实验室管理控制程序.doc

_受控状态受控分发编号 文件编号：QEOZG/YP 3 50 008-2014实验室管理控制程序（D版）发布日期：2014年12月15日 实施日期：2014年12月15日 1 目的通过规范实验室的管理，指导试验作业，确保试验、检验过程稳定受控，确保试验方法有效性和试验数据准确性。2 适用范围本程序适用于技术研发中心实验室管理和控制。3 职责3.1 技术研发中心负责实验室的归口管理，试验设备日常保养实施。3.2 管理部 负责配备与实验室岗位相匹配的人员。3.3 生产部 负责固定资产类设备的安装、调试、验收、维修及指导保养工作。4 引用文件实验室检测管理规定监视和测量装置控制程序设备维护保养管理规定实验室检测能力范围清单外检机构清单5 工作流程（见后也）实验室管理工作流程、实验室管理工作流程说明6 记录原始记录及分析报告 实验室管理工作流程职责部门流程相关记录技术研发中心技术研发中心管理部生产部技术研发中心技术研发中心技术研发中心技术研发中心建立实验室质量管理体系文件5.1实验室检测能力范围5.2实验室人员配备计划及人员资格5.3实验室设备管理5.4实验室设施与环境控制5.5检验、试验、校准、检定5.6实验室能力验证5.7样品管理5.8实验室检测管理规定实验室检测能力范围清单外检机构清单设备维护保养管理规定实验室管理工作流程说明序号流程块工作描述期量标准5.1建立实验室质量管理体系文件5.1.1 实验室管理规定。应明确实验室业务能力范围、组织结构、管理职责等。5.1.2 各项业务的管理文件、作业性文件。包括实验室检测管理规定等。5.1.3 检验的记录和报告。5.2实验室检测能力范围 实验室根据测试样品种类、设备状况、测试环境及人员能力制定实验室的检验能力范围。5.2.1 实验室应根据送检样品状况及送检人员的需要选择检测方法，且应优先使用以国家、国际或区域标准颁布的方法并确保所用标准为最新有效版本。5.2.2 一般对新的方法和仪器，由检验员先行消化和掌握，也可由设备厂家技术人员进行培训，最终由技术研发中心主任组织确定相关的测试方法和相关文件。5.2.3 实验室应确定内部检验能力范围，包括进行要求的检验和试验能力。5.2.4 对外部试验也应确定其检验能力范围，要选择国家认可的、具备相应资质的第三方实验室。5.3实验室人员配备及人员资格5.3.1 管理部负责配备与岗位相匹配的人员。5.3.2检验人员必须接受相应的培训方可正式上岗。5.3.2.1内部培训需经技术研发中心主任组织评价合格。5.3.2.2外部培训需取得相应的资质证书。5.3.3 技术研发中心应根据新设备实际，确保检验人员适时得到培训，确保操作技能适合岗位需要。5.4实验室设备管理5.4.1 固定资产类计量设备验收按设备管理控制程序执行，保养按设备维护保养管理规定执行。5.4.2 非固定资产类计量设备按监视和测量控制程序执行。5.5实验室设施与环境控制为确保检测结果的准确有效，对检测的设施和环境条件实施控制，保证设施和环境条件符合检测工作的要求。检测员根据开展的检测项目及相关的规范、方法的要求，确定所需的设施和环境条件，明确其控制要求。并监视、控制和记录有关规范要求的或影响试验结果的环境状况参数，如温度、湿度等。5.6检验、试验、校准、检定5.6.1实验室人员按试验标准和规范进行试验和检验，试验过程的管理按照实验室检测管理规定执行。5.6.2 实验室计量人员负责设备的检定和校准。检定/校准时，要选择国家认可的检定机构。必要时，可送测量设备的原生产单位检定/校准。检定/校准过程参照监视和测量装置控制程序执行。5.7实验室能力验证5.7.1 实验室应形成测量系统分析计划，定期对设备的准确性进行分析和确定。5.7.2 为了保证检测结果的有效性，提高检测结果的可信度。实验室负责人组织实验室每年至少参加一次的CNAS的能力验证活动或测量审核活动，或与有资质的第三方检定机构进行实验室间的比对。5.7.3 实验室采取必要措施监控各过程的检测。5.8样品的处置和管理为了保证样品的完整性、可追溯性和样品留样期限标识的有效性，确保检测结果的科学和公正，技术研发中心规范对样品标识、流转（运输）、储存、保护保留和清理的管理。修改记录页 ZJ/YP 10