体系文件编制-防错装置管理.doc

1 目的1.1本标准规定了防错装置设计和使用要求，使其能够达到预防因疏忽及错误的方法，所造成的不良发生，实现零缺陷生产。2 定义及适用范围2.1 定义：防止加工或装配不合格品的装置；2.2 使用范围：公司内所有用于生产制造的工装、设施、设备。3 职责3.1 技术部负责在产品开发的初期及中期，依据类似产品的经验来考虑防错装置的设立。 3.2技术部负责制订防错装置作业指导书。3.3质量部负责对防错装置进行验证。3.4 装备部负责建立防错装置履历，并进行防错装置的维修、维护保养等管理工作。3.5生产部负责防错装置的点检及日常检查工作。4 要求4.1开发阶段防错装置的设立4.1.1在产品开发的初期，依据类似产品的经验（产品不合格报告、顾客意见和抱怨、服务中反馈的信息、市场调研的信息、管理评审中的信息、质量体系审核中的信息收集产品存在的问题）、同类厂家的设立情况等来考虑防错装置的设立。原则上但不限于以下几方面应考虑设立防错装置。（1）涉及性能、安全方面的；（2）风险系数和严重度高的；（3）左右件的防错；（4）关键特殊特性优先考虑防错装置的使用。4.1.2在设计和设计验证阶段，防错是FMEA（过程失效模式及后果分析）的关键输出。4.1.2所有在设计和设计验证阶段输出的防错应整合到控制计划中，并在批量生产阶段被严格执行，同时对其可靠性进行确认。4.2防错装置的分类4.2.1接触型：接触类型的传感器，如果接触到，就会传输一个信号，并中断过程和/或发出报警信号；4.2.2能量型：如果某个物体中断了能量的传输，设备就发出信号，并自动中断；4.2.3报警型：一旦发生问题，就自动使用诸如颜色、警报、灯光等方式向操作者发出信号。这种方式可能同时采用接触开关和能量传感器来实现。4.3防错装置作业指导书4.3.1技术部门应为每个防错装置制订详细和清晰的防错装置作业指导书，作业指导书内容应包括：（1）防错装置的编号；（2）工作原理；（3）检查方法；（4）检查频次。4.3.2防错装置作业指导书应在现场有涉及到有防错装置工位展示，易于操作人员者得到最准确的信息。4.4防错装置的使用4.4.1每个操作人员应按防错装置作业指导书的要求，经过防错的培训。培训包括防错装置的使用和失效后的应急措施。4.4.2操作人员按照规定的频次，正确地检查防错装置，一般是在首件检查、模具更换和设备维修后。必要时，应使用防错标准样件检查防错装置是否有效。4.4.3防错装置验证合格后方能继续生产，同时应按防错验证记录表作好记录。4.4.4应确保防错装置在任何时候都是有效的，如果防错失效，操作人员应采取以下措施：（1）立即停机并通知班组长，并记录防错失效信息；（2）班组长通知相关维修人员进行维修；（3）对防错装置失效前的产品做全检，并做好记录；4.4.5班组长和质检员应做好防错装置的日常确认和验证工作，包括防错装置是否有效、作业者是否对防错装置避而不用。4.4.6防错装置的失效备用方案应包括：（1）100%人工全检并进行标识；（2）备用方案由技术部制定，质量部确认。备用方案下生产的零件应能确保所生产的不合格品不流入下道工序；（3）防错装置失效后所采取的措施应在防错验证记录表中记录（包括产品和防错装置的处理措施）4.5防错装置的审核4.5.1技术部根据FMEA（过程失效模式及后果分析）的设计输出，以及制造现场防错装置的设立，形成产品和过程防错装置清单。在新产品进行首次批量时，质量部门应对控制计划中的所有防错装置进行一次检查，确保控制计划中所有的防错装置都应用到了相应的生产工位上面，同时确保防错装置有效。4.5.2在用的防错装置进行审核的频次按下表，并对检查结果进行通报；其中操作人员、班组的审核按照防错验证记录表进行检查，质量部编制防错审核检查表，进行专项审核。防错审核也同时列入分层审核检查清单。责任部门质量部使用车间使用班组作业者频次1次/月1次/周按4.4.5按4.4.2检查时机每月下旬分层审核时按4.4.5按4.4.24.6防错的持续改进：4.6.1顾客抱怨、售后索赔、退货发生后，为预防问题重复发生，应该优先考虑防错。在应用防错后，技术部需要更新控制计划和PFMEA，并将其经验进行总结和横向开发。FMEA、控制计划、作业指导书三者应保持一致。4.6.2防错也是在批量生产阶段开发的。技术部应不断审视和