品泽生物标准操作规程SO临床试验CRC带教管理制度.docx

PZSW CLINICAL RESEARCH品泽生物标准操作规程（SOP）PZSW STANDARD OPERATING PROCEDURESOP 编号（SOP Number）标题（Titel）PZSW-PRM-2018The Submission Procedures for EC Approval带教管理流程前SOP编号（Supersedes SOP Number）版本号（Version Number）无版本修改历史（REBISION HISTORY）版本（Version Number）作者（Author(name)）注释（Remarks）1.01.初次发布正式批准（APPROVAL）版本(Version Number）批准者（Approver (name)）批准日期（Approval date）生效日期（年-月-日）(Effective Date (yyyy-mm-dd)）目的（OBJECTIVE）規范 CRC带教操作流程, 完書带教培训系统, 提高 cRc的职业素养和专业技能,培养一批专业化优质化的 cRc带教队伍。范围（SCOPE）適用于本公司全体 cRc 。定义（DEFINITIONS）Standard Operating procedureSOP中出现的字/词/缩写（Word/Terms/Abbreviation used in the SOP）定义（Definitions）AE ( Adverse Event)不良事件CRC(Clinical Research Coordinator )临床研究协调员CRA（Clinical Research coordinator ）临床研究监查员CRF/eCRF (Case Report Form/ Electronic Case Report Fom)病历报告表/电子病历报告表CRCD(Clinica1 Research Coordinator Director)CRC部门总监CMS(CRC Management Sy stem)CRC管理软件GCP(Good Clinical Practice)药物临床试验质量管理规范VRS/WRS(Ilnteractive Voice Response System/Ilnteractive Web Response System)交互式语音应答系统/交互式网络应答系统RM(Regiona1 Manager)区域经理POL(Policy)制度PI(Principal investigator)主要研究者SOP(Standard Operating procedure)标准操作规程SAE (Serious Adverse Event)严重不良事件SCRC(Senior Clinical Research Coordinator)高级临床研究协调员TL(Team Leader)网络优化项目负责人)规程（PROCEDURE）责任（Responsibility）职责（Responsibilities）CRC*CRC1、带教内容和时间： 1.1 新入职的 CRC1适用于10周的基础带教+临床试验知识带教, cRc2及以上适用于4周的基础带教; 1.2基础带教:1.2.1适用于公司所有新入职的 CRc;1.2.2基础带教应在入职后4周内完成,1.2.3基础带教的日的是使新员工了解企业文化, 工作流程及相关 制度, 包括但不局限于以下内容:落司环境、组织架构,了解企业文化;整業重信息如公司些装制度、员工手空、财务报驚流醫;学男A司相关SOP(标准操作规程) ,并7,-,成 SOP阅联、増训及文件签署流程;完成公司简历。(了解公司的工作流程,包括企业微信的使理及2合書介绍、 cMs考望系统的填写、邮件的使用及书写注意事项、转正削周工作总结、转正评估资料及相关表格的填写;临床试验知识带教:1.3.1适用于公司所有新入职的 cRc1,1.3.2 临床试验知识带教应在入职后1o周内完成;1.3.3临床试验知识带教的目的是加强试用期 cRc对 GcP及 soP的认识,使其能够更加深入地学习临床试验知识, 熟悉临床试验流程, 掌握CRC工作职责。临床试验知识带教包括但不局限于以下内容: GcP的学习和讨论;首次拜访研究中心;协助临床试验相关协议的签署;协助递交伦理文件;研究中心启动(srv);知情同意;协助研究者进行受试者访视;病例报告表/电子病例报告表的填写; 安全性报告;研究用产品管理;研究中非 IP类物资管理;研究样本管理;协助研究中心监査、稽査、视察访视, 受试者文件夹管理;研究者文件夹管理;研究中心关闭;临床协调员工作范围;cRc人员交接标准操作规程;WRS/IVRS的使用;研究方案的学习与培训;软技巧的学习; 其他项目相关培训及工作表格使用 。2、带教 cRc的委派和职责：2.1 带教CRC一般委派为 CRC2及以上级别, 并具有良好的职业素养和专业技能的CRC,应优先考虑ScRc;2.2 带教 CRC需制定带教培训计划, 根据实际带教情况进行调整;2.3带教 CRC需跟进试用期 CRc的学习情况, 并对学习情况、每周的工作总结进行及时反馈, 对试用期 CRc的困惑/问题进行及时解答, 跟进不足/需要改进部分;2.4带教 CRC需与 TL/RM/CRCD保持沟通, 反馈带教情况;2.5带教 CRC要及时完成“试用期 CRC评估表”, 带教第4周或第4周、8周和1o周结束后的2天内及时完成相关评估表、 带教培训计划, 并在带教结束后交于RM,抄送 TL和 CRCD;2.6 基础带教和临床试验知识带教的考核, 都计入新员工转正评估。3、试用期 CRC的职责：责任人（INDIVIDUUALS RESPONSIBLE FOR ENSURING COMPLIANCE AND SOP VALIDATION）*意外条款（CONTINGENCIES）*相关的政策，标准操作规程，工作指南及表格（ASSICIATED POLs，SOPs, WISs，AND FORs）相关文件（Associated Document ）无适用