界第二大原料药 生产国和主要出口国。(1)医药三资企业世界医药20强企业已经全部在我国建立合资或独资企业,据国家经贸委统计， 2000年医药三资企业数量只占医药行业的17.5%,而销售收入却占23.6V利润占 到25.8%。2003年，医药三资企业的药品销售额与前一年度相比虽略微有所下降， 但仍不低于54%*显然，医药三资企业的药品占据了我国医药市场的半壁江山，我 国医药市场的大部分利润流入医药三资企业。(2) 大型制药企业尽管我国制药企业数量众多，但大型制药企业不足300家。其药品市场占有 率虽多于中小型制药企业，但远远不及医药合资企业同国外制药巨头相比，我 国大型制药企业最大的劣势在于缺乏自主研发的拥有自主知识产权保护的新药品 种，药品销售没有摆脱以生产和出口原料药（如抗生素）及中间体为主，高附加 值制剂销售为辅的低级生存技能.(3) 中小型制药企业销售额不足1亿元，注册资本不足5000万元的制药企业在我国不下3000余 家，其中1000多家企业常年处于亏损状态这些企业多数是老国有企业，现已多 数改制为民营制药企业.除新兴的生物制药外，这类企业无论从企业规模，产品 创新，还是市场占有率等方面都无法与大型制药企业相比，根据我国药监局发布 的信息，没有通过认证的企业多数是中小型制药企业，(二医药政策环境III山东大学硕士学位论文为适应全球制药业发展的要求，近年国务院对我国药品监管机构进行了业务 调整，职能划分，陆续出台了一系列规范行业发展的新政策这些政策总的原则 是在行业内进行结构调整，鼓励创新、强化监管，洵汰落后的小型规模企业，遏制低水平重复建设引起的恶性竞争，提高行业整体盈利能力，有利于制药业的良 性发展。伴随医疗体制改革，国家还出台了药品强制降低、药品集中招标采购等 紀套政策，对制药企业的盈利能力也产生了一定程度的负面影响。1、强制实施GMP制药企业实施GMP管理是国际通行做法。认证对资金、管理水平要求较高， 所以我国制药企业GMP认证一次通过率很低根据国家药监局全行业通过GMP认 证的时间表，2004年6月30日前，全国所有药品制剂和原料药生产必须符合GMP 要求并取得GMP证书。此外，国家药监局还要求GMP认证和换发（药品生产企业 许可证工作结合起来，在规定期限内未取得GMP证书的企业将被取消相应的生 产资格，并注销相应的药品生产批准文号。从短期看，GMP认证增加企业资金投入，增大企业营运成本，从长期看，GWP 认证则起到保证药品质量、淘汰落后企业的作用，有和于行业发展。由于通过GMP 认证所需资金数额较大，已有部分小规模制药企业不得不停产或走上被兼并的道 路.对于大型优势制药企业，GMP认证是企业调整、扩大与发展的机会.对于中小 型制药企业来说，GMP认证无疑是一次生死考验。2、遏制低水平重复建设我国制药业的重复建设现象十分严重。重复建设一方面体现在制药企业数量 过多，另一方面体现在品种的重复报批、重复生产上，大部分药品品种都有多家， 甚至上百家企业生产，如何遏制、消除严重的低水平重复建设现象，是行业监管 部门近年来的工作重点，也是政策导向。对此，相关部门制定了以下针对性措施：(1) 提高制药企业准入“门滥”，限制过快増长的制药企业数量。 规定，至少有一个一类新药或两个二类新药才允许开办新的制药企业， 局成立以来，新增生产企业数量明显降低，1999年、2000年、2001年全国新开办 药品生产企业分别为5家、17家、23家，而此前1985年至1998年，平均每年新 开办药品生产企业竟然髙达500家，(2) 提前停止接受新药临床申请，限制同品种申报厂家数量此举主要针对 仿制二类新药的厂家。以前的做法是取得新药证书后，才停止受理同品种的临床 申请，修订后的（新药管理办法更改为一家申报单位取得临床许可后，即停止 受理其它单位同品种的临床申请，(3) 通过药品生产企业换证及强制实施GMP,淘汰生产条件差，达不到GMP 要求的小型企业。3、加强新药专利保护g前，我国能够生产24类1500多种原料药，但其中9716以上是仿制的，基本都没有专利保护迄今为止，我国开发的获得国际承认的创新药物只有两个， 青蒿素和二疏基丁二酸钠很显然，整个制药行业亟待提高新药开发能力鉴于此，1999年修订的新药审批办法突出;r鼓励创新、加强新药保护的 立法精神。它延长了 15类新药的保护期限，其中一类新药保护期从8年延长到 12年，保护新药研制生产企业不致遭受激烈的价格竞争还规定新药可以在定价 时取得更高的毛利率，以使新药生产企业获得更好的利润。4、药品分类管理2000年1月1日，处方药与非处方药分类管理办法正式实施，2000年6 月15日，国家劳动和社会保障部会同国家计委等7部委正式发布了国家基本医 疗保险药品目录这两大政策一方面明确医疗支出将由国家、保险公司、企业和 个人共同承担，另一方面规定了各项市场监管措施.(1) 价格管理。从当前我国国情来看，存在着药品虚列成本，虚高定价机制。 在生产领域，普通治疗药品严重供过于求；在流通领域，药品批发企业过多，医 疗机构在药品销售中处于垄断地位，各种因素造成其过分依赖药品降价维持运转， 这种情况下，过多的生产企业和批发企业竞相向医疗机构推销药品，竞争的重要 手段就是虚列成本、虚高定价.因此，政府必须加强对药品价格的监管，降低过 高的药品进销差价，减轻社会药费负担.(2) 药品管理*药品管理法规定的由政府制定价格的药品范围是列入国 家基本医疗保险用药目录（以下简称（医保目录）的药品，以及生产经营具有 垄断性的药品其中，国务院价格主管部门负责制定国家基本医疗保险用药中的 甲类药品，及生产经营具有垄断性的药品价格，省级价格主管部门负责制定国家 基本医疔保险用药目录中的乙类药品和中药饮片价格，以及医院自制剂价格(3) 广告管理，药品管理法第60条规定，自2002年12月1日起，ore (非处方药）目录以外的药品不准在大众媒体傲广,，处方药仅可在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学，药学专业刊物上介绍。该 规定实施两年来, 一批靠大众媒体广告拉动销售的处方药市场份额急剧下降，而 新的OTC强势品牌正在逐步形成，药品被纳入医保目录，意味着药费由国家支付，这样必然拉动相关药品消 费.尽管国家要对列入医保g录的药品进行限价和招标管理，但对于制药企 业来说无疑孕育着无限商机，有利于拉动药品销售(三）医疗体制环境15山东大学硕士学位论文多年来，我国医药一直不分家，从面造成医药行业“虚高定价”和“以药养 医”木正常现象，严重阻碍了我国医药业的发展，为顺应全球医药发展形势，医 药分业经营在我国已是大势所趋。但各项改革政策试行多年，全面贯彻执行仍重 重困难。2000年试点推行的“医药分业经营”具体措施在各地推行“医保定点药店 制度”，患者可以凭医生处方直接到药店买药，这一做法直接分流了医院药房的亚 务丨如果这一政策能够推行下去，预计药店在药品零售市场中的份额将会稳步提 商，甚至可能成为药品流通的主要终端.零售药店的发展，为部分制药企业提供 了畅通的销售渠道和良好的经营环境，、出于降低医疗费用支出的g的，伴随医疗体制改革出台了两项旨在降低药品 价格的配套政策，即药品招标采购和药品强制降价，虽然政策的目的是降低药价 中“危商”的部分，不降低药品实际出厂价*但在实际操作中，药品生厂家仍会 受到一定程度的负面影响。1、药品招标釆购医院药品集中招标釆购已从2000年起在全国遂渐推行，目前看来仍未成为医 院采购药品的主渠道，且在执行过程中暴露出诸多问题，说明政策设计存在重大 缺陷。对制药企业来说，参加各地的医药招标，因为成交量过于分散，增加了企 业营销费用和物流成本，甚至疲于拼命.由于缺乏足够的利益驱动，药品集中招 标釆购主体医院也不积极配合* 2、药品强制降价自1997年以来，国家计委先后10次降低中央管理药品价格，降价药品达200 多个品种，按照国家计委的降价政策，药品价格下降的是药品零售价格，实际出 厂价不降，但在实际经营活动中，很难做到，对绝大多数药品来说，都处于供大 于求的状况，药品市场是典型的买方市场。零售价格的下降挤压了医院和经销商 的利润，拥有渠道优势的医院和经销商必然将利润损失向生产厂家转移，要求降 低实际出厂价*由于接降价的最后一棒，生产厂家的经营业绩不能不受到影构，从效果看，患者普遍反映没有感受到药价下降，效果不好的原因仍然是执行 者没有利益驱动，出现抵制现象。面对药品价格下降，生产企业的对策一般是改 变包装规格、改变剂型甚至停产，类似情况在我国制药企业内时常发生，说明了 问题的严重性，19第二部分中国中小型制药企业的生存与发展危机一、突出的中小型制药企业现象二十几年的快速发展无法掩盖我国制药业的不足 2003年，我国制药企业 的销售额加权值予承世界最大的制药巨头-辉瑞制药一家公司的销售额跨国医药 .么弓在中国已建立了 1500家三资医药企业，而我国至今还没有一家跨国医药公司 产i*在长期发展过程中，我国制药业还暴露出企业发展水平良秀不齐，新药研 发投入严重不足，产品质量和可靠性得不到国际认可，药品流通渠道落后等缺憾。 不仅如此，我国5166家制药企业中销售额超过1亿充的企业不足300家，94.47% 的企业处于中小型制药企业规模。典型的中小型制药企业现象成为中国制药业现 状的代名词中小型制药企业在新的外部竞争环境下危机四伏1、低水平项目重复建设屡禁不止，企业资源严重浪费“人云亦云，人有亦有!是我国制药企业的通病。以大家耳熟能详的VC产 品为例,80年代西方国家VC热的急剧升温,我国各地企业纷纷看好这个产品* 1993 年起，老厂不断扩产，新厂纷纷破土动工*至1996年，我国VC生产企业已由过 去的15家发展到26家，VC产暈的急剧膨胀，导致VC产能严重失衡，并就此拉幵 了持续八年至今仍然硝烟四起的VC价格大战，经历了多年的生死考绘，已有20 余家VC生产企业因长期亏损而被破停产或关门，造成资源和资金的巨大浪费，损 失惨重*新兴的生物工程制药也在劫难逃。基因工程药物的临床应用一般剂量都很少 (微克级)，通常2-3个厂家满负荷生产就能满足全国市场需求.现实中，我国每 一种基因工程药物和疫苗的生产企业都超过了十家以上.以EPO为例，国内已批 准10多家企业生产EPO(促红细胞生成素)，然而仅沈阳三生药业的EPO产量就可 满足国内市场的全部需求过多厂家集中生产同一种药物势必造成企业开工不足， 成本增加，利润下降，产品白热竞争，库存居高不下，资金回笼不杨等，致使企 业无法步入良性发展轨道.2、产品创新能力严重不足，恶性竞争此起彼伏医药行业十五规划数据显示，我国生产的化学药品中有97%为仿制药 品，作为中华民族瑰奪的中成药尚未走出挖掘古方的时代，除国家已审批通过的 几个基因工程药物外，其余基因工程药物均由仿制得来可见，仿制、转剂型或 直接引进国外专刹保护期失效的药品是我国制药企业的主流山东大学硕士学位论文我国制药企业能够生产制剂4500多种，而美国为15万个，日本为4.4万个， 德国为6万多个_国外发达国家开发出一种原料药往往银随几十个制剂品种，而 我国一种原料仅跟随几个有限剂型。以缓释制剂为例，国外300多种，而我国仅 40几种由于产品创新能力不足，我国制药企业基本都处于仿制药品的重叠申报 和恶性竞争中全国拥有诺氣沙星的生产批文企业高达828家，有的省份竟多达 75家，由于同类仿制药品供给能力过大，必然导致产品价格不断跳水.近年，“峰 火连天的产品价格大战”成为我国制药业最热门的话题。3、新药研发投入太少，企业成长后劲不足根据国外一些知名制药企业的经验，作为企业持续发展的原动力，其R&D投 入至少要占上年销售利润总额的1015%, GW公司销售额在几年前就超过100亿 美元，公司每年都要拿出10多亿美元用于研究开发新产品，每年都能开发出几种 新药用化学结构和剂型，从而使公司始终保持着科技领先优势，新产品储备充足， 为公司在医药行业中立于不败之地打下坚实的基础，我国大型制药企业R&D投入的费用也一般不超过3%,中小型制药企业R&D投 入就更少得可怜.R&D投入严重不足，导致我国制药企业97%的药品都是仿制品， 制药企业的两极分化逐步显露，强势企业与弱势企业差距加大。绝大多数中小型 制药企业停留在生产技术附加值低、污染严重、规模效益差、劳动密集型高、工 艺水平落后的通用名药物水平上。通用名药物利润空间已因企业项目的不断重复 建设，产品的重复申报，持续的价格大战而大大缩水。4、企业发展思路不对，市场操作理念落伍作为计划经济的产物，多数中小型制药企业自诞生之日起，其管理体制，经 营方式，经营理念就络有深刻的计划经济痕印九十年代，尤其是我国市场经济 体制雏型建立以后，其运行机制就明显地“不适应” 了,经过几十年的低效率、 低效益运行之后，产品老化，创新乏力，设备陈旧，人才流失严重，冗员过多等 矛盾统统暴露出来。进入21世纪，随着国有企业体制改革步伐的推进，多数中小 型制药企业已由国有企业转变成股份制公司，且不论改制是否彻底，仅从多数中 小型制药企业家战略意识淡泊，经营管理理念落后的视角观察，即可对企业“短 命”原因略窥一斑.GW公司除将巨额资金用于新药研发外，每年还要投入大量资金用于企业形象 战略、品牌战略、广告战略、营销战略、售后服务和市场调研,其用于市场开发 和营销的经费占其总销售额的而我国制药企业在这方面的投入不足销售额的 10%,大部分精力未用在考虑符合实际的战略规划，而是忙于或热衷于摘低水平的 重复建设，价格战和回扣战.必要的时候钻钻法律的空子，改改批号，换换包装， 把过期的产品拿到市场中销售等。行业人士把我国制药业的问题综合总结为“一小二多三低”，即大多数生产企 业规模小：企业数量多，产品重复多；产品技术含量低，新药研发能力低，管理 能力及经济效益低显然，代表我国制药业绝大多数的中小型制药企並同全球制 药业的高度垄断竞争格局相比极不和拍随着全球经济一体化的推进，我国中小 型制药企业在国内外竞争市场中的生存和发展也成了大问题二、中小