纯化水分配系统消毒标准操作规程.doc

_标题：公司纯化水分配系统消毒标准操作规程颁发部门：针剂车间文件编号：批准人：起草人：审核人：批准日期：年 月 日起草日期：年 月 日审核日期：年 月 日执行日期：年 月 日分发部门：生产部、车间办公室、清洁岗位1. 目的：建立公司纯化水分配系统消毒标准操作程序。2. 范围：适用于车间内公司纯化水分配系统的消毒。3. 责任：纯化水制备岗位操作人员对本标准操作规程负责，工艺员、质量监督员负责监督执行。4. 内容：4.1臭氧处理机的工作原理 本系统是由臭氧处理机，采用PSA富氧气源，所产高浓度臭氧通过水射器混溶于水，并后继以特殊设计的盘管吸收装置进一步提高水中臭氧浓度，得到特高浓度的臭氧化水，经高压泵，对纯化水储罐和主循环管路进行连续循环消毒。4.2标准4.21国家标准：按中华人民共和国卫生部消毒技术规范要求，用臭氧进行液体消毒时，一般应加臭氧0.5-1mg/L，作用5-10分钟后，水中保持臭氧浓度为0.1-0.5mg/L。4.2.2内控标准：臭氧处理机出口臭氧浓度0.5-1mg/L；消毒循环时纯化水储罐总出水口臭氧浓度0.25mg/L；消毒后水中细菌数小于10CFU/ml；关闭臭氧发生器30分钟后，纯化水臭氧浓度为0。4.3操作步骤4.3.1操作前准备工作4.3.1.1消毒操作前两天填写公司纯化水分配系统消毒联络通知单，交QA签字下发各使用部门，签收确认。4.3.1.2关闭纯化水循环泵（RO-M-07）电源，关闭进、出水总阀门(RO-V-097、RO-V-098)（如需更换空气过滤器，按4.3.3进行操作后再进行下面的步骤）。4.3.1.3将纯化水储罐内加满。4.3.2进行臭氧消毒系统的操作：4.3.2.1打开总电源，臭氧主机面板所有的红色指示灯亮；4.3.2.2按“水泵钮”，尼可尼泵(RO-M-06)工作，此时调节进、出水阀门(RO-V-093、RO-V-092)；4.3.2.3缓缓沿关闭方向调节进水端阀门（RO-V-093）手柄，直到真空压力表指示0.04Mpa；4.3.2.4缓缓沿关阀方向调节出水端阀门（RO-V-092）手柄，直到水压表指示0.3Mpa；4.3.2.5按“气源钮”，制氧机工作，再打开气路阀门（RO-V-090），以电接点气压表在0.020.04Mpa范围波动为准，稳定后，气流为68L/min，此时真空表指示0.02Mpa，水压表指示0.20.16Mpa，并打开冷却水开关(RO-V-088)；4.3.2.6按“臭氧钮”，开启臭氧系统工作，电压指示220V，电流为1.0A，5-10分钟后检测臭氧浓度，出水口臭氧浓度应在0.8 mg/L以上。30分钟后，从总出水口出的取样点（RO-S-017）排水20L左右，检测总出水口臭氧浓度应在0.25mg/L以上。4.3.2.7臭氧处理机开启45分钟后，打开纯化水分配系统进、出水总阀门(RO-V-097、RO-V-098)，开启纯化水循环泵（RO-M-07）进行循环运行，对纯化水罐和纯化水主循环管道进行臭氧水消毒，检测总出水口臭氧浓度保持在0.25mg/L以上。4.3.2.8 保持臭氧制备及分配系统循环开启45min后关闭臭氧处理机，纯化水分配系统正常循环。4.3.2.9关闭臭氧主机程序：4.3.2.9.1关闭臭氧工作系统 关闭制氧工作系统 关闭气路阀门 关闭尼可尼气液混合泵 关闭进出水阀门 切断总电源。将臭氧处理机及连接管道内的水排净。4.3.2.9.2主送水管路持续工作30min，让残余臭氧在水动态状态下快速降解，随后通知各使用点可以正常使用纯化水。4.3.2.9.3 消毒完成后，按照YLS-SOP-FM029公司纯化水岗位标准操作规程继续生产操作。4.3.3 空气过滤器的处理程序4.3.3.1 安装前，将空气过滤器的滤芯用纯化水清洗干净后，组装到过滤器上，用立式压力蒸汽灭菌器进行121、30分钟消毒。消毒后，做完整性测试。合格后，安装到纯化水储罐上。 4.3.3.2使用后，将过滤器拆下，尽快进行完整性测试。合格后，拆开过滤器，将滤芯，用干热恒温箱40度烘干48小时。覆盖保鲜膜，密封保存。4.3.3.3 空气过滤器安装前必须经过消毒处理；