产品规格说明书模板.doc

_ OK-A 产品规格项目参数备注测量范围（检测极限）range 酵素 Enzyme葡萄糖氧化酶 Glucose Oxidase试片校准Test Strip alibration 样品类型 Specimen Type 微血管全血 Capillary whole blood测量时间 Response Time 客户固定要求6S，关2S开4S样品量 Sample Volume0.7微升 0.7 L血容比Sensitivity in HCT Range2060%多部位采血Alternate-Site TestingYES (palm, forearm, upper arm, calf, and thigh)运行条件Operation Conditions50104 (1040) / 10 85% R.H.Altitude 3,402 m (11,158 ft) above the sea level贮存条件Storage Conditions-4140(-2050) / 90% R.H. (strip excluded)39104(440) / 10 85% R.H. (strip included)货运条件Delivery Conditions-4140(-2050) / 90% R.H. (strip excluded)39104(1040) / 10 85% R.H. (strip included)电池寿命 Life of battery测量1000次 Measurements with 1000 times第三点侦测 记忆笔数 Memory number 全部记忆删除Delete Memory 设置模式或者codecard删除是否删除单笔记忆 单笔记忆是否显示对应code 平均值计算Average calculation (specify) days通讯 USB（串口转USB，PL2303）通讯用波特率 通讯软件 ET语音 语音音量级别 对应语言 默认语言 English 血糖单位 默认单位 mg/dL 可用设置模式或codecard修改Codecard和SET模式修改单位后掉电保存否 温度单位 不可修改单位，插入温度卡，进入显示温度状态。背光 插入试片是否显示卡号 试片有效期Expiration for stripStorage: 24 months In-Use: 90 days机型对应的试片OK-2自动识别试片功能 机型所兼容的试片 短接限制Limitations婴儿血不适用Not apply for neonatal blood模拟液有效期Expiration for control solutionStorage: 18 monthsIn-Use: 90 days批內精密度Within-run PrecisionS.D. 5, glucose concentration 75 mg/dLCV% 5, glucose concentration 75 mg/dL总计精密度Total-run PrecisionS.D. 5, glucose concentration 75 mg/dLCV% 5, glucose concentration 75 mg/dL准确性Accuracy95% in A zone of EGA vs YSI 2300 glucose analyzer:15 mg/dL, glucose concentration 75mg/dL20%, glucose concentration 75mg/dL准确性2测量CV小于4%，两值最大偏差小于0.8mmol/L显示哭笑脸 容错设计 个人/医院 测血是否显示温度 是否有测试电阻模式 客户特殊要求软体要求补