毒性药品管理品种目录.doc

_附件1毒性药品管理品种目录一 毒性中药品种（27种）砒石（红、白） 砒霜 水银 生马钱子 生川乌 生草乌 生白附子 生附子 生半夏 生南星 生巴豆 斑蝥 青娘虫 红娘子 生甘遂 生狼毒 生藤黄 生千金子 生天仙子 闹羊花 雪上一枝蒿 白降丹 蟾酥 洋金花 红粉 轻粉 雄黄二 毒性西药品种（13种）去乙酰毛花甙丙 阿托品 洋地黄毒甙 氢溴酸后马托品 三氧化二砷 毛果芸香碱 升汞 水杨酸毒扁豆碱 亚砷酸钾 氢溴酸东莨菪碱 士的年 亚砷酸注射液A型肉毒毒素及其制剂注：1、除亚砷酸注射液、A型肉毒毒素制剂以外的毒性药品西药品种是指原料药；中药品种是指原药材和饮片，不含制剂。2、毒性药品的西药品种士的年、阿托品、毛果芸香碱等包括其盐类化合物。附件2经营医疗用毒性药品（批发、零售）企业须提供的申报材料1、申请报告2、自查报告3、药品经营许可证复印件4、药品经营质量管理规范认证证书复印件5、拟经营的医疗用毒性药品品种目录6、有关医疗用毒性药品管理制度7、医疗用毒性药品经营管理人员名册、职责分工附件3 医疗用毒性药品经营（批发）企业验收标准标准内容是否合格1依法取得药品经营许可证（批发），并有中药材、中药饮片等相应经营范围。2企业通过药品GSP认证。3企业负责人与管理人员掌握医疗用毒性药品经营的相关法规政策，熟悉医疗用毒性药品品种范围和医疗用毒性药品管理工作。4有负责经营医疗用毒性药品的专职人员。5管理人员经过相关特殊药品管理法规与业务培训。6医疗用毒性药品有相对独立的储存场所，不得对其它药品、环境造成污染。7医疗用毒性药品应设置专库或者专柜，标志明显。8专人保管，双人双锁，专账记录；报警或防盗装置符合经营要求。9建立并严格执行购进、验收、领发、核对、储存、保管、供应、运输、退货、报残损、丢失、被盗报告等安全管理制度，并有记录10医疗用毒性药品是否从合法的生产、经营单位购进，并符合医疗用毒性药品管理办法等有关规定。11建立医疗用毒性药品的专账及购进、验收、在库养护、出库复核、销售等各项记录，做到账、物、票相符，记录清楚并可追踪。12每批药品应有销售记录。销售记录内容是否包括品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位、发货日期。说明：所有检查项目全部合格，才得以验收通过。 附件4 医疗用毒性药品经营（零售）企业验收标准标准内容是否合格1依法取得药品经营许可证（零售），并有中药材、中药饮片等相应经营范围。2企业通过药品GSP认证。3企业负责人与管理人员掌握医疗用毒性药品经营的相关法规政策，熟悉医疗用毒性药品品种范围和医疗用毒性药品管理工作。4有负责经营医疗用毒性药品的专职人员。5管理人员经过药品监督管理部门相关特殊药品管理法规与业务培训。6医疗用毒性药品有相对独立的储存场所，不得与其它药品混放。7医疗用毒性药品应设置专库或者专柜，标志明显。8专人保管，双人双锁，专账记录；报警或防盗装置符合经营要求。9建立并严格执行购进、验收、领发、核对、储存、保管、供应、运输、退货、报残损、丢失、被盗报告等安全管理制度，并有记录。10医疗用毒性药品是否从合法的生产、经营单位购进，并符合医疗用毒性药品管理办法等有关规定。11建立医疗用毒性药品的专账及购进、验收、在库养护、出库复核、销售等各项记录，做到账、物、票相符，记录清楚并可追踪。12销售是否符合医疗用毒性药品管理办法。零售是否凭盖有医生所在医疗机构公章的处方，每次处方剂量不得超过二日极量。说明：所有检查项目全部合格，才得以验收通过。附件5 医疗用毒性药品经营企业验收评审表企业名称法定代表人注册地址质量负责人联系电话邮编经营类别批发（ ）零售（ ）经营品种类别中药原药材（ ）中药饮片（ ）化学原料药（ ）制剂（ ）综合考评意见：1.是否通过验收：2.应当整改的方面： 验收组长签字