2010年版GMP试题及答案.doc

GMP培训试题部门：_ 姓名：_成绩：_ 日期：_一、名词解释：15分1.洁净室：要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应减少该2.批号：用于识别一个特定批次的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。3.物料平衡：产品或物料理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。二、填空题：共30分1. GMP实施的指导思想与实施原则是 。2. 生产设备应有明显的 ，标明 和 （如名称、规格、生产批号）；没有内容物的应标明 。3. 所有物料和产品的发放应符合 和 的原则。4记录填写应做到 、 ， ， 。5人作为药品生产的污染源，包括 和 的两类污染物。6. 每批药品应有批档案，包括 、 、 和 、 记录等与本批产品有关的记录和文件。批档案应由质量管理部门负责存放、归档。7. 所有记录至少应保存至药品有效期后 年. 8. 药品生产对卫生要求是十分严格的，环境卫生系指 、 及其周围卫生要求，也包括 。9.在生产过程中，每项操作进行时应 ，操作结束后，应由 确认并签注姓名和日期。11.GMP各要素也可归类为： 。12.2010版的GMP共有 14 章 313 条，自2011年3月1日起施行13.需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的 引入、 产生 和 滞留 。选择题 共30分1. 记录为什么要存档? （）A在追踪错误时有用B证明没有犯过错误 C二者都对D二者都不对2. 质量标准指什么？（）A质量要求B生产规则C检验规程D包装规程3什么能导致药品的污染？（）A头发B润滑油C微生物D其它药品 E清洗液4.一种贵重药品的过滤器需要清洗三次，每次需用水20升，这名员工用60升水洗了一次，这会影响药品的质量吗？（）A不会 B会，这次过滤将产生不同的成分 C会，杂质没有有效除去5. 那一种说法是正确的? （）A不允许使用自己复制的SOP进行操作B所有过期的SOP都需要存档C文件的最长有效期是5年6. 什么时候操作人员可以偏离规程? （）A在不影响药品质量时B在他认为规程不对时C在得到本部门经理批准时D任何时候都不行7.可能引起污染的因素是什么？（）A人员和设备B人员和环境C人员、设备和其它药品D人员、设备、环境和其它药品8. 下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（ ）。A. 将人为的差错控制在最低的限度 B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险 C. 建立严格的质量保证体系，确保产品质量 D. 与国际药品市场全面接轨9. 产品包括药品的（ ）。A.原料 B.中间产品 C.待包装产品 D.成品10. 关于洁净区人员的卫生要求正确的是（ ）。A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。C.员工按规定更衣D.生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等杂物和非生产用物品。4、 简答题 共25分1. GMP的制定目的是什么？（10分）答：本规范是药品生产企业对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求，目的是确保续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。2 .生产中一般采取哪些措施来防止污染和交叉污染？（15分）一、名词解释：1.洁净室：要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。引引引入引入2.批号：用于识别一个特定批次的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。3.物料平衡：产品或物料理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。二、填空题：1. GMP实施的指导思想与实施原则是有章可循，照章办事，有案可查2. 生产设备应有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、生产批号）；没有内容物的应标明清洁状态。3. 所有物料和产品的发放应符合先进先出和近效期先出的原则。4记录填写应做到内容真实、字迹清晰，易读，不易擦掉。5人作为药品生产的污染源，包括自身产生和携带的两类污染物。6. 每批药品应有批档案，包括批生产记录、批检验记录、批包装记录和药品放行审核记录、批销售记录等与本批产品有关的记录和文件。批档案应由质量管理部门负责存放、归档。7. 所有记录至少应保存至药品有效期后一年，确认和验证、稳定性考察的记录和报告等重要文件应长期保存。8. 药品生产对卫生要求是十分严格的，环境卫生系指生产区、生产厂房及其周围卫生要求，也包括水和空气。9. 在生产过程中，每项操作进行时应即时记录，操作结束后，应由生产操作负责人确认并签注姓名和日期。10. GMP各要素也可归类为：人、机、料、法、环11. 2010版的GMP共有 14 14 章 313 313 条，自2011年3月1日起施行12. 需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的 引入 引入、 产生 产生 和 滞留滞留 。3、 选择题1. 记录为什么要存档? （C）A在追踪错误时有用B证明没有犯过错误C二者都对D二者都不对2. 质量标准指什么？（A）A质量要求B生产规则C检验规程D包装规程3什么能导致药品的污染？（ABCDE）A头发B润滑油C微生物D其它药品 E清洗液4.一种贵重药品的过滤器需要清洗三次，每次需用水20升，这名员工用60升水洗了一次，这会影响药品的质量吗？（C）A不会 B会，这次过滤将产生不同的成分 C会，杂质没有有效除去5. 那一种说法是正确的? （B）A不允许使用自己复制的SOP进行操作B所有过期的SOP都需要存档C文件的最长有效期是5年6. 什么时候操作人员可以偏离规程? （D）A在不影响药品质量时B在他认为规程不对时C在得到本部门经理批准时D任何时候都不行7.可能引起污染的因素是什么？（D）A人员和设备B人员和环境C人员、设备和其它药品D人员、设备、环境和其它药品8. 下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（ D ）。A. 将人为的差错控制在最低的限度 B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险 C. 建立严格的质量保证体系，确保产品质量 D. 与国际药品市场全面接轨9. 药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（ ABD ）。A.质量标准 B.操作规程 C.设备运行记录 D.稳定性考察报告10. 关于洁净区人员的卫生要求正确的是（ ABCD ）。A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。C.员工按规定更衣D.生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等杂物和非生产用物品。5、 简答题1. GMP的制定目的是什么？（10分）答：本规范是药品生产企业对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求，目的是确保续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。2 .生产中一般采取哪些措施来防止污染和交叉污染？（15分）答：（1）在分隔的区域内生产不同品种的药品；（2）采用阶段性生产方式；（3）设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制；（4）应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；（5）在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；（6）采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设