设备(系统)的验证与再验证.doc

_广东恒诚制药有限公司验证管理标准题 目设备（系统）的验证与再验证登记号SMP5-002-A页 码第1页共3页制 定 人审 核 人批 准 人制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部颁发数量生效日期分发部门总经理、主管副总、质量部、生产部、设备部、物料部、各车间变更记载：原登记号： 批准日期： 执行日期：变更原因及目的：设备（系统）的验证与再验证1 目的：建立用于证明生产或质量所用的设备(系统)能够或将要达到预定或期望结果的程序。2 范围：适用于以下三类需要验证（校验）和/或再验证的设备。 (a)生产设备 (b)公用工程设备或系统(c)测试仪器*根据生产剂型要求决定验证范围，必须符合GMP1998修订版要求。3 职责：验证办公室确保本文件的正确执行，质量部、生产部、设备部、物料部、各生产车间保证本文件的实施。4 内容：4.1 组织和职责：阶 段部 门质量设备生产车间制定项目方案参 加负 责参 加接收设备了 解负 责了 解设备安装参 加负 责了 解制定安装确认方案 负 责1 负 责2参 加安装确认参 加 负 责1 负 责2制定运行确认方案 负 责1 负 责2参 加运行确认参 加 负 责1 负 责2性能确认参 加 负 责1 负 责2验证报告负 责了 解了 解证书负 责了 解了 解4.2 验证方案：验证方案视设备复杂程度而异。如果设备较复杂，例如，一个公用工程系统(如纯化水系统)，就需要一份涉及各方面的详细方案。 方案主要包括：-安装确认方案-运行确认方案-性能确认方案-证书4.2.1 安装确认方案：本阶段的目的是确认设备和所有系统或子系统是按照设计图，安装图和有关质量规格进行的。确认内容视设备情况而定，一般要包括:(a)设备鉴别（名称、型号、编号等）。(b)设备安装的地点。(c)设备上计量仪表的校验。(d)设备与提供的工程服务系统是否匹配。(e)资料检查一览表。4.2.2 运行确认方案：在完成设备安装确认后，我们要根据草拟的操作规程对设备(系统)的每一部及整体进行足够的空载试验，并以确保该设备(系统)能在要求范围内准确运行并达到规定的技术指标。期间主要考虑因素有以下几方面：(a)操作规程草案的适用性；(b)设备(系统)运行参数的波动性；(c)设备(系统)运行的稳定性。4.2.3 性能确认：性能确认是模拟实际生产情况进行的，可以使用“性状、性质”与待生产物料相近的物料，按照生产工艺所要求的投料量及工艺条件进行操作。此过程中主要考虑因素有以下几方面：(a)进一步确认运行过程中考虑的因素；(b)对产品物理外观及内在质量的影响。4.2.4 证书：最终批准该设备(系统)。4.3 验证报告： 报告可包括：(a)安装认证、运行认证和性能确认资料。 (b)对偏差所作的分析和评价。 (c)再验证方案。(d)依据有关标准作出合格与否的结论。(e)设备(系统)的最终批准。4.4 文件存档：验证报告获批准后,有关该设备(系统)的所有验证资料统一归质量部验证管理员交文件管理员归档保存。同时，设备部