（工商管理专业论文）华北制药集团质量经营战略研究.pdf

中文摘要 摘要：近年来，随着生产力和科学技术的飞速发展，质量管理的理论和实践 也发生了深刻变化，全面质量管理理论进一步完善，更具科学性和实用性。 本文通过对华北制药质量管理实践情况的总结，从质量保证体系、质量品牌 建设、质量观念深入三个方面剖析了企业的质量文化，并与国内外先进质量管理 水平对比差距，找出在国际注册与认证、各质量保证体系融合、质量管理和技术 水平、质量服务与质量营销观念、质量管理模式、质量文化塑造六个方面的不足， 提出了构建卓越绩效模式，系统改进质量经营的方案，予以初步实践。运用卓越 绩效评价准则对华北制药质量经营战略实施状况进行测量分析，归纳了经验与不 足，并设计了改进策略，提出问题解决方案。 以此验证卓越绩效模式可作为华北制药质量经营战略的具体形式，希望能为 卓越绩效模式在其他领域的运用提供借鉴。 关键词：质量管理体系；质量经营：卓越绩效模式 分类号：f 2 0 3 9 ：f 2 5 3 3 j 丝塞交道太堂童些亟堂僮i 金塞旦墨! ! a bs t r a c t a b s t r a c t ：i nr e c e n ty e a r s ，w i t ht h er a p i dd e v e l o p m e n to fp r o d u c t i v i t ya n d t e c h n o l o g y ，q u a l i t ym a n a g e m e n tt h e o r ya n dp r a c t i c eh a v eb e e np r o f o u n dc h a n g e d t o t a l q u a l i t ym a n a g e m e n tt h e o r yf u r t h e ri m p r o v e d ，t h a tw a s m o r es c i e n t i f i ca n dp r a c t i c a l b a s e do nn o r t hc h i n ap h a r m a c e u t i c a lg r o u pc o r p o r a t i o n ( n c p c ) q u a l i t y m a n a g e m e n tp r a c t i c es u m m a r y ，t h ea r t i c l eh a sa n a l y z e dt h ee n t e r p r i s eq u a l i t yc u l t u r e f r o mt h r e ea s p e c t s ，t h a tw a sq u a l i t ya s s u r a n c es y s t e m ，q u a l i t yb r a n db u i l d i n g ，q u a l i t y c o n c e p t si n d e p t h t h e n ，n c p c sq u a l i t ym a n a g e m e n tp r a c t i c e c o n t r a s t e dw i t h d o m e s t i ca n df o r e i g na d v a n c e dq u a l i t ym a n a g e m e n tl e v e l ，a n df o u n dt h eg a pa ts i x a s p e c t s ，t h a tw e r et h ei n t e m a t i o n a lr e g i s t r a t i o na n dc e r t i f i c a t i o n ，q u a l i t ya s s u r a n c e s y s t e mi n t e g r a t i o n ，q u a l i t ym a n a g e m e n ta n dt e c h n i c a ll e v e l ，q u a l i t ys e r v i c ea n dq u a l i t y m a r k e t i n gc o n c e p t s ，q u a l i t ym a n a g e m e n tp a t t e m ，q u a l i t yc u l t u r a ls h a p e b yb u i l d i n ga m o d e lo fp e r f o r m a n c ee x c e l l e n c e ，t h ei m p r o v e ds c h e m eo fn c p c sq u a l i t y m a n a g e m e n th a sb e e np r o d u c e da n di n i t i a l l y p r a c t i s e d ，t h a ts y s t e m a t i c a l l ys o l v e dt h e a b o v eq u e s t i o n s t h e n ，t h en c p c sq u a l i t ym a n a g e m e n ts t r a t e g yi m p l e m e n t a t i o nw a s m e a s u r e da n da n a l y z e db yu s eo fc r i t e r i af o r ，a n ds u m m e du pt h ee x p e r i e n c e sa n d s h o r t a g e s ，t h e r e a f t e ri td e s i g n e dt h ei m p r o v e dt a c t i c a n ds o l u t i o nt o p r o b l e m s t h ep r a c t i c ev e r i f i e dt h a tm o d e lo fp e r f o r m a n c ee x c e l l e n c ec o u l db ea sac o n c r e t e f o r mo fn c p c sq u a l i t ym a n a g e m e n ts t r a t e g y ，a n dh o p et h a tt ob eu s ef o rr e f e r e n c ei n o t h e ra r e a s k e y w o r d s ：q u a l i t ym a n a g e m e n ts y s t e m ；q u a l i t ym a n a g e m e n t ；m o d e lo fp e r f o r m a n c e e x c e l l e n c e c i 。a s s n o ：f 2 0 3 9 ：f 2 5 3 3 学位论文版权使用授权书 本学位论文作者完全了解北京交通大学有关保留、使用学位论文的规定。特授权北京交 通大学可以将学位论文的全部或部分内容编入有关数据库进行检索，并采用影印、缩印或扫 描等复制手段保存、汇编以供查阅和借阅。同意学校向国家有关部门或机构送交论文的复印 件和磁盘。 学位论文作者签名：导师签名： 签字日期：9g 。口p 弓 签字日期： 葡俘 。氏、母白lq 独创性声明 本人声明所呈交的学位论文是本人在导师指导下进行的研究工作和取得的研究成果，除 了文中特别加以标注和致谢之处外，论文中不包含其他人已经发表或撰写过的研究成果，也 不包含为获得北京交通大学或其他教育机构的学位或证书而使用过的材料。 学位论文作者签名： 撕 i 签字日期：p 亨口6 口弓 致谢 本论文的工作是在我的导师宋守信教授的悉心指导下完成的，宋守信教授 严谨的治学态度和科学的工作方法给了我极大的帮助和影响，并对我的科研工作 和论文都提出了许多的宝贵意见，在此表示衷心的感谢。 另外也感谢家人，他们的理解和支持使我能够在学校专心完成我的学业。 l 绪论 1 1 华北制药集团质量经营战略研究的意义 近二十年来，随着高科技产品的面世和市场竞争节奏的加剧，人们对质量的 理解也发生了巨大的变化，质量概念已非昔日之产品无缺陷性描述，从生产到服 务，从设计到营销，从满意度到可靠性等，无不成了质量概念的外延。据此，美 国和日本所设计的国家质量奖直指企业经营管理质量，质量概念跨越到经营管理 的层面上，背后有市场经济的规律在起支配作用。 现在质量管理理论已经构成了一个体系化的大系统，在管理体系方面，形成 了军方标准、行业标准、i s 0 9 0 0 0 标准、全面质量管理理论：在改进方法方面，有 六西格玛管理、业务过程重组等；属于管理方法的有：平衡记分卡、管理成熟度 等：属于管理工具方面的有：统计技术控制、测量系统分析、顾客满意度测量、 可靠性分析、质量成本分析等。总之，质量管理理论已成为专业性、系统性很强 的学科。 华北制药的质量管理在医药行业可谓翘楚。1 9 8 0 年在全国医药行业率先推行 全面质量管理，并于1 9 8 6 年首家获得“国家质量管理奖”。2 0 0 3 年，华北制药被 福布斯评为中国最有价值的工业品牌之一，2 0 0 4 年被国家质量监督检验检疫 总局评为行业唯一的“国家质量管理卓越企业”，近3 0 年来多次获得国家级、省 级质量荣誉，仅2 0 0 7 年就有7 个q c 小组获得全国优秀q c 小组称号，6 个q c 小组获全国医药行业优秀q c 小组一等奖，具有降实的质量管理基础。 华北制药是目前我国最大的化学制药企业，其前身华北制药厂是中国“一五” 计划期间1 5 6 项重点建设项目之一。建厂五十多年来，华北制药已发展为拥有二 十余家子分公司、多元投资主体的企业集团，累计引进外资7 8 0 0 万美元。华北制 药有近4 0 0 0 人的专业技术人员队伍，有中高级工程技术职称的接近2 0 0 0 人，研 发人员接近5 0 0 人。先后在国内率先开发成功杆菌肽、春雷霉素、平阳霉素、两 性霉素b 、林可霉素、克林霉素、克林霉素磷酸酯、去甲基万古霉素、甲钻胺、 e p o 等十余种产品，并先后获得国家发明奖5 项、国家科技进步奖1 8 项。主要，托 品有抗生素与半合成抗生素、生物技术药物、生物农兽药、维生素营养保健品、 7 制剂共5 个系列的5 8 0 多个品种。其中青霉素、硫酸链霉素、阿莫西林、7 - a d c a 、 - 头孢拉定、维生素c 、维生素b 1 2 等品种的产销量居世界前列。华北制药以其规 模优势、技术优势、质量优势连续多年跻身全国5 0 0 家最大和最佳经济效益工业 企业行列、国家首批6 家技术创新试点企业之一和国家“8 6 3 ”高新技术研究发展 计划成果产业化基地。 华北制药发展稳健，以其优秀的产品质量、特色的质量文化而饮誉中外，质 量文化成为企业文化的内核。从“好药治病，坏药致命”的质量警句，到“用金 牌的工作质量生产金牌的产品”的工作准则，再到“人类健康至上，质量永远第 一”的企业精神，华北制药的质量观随时问迁移不断深化调整；从“质量检验” 阶段，到“质量控制阶段，再到“全面质量管理”阶段，华北制药的质量管理 理念和水平也在不断提升。多年来对质量工作的高度重视，使华北制药品牌成为 优级质量的代名词，凝炼出的质量文化成为了华北制药企业文化的主体。 2 0 0 4 年始，公司推行“以三个满意为导向，追求卓越质量经营”的发展战略， 并继续实施了“整章建制”工程进行管理流程再造。“三个满意”即努力提升客 户、员工、投资者满意度，“质量经营”战略即以满足客户需求为中心和创造其 他利益相关方价值最大化作为企业质量工作追求的最终目标，将质量作为企业生 存发展根本的经营战略，其中，质量的内涵已从传统意义的产品质量、服务质量 扩展为全员的工作质量、过程质量和体系质量，涉及企业生产经营全过程，是“大 质量”。公司的质量经营战略按“量化质量管理、系统绩效考核”为原则整合的 精益模式推行，将企业经营的全部要素与战略目标、阶段性目标联系起来，进行 质效指标量化，并将全过程的质量管理结果进行定期系统的评价。这种运行模式 是以卓越绩效模式为基础设计的制度化管理流程，重在结果，追求经营的质量效 益。实施质量经营一段时期，公司取得了很好效果，尤其在战略制定实施、资源 优化配置、预算绩效管理、产品技术开发、生产过程控制、营销渠道管理、供应 链和资本运营管理等方面更为显著，公司的整体竞争优势得到进一步加强。 鉴于此，对华北制药追求卓越质量经营的战略进行系统化的研究，将有效总 结和预期未来公司的发展，为医药界的质量管理提供良好的经验案例，促进整个 行业管理水平的提高。同时在近年食品、药品质量事故频发，导致行业信任危机 的时期，真实展现肩负责任企业的作为。因此，本论文研究极具现实指导意义， 8 重要而深远。 1 2 质量管理理论的发展和实践 1 2 1 世界质量管理理论的发展和实践 质量管理作为一门科学，诞生于2 0 世纪以“加工机械化、经营规模化、资本 垄断化”为特征的工业化时代。在过去的整整一个世纪中，质量管理的发展，大 致经历了四个阶段。 1 2 1 1 质量检验阶段 2 0 世纪初，人们对质量管理的理解还只限于质量的检验。质量检验所使用的 手段是各种的检测设备和仪表，方式是严格把关，进行百分之百的检验。其间， 美国出现了以泰勒为代表的“科学管理运动”。“科学管理”是提出了在人员中 进行科学分工的要求，并将计划职能与执行职能分开，中问再加一个检验环节， 以便监督、检查对计划、设计、产品标准等项目的贯彻执行。这样计划设计、生 产操作、检查监督各有专人负责，从而产生了一支专职检查队伍，质量检验机构 就被独立出来了。起初，人们非常强调工长在保证质量方面的作用，将质量管理 的责任由操作者转移到工长，故被人称为“工长的质量管理”。后来，这一职能 又由工长转移到专职检验人员，由专职检验部门实施质量检验。称为“检验员的 质量管理”。 1 2 1 2 统计质量控制阶段 这一阶段的特征是数理统计方法与质量管理的结合。质量检验作为事后检验 把关，无法在生产过程中起到预防、控制的作用，在大批量生产的情况下，其弊 端就突显出来。一些著名统计学家和质量管理专家就注意到质量检验的问题，尝 试运用数理统计学的原理来解决，使质量检验既经济又准确，1 9 2 4 年，美国的休 哈特提出了控制和预防缺陷的概念，并成功地创造了“控制图”，把数理统计方 法引入到质量管理中，统计过程控制( s p c ) 把质量管理推进到新阶段，也是形成 一门独立学科的开始。第一本j 下式出版的质量管理科学专著就是1 9 3 1 年休哈特的 工业产品质量经济控制。由于资本主义的工业生产受到了2 0 年代丌始的纤济 危机的严重影响，先进的质量管理思想和方法没有能够广泛推广。第二次世界大 9 战开始以后，统计质量管理才得到了广泛应用。这是由于战争的需要，美国军工 生产急剧发展，尽管大量增加的检验人员，产品积压待检的情况日趋严重，有时 又不得不进行无科学根据的检查，结果不仅废品损失惊人，而且在战场上经常发 生武器弹药的质量事故。在这种情况下，美国军政部门随即组织一批专家和工程 技术人员，于1 9 4 1 1 9 4 2 年间先后制订并公布了质量管理指南、数据分析 用控制图、生产过程中质量管理控制图法，强制火药厂商推行，并收到了 显著效果。从此，统计质量管理的方法才得到很多厂商的应用，统计质量管理的 效果也得到了广泛的承认。 但是，统计质量管理也存在着缺陷，它过分强调质量控制的统计方法，使人 们误认为“质量管理就是统计方法”，“质量管理是统计专家的事”。同时，它 对质量的控制和管理只局限于制造和检验部门，忽视了其它部门的工作对质量的 影响。这样，就不能充分发挥各个部门和广大员工的积极性，制约了它的推广和 运用。这些问题的解决，又把质量管理推进到一个新的阶段。 1 2 1 3 全面质量管理阶段 5 0 年代以来，生产力迅速发展，出现了很多新情况。主要有以下几个方面： 科学技术和工业生产的发展，对质量要求越来越高。火箭、宇宙飞船、人造 卫星等大型、精密、复杂的产品出现，对产品的安全性、可靠性、经济性等要求 越来越高，质量问题就更为突出。要求人们运用“系统工程的概念，把质量问 题作为一个有机整体加以综合分析研究，实施全员、全过程的管理。 6 0 年代在管理理论上出现了“行为科学论”，主张改善人际关系，调动人的 积极性，突出“重视人的因素 ，注意人在管理中的作用。 随着市场竞争，尤其国际市场竞争的加剧，各国企业都很重视“产品责任 和“质量保证”问题，加强内部质量管理，确保生产的产品使用安全、可靠。 由于上述情况的出现，显然仅仅领带质量检验和运用统计方法己难以保证和 提高产品质量，促使“全面质量管理”的理论逐步形成。最早提出全面质量管理 概念的是美国通用电气公司质量经理菲根堡姆。1 9 5 1 年，他发表了一本著作全 面质量控制。该书强调执行质量职能是公司全体人员的责任，他提出：“全面 质量管理是为了能够在最经济的水平上并考虑到充分满足用户要求的条件下进行 市场研究、设计、生产和服务，把企业各部门的研制质量、维持质量和提高质量 l o 活动构成为一体的有效体系”。 6 0 年代以来，菲根保姆的全面质量管理概念逐步被世界各国所接受。其中日 本在开展全面质量管理的深度和广度上，比其他国家更为深刻，叫全公司的质量 管理( c w o c ) 。6 0 年代至7 0 年代，质量圈和员工参加的使用成为下一轮演迸，1 9 7 7 年质量和参与协会成立，随后带来了8 0 年代s p c 的一个主要复苏。8 0 年代后期， 全面质量管理由早期的t q c 演变为t q m ，t q m 的实质是以顾客满意、附加价值和持 续改善为核心的一种全面的经营管理理念，强调用事实和数据说话，强调广泛应 用统计方法和技术。 9 0 年代，国际标准化组织( i s o ) 的质量管理体系( q m s ) ，i s 0 9 0 0 0 9 0 0 4 质 量管理和质量保证系列标准成为持续改进的一大步。8 0 、9 0 年代使用的术语有： 价值分析价值工程、精益制造、持续改进、防错装置、六西格玛等。 1 2 1 4 质量经营阶段 许多国家通过设立国家质量奖的方式来提升本国各类组织的管理水准，目前 有6 0 多个国家实施了质量奖计划，其中最为著名的的当推美国的波多里奇国家质 量奖、欧洲质量奖和日本戴明奖，它们分别设立于1 9 8 7 年、1 9 9 2 年、1 9 5 1 年。 绝大多数情况下，各个国家以波多里奇奖或欧洲质量奖为范本来建立评奖标准。 波多里奇奖的评奖准则被称为“卓越绩效准则”，其核心是强化组织的顾客满意 意识和创新活动，追求卓越的经营绩效。其中施乐公司、通用公司、微软公司、 摩托罗拉公司等跨国企业都是运用卓越绩效的模式取得出色经营结果的典范。 波多里奇质量奖的卓越绩效模式是t o m 的一种实施细则，它为企业或其他组 织提供了一个沟通、诊断和评价的平台，使企业驾驭管理复杂的系统，为企业管 理提供一个系统管理思路。该奖影响了许多国家的全面质量管理活动，其准则已 经成为了事实上的国际标准。卓越绩效模式的产生，标志着质量管理进入了质量 经营阶段。 1 2 2 我国质量管理理论的发展和实践 1 9 7 8 年，我国引进了全面质量管理( t q c ) ，在全国范围丌展了全员参加、全 过程、全面( q c d ) 的质量管理活动，提高了企业产品质量的预防管理、科学管理 和改进的水平。1 9 8 1 年，我国设立了国家质量管理奖，开始接受t q m 理念。1 9 9 1 年由于种种原因，国家质量管理奖这项奖励制度停止了。1 9 8 8 年我国引进采用了 i s 0 9 0 0 0 国际质量体系标准，开展了质量体系的建设和认证工作，促进了质量管理 工作水平制度化、规范化的提高，以保证产品、服务质量满足顾客规定的要求。 1 9 9 3 年，我国颁布了中华人民共和国产品质量法。 进入新世纪，中国质量管理协会开始引进国际上最有影响力的“卓越绩效模 式”标准一即美国波多里奇国家质量奖标准建立全国质量奖，其目的在于：促进 企业更加重视产品、服务质量，进而重视经营的质量：激励和引导企业追求卓越 的质量经营，加速培育具有国际竞争力的企业：推动企业学习、实践卓越绩效模 式标准，找出差距，持续改进；将获奖企业的成功经验为全社会分享，提高我国 企业整体水平。 ， 从我国推行t o c ，到对t q m 理念的接受，到i s 0 9 0 0 0 族标准的贯彻实施，直至 发布卓越绩效评价准则国家标准，我国适时地将国际先进管理经验和方法介 绍到国内，并成为了世界上第一个把卓越绩效模式作为国家标准的国家。 1 2 3 部分著名质量管理专家的理论 1 2 3 1 克劳士比 克劳士比提出了“零缺陷”管理思想，主张企业发挥人的主观能动性来进行 经营管理，生产者、工作者要努力使自己的产品、业务没有缺点，并向着高质量 标准目标努力。它要求生产工作者从一开始就本着严肃认真的态度把工作做得准 确无误，在生产中从产品的质量、成本与消耗、交货期等方面的要求来合理安排， 而不是依靠事后的检验来纠正。零缺陷强调预防系统控制和过程控制，第次把 事情做对并符合承诺的顾客要求。零缺陷运动首先在美国推行，后传至日本，在 日本制造业中被全面推广，使同本的制造业产品质量迅速提高，并且达到了世界 级水平，继而扩大到工商业所有领域。 克劳士比的质量管理四项基本原则：质量就是符合要求；预防产生质量：工 作标准就是零缺陷；质量的衡量就是不符合要求的代价( p o n c ) 。 1 2 3 2 戴明 戴明学说简洁易明，其主要观点“十四要点( d e m i n g s1 4p o i n t s ) ”【川成为本 世纪全面质量管理( t q m ) 的重要理论基础。 1 创造产品与服务改善的恒久目的：最高管理层必须从短期目标的迷途中归 返，转回到长远建设的正确方向。也就是把改进产品和服务作为恒久的目的，坚 持经营，这需要在所有领域加以改革和创新。 2 采纳新的哲学：必须绝对不容忍粗劣的原料，不良的操作，有瑕疵的产品 和松散的服务。 3 停止对大批量的检验来达到质量标准：检验其实是等于准备有次品，检验 出来已经是太迟，且成本高而效益低。正确的做法，是改良生产过程。 4 废除仅以价差位基础奖励业务的管理：价格本身并无意义，只是相对于质 量j 有意义。因此，只有管理当局重新界定原则，采购工作才会改变。公司一定 要与供应商建立长远的关系，并减少供应商的数目。采购部门必须采用统计工具 来判断供应商及其产品的质量。 5 不断地及永不间断地改进生产及服务系统：在每一活动中，必须降低浪费 和提高质量，无论是采购、运输、工程、方法、维修、销售、分销、会计、人事、 顾客服务及生产制造。 6 建立现代的岗位培训方法：培训必须是有计划的，且必须是建立于可接受 的工作标准上。必须使用统计方法来衡量培训工作是否奏效。 7 建立现代的督导方法：督导人员必须要让高层管理知道需要改善的地方。 当知道之后，管理当局必须采取行动。 8 驱走恐惧心理：所有同事必须有胆量去发问，提出问题，表达意见。 9 打破部门之间的围墙：每一部门都不应只顾独善其身，而需要发挥团队精 神。跨部门的质量圈活动有助于改善设计，服务，质量及成本。 1 0 取消对员工发出计量化的目标：激发员工提高生产率的指标、口号、图 像、海报都必须废除。很多配合的改变往往是在一般员工控制范围之外，因此这 些宣传品只会导致反感。虽然无须为员工订下可计量的目标，但公司本身却要有 这样的一个目标：永不间歇地改进。 1 1 取消工作标准及数量化的定额：定额把焦点放在数量，而非质量。计件 工作制更不好，因为它鼓励制造次品。 1 2 消除妨碍基层员工工作畅顺的因素：任何导致员工失去工作尊严的因素 必须消除，包括不明何为好的工作表现。 1 3 建立严谨的教育及培训计划：由于质量和生产力的改善会导致部分工作 岗位数目的改变，因此所有员工都要不断接受训练及再培训) 。一切训练都应包括 基本统计技巧的运用。 1 4 创造一个每天都推动以上1 3 项的高层管理结构 戴明最早提出了p d c a 循环的概念，所以又称其为”戴明环”。p d c a 循环是能 使任何一项活动有效进行的一种合乎逻辑的工作程序，特别是在质量管理中得到 了广泛的应用。戴明学说反映了全面质量管理的全面性，说明了质量管理与改善 并不是个别部门的事，而是需要由最高管理层领导和推动才可奏效。 1 2 3 3 朱兰 朱兰把质量定义为：“顾客使用的适用性”。适用性是建立在产品的可用性、 可靠性和维修性上的。他的“质量改进的通用过程 要求研究征兆、诊断原因和 对症施治，推荐逐个项目地进行改进，其中一些项目选定位计划投资回报率的基 准( 现称为“六西格玛”的基准) 。 朱兰提出了“朱兰三步曲”，即质量计划、质量控制和质量改进。“朱兰三步 曲”中各环节的设置都具有很强的逻辑性：质量计划，是为建立有能力满足质量 标准化的工作程序，是必不可少的；质量控制，可以掌握何时采取必要措施纠正 质量问题提供参考和依据，是“三步曲”中的重要环节；质量改进，更合理和有 效的管理方式往往是在质量改进中被挖掘出来的。 1 2 3 4 费根堡姆 费根堡姆是全面质量控制的创始人。他主张用系统或者说全面的方法管理质 量，在质量过程中要求所有职能部门参与，而不局限于生产部门。有四个基本的 需参与的行动：建立标准；评价符合性；必要时采取行动；为改进而策划。费根 堡姆还对顾客做了特别强调，质量控制开始于识别顾客的质量要求，结束于满意 的顾客手中的产品，提出了1 0 条全面质量控制的原则：管理层真正的参与；认真 考虑员工的建议：长期的不间断性；机关和车间都参与；清楚、简单的计划组织： 仔细的启动准备；有目的的参与会议：新鲜、切题的主题；对基层操作的领导： 全公司的质量控制。 1 4 1 3主要研究内容及目的 系统分析华北制药质量管理的基础和与国内外先进质量管理水平的差距，对 现有质量管理体系的改进方法进行研究，并总结实践阶段性结果，设计问题解决 方案推断预期效果，得出论文结论。 华北制药质量管理基础从质量保证体系、质量品牌、质量理念、员工素质、 企业文化等多方面予以总结。华北制药与国内外先进质量管理水平的差距主要从 质量认证、质量保证体系、质量管理技术水平、质量服务、质量营销观念、质量 管理模式、质量文化等多个方面进行全方位的分析。对公司质量管理理念的提升 要求和质量保证体系进一步改进所采取的方式进行研究，总结实践阶段性成果， 提出问题解决方案，对改进预期进行评估，最后得出本论文的结论。 本论文研究的目的：验证卓越绩效模式可作为华北制药质量经营战略的具体 形式，可以完善和提高企业整体管理体系水平，促进经营业绩提升，并通过持续 改进，使华北制药进一步增强可持续发展的能力。 2 华北制药质量管理的基础和存在的差距 2 1 以t q m 为基础形成的华北制药质量文化 随着我国加入w t o 所作的医药行业主要承诺的兑现，贸易技术壁垒作用己日 益突出，医药经济一体化的格局也开始逐渐形成；国内医药市场在经济杠杆、利 好政策的双重调控下逐步走向规范完善，医疗保险制度、医药流通体制、药品价 格体制等项改革不断加快，药品监督管理向国际化标准加速对接，医药资本兼并 重组加剧，各药企加大力度提高经营管理水平，在新药研发、技术转化、市场开 发等各领域的竞争不断升级，强大的挑战与难得的机遇共同激活了中国医药经济 的巨大潜力。 在激烈的市场竞争环境下，华北制药走到了生死存亡的拐点，市场形势异常 严峻：主营系列产品大幅降价，新产品利润规模较小，产品结构老化，市场营销 薄弱：研、产、销尚未形成市场化的有机整体，改革发展的思想、机制、体制障 碍亟待突破等等。为解决这些问题，华北制药在2 0 0 3 年进行了发展规划的重新定 位，以全面改革力促战略转型，以加快产品结构调整为主线，实施“四个转变”。 “质量”作为华北制药竞争优势的内核，将在新形势下为产品营销提供强有力的 支撑，提高企业核心竞争力水平。 华北制药经过半个世纪的孕育，形成了独具特色的质量文化。从“好药治病， 坏药致命 的质量警句，到“用金牌的工作质量生产金牌的产品”的工作准则， 再到“人类健康至上，质量永远第一的企业精神，华北制药的质量观随时间迁 移不断深化调整；从“质量检验”阶段，到“质量控制”阶段，再到“全面质量 管理”阶段，华北制药的质量管理理念和水平也在不断提升。多年来对质量工作 的高度重视，使华北制药品牌以良好的质量形象饮誉中外，凝炼出的质量文化成 为了华北制药企业文化的主体。 1 9 8 0 年华北制药在全国医药行业率先推行全面质量管理，并于1 9 8 6 年首家获 得“国家质量管理奖”，2 0 0 4 年作为医药行业唯一企业被国家质量检验检疫总局评 为“全国质量管理卓越企业”，并入选福布斯中国最有价值五大工业品牌之一。 二十多年来，全面质量管理为建设严密可靠的质量保证体系奠定了孥实的基础， 1 6 并取得了斐然成绩。 2 1 1 完善质量保证体系，提升产品质量标准。 在质量体系建设上，近几年集团公司大力实施了i s 0 9 0 0 0 质量管理体系、 i s o l 4 0 0 0 环境管理体系和g m p 、g s p 等一系列认证，使药品生产经营的全程质 量控制更加规范，在此基础上，又推进了f d a 、c o s 等国际认证的步伐。其中， 北元公司于1 9 9 7 年首批获得了”中国药品g m p 认证证书”，成为河北省制药企业 第一家和全国粉针剂第一家通过g m p 认证的企业：华同公司为全国第一家通过 g m p 认证的无菌原料药生产企业。爱诺公司的依维菌素、华栾公司的盐酸林可霉 素、华胜公司的两性霉素b 通过美国f d a 认证：华胜公司的硫酸链霉素、双氢链 霉素、华日公司的普鲁卡因青霉素、爱诺公司的依维钧素通过欧洲c o s 认证；股 份母公司大豆异黄酮和大豆皂甙通过i p ( 非转基因) 体系认证，威可达公司维生 素b 1 2 通过了f a m i q s ( 欧洲饲料添加剂质量管理体系) 认证，并且有1 0 0 多个 品规的制剂产品在3 0 多个国家成功注册。逐渐完善的质量保证体系，先进的工艺 技术和装备水平，为不断提升产品质量标准提供了动力。华北制药产品质罱标准 具有两个含义，一是实行高于中国药典的企业内控标准，主要产品通过采用国际 标准和国外先进标准跟踪国际先进水平，满足客户超严格质量要求；二是以客户 满意为最终目标，按客户特殊要求组织生产，向其提供个性化的产品。经过不懈 努力，近几年集团公司的产品在国家监督性抽检中1 0 0 合格，产品质量稳定提高 率1 0 0 ，用户满意度也保持在9 0 以上。 2 1 2塑造强势质量品牌，实施质量文化管理。 5 0 年华北制药依托领先的产品质量，在业界树立了良好的品牌形象。高质量 产品造就的品牌优势，在市场上又转化为价格优势，同种产品价格一般比其他厂 家高1 0 ，并成为价格标杆。一些产品如青霉素v 钾片为目前国内唯一通过卫生 部批准的免皮试口服青霉素：去甲基万古霉素质量可与国外的万古霉素相媲美， 并在国内市场上占有绝对份额；青霉素、维生素c 、维生素b 1 2 在国际市场也享 有很好声誉，这工f 是华北制药产品长期稳定的高质量赢得了客户的高度信任。多 年的严格全面质量管理所衍生的特色质量文化，使华北制药的质量管理上升到文 化层面。从产品生产经营的各项规章制度到车间、班组宣传的工作警句，从全员 积极参与各类质量改进活动到个人自觉的质量行为，无不体现浓厚的华北制药质 量文化氮围。“质量第一”不仅是指在行业中产品质量争第一，更包含着当质量与 成本、市场效益发生矛盾时，以质量为先的深层内涵。在新形势下，华北制药质 量文化正努力与国际化接轨，不断创新。 2 1 3培养高素质的队伍，质量观念深入人心。 集团公司严格遵循全面质量管理的全员参与原则，截至目前己组织召开q c 成 果发表会5 4 次，累计注册q c 小组7 6 3 5 个，发表q c 成果5 9 4 8 项，共有6 4 个 q c 小组获国家级优秀q c 小组称号，近三年仅q c 小组活动就累计为企业创造经济 效益达2 2 亿元。并通过组织各子分公司质量员参加国家质量专业职业资格的培 训和考式；组织广大员工参加全国新一轮全面质量管理知识培训和统考：以及开 展各专业工种的技术练赛等形式，培养出一批批高素质的质量人才和生产技术指 手，提高了职工的质量意识和专业技能。 2 2质量管理工作差距与对策 虽然华北制药具有深厚的质量工作基础，曾获得骄人成绩，但随着近些年知 识经济的涌起，特别是信息技术的飞速发展，使传统的质量管理与质量技术在不 断发生深刻变化，因此我们更应充分看到与国内外先进水平的差距。 2 2 1国际注册与认证工作有待大力推进 作为规避出口贸易技术壁垒和提高市场竞争层次的重要策略，及进一步提升 质量管理技术水平和华北制药品牌国际美誉度的有效途径，国际注册与认证作用 的显要性日益突出。目前，一些国有药企如山东鲁抗和一些近年脱颖而出的新锐 医药企业如浙江海正药业，己有相当一部分原料药品种通过了f d a 、c o s 等认证， 特别是与华北制药有竞争性的品种获得美国、欧洲等高端市场准入后，在药品价 1 8 格和市场占有率上己较华北制药有很大的优势，而集团公司的国际注册与认证工 作尚未取得突破性进展，仅华同公司的普鲁卡因青霉素无菌原料药己通过f d a 现 场检查，可望首获成功，因此此项工作迫切需要大力推进。 集团公司要建立国际注册与认证中心，使其成为系统资源管理、贯通认证纽 带的专业平台。该中心将结合各子、分公司实际情况，组织制定认证计划，并从 中选择几个较成熟的品种，争取尽快有所突破。 2 2 2各质量保证体系仍需进一步的融合 至2 0 0 4 年6 月底，集团公司所属分子公司及车间将全部通过g m p 、g s p 认证， 药品生产经营的质量基础将得到整体性提高：再则随着各子、分公司1 s 0 9 0 0 1 ： 2 0 0 0 质量管理体系的认真施行和i s o l 4 0 0 0 环境管理体系的认证通过，以及s a 8 0 0 0 社会责任管理体系认证的启动，将使集团公司的质量管理水平进一步提升。但不 容忽视的是，由于近几年认证工作繁多仓促，涉及域广，以及认证通过的时间较 短，领悟管理实质深度不够，具体运行经验不丰富等原因，使得质量管理基础工 作还不是很扎实，各管理体系问并未充分有机衔接，管理内容交错处整合后的层 次还不尽分明，因此各管理体系间亟待进一步协调融合，加强发挥一体化效应。 集团公司要加强各管理体系的整合工作，解除交错矛盾点。各子、分公司要 在认真执行g m p 或g s p 的基础上，全力实施全面质量管理、i s 0 9 0 0 1 ：2 0 0 0 、 i s 0 1 4 0 0 0 和s a 8 0 0 0 等管理体系，进行各体系问管理内容的逐条对比调和、层次 细化解析，并系统地调试运用，实现医药行业规范与通用管理体系的充分融合。 2 2 3质量管理和技术水平需进一步提高 各质量保证体系的认证通过和药品标准的换版提高，在一定程度上促进了质 量管理和检测水平的提高，但这仅是质量工作的基础标准，与“质量第一”的标 准还有很大差距。目前，集团公司质量工作中仍存在着以下问题：产品的质量指 标达到了国家标准或内控标准，但未达到能够设立质量壁垒，避免与市场同类产 品同质化的程度，一些产品虽有“质量过剩”现象，但不能形成具有竞争力的质 量价格优势，未达到能够充分满足客户、消费者的质量需求，提高对华北制药产 1 9 品的忠诚度；产品生产过程的质量管理并未完全达到质量保证体系的要求，操作 过程的严谨性、数据记录的准确性及体系运行的效果性与质量管理标准规定还有 一定距离，质量管理创新还有待进一步加强；检测技术水平与f d a 等国际质量标 准的严格要求还有较大差距，特别是杂质分析等基础数据方面，检测设备技术资 源未实现真正意义上的集团内部共享，未能有效发掘产品的质量优势，没有形成 构筑质量壁垒的良性循环；严重缺少较高水平的分析技术人才等等。因此，质量 管理与质量技术水平需要快速提高。 集团公司要通过质量月活动、质量稽查、质量考核等有效的组织形式须范质 量管理，促进质量保证体系的切实运行和质量管理的持续创新；通过整合集团公 司质量资源，加大质量技术培i j i i 力度，对关键质量人才设立与高级研发人员相似 的分配机制，提高检测设备水平，申报修订质量壁垒型的国家标准等方法促进全 面提升质量技术水平。 2 2 4亟待加强质量服务与质量营销观念 与5 0 年根植的生产质量观念相比，市场经济框架下形成的质量服务与质量营 销观念在华北制药还是较薄弱的。营销人员尚不能完全运用专业的系统的医药知 识、类比后准确的数据语言向客户推介产品的质量优势，并提供高质量的知识服 务；质量人员也未能充分对产品销售质量信息进行深入分析，在帮助生产部门解 决基本的质量问题同时，提供令客户更加满意的产品改进创新方案：生产管理技 术人员还未主动周期性地走向市场一线进行产品的学术佳广，亲身感受市场，了 解客户需求，开阔发展视野，生产出更具市场竞争力的适销产品：质量信息的传 递还未形成生产、质量、销售、市场的往复循环，提高信息价值的利用效率等等。 解决以上的问题，需要产销人员面向市场转轨，而首要的就是深化转变质量服务 与质量营销的观念。 集团公司要加强质量信息反馈机制的建设，使质量信息通过顺畅传递、深层 分析，转化为市场竞争的新优势；通过强化营销人员专业知识培训、增加走访客 户的次数、建立产销协调的沟通渠道和质量专业人员广泛深入市场凋研、加强产 品质量优势推介等形式，进一步提高质量服务与质量营销的水平。 2 0 2 2 。5 学习借鉴国际先进的质量管理模式 按照市场经济的发展规律，质量的概念已从符合性质量、适用性质量、满意 性质量上升为卓越性质量，其相应的质量管理理念与模式也随之不断创新变化。 而华北制药目前的质量标准仅位于适用性质量与满意性质量的区间内，质量管理 的模式效果与全国质量管理奖的评审标准尚有较大差距。全国质量管理奖评审标 准是在参考了美国波多里奇国家质量奖、日本戴明奖、欧洲质量奖标准的基础上 结合我国实际制定的，涉及企业经营管理过程中的各方面，包括企业的经营战略、 资源管理、经营绩效、满足客户需求能力与持续改进能力，以及市场应变能力等， 是先进的、科学的现行质量管理衡量标准。因此，华北制药的质量管理模式需要 不断加快创新，向国际先进质量管理水平递进。 集团公司要充分学习借鉴“零缺陷”、“六西格玛”、“标准借鉴”等国际上先 进的质量管理模式，博采众长，并结合企业经营战略的发展实际，在现有质量保 证体系基础上进行凝汇创新，逐步建立一个具有华北制药特色的新质量管理模式。 2 2 6进一步加强质量文化更深层次塑造 在新的时期须赋予企业质量文化以新的内涵，充分强调“以顾客为关注焦点” 和“快速持续改进”，并在集团公司进一步深层次塑造华北制药质量文化。“以顾 客为关注焦点”有两方面含义，一方面是充分考虑客户和终端消费者向需求，如 产品包装是否易于识别、产品的不良反应是否较同类产品低、药效是否更有效、 使用是否更方便、是否更经济合理等；另一方面是在集团内部树立市场化观念， 即下工序是上工序的顾客、制剂车间是原料药车间的顾客、销售者是制造者的顾 客，集团内部也要考虑相关方的需求。“快速持续改进”是促使质量螺旋上升的有 效手段，也是新时期争夺质量优势，赢得市易的最直接途径。 集团公司要通过加强内部质量管理，特别是严格不合格品管理、推行o o s 制 度、建立健全制剂类产品物流质量管理体系、建立集团层面的质量稽查制度、强 化质量绩效考核等，并继续抓好q c 小组活动和制剂产品百万支无异物等活动，以 此进一步强化全员的质量观念，重塑质量文化。 2 i 2 3 质量经营是必由之路 以上针对目前质量工作的一些不足之处所采取的措施，仅能起阶段性促进作 用。从企业发展的长远角度思考，华北制药必须在现代质量管理体系扎实的基础 上，进一步转变质量观念，并系统地构建出适应市场发展趋势的新的质量管理体 系，逐步走上质量经营之路。 所谓质量经营，指以满足客户需求为中心和创造其他利益相关方价值最大化 作为企业质量工作追求的最终目标，将质量作为企业生存发展根本的一种经营战 略。走质量经营之路是企业发展的历史必然。遍视海内外成功的企业，无不在企 业稳健的质量经营上下功夫，百年老店同仁堂以质扬名，商业巨擎沃尔玛以高质 量的快速服务称雄于世。企业要走上可持续发展之路，就必须走稳健的质量经营 之路，这己经被实践充分证明了。而且依照质量管理发展的客观规律，质量管理 也已从“全面质量管理”阶段进入到了“质量经营”阶段，集团公司己形成了质 量经营的雏形，需在建立健全现代质量管理体系，稳健质量基础工作的前提下进 一步发掘锻造，并逐步使全员树立大质量观，追求卓越质量经营，这也是我们“人 类健康至上，质量永远第一”企业精神的必然要求。 3 构建卓越绩效模式，实施质量经营战略 3 1如何走上卓越的质量经营之路 华北制药如何走上卓越的质量经营之路，下面将从三个方面进行分析。 3 1 1树立现代大质量观 现代企业经营管理系统是一个复杂的多目标的系统，其经营活动正在向以客 户为中心、以创造相关方价值最大化为目标的方向发展，因此，企业既要致力于 提高产品和服务质量，又要致力于提高资本运营质量，获取更低质量成本，增强 生态环境保护等多重目标。正是由于企业目标的多元性及其核心问题是质量问题， 所以企业的经营活动从本质上就是质量效益的经营活动，也相应决定了质量工作 的协调统一性。 在此条件下，质量工作的各环节间相互关联性进一步增强，质量工作所涉及 的区域更加广泛，并赋予了和谐发展的新内容，因此，质量的概念也从传统意义 上的产品质量、服务质量扩展到了决策质量、工作质量等涉及企业经营的全方位 范畴；质量管理从狭义的“全面质量管理”阶段的满足客户需求扩展到广义的“综 合质量管理”阶段的以客户满意为中心，兼顾企业员工、全资者等相关利益方， 进行“质量经营”。 集团公司首先要倡导全员转变质量观念，树立“大质量”的意识。以“三个 满意”为导向，讲求协调和谐的质量发展观。增强药品的商品内涵，在安全高效 的同时，提高产品和服务