纠正预防措施控制程序.doc

_签 名日 期批 准2013-7-15审 核2013-7-15编 制2013-7-15版次修订内容说明修订人备注1、目的对现存不合格/不符合采取纠正措施，以避免不合格/不符合再次发生；分析确定潜在不合格/不符合原因，采取相应措施，以消除及防止不合格之产生。2、范围适用于本公司质量管理活动中出现的各类不合格/不符合项所采取的纠正和必要的预防措施的控制和管理.3、权责3.1品保部：进料异常判定及调查，并对进料异常纠正预防措施提出及追踪效果确认； 3.2品保部：成品入库出货异常判定及调查；3.3品保部：成品异常纠正预防措施提出及追踪效果确认；3.4营销部/品保部：客户抱怨原因调查；客户抱怨纠正预防措施提出及追踪效果确认； 3.5其他不符合：责任部门负责原因分析、纠正及预防措施的制定和实施；管理/ISO小组进行改善效果确认。4、定义：（无）5、流程图：（见附页）6、内容6.1进料异常之纠正预防6.1.1 IQC依相关进料检验规范、客户要求对进料执行检验,经检验不合格时，IQC填写、经部门主管审核后由采购发放供应商，仓库对不良品作好隔离和状态标识；6.1.2 IQC应就来料的不合格原因要求供应商5个工作日内依照提出包括防错措施在内的纠正预防改善措施,并在限期内完成实施；6.1.3 IQC对纠正预防改善措施实施后的效果予以追踪及效果确认,对执行有效的改善措施要求供应商列入标准化，改善无效的则要求供应商重新提纠正预防改善措施。6.2制程（成）品异常之纠正预防6.2.1制程（成品）检验中检验到批量不合格、功能性缺陷，当站QA发出，由责任工序在2个工作日内提出纠正预防改善措施；6.2.2制程（成）品异常所产生不合格品须追溯到上一次抽检合格时间后的所有批次产品,并按不合格品控制程序处理，MRB形成处理决议。 6.3 客户抱怨、客户退货品由业务人员填写纪录，并追踪结果。6.4不符合原因分析以及纠正预防措施的制定、评审和效果验证：6.4.1出现不符合的责任部门、应采用适当的分析工具（如统计技术、）分析不符合产生的原因，依照制定包括防错措施在内的纠正及预防措施以消除产生不符合的根源。6.4.2纠正预防措施改善效果验证：6.4.2.1效果确认由管理人员执行，管理负责人审核，原则上是确认改善动作是否执行及改善动作执行后管理的状况；6.4.2.2 IQC只确认进料管理状况即可，由IQC执行确认，确认需满足连续三批（含三批）以上管理改善状况，IQC在效果确认栏内注明进料批次号、进料日期、进货总数量、抽样数，及各批次管理合格状况，如在连续三批内有任何批次不合格再重开CA/0R要求供应商改善，并将此情况记入供应商月评估栏内；6.4.3对确认的有效纠正预防措施，应知会责任部门列入相应作业规范内，以消除横向类似产品潜在不合格。6.5内审和管理评审不合格/不符合之纠正预防：依内部质量审核程序及管理评审程序处理。6.6 由于采取纠正和预防措施导致的体系文件更改按文件资料控制程序执行。6.7所有相关记录应按记录控制程序保存。7、相关文件7.1不合格品控制程序 文件编号：QP-0067.2内部审核控制程序 文件编号：QP-0037.3管理评审程序 文件编号：QP-0047.4文件资料控制程序 文件编号：QP-0017.5记录控制程序 文件编号：QP-0028、相关表单8.1 8.2 附件：流程图作业流程 责任部门管理责任工序责任工序责任部门防错需求及措施成效追踪验证NG类似产品不合格消除标准化责任部门品保部责任