外部审核管理程序.doc

冠科（福建）电子科技实业有限公司文 件 编 号版 序共 10 页品保部二阶文件QA-B-A第 1 页主 题: 外部审核管理程序 编制部门: 品保部 分发号码: 发布日期: 年 月 日 文件管制: 起 草 者: 李伟伟 日期: 2011 年 月 日 审 核: 日期: 2011 年 月 日 核 准: 日期: 2011 年 月 日会 签：部 门制造研发品保采购商务人事行政工程资材财务主 管签 署日 期冠科（福建）电子科技实业有限公司文件编号版 序共 10 页外部审核管理程序QA-B-A第 2 页文 件 更 改 记 录 本程序根据实际需要作如下更改，已经相关部门会签并呈报核准，“更改文件申请单”由文控保存。 序次条 款页 次修 改 内 容 记 录新 版 序核 准更 改日 期更 改单 号1all新版发行A冠科（福建）电子科技实业有限公司文件编号版 序共 10 页外部审核管理程序QA-B-A第 3 页一、目的: 为指引公司各相关部门及人员准备第二、三方的认证审核工作，提高公司推行体系的改善业绩，确保顺利通过第二、三方审核，特制定本流程。二、适用范围: 适用于本公司第二、三方审核。三、定义：3.1第二方审核：第二方管理体系审核简称第二方审核，是客户方委托认证机构对其自身或供应商的管理体系实施的审核，更多情况下被客户方作为供应链的管理工具，通过审核来提高供应链的整体管理水准。 3.2第三方审核：是独立于第一方、第二方之外的一个注册的、正式的，能胜任的审核机构所进行的审核。该审核机构派出具有一定资格的审核员，按规定的审核程序对受审核方体系实施审核。四、职责:4.1 管理者代表： 4.1.1负责确认提供给第二、三方的审核信息； 4.1.2负责审批公司迎接审核计划、审核结束总结报告； 4.1.3负责批准纠正预防措施报告、不符合报告及验证资料； 4.1.4负责统筹、沟通、协调迎接审核、现场审核及后续改善工作； 4.1.5负责将公司体系的改善业绩报告于公司最高责任人。4.2负责ISO体系推行人员： 4.2.1负责传递第二、三方的审核信息； 4.2.2负责统筹公司体系的的审核； 4.2.3负责审核各相关部门回复于第二、三方审核的纠正预防措施报告； 4.2.4负责保管ISO体系审核记录资料。4.3受审方相关责任人: 4.3.1负责准备、接受第二、三方的审核； 4.3.2审核回复于第二、三方审核的不符合报告纠正预防措施资料；4.4第二、三审核方: 4.4.1负责、实施审核、验证不符合项并予关闭五、流程图： 冠科（福建）电子科技实业有限公司文件编号版 序共 10 页外部审核管理程序QA-B-A第 4 页结束开始009 1.安排文审 2. 提供现场审核计划 013 执行审核014 提出审核报告Y认证公司 （机构）003 安排审核 020 确认改善措施是否通过001 提出审核 信息调查 013 陪同审核012 安排接待审核员005 筹备迎接审核计划013 接受审核008 组织自查并改善007 1.准备资料 2.改善作业现场006 安排工作002 确认审核信息004 确认最终审核信息N011 确认审核准备情况015 确认并接收审核报告N审核管理者代表Y无不符合项时016 总结负责ISO体系推行人员019 回复审核组长010 追踪实施状况018 1.跟踪检验 2.汇总改善措施017 实施改善审核范围内各相关部门责任人冠科（福建）电子科技实业有限公司文件编号版 序共 10 页外部审核管理程序QA-B-A第 5 页6、 流程说明：活动编号活动名称责任人要点说明001提出审核信息调查认证公司根据预订的审核时间，认证公司通过传真或邮件的方式向公司ISO体系管理者代表发出体系审核信息调查文件，调查相关的信息以便安排审核。002确认审核信息管理者代表1 根据公司内部体系运行状况及人员工作日程的安排状况，需确定的事项将有： 1.1公司信息1.1.1相关部门责任人的姓名、联系方式等1.1.2公司运营及规模变化状况1.1.3认证范围及工作时间的确定1.1.4期望的审核日期等 1.2认证公司信息 1.2.1联络人信息（姓名、联系电话等） 1.2.2认证费用情况（付款方式、付款时间、付款金额、收款单位名称等）2.由管理者代表将认证公司要求确认的文件签字，并予以回执。 003安排审核认证公司1 根据管理者代表确认的审核信息，认证公司依照期望的时程安排审核员2 将确认好的审核组长及审核员信息（姓名、联系电话等）转知于体系推行人员3 由审核员与受审方联络文审及现场审核事宜。004确认最终审核信息管理者代表1 确认认证公司提供的审核信息，必要时可根据实际状况与认证公司协调，要求其调整公司所期望的审核员2 把与认证公司确认的审核信息告知ISO体系推行人员，由其筹备迎接审核事项。005筹备迎接审核计划负责ISO体系推行人员1 根据确认的审核时程、体系的标准要求、体系认证范围的要求及公司体系过去不符合项及现在运行状况，由体系推行人员筹备恰当的审核计划，计划事项应包括：需准备事项（资料）、责任部门、责任人、参与部门/人、需达到的要求、预计完成日期等。2 将筹备计划呈管理者代表审批，由管理者代表根据需要将计划呈最高管理者批准，必要时需请最高管理者提供相关的资源以确保计划有效执行3 通过召开会议、发送邮件或分发审核计划文件等方式将筹备事项转知于各责任人，由责任部门负责人根据计划准备审核事项4 要求责任部门根据体系内审的审核清单及审核计划进行排查，作迎接审核工作5 根据审核员的认证安排及公司体系文件的变化安排“文审”冠科（福建）电子科技实业有限公司文件编号版 序共 10 页外部审核管理程序QA-B-A第 6 页流程说明(续）006安排工作认证范围内各相关部门负责人根据审核计划及审核的相关要求、相关人员的职责，部门负责人通过召开会议、邮件或口头传达的方式将工作内容和要求分配于各相关责任人，并要求按照预计完成时间执行0071 准备资料2 改善作业现场1 准备资料：1.1 根据审核计划、体系标准及相关要求，逐项准备文件及相关的记录；1.2 确保准备的文件和记录正确、完整、系统。2 改善作业现场：2.1 根据审核计划、体系标准及相关的要求，逐项改善现场的不足点； 2.2 确保认证范围内的作业现场各种状况与文件要求、规范、体系标准、客户要求保持一致，避免纰漏。008组织自查并改善1 部门负责人组织相应责任人相互交叉逐一检查各自的资料准备情况、确认现场改善是否能满足体系审核要求；2 对不能符合要求的，要求相关责任人立即改善，确认预计改善完成日期，要求必须在预定日期改善完成。0091 安排文审2 提供现场审核计划认证公司（审核组长）1 由认证公司负责审核公司体系的审核组长在预定的审核日期一周前提供现场审核计划至体系推行人员，并安排文审工作2 解答体系推行人员对于现场审核计划中反馈的疑点010追踪实施状况负责ISO体系推行人员1 根据推行计划，跟进认证范围内各责任部门准备审核的工作进度，发现不能按计划执行的，及时找相关部门进行检讨并改善2 及时处理各部门提出的问题，根据实际情况决定是否要反馈给其他相关部门，避免发生同样的问题3 必要时，参加认证范围内各责任部门自查工作4 跟进各部门自查的结果，并跟踪待改进点是否能在审核之前完成，若不能在审核之前完成，须与受审的责任人商讨应急措施5 将各部门的文件、记录等资料的准备及现场改善的情况并报告给管理者代表6 将突发状况或难于改善的事项及时传达于管理者代表及相关人员，以便及时反馈，做出对策，使在预定的时间内完成011确认审核准备情况管理者代表1 负责解决迎接审核过程中发生的问题，沟通协调各部门相关的审核事项2 核准需要审批的文件、资料，确认认证范围内作业现场的改善状况3 确认认证公司审核员提供的现场审核计划，要求体系推行人员将现场审核计划转知于公司内部认证范围内各相关人员，以便迎接审核工作，使顺利通过认证审核4 如有不符合状况，要求按照009活动进行再次追踪，确认改善状况冠科（福建）电子科技实业有限公司文件编号版 序共 10 页外部审核管理程序QA-B-A第 7 页流程说明（续）012安排接待审核员负责ISO体系推行人员1 在认证审核前与来我司的审核员沟通确认信息有： 1.1 审核员的姓名、联系方式、接送时间及接送地址及注意事项； 1.2 审核员需用饮品、会议室课件的要求等。2 根据与审核员确认的信息安排接待，如派车、订会议室、订餐、首末次会议参加人员、陪同审核人员、饮品等3 及时的进行追踪，确认接待工作的落实情况013执行审核认证公司（机构）审核员1 召开首次会议，会议内容主要有：1.1 双方人员介绍、签到，审核组长说明审核目的和范围、客观性的审核原则、审核标准、保密声明、不符合的类型、审核将提出的结论、确定陪同人员、确认末次会议的时间、地点和参加人员等；1.2 确认审核计划是否可按原计划进行，如需调整，经双方协调一致后再按计划执行；1.3 审核方法和审核程序的简要介绍：如文审、面谈、查看现场等；1.4 确认审核组与各部门之间的正式沟通渠道，向各部门提供询问的机会，以确认落实各部门对这次审核都无疑问后再进行现场审核2 审核组根据审核计划结合现场展开审核： 2.1收集审核证据：通过访谈、对周围工作环境的观察，查阅文件和记录（数据的汇总、分析、图表及业绩指标等）、亲自进行相应操作/测量/实验、对实际活动和结果的验证等方式来收集；2.2 审核组控制审核计划、审核气氛、审核纪律、审核进度和审核中的注意事项，必要时和我司管理者代表商议调整审核计划。2.3 保持现场审核记录：编制、发出不符合项（改进点）；与受审人员确认不符合（改进点）。 2.4 在末次会议前与管理者的沟通。3 审核组长负责召开末次会议，其主要内容有： 3.1 确认要求参加人员的到会情况并签到、重申审核目的与范围、说明抽样的局限性；3.2 审核员提出审核发现，对不符合报告的宣读、说明; 3.3 审核组长宣读审核结论； 3.4 使受审方理解和认同审核发现，并达成共识； 3.5 说明发布审核报告的时间、方式及后续工作的要求及其他要求（如是否需要英文报告）4 管理者代表的表达感谢、并做出改进承诺5 宣布现场审核结束冠科（福建）电子科技实业有限公司文件编号版 序共 10 页外部审核管理程序QA-B-A第 8 页流程说明（续）013陪同审核管理者代表 负责ISO体系推行人员1 负责确定现场审核的陪同人员、首末次会议参加人员以及其他相关人员,并通知到位；2 现场审核开始，负责引领审核员到相关部门进行审核，将受审部门负责人和审核员相互介绍； 3 确保审核员了解和遵守公司/工厂的一些安全等程序/规章；4 每一个部门审核完毕，应事先通知下一个，可以将审核员的审核特点告诉下一个部门，确保其作好充分准备；5 负责监督审核过程中审核员的茶水问题；6 协助受审部门回答客户提出的问题；7 负责审核员和受审部门之间有争议时的协调工作；8 记录审核员在审核过程中提出的问题或建议，并予以见证。013接受审核认证范围内各相关部门责任人1 受审方部门负责人负责事项：1.1 确定具体接受审核的主要人员； 1.2 让生产尽量处于正常状态，避免异常发生；1.3 要求全体人员做好5S工作；1.4 审核员到现场后，向其介绍受审方主要职能，并引见接受审核主要人员。2 接受审核负责人员负责事项：2.1 向审核员介绍部门内主要职能、工作，以及基本情况；2.2 对审核员提出的问题或要求，提供恰当的文件、记录及解答：2.2.1对提供的文件、记录，须确保正确、完整；解答时必须确保回答内容正确；2.2.2 对审核员提出的问题或要求，可按着文件的规定恰当提供相应文件、记录，提交资料前或进行解答/操作前，需先交给受审核部门负责人进行确认，必要时请管理者代表或体系推行人员进行确认。2.3 引导、补充、纠正其他受审核人员提出的文件、记录或回答的内容；2.4 对于不熟悉、不了解的问题，需征询审核员的意见，请公司最熟悉所提内容的人员予以回答。 2.5 记录审核员在审核过程中提出的问题或建议。014提出审核报告认证公司（机构）审核员1. 由审核组负责编制审核报告2. 如现场审核发生不符合事项则提出不符合报告于管理者代表3. 不符合报告有：严重不符合、轻微不符合、观察项（可依照体系的要求提供）冠科（福建）电子科技实业有限公司文件编号版 序共 10 页外部审核管理程序QA-B-A第 9 页流程说明（续）015确认并接收审核报告管理者代表1 由管理者代表确认审核组提供的审核报告，如有不符合报告时，管理者代表需在不符合报告上确认改善完成日期并签字，一般要求不符合报告必须在5个工作日内提供纠正预防措施及其有效性的验证证据，对于开出的严重不符合则会要求再次执行现场审核以验证改善措施的有效性。2 将签字的不符合报告转由负责体系推行人员保存，并责其根据规定进行处理。3 如现场审核无不符合项则执行016活动；如现场审核有不符合项则需执行016-020活动。4 将审核结论及公司体系推行业绩报告于公司最高管理人员016总结负责ISO体系推行人员1 接收审核员开出的报告，2 由负责ISO体系推行人员对当次的审核工作进行总结并检讨，总结检讨的内容有：2.1 认证范围内各受审部门当次准备审核及现场受审核工作的优缺点。2.2 接待审核员工作的优缺点。2.3 审核员提供的不符合报告及在审核过程中提出的改善意见与建议事项。2.4 公司高层提出的新的目标或期望。2.5 审核结束后需要予以改善的事项以及改善后需达到的要求的确定。3 审核结束后3个工作日内将总结报告提交管理者代表及公司最高负责人，并将后续需要改善的事项制定改善计划；4 将改善计划、不符合报告及纠正预防措施报告转交于各相关责任人（具体流程参照005-011的活动执行）。5 必要时可召开集体会议，理解审核员提出需改善点，商议解决措施；或通过电话、邮件的方式向审核员进行沟通，加强理解，以便实施改善作业017实施改善认证范围内各相关部门负责人1 针对审核员提出的不符合及审核结束后总结出需要改善的其他事项，依照纠正预防措施管理程序实施改善作业，主要步骤有：1.1 需改进部门负责人组织相关人员对不符合项或改进点进行原因分析，并制定恰当的改善措施；1.2 在规定提交验证资料时间2个工作日前,受审核的责任部门根据计划按要求填好不符合报告及负责ISO体系推行人员开出的纠正预防措施报告给ISO体系推行人员；2 提供的纠正预防措施报告、验证资料和不符合报告须责任部门负责人签字确认，同时提供电子档（根据需要提供不同的语言版本，如中文版、中英文版、英文版）。3 根据负责ISO体系推行人员的跟踪、查验，不符合要求的纠正预防措施及验证资料需进行再次检讨并重新组织改善。冠科（福建）电子科技实业有限公司文件编号版 序共 10 页外部审核管理程序QA-B-A第 10 页流程说明（续）0181 跟踪验证2 汇总改善措施 负责ISO体系推行人员1 跟踪受审方相关责任部门按时提交的纠正预防措施及验证资料；2 对提交的纠正预防措施进行评审，对不符合