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1,1,质量管理体系系列教材,ISO/TS16949:2009,1,2,课程内容大纲,第一部分：ISO/TS16949体系简介-产生背景及发展历程-规范系列内容-申请认证资格-ISO/TS16949目标-认证好处-规范要求结构第二部分：ISO/TS过程方法简介-过程及过程方法-汽车行业的过程方法-过程方法乌龟图章鱼图-过程监控和测量-过程分析和改进,第三部分：体系的条款说明-质量管理体系-管理职责-资源管理-产品实现-测量、分析和改进第四部分：专业术语解释-控制计划(ControlPlan)-产品质量先期策划（APQP)-失效模式及后果分析（FMEA)-统计过程控制（SPC)-测量系统分析（MSA)-特殊特性.,1,3,一、TS16949:2009概况,1.标准的统一欧洲3个标准和北美1个汽车标准的统一VDA6.1德国AVSQ意大利+QS9000美国EAQF法国ISO/TS16949是在ISO9001标准的基础上增加了汽车行业的特殊要求,并把美国QS9000、德国VDA6.1、法国EAQF及意大利AVSQ的核心部分有机结合为一个整体.ISO/TS16949除标准本身外，还增加了QS-9000和VDA6.1系列参考手册，如APQP、FMFA、SPC、MSA、PPAP等。,1,4,汽车行业的特殊要求,2.标准的制定:IATF（国际汽车工作小组）2.1,IATF会员:*汽车整车公司*汽车协会*监督机构2.2,IATF成员包括以下汽车制造商:宝马、戴姆勒克莱斯勒、飞亚特、福特、标致雪铁龙、奔驰、雷诺、大众、通用、欧宝以及上述公司的行业协会:AIAG(美国)、ANFIA(意大利)、FIEV(法国)、SMMT(英国)、VDA(德国),JAMA(日本),1,5,一、TS16949:2009概况,3、标准的历史1999年3月,IATF通过与ISO的合作,发布了协调一致的汽车业供方质量体系要求文件ISO/TS16949:99,此文件配合顾客的特殊要求。2002年3月1日发布修订第2版，即ISO/TS16949：2002质量管理体系汽车行业生产件及相关服务件组织实施ISO9001：2000的特殊要求。建立在9001：2000版基础上GB/T18035为我国转化的国家标准。2009年6月15日IATF宣布ISO/TS16949:2009版标准正式颁布，建立在9001：2008版基础上4、标准的组成TS16949是国际汽车行业的技术规范，是基于ISO9001的基础，加进了汽车行业的技术规范。,1,6,一、TS16949:2009概况,5、TS16949针对性和适用性非常明确：适用于汽车相关产品的设计和开发、生产，相关时，适用于安装和服务。6、只具备支持功能的单位，如设计中心，公司总部和配送中心等，不能独立获得ISO/TS16949：2009认证；为整车厂家或汽车零备件厂家制造设备和工具的厂家，也不能获得ISO/TS16949：2009认证。,1,7,二、TS16949技术规范的目的,推行TS16949的好处：1、使用通用的汽车行业质量管理体系标准;2、改善产品和过程质量;3、减少变差和提高效益;4、增加全球采购的信心;5、对供方的开发有共同的质量管理体系;6、减少第二方审核;7、减少重复第三方注冊。,1,8,三、以过程为基础的质量管理体系,1、过程结构(IATF建议)过程结构COP:CustomerOrientedProcess(顾客导向过程)SP:SupportProcess(支持过程)MP:ManagementProcess(管理过程)COP(顾客导向过程)的设定汽车相关SupplyChain(IATF:建议案)IATF:InternationalAutomotiveTaskForce市场分析/顾客要求的分析P产品生产P报价单/投标P交付P订单/接受P支付P产品设计/工程设计P服务P产品/工程妥当性确认P顾客反馈P,1,9,以过程为基础的质量管理体系,SP(支持过程)的设定支持COP的所有过程组织所需的支持过程?采购P设备管理P仓储管理P不格品处理P教育培训PMP(管理过程)的设定管理过程旨在管理的过程组织所需的过程?管理评审P内部审核P业务计划P目标管理P,1,10,第0章引言第一章范围第二章规范性引用文件第三章术语与定义第四章质量管理体系第五章管理职责第六章资源管理第七章产品实现第八章测量分析与改进,四、标准目录,1,11,架构：,国际标准ISO9001：2008,行业要求ISO/TS16949:2009（第三版）,公司特殊要求,每个供方,顾客支持性参考手册（见文献目录）先期质量策划控制计划工具和技术,规定质量体系要求,汽车行业质量体系要求,顾客相关质量体系要求,第一层次：质量手册确定途径及职责（包括顾客需求保证）,第二层次：程序确定谁做，做什么，何时做,第三层次：作业指导书回答怎样做,第四层次：其他文件信息的即时记录（如表格等）,什么是ISO/TS16949：2009,1,12,0.2过程方法,顾客要求,管理职责,测量、分析、改进,资源管理,产品实现,顾客满意,产品,质量管理体系的持续改进,1,13,1.1TS16949范围的定义-现场制造顾客要求产品的场所-外部地点支持产品形成的场所诸如设计中心和公司总部这样的“外部地点”，也是现场审核的一部分，但它们不能获得本标准的独立证书。本标准也可用于整个汽车供应链。,ISO/TS16949：2009标准范围,1,14,1.2ISO/TS16949：2009版的应用-要求是通用性的，目的在于应用到所有的组织-在不影响满足能力和职责时，标准第7章可以裁减-当组织没有设计责任时，7.3中的制造过程的设计与开发不能裁减,ISO/TS16949：2009标准范围,1,15,0,1,2,3,4,确定范围,0,1,2,3,4,5,计划和定义,产品设计和开发,过程设计和开发,产品和过程确认,反馈、评定和纠正措施,5,DFMEA,PFMEA,MSASPCPPAP,APQP,五大技术手册的关系：,1,16,4.质量管理体系4.1总要求,要求-组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：a）确定质量管理体系所需的过程以及其在组织中的应用(见1.2);b）确定这些过程的顺序和相互作用；c）确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效；d）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视；e）监视、测量（适用时）和分析这些过程；f）实施必要的措施,以实现所策划的结果和对这些过程的持续改进。,1,17,QMQPWIFM,建立/文件化（P）实施（D）维持（C）持续改进（A）,规定,留下记录（证据）,内部审核（发现问题）,纠正预防（改善问题）,4.1总要求,1,18,超级市场章鱼图,2,4,5,1,已经找到产品的顾客,想要付款的顾客,3,6,已经付款的顾客,想找到产品的顾客,拿到购物车的顾客,想运送采购物的顾客,已经停好车的顾客,想要停车的顾客,知道“不可思议的好吃”超级市场的顾客,不知道“不可思议的好吃”超级市场的顾客,已经找好车的顾客,想找到自己车的顾客,OUTPUT,INPUT,1,19,流程,活動,Process、activity,谁主导？、谁配合？,输出产品、服务等,效率绩效测量时间、成本、等指标,硬件软件环境等,输入材料、需求、顾客及法规要求等,过程、活动,怎么做方法、程序,过程分析-龟形图分析法,WHO,OUTPUT,MEASUREMENT,什么,INPUT,HOW,1,20,-针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。TS补充要求:4.1.1-确保外包过程的控制不能免除组织对符合所有顾客要求的职责。,4.1总要求,1,21,4.2.1文件要求,质量管理体系文件应包括：a)形成文件的质量方针和质量目标；b)质量手册；c)本标准所要求的形成文件的程序和记录；d)组织确定的为确保其过程的有效策划、运作和控制所需的文件，包括记录（见4.2.4）。,1,22,4.2.1总则：质量管理体系文件应包括：,a,b,c,d,质量方针质量目标,向组织内部和外部提供关于组织质量管理体系整体信息的文件，其详略程度和编排格式可根据组织的规定和产品的复杂程度而有所不同。4.2.2条规定了质量手册至少应包括的内容,(1)4.2.3文件控制(2)4.2.4记录控制（3）培训(4)8.2.2内部审核(5)8.3不合格品控制(6)8.5.2纠正措施(7)8.5.3预防措施,通常包括有质量计划、程序、规范、指南、作业指导书和图样/标样等类。本标准明示需形成的文件还有（但不仅限于此）(5.4.2)(7.1)(7.3.2)(7.3.7)(7.4)(7.5.1b)(7.5.2c)和(8.2.4),质量方针、质量目标的要求分别在5.3条和5.4.1条作出规定。由于它们都是文件，必须按照4.2.3条要求进行控制。,确保过程有效策划、运作和控制的文件,本标准要求的程序文件,质量手册,1,23,要求-组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当的理由（见1.2）；（所覆盖的产品、组织机构及对标准删减的说明）b）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；（程序可直接写在手册中）c）质量管理体系过程之间的相互作用的表述（过程关系图）,4.2.2质量手册,1,24,质量手册,1.1适用产品范围本手册描述的质量管理体系要求适用于公司的*系列产品的生产、安装和服务过程。本手册覆盖产品的生产地点：*1.2删减说明本公司采用从德国引进的全套技术图纸及工艺文件进行生产，不开发其它同类产品。因此，ISO9001:2009标准7.3设计开发的要求将予以删减。1.3過程關聯說明,a质量管理体系的范围,至少要包括下列内容,4.2.2质量手冊,1,25,4.2.3文件控制,要求-质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。-应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a）为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准；（编制、审核、批准）；b)必要时对文件进行评审与更新,并再次批准；（评审、更改）c）确保文件的更改和现行修订状态得到识别；（文件标识：更改、版次、文件号）d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本；（发放、接收、使用）e）确保文件保持清晰、易于识别；（保存）f）确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；（记录、评审、发放）g）防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件，对这些文件进行适当的标识。（回收、作废、存档、销毁）,1,26,4.2.3文件要求,作法审查核准管制变更发行识別最新版本维持文件清晰可辯,目的确保內容适当确保內容最新防止誤用维持最新状态,注意:1.文件化与书面化程度二者間區別2.文件化內容取決于:a.组织規模与活動形态b.过程复杂度与关联性c.人員培訓,文件管制,QM,QP,W/I,Form,1,27,4.2.3.1工程规范(TS补充要求),包括：产品/零部件图纸、标准、技术要求，原材料标准，顾客规定的包装、标识设计文件。要求-组织应有过程来保证基于顾客要求的进度及时地评审、分发并实施所有的顾客工程标准/规范及其更改，及时评审应当尽快进行，不应超过两个工作周。-组织应保存每项更改在生产中实施日期的记录，实施应包括更新过的文件。-注：当设计记录引用了这些规范，或这些规范影响了生产件批准过程的文件，如：控制计划、失效模式及后果分析(FMEAS）等时，这些标准/规范的更改需要对顾客的生产件批准记录进行更新。,1,28,4.2.3.2工程规范评审,a）新版文件与原版文件的对照说明，何处变化，变化内容是什么；b）新文件适用范围（所涉及的产品、过程）；c）是否需要采取进一步的行动数据是否需要转换（CAD）是否要更改现有工艺文件是否需要编制新工艺文件是否需要翻译、是否需要查阅其他相关标准是否需要向协作厂家传递；d）评审过程形成记录并存档。,1,29,4.2.3.2电子媒体文件，要求：,a）电子媒体形式的文件应有备份，备份的方式可以是硬拷贝或电子媒体形式的备份；b）应有备份电子媒体文件清单，备份的文件上应有明确的文件标识；c）文件的电子媒体形式备份应存放在能够避免文件受物理或化学损害的地点，并尽可能和原件分开存放；e）对于网上发布的文件，文件批准可以以电子签名或文件访问授权的形式来体现。4.2.3.3作业指导文件放置原则：操作者在不离开操作岗位，不终止操作的前提下，便于观察。,1,30,要求-为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。-组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识（编号规则）、贮存、保护、检索（防水、防火、防丢失、防破损、防污染、便于检索）、保留和处置（超过保存的处置方法、权限、记录）所需的控制。记录应保持清晰、易于识别和检索。（便于查找的检索方式）注：处置包括销毁。注：质量记录包括顾客规定的记录。TS补充要求:-记录控制应满足法律法规和顾客要求.,4.2.4记录的控制,1,31,记录,证明,提供,产品、过程符合要求,质量管理体系有效运行,采取纠正和预防措施的信息,保持和改进质量管理体系的信息,4.2.4质量记录控制,1,32,4.2.4.1文件和记录的关系,a）记录是一种特殊形式的文件；b）文件是起指导作用的，记录是起证实作用的；c）记录表格在没有填写前是文件，填写后是记录；4.2.4.3原始记录的要求准确性全面性及时性适用性严肃性,1,33,4.2.4.2质量记录保存期要求：,a）产品停产后一年：产品/过程认可，模具检验报告，有关合同与补充文件等；b）二年：有关质量绩效的记录（质量控制图，检验结果，ppm报表等）；c）三年：给最高管理者的报告，有关内部质量审核的记录（体系、过程、产品审核），管理评审等；d）更长时间：需特别存档的文件，涉及产品安全性的文件要存档15年。,1,34,5.0管理职责,增值活动,信息流,图释,5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限与沟通5.6管理评审,1,35,要求-最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效的承诺提供证据：a）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；（可通过会议，培训，张贴等形式）b）制定质量方针；c）确保质量目标的制定；d）进行管理评审；e）确保资源的获得。,5.1管理承诺,1,36,活动,证据,向组织传达满足顾客和法规要求的重要性,制定质量方针,确定质量目标,管理评审,确保资源,全体员工树立“以顾客为关注焦点”的思想，在产品形成全过程贯彻满足顾客要求。有关人员清楚相关的法规要求及强制性的技术要求。(2.3),说明建立质量方针的依据、步骤和方法。全体员工明确质量方针的基础思想和意义。(2.12.22.42.8),是否包括了产品的符合性并可测量？是否在相关职能和层次上建立了目标？是否与质量方针协调一致？(2.12.22.42.8),亲自主持，并提供：评审计划、输入文件、资料、评审输出和评审报告等证据。(2.7),是否适时提供必要的资源，包括人力、设施和工作环境，以确保质量管理体系的建立和实施。(2.6),5.1管理承諾,1,37,5.1.1过程效率,TS补充要求-最高管理层应评审产品实现过程和支持过程，以确保这些过程的有效性和效率。,1,38,制定关键过程目标,制造过程的目标：生产计划完成率100%工序合格率98%；装配一次合格率大于92%；所有的特殊特性Cpk大于1.33；批量不合格为；交付过程的目标：100%准时交货；错送次数为0；交付过程不合格件数为0,设备管理过程的目标：设备完好率大于98%；设备保养计划完成率大于95%；设备故障停机时间小于60小时/月；平均设备修理时间小于50分钟/次；采购过程的目标：100%准时交货；采购合格率大于96%；超额运费小于5000元/季。,制定支持性过程目标,1,39,要求-最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到规定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。(写入质量方针、目标）,贵公司是否有符合这个要求的程序？,5.2以顾客为关注焦点,1,40,最高管理者,与产品、服务有关的要求,设计、开发要求,生产、服务提供的要求,产品、服务的提供,满足顾客,组织确定的任何附加要求,法律、法规要求其他社会要求,顾客的需要和期望可以通过市场调研，抽样调查等方式取得。,质量管理体系的有效运行就是确保产品实现过程满足规定要求，提供符合顾客要求的产品，使顾客满意！,顾客需求、期望,5.2以顾客为关注焦点,1,41,要求-最高管理者应确保质量方针：a）与组织的宗旨相适应；（是质量宗旨、质量方向）b）包括对满足要求（顾客、相关方、法律法规及本标准）和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c）提供制定和评审质量目标的框架；(质量目标设置与质量方针相对应）d）在组织内得到沟通和理解；（对方针进行解释、发布、张贴）e）在持续适宜性方面得到评审。（作为管理评审的一部分内容，并根据评审的结果对其进行保持或更改）注：质量方针必须体现：满足顾客要求，满足法律/法规要求，持续改进，预防为主，零缺陷。,对质量方针有何变化？,5.3质量方针,1,42,质量方针,内容要求,贯彻落实,与组织的宗旨相适应,对满足要求的承诺,对持续改进的承诺,制定、评审质量目标,在组织内沟通、理解,评审其持续适宜性,不同的组织由于其类型和目的不同，其经营宗旨各不相同，所以质量方针也应有所不同。,包括顾客要求，也包括顾客虽没有规定，但预期或规定用途所必需的产品要求或法律法规要求。,持续改进是组织永恒的目标。要使全体员工树立改进的意识，不断寻求改进的机会，并努力去实施改进。,质量方针是制订质量目标的框架和基础。因此，通过制定和评审质量目标，才能使质量方针得到落实和展开。,为达到质量方针的实现，最高管理者必须在组织的各适当层次上加以传达，沟通并使其理解和执行。,应对质量方针进行定期的评审和修订，以适应内外部环境条件的变化，确保其适宜性和充分性。,5.3质量方针,1,43,质量方针示例,质量方针：技术领先、品质卓越、顾客满意。XXX有限公司是从事专业代工制造XXX的生产工厂，主要活动包括配料、注塑、涂装、修理、包装等过程。主要顾客包括：IXXX。我们承诺在任何阶段、时间、过程中，都会做到：遵守国家与地方法规及顾客的规定要求并达到易腾公司本身的产品规范要求。建立和维持一个注重及落实质量管理的体系，持续改善、预防缺陷、提高产品质量和顾客满意度、确保准时交货。并保障所有员工能在安全卫生且健康的环境下工作。教育员工提升质量意识，了解满足顾客要求和法律法规要求的重要性，并能落实于日常工作中。XXX有限公司将持续教育员工，使员工了解并支持公司质量方针。,1,44,集团公司的质量方针制造满足顾客需要、符合法规要求的汽车产品提供“亲人”品牌服务用人品打造精品，用精品奉献社会卡车公司质量方针制造安全可靠的产品，顾客的要求是我们的责任一流的管理，永久的品牌商用车公司的质量方针科学管理技术创新持续改进追求卓越请您制订一个符合本瑞普公司特点的质量方针,1,45,要求-最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标（公司级、部门级、班组级，层层分解落实），质量目标包括满足产品要求所需的内容(见7.1a)。（最高产品标准、环保标准、合格率、退货返修率、使用故障率、寿命）-质量目标应是可测量的（只有可度量，才能可改进），并与质量方针相一致（质量目标是质量方针的具体贯彻）。,你的公司是否存在可测量的质量目标？,5.4.策划5.4.1质量目标,1,46,最高领导者,质量方针,相关职能和层次,持续改进,产品要求,协调一致,承诺,满足,展开（可测量）,质量目标,目前产品状况顾客满意程度,管理评审结果,评审质量管理体系的有效性,目标富有挑战性,5.4.1质量目标,1,47,5.4.1质量目标TS补充要求,要求-最高管理层应规定质量目标和测量方法，将其包括在经营计划中，并用这些质量目标和测量方法部署质量方针。-注：质量目标应当落实顾客期望，并在规定的时间内是可以达到的。,1,48,1、基准确定(BENCHMARKING)定义:调查确定竞争对手和/或世界级最佳公司的产品/过程性能水平,并将之与本组织现有水平进行分析比较,明确差距及制订赶超计划并付之实施的活动.(也称:标杆制度).基准确定制订步骤：确定标杆内容组成制定标杆工作小组找出标杆参照对象收集和分析基准评价信息采取行动以达到或超过标杆(推荐书目：标杆管理-中信出版社）,项目,当前,几年后,标杆公司,本企业,1,49,基准评价项目,基准评价是企业全面质量管理工作的另一组成部分。基准评价（benchmarking）是在从事相同过程或活动的企业中选出绩效最优的作为绩效标准。提出基准评价这个概念的目的是制定出与你自身绩效相对照的标准或标杆。-10类企业（比较项目）与市场相关的事项;财务策划及成本;增长预测;工厂/设施计划;目标成本；人力资源开发；研究与开发计划、预算及已有拨款的课题；预期销售额；质量目标健康、安全及环境事项；关键的内部质量及运行效果的可测参数；顾客满意计划；,1,50,2、成功的阶梯,成功的阶梯-摘自标杆管理-美：詹姆斯哈里顿（中信出版社）,1.失败者-有重大问题，处于破产之中或频于破产边缘,5.非常好-一天比一天好,8.国家一流,3.盈亏平衡-收支相持，没有利润,2.财政状况差-有问题，并且亏损,4.生存者-尚能维持下去,7.在产业中居世界之首,6.在产业中居一国之首,10.强中之强,9.世界一流,1,51,要求-最高管理者应确保QMS策划：a)对质量体系的进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求;b)在对质量管理体系的更改进行策划和实施时,保持质量管理体系的完整性,5.4.2质量管理体系策划,1,52,要求-最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。a）形成质量体系组织机构图，写入质量手册；b）对各部门的职责、权限及各岗位的职责、权限、素质要求进行描述。TS补充要求（质量职责）a)不符合要求的产品或过程应立即通知负有纠正措施职责和权限的管理者。b)负责产品要求符合性的人员,应有权停止生产以纠正质量问题。c)所有班次的生产作业都应安排有负责确保产品要求符合性的负责人员或代理职责人员。,5.5职责、权限与沟通5.5.1职责与权限,1,53,要求-最高管理者应在本组织管理层中指定一名成员,无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a）确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b）向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；c）确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。-注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。,5.5.2管理者代表,1,54,管理者代表可能还负责其他方面工作，但不影响其质量管理职能的独立性。,最高管理者,管理者代表,委派,报告体系运行情况,职责,权限,确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识,建立、实施和保持质量管理体系,报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求,质量管理体系有关事宜的外部联络,5.5.2管理者代表,1,55,5.5.2.1顾客代表（TS补充要求）,要求-最高管理者应委派赋予职责和权限的人员来保证顾客的要求得到落实。包括选择特殊特性；建立质量目标和相关培训；纠正和预防措施；产品设计与开发。,1,56,任命书范例,现任命XXX先生为本公司管理者代表，其职责为：一、确保ISO/TS16949:2009质量管理体系的过程的建立、实施与保持；二、向总经理汇报质量管理体系的运行业绩和改进的需求；三、负责在整个公司内提高满足顾客要求的意识；四、负责与质量管理体系有关事宜的外部联络。现任命XXX先生为本公司顾客代表，其职责为：在实施ISO/TS16949:2009质量管理体系要求时，代表顾客对内部职能部门提出相关要求（如选择特殊特性，确定质量目标、培训、纠正和预防措施、产品设计和开发）。,1,57,5.5.3内部沟通,要求-最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对QMS的有效性进行沟通。定义质量体系信息收集、传递、分析，以确定质量体系有效性并对其进行改进的所有活动。内部沟通的方式会议；公告（包括目视版）；报表；内部刊物；内部网络,1,58,5.6.1管理评审总则,要求-最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。-评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。-应保持管理评审的记录（见4.2.4）。,1,59,5.6.1.1质量管理体系业绩（TS补充要求）,要求-评审应包括对质量管理体系的所有要求及其业绩趋势，将其作为持续改善过程的一个基本部分。-对质量目标的监视，以及不良质量成本的定期报告和评价应是管理评审的一部份内容。（见8.4.1和8.5.1）。-应记录这些结果,至少提供以下业绩的证据：实现经营计划中规定的质量目标；对所提供产品的顾客满意度。,1,60,5.6.2评审输入,要求-管理评审的输入应包括以下方面的信息：a)审核结果；（体系审核、过程审核、产品审核）b)顾客反馈；（需求、报怨）c)过程的业绩和产品的符合性；（过程指标完成情况及产品合格率、不合格率、退货率、索赔率及装车故障率等）d)预防和纠正措施的状况；（对a、b、c项活动采取的措施的制定、执行及效果验证）e)以往管理评审的跟踪措施；（生产场地变化、主要生产工艺流程变化、组织机构变化）f)可能影响质量管理体系的变更；g)改进的建议。（体系、过程、职责、权限、流程、场地）,你有输入的清单吗？,1,61,5.6.2.1评审输入TS补充要求,要求-管理评审的输入，应包括对实际的和潜在的失效以及其对质量、安全或环境的分析。a）交付过程搬运活动b）顾客贮存过程贮存环境运输活动贮存时间防护措施c）顾客装车过程装配方法相关件d）车辆使用过程操作方法环境条件相关件问题e）用后处置过程处置方法产品自身环保能力,公司的管理评审有考虑以上方面的要求吗？,1,62,安全影响举例-1,商人李先生在XIAN的一条繁华街道上驾驶着他的一年新的桑塔纳轿车，突然汽车前保险杠蒙皮掉落，汽车前轮压上蒙皮后，转向系统失灵，他撞上了两个骑自行车的人，这两个骑车人因受重伤，导致截瘫。事故也导致李先生得了脑震荡。汽车被严重损坏，形同废铁一堆。当对这台汽车进行技术检查时，发现保险杠蒙皮与其两内侧支架的联接塑料螺钉已折断。试验数据表明，X配套厂的塑料螺钉不符合规范中的强度要求。大众作为汽车制造厂，被控要求赔偿损失。他的责任是，由于他生产的产品有缺陷，在交通中导致了事故损失。,1,63,安全影响举例（续）,下列必须赔偿的费用来源于：不合格品造成的损失：1、两个受伤的骑车人的治疗和看护费。2、损失的工资。3、李先生的治疗费。4、桑塔纳轿车的损失赔偿，相当于一辆新车的价格。5、两辆被损坏自行车的赔偿。6、律师费。配套厂不合格的螺钉导致了这次事故，因此大众有权要求配套厂赔偿损失。情况被进一步扩大。在进一步的调查中发现，配套厂在三个月的时间里提供了不符合规范并可能折断的螺钉。这些螺钉已在约两万辆桑塔纳轿车使用。这样就出现了一个批量生产的错误。大众决定，把这些轿车召回特约维修站，用合格的螺钉把那些不合格螺钉更换下来。,1,64,安全影响举例（续）,这个案例也是一种刑事问题。例如，如果配套厂知道他生产提供了不合格螺钉，且这些螺钉将被装在影响安全的部位，他没有将此事通知大众，以便大众采取有效措施，比如说召回检修，并在国内完成此事，那么，当一个人由于此种错误而受伤时，检察院也将会查明，配套厂因没有通知制造厂而应负有责任。在中国，一个管理人员无视公众的利益，不阻止一个会导致严重人身伤害的不合格品到达用户手中，他会被追究刑事责任。一个配套厂该怎样做，才能避免这种风险呢？,1,65,安全责任举例,1999国际汽车工业十大新闻之一：1999年8月26日，通用汽车因油箱设计不合理引发的一起交通事故赔偿案终于有了结果。美国洛杉机最高法院作出判决，被告通用汽车公司应对这起交通事故负责，并向受害者赔偿10.9亿美元，这是美国历史上因产品设计不合理而造成人身伤害所赔偿的最高金额。,1,66,5.6.3评审输出,管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：a）质量管理体系及其过程有效性的改进；b）与顾客要求有关的产品的改进；c）资源需求。,1,67,范例:管理评审过程分析“乌龟图”,1,68,6.0资源管理,增值活动,信息流,图释,6.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境,1,69,要求-组织应确定并提供以下方面所需的资源：实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；通过满足顾客要求，增强顾客满意。,资源充分吗？,6.1资源提供,1,70,适时确定、提供,资源,人力资源,基础设施,工作环境,硬件,软件,实施、保持质量管理体系以实现质量方针和质量目标；持续改进质量管理体系的有效性；适应内部、外部环境变化，科技进步与发展引起的资源需求；满足顾客逐步提高的要求、为了持续达到并增强顾客满意。,用途,6.1資源提供,1,71,6.2人力资源,要求-基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品要求符合性工作的人员应是能够胜任的。,公司的人员能够胜任其工作吗？,1,72,以上可以作为人力资源部选择、招聘、安排人员的根据，经历指从事本行业工作的年限。,1,73,要求-组织应：a)确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；（岗位描述：岗位、上级、下级、职责、权限、素质要求）b)提供培训或采取其他措施以满足这些需求；（其他措施包括：招聘、岗位调整）c)评价所采取措施的有效性（受培训、招聘及调整人员的能力考核、验证）d)确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；（意识，通过培训、张贴、会议等形式）e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.4）。,是否有一个培训需要评价和计划？,6.2.2能力、意识和培训（三者关系）,1,74,6.2.2.1产品设计技能（TS补充要求）,要求-组织应确保负责产品设计的人员能胜任对设计要求的实现，并具有对适用的工具和技术的应用技能。-组织应识别适用的工具和技术。产品设计技能：几何尺寸和公差GD（缺陷统计分析数据、SPC数据）d)供方（见7.4）。（业绩数据）,1,183,8.4.1数据的分析和使用,TS补充要求-质量和运行业绩（过程业绩）的趋势应与实现目标（质量目标）的进展进行比较，并形成措施以支持：确定迅速解决与顾客相关问题的优先顺序；确定与顾客相关的关键趋势（顾客满意状况、目标实现状况）和相互关系以支持状况（0公里ppm、交付及额外运费等）评审、决策制定和长期策划；（战略计划）及时报告产品使用信息的信息系统。-注：应将这些数据与竞争对手和/或适用的基准加以比较。,1,184,8.5改进,8.5.1持续改进-组织应利用质量方针（体现持续改进）、质量目标（为持续改进不断调整）、审核结果、（证明有持续改进）数据分析（持续改进证据和趋势）、纠正和预防措施（帮助持续改进）以及管理评审（输出中有持续改进)，持续改进质量管理体系的有效性。,1,185,TS补充要求-8.5.1.1组织的持续改进组织应确定一个持续改进的程序（见ISO9004:2000的附录B）。-8.5.1.2制造过程改进制造过程改进应持续地关注产品特性及制造过程参数变差的控制和减少。注1应在控制计划中将受控特性形成文件。注2持续改进是当制造过程有能力且稳定或当产品的特性可预测且满足顾客要求时实施的。,1,186,8.5.2纠正措施,要求-组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。-应编制形成文件的程序，以确定以下方面的要求：a）评审不合格（包括顾客抱怨）；（影响程度，如何处置）b）确定不合格的原因；c)评价确保不合格不再发生的措施的需求；（哪些方面）d）确定和实施所需的措施；e）记录所采取措施的结果（见4.2.4）；f)评审所采取的纠正措施。,1,187,TS补充要求-8.5.2.1问题解决组织应有一个确定的过程用于解决问题，使根本原因得到识别并消除。若有顾客规定的解决问题的方式(8D方法），组织应采用此方式。-8.5.2.2防错组织应在纠正措施过程中采用防错的方法。-8.5.2.3纠正措施影响组织应将纠正措施和实施的控制应用于其他类似的过程和产品，以消除不合格原因。-8.5.2.4拒收产品的试验/分析组织应对顾客的制造厂、工程部门及经销商拒收的零件进行分析。组织应尽可能缩短该过程的周期，应保存分析的记录，而且在要求时可以提供。组织应进行分析，并采取纠正措施，以防止再发生。注：与拒收产品分析有关的周期应当与确定根本原因、纠正措施和实施有效性监视相一致。,1,188,8.5.3预防措施,要求-组织应确定措施（SPC、产品过程设计的防错），以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。-应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：a)确定潜在不合格及其原因；b)评价防止不合格发生的措施的需求；（哪些方面）c)确定和实施所需的措施；d)记录所采取措施的结果（见4.2.4）；e)评审所采取的预防措施有效性。（措施有效性）,1,189,第四部分ISO