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摘要 摘要 医用血管支架输送性能测试平台研制 研究生：杨国云指导老师：张赤斌副教授 ( 东南大学机械工程学院，南京) 随着人们生活水平的提高，大量高脂肪类，高胆固醇类食物的食入，使得心血管疾病的发病率逐 年提高，心血管疾病已成为人类生命的主要杀手。在心血管疾病中冠心病的发病率最高，对冠心病的 治疗方法和相关器械的研究已成为医生和科学家们研究的热点之一。 近年来，支架术已成为治疗冠心病的主要治疗方法，但是手术后的再狭隘率却依然很高，经分析 再狭隘的原因有很多，由于支架的力学性能造成的再狭隘是主要原因。目前支架力学性能的测试方法 没有一个确定的标准，国内外的很多学者进了研究和分析，提出了许多测试方法。本文根据国内外支 架力学性能的研究现状，查阅了大量的文献资料，提出了一个更加符合实际的测试支架输送性能的测 试方法。 根据本文提出的测试方法，规划了整个平台的测试材料，测试参数和测试的环境。在输送力的测 试方案中提出了两种不同的测试方案，一种测试方法测试了支架球囊系统的末端输送力，一种测试方 法测试了支架球囊系统的前端输送力。根据不同的测试方法，进行了测试平台的硬件选型和搭建。整 个测试系统是建立在虚拟仪器的基础上搭建的，大大减少了硬件设备，提高了系统的可升级性。主要 的硬件设备有：步进电机，驱动器，传动机构，力传感器，电阻应变片，电阻应变仪，数据采集卡等， 整个实验平台是一个机电一体化的实验平台，自动化程度高。 测试系统的软件是采用l a b v i e w 软件进行整个系统子模块的设计和开发的。整个测试平台的软 件包括输送力测试软件设计和数据处理软件设计。在输送力测试软件中包括步进电机初始化程序设计， 恒力测试方案软件设计，恒速测试方案软件设计，输送力数据采集软件设计。其中在恒力测试方案中 采用了p i d 控制算法。在数据处理软件设计模块，介绍了目前软件滤波的方法，本文采用的是未知有 理数滤波方法，该方法可以消除偶然误差和周期性误差，提高了测试数据的真实性。 平台调试，测试数据。在实验数据测试阶段，通过对不同的柔顺性支架、不同的输送速度、不同 的输送路径进行了实验，对比平台测试数据，分析数据，指出测试平台的优点与缺陷。总结全文，提 出测试平台改进优化的方向。 关键字：血管支架，步进电机，虚拟仪器，机电系统 东南大学硕士学位论文 a b s t r a c t r e s e a r c ho nap l a t f o r mf o rd e l i v e r ye x p e r i m e n to fm e d i c a lv e s c u l a rs t e n t c a n d i d a t ef o rm a s t e r ：y a n gg u o - y u n a d v i s e r ：a s s o c i a t ep r o f z h a n gc h i - b i n ( s o u t h e a s tu n i v e r s i t y , n a n ji n g ) w i t ht h ei m p r o v e m e n to fp e o p l e sl i v i n gc o n d i t i o n s ，al o to ff a t t ya n dc h o l e s t e r o lf o o d sa r e a t e ， c a r d i o v a s c u l a rd i s e a s ei n c i d e n c er a t eh a si n c r e a s e dy e a rb yy e a r n o w , i tb e c o m e sh u m a nl i f em a i nm u r d e r e r c o r o n a r yh e a r td i s e a s e si n c i d e n c er a t ei st h eh i g h e s ta m o n ga l lo ft h e m m e t h o df o rc o r o n a r yh e a r td i s e a s e a n dt h er e l a t e di n s t r u m e n t sr e s e a r c hh a sb e c o m eo n eo ft h eh o ts p o t sw h i c hd o c t o ra n dt h es c i e n t i s ts t u d i e s i nr e c e n ty e a r s ，s t e n t sh a sb e c o m et h em a i nm e t h o do fc o r o n a r yd i s e a s e st r e a t m e n t n a r r o wr a t es t i l li s v e r yh i g ha f t e rt h es u r g e r y t h es t e n t sm e c h a n i c a lp r o p e r t i e sa r et h ep r i m a r yc a u s eo fn a r r o w t h e r ei sn o u n i f i e ds t a n d a r d ，w h i c hu s e dt ot e s tm e c h a n i c a lp r o p e r t i e so fs t e n t s s c h o l a r sa th o m ea n da b l o a dh a v ed o n e m a n yr e s e a r c h sa n dp r o p o s e dm a n yt e s tm e t h o d s t h i sp a p e rp r e s e n t san e wt e s ti n s t r u m e n to ft h es t e n t sb a s e d o np r e s e n ts i t u a t i o na f t e rr e f e r r i n gt ol o t so fm a t e r i a l s t h i sp a p e rh a sp l a n n e dt h et e s tm a t e r i a l ，t h et e s tp a r a m e t e ra n dt h et e s te n v i r o n m e n to fe n t i r ep l a t f o r m ， b a s e do nt e s tm e t h o dw h i c hp r o p o s e da c c o r d i n gt ot h i sp a p e r t w od i f f e r e n tt e s tm e t h o d sh a v eb e e np r o p o s e d o n et e s tm e t h o dt e s t st h es t e n t ss y s t e m st e r m i n a lt r a n s p o r t a t i o nf o r c e ，a n o t h e rt e s tm e t h o dt e s t st h es t e n t s s y s t e m sf r o n tt r a n s p o r t i o nf o r c e a c c o r d i n gt od i f f e r e n tt e s tm e t h o d ，t h eh a r d w a r eo ft h ep l a t f o r mh a sb e e n b u i l d t h ee s t a b l i s h m e n to ft h ee n t i r et e s ts y s t e m si sb u i l do nt h eh y p o t h e s i z e di n s t r u m e n t sf o u n d a t i o n , w h i c hr e d u c e st h eh a r d w a r ee q u i p m e n tg r e a t l y ，e n h a n c e st h es y s t e mt ob ep o s s i b l et h ep r o m o t i o n t h em a i n h a r d w a r ee q u i p m e n ti n c l u d e s ：s t e p p e rm o t o r , t h ed r i v e r ，t h et r a n s m i s s i o ns y s t e m ，t h es t r e n g t hs e n s o r t h e s t r a i ng a u g e ，t h er e s i s t a n c es t r a i ng a u g e ，t h ed a t aa c q u i s i t i o nc a r da n ds oo n t h ee n t i r ee x p e r i m e n t a lp l a t f o r m i sa l li n t e g r a t i o no fm a c h i n e r ye x p e r i m e n t a lp l a t f o r m ，t h ea u t o m a t i c i t yi sh i g h l a b v i e ws o f t w a r ei su s e dt od e s i g na n dd e v e l o pt h eo v e r a l ls y s t e ms u b m o d u l eo ft h et e s ts y s t e m s s o f t w a r e 。e n t i r et e s tp l a t f o r ms o f t w a r ei n c l u d st r a n s p o r t a t i o ns t r e n g t ht e s t i n gs o f t w a r ed e s i g na n dd a t a p r o c e s s i n gs o f t w a r ed e s i g n t h et r a n s p o r t a t i o nf o r c et e s t i n gs o f t w a r ei n c l u d ss t e p p e rm o t o ri n i t i a l i z a t i o n r o u t i n es o f t w a r ed e s i g n ，t h ec o n s t a n tf o r c et e s tp l a ns o f t w a r ed e s i g n ，t h ec o n s t a n ts p e e dt e s tp l a ns o f t w a r e d e s i g na n dt h et r a n s p o r t a t i o nf o r c ed a t aa c q u i s i t i o ns o f t w a r ed e s i g n t h ep i dc o n t r o la l g o r i t h mi su s e di nt h e c o n s t a n tf o r c et e s tp l a n i nt h ed a t ap r o c e s s i n gs o f t w a r ed e s i g nm o d u l e ，t h i sp a p e ri n t r o d u c e st h ep r e s e n t s o f t w a r ep r o c e s s e sf i l t e r sm e t h o d ，w h a tt h i sa r t i c l eu s e di st h eu n k n o w nr a t i o n a ln u m b e rf i l t e rm e t h o d ，t h i s m e t h o dm a ye l i m i n a t et h ea c c i d e n t a le r r o ra n dt h ep e r i o d i ce r r o r , e n h a n c e dt h et e s td a t aa u t h e n t i c i t y d e b u g i n gt h ep l a t f o r m ，t e s t i n gt h ed a t a i nt h et e n t a t i v ed a t at e s tp h a s e ，t h ed i f f e r e n tf l e x i b i l i t y , t r a n s f e r r a t ea n dt h et r a n s p o r t a t i o nw a y sh a v eb e e nc a r r i e do nt h ee x p e r i m e n t a f t e rc o n t r a s t i n ga n da n a l y s i n gt h et e s t d a t a , t h i sp a p e rp o i n t so u tt h em e r i ta n dt h ef l a wo ft h ep l a t f o r m f i n a l l y , o nt h eb a s i so fs u m m a r i z i n gt h ef u l l t e x t ，t h i sp a p e rp r o p o s e st h ed i r e c t i o no ft h ei m p r o v e m e n t k e y w o r d s ：v e s c u l a rs t e n t ，s t e p p e rm o t o r ，v i r t u a li n s t r u m e n t a t i o n ，m e c h a n i c a la n de l e c t r o n i c ss y s t e m i i 东南大学学位论文独创性声明 本人声明所呈交的学位论文是我个人在导师指导下进行的研究工作及取得的研究成 果。尽我所知，除了文中特别加以标注和致谢的地方外，论文中不包含其他人已经发表或 撰写过的研究成果，也不包含为获得东南大学或其它教育机构的学位或证书而使用过的材 料。与我一同工作的同志对本研究所做的任何贡献均已在论文中作了明确的说明并表示了 谢意。 研究生签名：丑堑! 茎l 垒一日 期： 型璺! 7 东南大学学位论文使用授权声明 东南大学、中国科学技术信息研究所、国家图书馆有权保留本人所送交学位论文的复 印件和电子文档，可以采用影印、缩印或其他复制手段保存论文。本人电子文档的内容和 纸质论文的内容相一致。除在保密期内的保密论文外，允许论文被查阅和借阅，可以公布 ( 包括刊登) 论文的全部或部分内容。论文的公布( 包括刊登) 授权东南大学研究生院办 理。 研究生签名： 互垄! ! l 垒 导师签名：日期： 12 ：竺：2 第一章绪论 1 1 课题研究背景 第一章绪论 随着人类生活水平的提高和生活方式的改变，人们食 的肉、鱼、蛋类食品增加，使膳食中动物脂肪及 胆圃醇含量过多、过量。另外吸烟人群不断增多，而且吸烟量也不断增大。加之现代社会的竞争性和快节 奏，增加了人们的紧张、劳累和精神压力。这些岫管疾病危险因素的增多，必然导踟0 血管疾痛发痛率的 增高。 心血管疾病已成为威胁人类健康的主要疾病之一。心血管痰病( c a 珂愀u k d i s u s e c v d ) ，主要包括 冠心痛( 罐血性心脏病) 、脑血管疾病、心脏病、主动脉瘤和其他外周血管病变。其中，e 亡率最高的是冠心 病，占2 0 0 2 年垒世界c v d 所致死数的4 3 。近年来冠心庸发庸率逐年提高成为继恶性肿瘤之后的第二大 疾病死亡原囚- 对冠心病的治疗方法取i 相关器械的研究已成为医生和科学家们研究的热点之1 【”。 冠0 病全称冠状动脉粥样硬化恤0 脏痛。是指由于血脂代谢异常，冠状动脉损伤炎症反应等原因导致冠 状动脉狭隘t 随之而采的心肌缺血会逐渐发展廊0 肌梗死，心力衰竭等。早期的病变主要为内膜脂质沉着， 出现黄色条纹状，继而脂质增多，内膜增厚成黄色斑块，斑块不断扩大，内心软化，坏死而崩溃，与脂质混 合成粥样灶到了病变较晚期时才累及内膜舶全周，逐渐引起血管腔狭窄，导致冠状动脉血液减少，心肌缺 氧而死亡。如目1 - 所示。 图i l 冠心病血管病变图 1 2 冠心病的介入治疗 目前冠心病的治疗手段主要有药物治疗，外科措桥手术治疗和介入治疗。 ( 1 ) 药物治疗：是冠心病治疗的基础疗法。曲物治疗可咀缓解心绞痛症状和稳定病情，某些药物也可 以延缓或减轻冠状动脉粥样硬化的发展进程。另外，应积极控制引起动脉粥样硬化的危险因素。例如高血压， 糖联病t 高血脂症等，返样可以达到即治r f y - 预防的作用。但是药物治疗周期长，见效慢，副作用大。患者 容易对药物产生依赖性。 ( 2 ) 搭桥手术：是在开胸的情况下，用患者自己的一段静脉或动脉血管连接发生狭隘城者闭塞的冠状 动脉的两端t 建立起可以恢复冠状血流通过的旁路。这种手术开展早，现_ 夸被广泛采用的外科治疗方法，容 易对病 产生永久的伤害。 ( 3 ) 介入治疗方法：是指在现代放射影像的指导下，采用经动脉插管的方式，将导管经太腿股动脉或 其它周围动脉插 。送至主动脉，然后探寻左或右冠状动脉口插入注入造影剂，使冠状动脉显影。这样能 较明确地揭示冠状动脉的解剖畸形及其阻塞性病变的位置、程度与范围，进而对心血管疾病实施检查和治疗。 介入治疗不用手术开刀r 即可对许多过去只能通过开胸手术瀹疗的心血管疾病实施治疗是近二十年来发展 起采的治疗冠心痈的一种新的治疗方法。其特点是刨协小，手术危险性小，给患者带来的稍苦4 、，恢复快， ，f 教明显。随着放射影像以及超声影像技术的迅速拉展以及设备的改进，心脏介入治疗的适应症越来越宽。 目前成为精疗冠山疠的新型方法在全世界范隔内得4 越来越广泛的赢阚。 冠心痛的丹八治肋法主要包括经皮腔内；- a a 动脉成形术、冠状内支架术、经皮激光魁脉成形术、冠状 内膜旋切术、冠状内膜旋脬术、溶栓法等。目前使用虽多的是经皮腔内成形术及冠状内支架术。下面主要介 绍这两种方法吼 东南大学硕士学位论文 a 、皮冠状动脉腔内成形术( p t c a ) 它是将带有球囊的导管放入血管，将球囊放入放到合适的位置后，向球囊内注射造影剂，加大球 囊内压力，使其扩张并压迫动脉壁上的粥样硬化斑块。斑块被压迫形成撕裂血管成纺锤形扩张，从而 达到因斑块而狭隘了的管腔。1 9 7 8 年g r u e n t z i g 进行了世界上第l 例经皮冠状动脉腔内成形术( e t c h ) ， 处理前降支近段狭隘，开创了冠心病治疗的新纪元。在此后的2 0 年中，以p t c a 为基础的冠心病介入治疗 技术迅速发展。1 9 9 2 年以前，冠心病的介入治疗仅局限于单纯球囊扩张h 。人们在认同p t c a 良好的临床 效果的同时，也不可否认其存在着一些尚待解决的问题，如球囊扩张术后的急性血管闭塞，后中远期血管再 狭窄率高达3 0 , - 一5 0 ，弥漫性血管病变、慢l 生完全闭塞病变以及对于纤维化或钙化病变手术成功率低等均 困扰着介入治疗的发展。 b 、冠状内支架术( s 踟) 冠脉内支架是一种可被球囊扩张开的、多孔不锈钢( 或其他金属如钴合金) 的、起支撑作用的管 状物，它附着在球囊的表面，由输送系统送至血管病变处释放。它完全解决了p t c a 术后血管弹性回 缩、负性重构所引起的再狭窄，使术后再狭窄率明显降低。冠状动脉支架术的l 临床应用基本上解决了 介入治疗术后急性血管闭塞的问题，并且通过改善血管的负性重塑使血管中远期再狭窄率较单纯球囊 扩张术下降了1 5 左右。 支架置入术由于有效地制止了血管弹性回缩和负性重塑，使再狭窄率有所降低，但由于血管壁损 伤、血栓形成以及炎性反应刺激各种生长因子和细胞因子产生，通过血管平滑肌( v s m c ) 受体使平滑肌 细胞分裂，导致平滑肌细胞增生，基质分泌，平滑肌细胞并向内膜迁移，使新生内膜过度增生，内膜 增厚，导致再狭窄，支架置入术后再狭窄发生率仍达2 0 3 0 左右。支架携带抑制平滑肌细胞增生 的药物，则可以抑制新生内膜增生，从而抑制再狭窄的发生。经过2 0 世纪末的大量实验研究，本世纪 这一设想已经成为现实，药物洗脱支架的临床应用取得了显著的效果，成为冠心病介入治疗新的里程 碑。早期实验对于d e n o v o 病变药物洗脱支架再狭窄率为0 ，以后的临床实验在真实世界。中，药物洗脱 支架的再狭窄率约1 0 。药物洗脱支架的适应症也在不断扩大，如在左主干病变、分叉病变、小血管 病变、合并糖尿病的病变中均得到应用。但是药物洗脱支架的迟迟发生血栓问题依然不容忽视。 1 3 血管内支架分类与发展 1 3 1 血管内支架的分类 目前临床上有多种支架。支架有很多种分类方法。 简单的可以分为金属裸支架和药物涂层支架。最初使用的支架表面是金属裸支架，金属裸支架虽然 满足力学性能要求，但在植入人体以后，存在血液相容性不佳等问题。支架表面粗糙度对再狭隘发生有 很大的影响，另外金属支架在血液中会释放出金属离子，这些重金属离子会促进血栓的形成。药物涂层 支架( d r u ge l u t i n gs t e n t s ) 是将药物通过一定的工艺处理涂在支架上，当支架植入体内后，药物能够持续 高浓度的释放，使药物能够在病变处达到有效治疗浓度，而且维持一定释放时间，能够有效的预防支架内 置术后的再狭窄。药物的种类有： ( 1 ) 血小板功能抑制剂，如阿司匹林、苯酚米唑、潘生丁、抵克力得 等；( 2 ) 抗凝血药物如肝素水蛙素、华发令等；( 3 ) 抗增殖药物如紫杉醇、雷帕霉素等。支架加载的 药物可以通过扩散机制或随着聚合物的降解而释放，其释放主要有3 种方式：( 1 ) 药物混合聚合物中，以 弥散方式释放，待其排空后聚合物才开始降解；( 2 ) 药物非共价结合于聚合物中，聚合物表面发生水解， 交链断裂，释放药物；( 3 ) 药物与聚合物间为共价结合，只有当共价键断裂，药物才开始释放，持续时间 较长。 根据输送方式的不同，分为球囊膨胀性支架和自膨胀性支架。球囊膨胀支架在球囊加压时产生塑性 变形，撑开敷在球囊上的支架，等到支架充分扩张时，泄压，撤出球囊，这种支架一般具有一定的抗压 力，能够抵挡血管壁的作用力，撑开狭隘的血管。自膨胀式支架是在扩张状态下制造，然后缩小并限定 在输送系统中，从输送系统释放回来时会弹回扩张状态，自膨胀式支架要求材质低弹性模量和高屈服应 力。 根据支架的设计不同，可以分为网状支架、管状支架、缠绕型支架、环状支架。 根据支架材料的不同，可以分为3 1 6 l 不锈钢支架、镍支架、钽支架等。 2 第一章绪论 根据特殊用途而设计不同的支架，如适合分叉病变的支架和适合分支病变的支架以及针对冠状动 脉瘤或穿孔的带膜支架。 在过去的十年中，人们对冠状动脉支架展开了较为广泛而深入的研究。作为血管植入物，理想的冠状动 脉支架主要应满足以下条件： ( 1 ) 生物相容性：支架置人体内后与血液及血管壁接触，良好的生物相容性要求不产生炎症和致敏反应， 有效减少急性血栓形成和阻止内膜组织增生，并且具有良好的抗凝血性。 ( 2 ) 力学性能：支架置人血管后应保证在最小损伤下达到支撑血管的目的，在支架圆周上应具有均匀分 布的强度、足够的刚性、良好的扩张性等力学性能，并具有良好的流体动力学相容性。 ( 3 ) 可视性：支架在置入时一般采用x 光”引导，要求材料具有“x 光”可视性。由于需要使用核磁共 振成像( i 、很i ) 进行血管造影，要求材料同时具有m 对可视性。 目前应用的支架中，没有一种支架能够完全满足上述所有特点，每种支架都有各自的特性，熟悉 各种支架的特性是保证介入治疗成功的保证。 1 3 2 血管内支架的发展 冠状动脉支架自应用于临床以来，发展很快，应用越来越多，目前已成为心肌血运重建的主要手 段。在许多医院的心导管室，经皮冠状动脉介入治疗中8 0 的病例植入冠状动脉支架。原因为： ( 1 ) 植入支架后造影的影像非常好，急性期效果好；( 2 ) 由于支架能够治疗由球囊扩张引起的急性或濒临 闭塞，使介入治疗的安全性明显提高； ( 3 ) 支架可以降低再狭窄率，改善患者的长期预后；( 4 ) 植 入支架容易操作；( 5 ) 支架的应用可以减少操作时间； ( 6 ) 对于复杂病变，球囊扩张结果往往不理 想，植入支架可以得到满意的结果。这些广泛的应用归功于支架技术的完善、对植入支架血管壁损伤 的深入理解以及辅助药物治疗的进步。 支架的发展依照结构上的不同可以大致分为一下几个阶段【3 】： 第一代原始的管状切割支架设计。这类血管支架是将不锈钢管进行特定技术的激光切割和抛光后而 成，正是这一代支架而奠定了目前所普遍采用的支架放置“标准”技术和手术成功标准。与后期的支架 产品设计相比，此类支架较为僵硬，轨迹性差，尤其是在病变部位较远或近端血管迂曲时，应用较为困 难。目前己停止生产和使用。主要有p a l a m a z - s c h a t a 支架，p s 1 5 3 支架等。 第二代管状支架。第二代管状支架采用了一系列精细的设计和革新，旨在克服第一代管状支架的可弯曲 性能和轨迹性较差的缺点，同时使这些支架具有了较好的分支通过能力，且支架设计了不同直径和长度。第 二代支架的代表主要有c i o w r l 支架，m i n i c r i w n 支架，m u l t i l i n l ( 支架，b e s t e n t , n i r 3 芝架等。 自膨胀支架。这一类支架主要适用于一些特殊的冠脉介入情况，如较大的血管及静脉桥的桥血管等使用 与病变血管的长病变，且由于其自膨胀特性，可用于同一血管内直径不同的病变部位。如m a g i cw a l l s t e n t 3 架， r a d u s 支架。 缠绕支架。缠绕支架是由一连续的金属丝编制而成，设计此类支架的初衷在于增大支架的可弯曲性能， 使其容易通过弯曲血管。其缺陷在于容易出现斑块、支架网孔向血管腔内脱落、支架回缩和亚急性血栓发生 率增加。目前由于多方面的改进，最新设计的缠绕支架较少存在上述问题。代表性支架；f i c m s s f l e x 支架， g i a n t u r e o r o u b i ni i ，w d c t o r 支架等。 锯齿状组合式支架。此类新型支架看起来类似火车，它是有一系列单独的组件焊接在一起。与常用的管 状切割支架相比，其可弯曲性能和轨迹性有了较大的提高，深受使用者的喜爱，并发症发生率较低。有a v e m i c r oi 和1 1 支架，a v e g f x 支架，b a 斌t 支架。 上述支架的力学上的优缺点如下表1 1 所示： 表1 1 各类支架的优缺点比较 支架优点 缺点 第一代原始的管状切纵向支撑力好，极少有回缩，极 非常僵硬，可弯曲性差，x 线下 割支架少有斑块脱落显影差，张开后纵向短缩，血管 向形性差，轨迹性差，通过网孔 进侧支受限，难以回收 第二代管状支架理想的纵向支撑力 难以回收，不同支架的可弯曲性 3 东南大学颂十学位论女 轨迹性好，血管同形性好，无明能依网孔设计不同而不同 显回缩，容易通过网孔进行分支， x 线下显影尚可 自膨胀支架x 线下显影好，纵向支撑力好，可i k 开后纵向短缩明显通过阿孔 弯曲性能好，轨迹性好，极少有 进侧支受限对小血骨不适用 斑块脱垂直径随血管直径变化 缠绕支架 可弯曲性好，轨迹性好，x 线下显同缩较明显斑块脱落，部分产 影尚可，容易通过网i l 进分支，品通过病变能力较差，有亚急性 血管同形性盘f血栓形成的可能，纵向支撑力欠 佳，难阻回收 锯齿状组台支架轨迹性极好，可弯曲性能好，血 m i c r oi 和m i c r o i i 相对儡硬相 管同形性好，容易通过网孔进行邻组件间斑块有脱落的可能性， 分支，纵向支撑力较好，张开后难h b l l 收 无明显短缩，x 线下显影较好 1 4p t c a 手术过程中的支架力学性能 支架术的廊用解开，支架治疗血管狭隘性疾病的新篇章，然而对接收支架植入术的患者的临床观察研究 发现出现了动脉支架再狭隘率的问题，通过大量的实验研究菱现血管支架的结构和材料对再狭隘机制的影 响。血管植入过程中需要通过弯曲血管到达病变口( 奇，然后通过球鞋的扩张撑开猿隘的血菅，支架材料的性 能的好坏与再狭隘的麓生率存在很大关系。为了更好的选择血管替代品，减少手术后的雨狭隘，对血管支架 的力学性能分析具有极大的窭际意义。 目前临床上使用的血管支架的材科一般为医用不锈钢或其它金属即( 可降解的材料) 等在经皮 穿刺腔内冠状动脉成形术( p t c a ) 基础上，通过输送系统( 即球囊导管) 将附者在球囊表面上的金 属支架送至血管病变处。支架被球囊扩张后释放干病变处，用于在血管狭窄部位支撑血管壁州。血管 支架的植入过程分为三个阶段，如圈j - 2 所示：装配时往球囊上的紧缩过程，将握有球囊的支架输送 蒸蠹螽 o _ = = 竺竺 蔫 第章绪论 到病变部位；支架随着球囊加压开始扩张，一般支架的末端的扩张的速度较快，产生剪切力，会对血 管壁造成损伤，因此，在实际手术过程中，一般采用施加不同的大气压多次扩张的方法，保证支架均 匀扩张；最后球囊泄压撤出，支架在病变部分撑起狭隘的血管，此时支架受血管壁的压缩和自身反弹。 这三个重要的变形过程与支架的力学性能有着密切关系，对每个过程的深入理解和精确的力学行为模 拟，都会对支架整体性能的最终评定以及优化设计起着举足轻重的作用。血管支架力学性能的好坏直接 关系到手术的成败和术后的再狭隘率。支架植入的过程中，既要抵抗住管腔及病变组织的反作用力，以撑开 狭隘管腔，也要适应各种管腔内的弯曲情况，从而与管腔相适应。因此，支架除了要有足够的抗压缩性能的 同时还要具有良好的输送性。输送性指血管支架在到达血管病变部位所需的输送力，以及血管支架在血管弯 曲处对血管壁的力。输送性能越好的支架更容易通过弯曲的冠状动脉到达病变的血管位置，对血管壁的作用 力越小，所需的支架末端的输送力越小，对血管壁的损害越小。因此对支架输送性能的精确测量分析和评价， 成为了提高支架产品质量和缩短新产品开发时间的重要手段。 1 5 国、内外研究现状 有关支架的力学性能测试的研究已历时很多年，国内外的研究学者对支架的力学性能的测试方法各异， 对于某一具体的力学性能没有形成统一的测试方法。现行的测试方法归纳起来主要分为两类：模拟法和实验 法。 模拟法主要是通过应用现行分析软件对支架模型施压力和边界约束，进行分析。目前使用比较多的分析 软件主要是美国a n s y s 公司的a n s y s 软件，该软件功能强大，用户界面友好，前后处理和图形功能强大， 并且使用高效的有限元系统。它拥有丰富的单元库、材料模型和求解器，能够求解各类结构的静力、动力、 振动、线性和非线性问题，同时还能求解温度场问题、散热场问题以及多场耦合问题。将三维绘图软件( 如 p r o - e 、s o l i d w o r k s 等) 绘制的三维实体模型导入a n s y s ，建立约束条件和边界条件，这是一个非常关键的 步骤，约束条件和边界条件的建立的是否符合实际受力情况，直接与通过求解器处理后的结果密切相关。求 解后的应力和应变以云图的形式表现出来。软件模拟节省了材料和时间，能从一定程度上模拟支架的体内受 力情况，但是软件模拟的缺点是模型的理想化和参数设置的理想化，对实际环境的简单化，支架的植入过程 是在支架和血管壁相互作用的情况下进行的，血管内的血流情况对支架的力学性能也有一定影响，这些都对 测试结果产生影响，因此，任何设备研制软件的模拟只能是初始阶段，最终将以实验的结果作为最终测试数 据【刀。 实验法指通过体内或体外的测试方法，研究支架植入过程及植入后的力学性能。体内研究是采用经皮冠 状动脉腔内成形术方法，利用造影图像观察，通过影像设备动态观测支架植入后狭窄程度，继而采用免疫组 化方法光镜下测量血管重塑后内外膜比( 损伤指数) 。但是体内实验仍然存在许多局限性，如不能动态监测炎 症因子释放情况，即无法研究炎症导致的内膜愈合关系，且价格相对较贵。体外研究相对价格便宜，在观察 材料和细胞短时间接触后所发生的反应方面有很大的优势，但体外实验如细胞培养是在细胞水平上从体外状 态来推断体内状态，这必然影响研究的准确性。组织培养的方法研究材料植入后与组织间的相互作用规律， 如血管支架植入后血管的体外培养可以为新生内膜增生的组织学研究提供有价值的信息，但通常受到一些力 学因素的影响使研究受到一定的限制1 6 j 。 国外心血管支架的研究与使用始于2 0 世纪8 0 年代，并迅猛发展，已有很多研究机构从事相关领域的研 究，关于支架输送性能方面的文献主要包括研究柔顺性测试方法和示踪性测试方法。 柔顺性指血管支架必须具有足够的强度和足够的刚性等力学性能，并具有良好的流体动力学相容性。国 外很多学者对柔顺性的研究有很多文献。s c h r n i d t t v i t l z i 等人采用悬臂梁法测试柔顺性，通过实验方式对自膨 胀式动脉血管支架和球囊膨胀式支架的柔顺性进行了比较，通过对测试中的血管支架的长度和半径的变化， 推导出血管支架的弯曲强度与力和位移的关系。w o l f f a ms c h r n i d t u o 】等人在体外模拟了血管，斑块及输送路径， 比较了g u i d a n tz e t a ，b i o t r o n i kl e k t o n ，m r d g o n i ca v e ，b o s t o ns c i e n t i f i c ，c o r d i sb xs o n i c 五种支架的顺应性， 指出柔顺性不同的支架球囊系统的顺应性不同。p e t r i n i a l l 7 1 等人首次提出了三点法测试支架的柔顺性，指出 柔韧度与五更度的关系，表明可以通过测试材料的硬度间接研究材料的柔韧度，同时分别对裸支架，扩张支架， 球囊支架分另j j 进行了柔顺性测试和研究，探讨了支架厚度，连接杆数等因数对柔顺性的影响。k o j im o d 1 2 1 等人提出了四点法，提出支架柔顺性测试应满足的两个原则：( 1 ) 在施加弯矩和载荷的过程中，支架不应有 5 东南大学硕士学位论文 径向上的变形：( 2 ) 支架各点上受力情况相同。指出三点法和悬臂梁法的不足，悬臂梁法和三点法，支架测 试过程中，载荷直接作用在支架上，因此支架在径向上产生位移，同时支架在变形过程中，各点的受力情况 不同，不能满足以上条件。同时并从理论和实验方面对不同支架的柔顺性进行了分析。以上的柔顺性分析主 要对血管支架的体外特性进行研究，不能真实的模拟血管支架在体内的特性，具有一定的局限性。 w o l f r a m o u j 等人研究了支架的示踪性，模拟人体冠状动脉血管的路径，在一个盛满3 7 度水的池子中布 置测试支架示踪性测试路径。用力传感器测试支架在通过路径上的力，并记录力与距离的关系曲线，实验表 明，随着路径的增加，力也增加，这是因为路径长度的增加，摩擦力也增加。通过对导管顶端对血管壁的观 察，推力增加，支架弯曲变形也增加。随着现代医学的发展，需要越来越小的推力，目前使用的大部分血管 支架带有聚合物体层，减少了导管与球囊支架之间的摩擦，以及膨胀的球囊与周围的血管内壁的摩擦。 以上都是国外的学者在实验方面对支架的力学性能所作的实验研究，随着三维仿真软件的快速发展，有 限元分析软件越来越广泛的应用于支架及相关医疗领域。其中w w u o s l 等人利用多点约束法( m p c ) 分析了 支架的柔顺性，并介绍了m p c 单元，提出了衡量支架柔j i 质性的弯曲硬度在变形阶段和塑性变形阶段的值是 不一样的，指出弹性阶段的弯曲硬度要大于塑性变形阶段。l o r e n z a i l7 1 等人通过建立三维有限元模型分析了 支架中连接杆的形状、连接的位置以及弯曲时的相互干涉的位置都会对支架的剩顿性产生影响，同时支架的 柔顺性还与支架的周向连接杆的个数有关，如果连接杆的个数是偶数，柔顺性就不受弯曲方向的影响，而且 弯曲后的应力效果也比较好。f 唧粼1 18 j 等利用有限元法对p a l m a z - s c h a t z 支架中的金属所占的面积与支架 厚度对支架径向、轴向回缩以及变形的均有影响。低面积比具有较高的径向和轴向回缩，但是变形均匀性较 差，减少壁厚可以减少膨胀压，但是轴向回缩和变形不均匀性增加。 我国自2 0 世纪5 0 年代开始有关人工血管支架的研制和开发，虽然不断有进展，但是由于我国人工血管 研究的基础水平较低，实验条件差和实验设备远远落后于国外发达国家的水平，因此血管支架的研究进展比 较缓慢。目前血管支架方面抗压性方面的研究要远多于输送性方面的研究，随着人类对再狭隘发生机理的不 断研究，携载药物支架的应用，术后的再狭隘率不断下降，输送性能成为支架性能研究的主要内容。 目前国内对于支架的输送性能的研究主要是研究采用有限元法分析血管支架的体外柔顺性，采用相同的 材料模型，网格结构与网格密度对支架模型进行网格划分，并对有限元模型施加合适的边界条件约束。如梁 栋科等i j 刈人采用有限元模型及计算流体动力学分析的方法，结合有限元软件与计算流体动力软件分析了支 架在植入过程中对狭隘血管及血流情况的影响，用软件模拟了球囊，支架，斑块和血管整个支架植入系统。 张庆宝【2 0 】等人用有限元仿真的方法，分析了支架的紧缩、膨胀、抗压缩性、柔顺性的过程，并做了实验验证， 考察了支架设计和支架材料等因素对支架力学性能的影响。 采用有限元法对三维支架进行分析需要建立大量的节点和元素，占用大量的i , - 牌- g l 资源，同时只能从理 论上分析支架的输送性能，不能模拟真实的血管支架在体内环境的输送特性，因此设计一个实验装置测试模 拟体内血管支架的输送性能具有很大的实际意义。 1 6 本课题的研究意义 在支架力学性能测试的研究是一个涉及多学科的课题。根据本课题组研究支架的实际需要，以及结合国 内外支架力学性能测试平台的研究现状的基础上，本文研究支架输送力的原因在于一下几点： ( 1 ) 支架使用的目的就是撑开粥样硬化斑块，恢复血流畅通。但是支架的临床应用表明，支架植 入后的再狭隘率仍介于2 0 - - - 3 0 ，而再狭隘的发生又是与支架、斑块、血管的相互作用紧密相关的。 这三者之间的相互作用一是发生在支架植入过程中三者之间的关系，二是发生在支架植入后支架扩张 撑开堵塞的血管，球囊撤出以后，三者在血流的作用下的关系。本文主要的工作是分析支架压握在球 囊上时，在通过设定的血管时，所需要的推力以及在输送过程中血管壁受到的力，以及影响输送力的 因素。 ( 2 ) 目前国内外对于支架力学性能的评价有很多种评价方法，没有一个统一标准和测试参数，不同的 测试方法有其自身的优缺点，本文总结了国内外不同测试方法的基础上，提出了自己的测试方案。 ( 3 ) 目前国内对于支架力学性能的研究，很多学者主要集中于理论研究，关于支架力学性能测试的实 验研究较少。 ( 4 ) 目前临床上很多支架手术病人在术后发生再狭隘的比率依然很高，主要原因是由于支架在植入的 6 第一章绪论 过程中对血管壁造成了定程度e 的损害，埋下了再狭隘的隐患，本文通过测试支架在植入过程中的输送力 为以后的临床手术提供参考。 ( 5 ) 支架植入手术是一项高难度的手术，手术的风险大，难度高，只有在具有一定实力的正规医院才 能完成，并且手术通常是由有经验的外科大夫来完成。通过本测试平台的研制为以后的手术过程的自动化过 程提供根据。 1 7 本课题的研究内容 鉴于目前血管支架测试方法的不足之处，本课题在总结国内外学者对支架柔顺性和示踪性测试方法的基 础上，提出模拟人体血管支架体内测试环境的输送性能测试。血管支架的输送性能测试参数主要包括，支架 通过输送路径时的推力以及支架通过血管弯曲处时对血管壁的作用力。重点完成了以下几个方面的内容： ( 1 ) 总结国内外关于支架力学性能实验测试方法的基础上，提出了自己的测试方法，该测试方法包括： 对输送性测试参数的确定、测试设备的便件设计、测试软件的开发。 ( 2 ) 根据人体解剖图的冠状动脉血管的血流路径，设计模拟环境，寻找一种类似人体冠状动脉血管的 材料，以便更好的使测试环境与入体血管环境相符，提高测量精度和准确性。 ( 3 ) 设计一套精确测量血管支架在血管弯曲处对血管壁的作用力以及支架通过模拟血管路径过程中的 推力的测试系统，该测试系统能够对微小变化的力做到精确测量，同时实时准确的把测试数据上传上位机。 ( 4 ) 开发一个完备的上位机人机交互界面，使操作员经过简单的操作，能够把大量的测试数据提取， 对支架性能影响最大的数据点进行分析，比较。该界面具有数据提取，保存，打印和显示的功能模块以及帮 助模块，使整个系统界面更加完善和友好。 ( 5 ) 用有限元仿真软件分析结构不同，材料不同的血管支架的柔顺性，为柔顺性对支架输送性影响的 实验提供实验数据。 ( 6 ) 搭建一个完整的实验测试平台，将上述功能集成到一个实验平台上，该实验平台能够按照预定设 计的功能实现数据的测试和操作，最终能够面向用户。 ( 7 ) 选用不同柔顺性实验材料、不同输送速度、不同输送路径进行实验并比较实验数据，分析影响输 送力的影响因素。 1 8 本文章节划分 本文共有7 章，分别为绪论，测试参数及方案设计，测试平台硬件设计与选型，测试系统软件设计，支 架有限元分析，实验与数据分析，总结和展望。 第一