2010GMPQA考试测试题.doc

qa考试试题一、选择题(每空有1项或多项答案，每空1分，共25分)1、保健食品系指表明具有 的食品。即适宜于 食用，具有调节 ，不以e 为目的的食品。a、特定保健功能 b、特定人群 c、特定功能 d、机体功能 e、治疗疾病2、药品生产企业必须配备一定数量的与 e 相适应的具有 a 、 c 及 d 的各级管理人员和 b 。a、组织能力 b、技术人员 c、专业知识 d、生产经验 e、药品生产3、药品生产企业必须有 b 的生产环境，厂区的地面、路面及运输等不应对 d 造成污染， c 的总体布局合理，不得 a 。a、互相妨碍 b、整洁 c、生产、行政、生活和辅助区 d药品生产4、100,000级洁净厂房0.5微米的尘埃粒子数应 a /立方米，浮游菌数/立方米 f 。300,000级洁净厂房0.5微米的尘埃粒子数应 c /立方米。 a、3,500,000 b、350,000 c、10，500，000 d、50e、100 f、500 5、洁净区与室外的静压差应大于 a 。a、10pa b、4.9pa c、15pa d、5pa6、厂房应按 b 及所要求的 c 进行合理布局。厂房应能防止昆虫、 g 等动物的进入。a、岗位操作法 b、生产工艺流程 c、空气洁净度 d、苍蝇e、鸟类 f、蚊子 g、鼠类 h、位置7、对用户提出的药品质量的意见和使用中出现的药品不良反应应详细记录和调查处理，并及时向 d 部门报告。a、市卫生局 b、省卫生厅 c、卫生部 d、市食品药品监督管理局 e、省食品药品监督管理局 f、国家食品药品监督管理局8、因传染性疾病离岗的生产人员，返岗前应具有 b 出具的健康证明。a、调动 b、医院 c、主管部门 d、qa9、洁净厂房内安装的 b 及 e 不得对药品生产带来污染，必须设有液封或设有防止排水口倒流的有效措施。a、浴室 b、水池 c、厕所 e、地漏10、生产人员应定期进行健康检查，并建立 d ，至少每年体检一次。a、人员档案 b、培训档案 c、健康证明 d、健康档案二、判断题(正确的划，错误的划，每题1分，共15分)1、并非所有的制药企业都需要按照gmp进行生产质量管理。 ( )2、生产和质量管理的负责人可以由一人担任，或者聘请一位顾问担任。 ( )3、通过gmp认证的企业药监部门给予药品免检权。 ( )4、质量管理部门有处理退回的药品及不合格品的权利。 ( ) 5、质量管理部门有参与原料、中间产品投料及成品出库的权利。 ( )6、只有既符合工艺要求，又符合质量标准的产品方能出厂销售。 ( )7、岗位操作规则按照工艺规程制订，工艺规程按照质量标准制订。 ( )8、生产部对产品是否出厂有批准权和否决权。 ( )9、缓冲设施没有洁净级别的要求。 ( )10、药品已过有效期可以退回车间返工，但要经检验合格后方允许销售。 ( )11、不同洁净度要求的工作服可以用同一设备清洗。 ( )12、人员、物料可以从一个通道进入洁净区。 ( )13、不合格的药品若和合格药品在同一库房区域内，应有明显的标志加以区别，不需隔离。 ( )14、市场急需要货，但检验结果还未出来，只有报请厂长批准后，才能同意药品发货。 ( )15、需供应审计的物料分原料、辅料和直接接触药品的包装材料三种。 ( )三、填空题(每空1分，共35分)1、药品生产管理部门 和质量管理部门 负责人不得互相兼任。2、进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求 划分空气洁净度等级。洁净室（区）内空气的微生物数 和尘粒数 应定期监测，监测结果应记录存档 。3、用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的 合格标志 ，并定期校验 。4、待验 、合格、不合格 物料要严格管理，应有易于识别的明显状态标志，不合格的物料要专区存放 ，并按有关规定及时处理 。5、物料应按规定的使用期限 储存。无规定使用期限的，其储存一般不超过三年 ，期满后应复验 。储存期内如有特殊情况应及时复验。6、标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜 或专库 存放，凭批包装指令 发放，按实际需要量领取。7、药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书 为准，不得含有虚假 的内容。处方药 不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。8、洁净区的温度应控制在1826 ，相对湿度控制在_4565 。9、药品生产中每批产品的每一生产阶段完成后，必须由生产操作人员 清场 ，并填写 清场 记录。10、中药材、中间产品、成品的灭菌方法应以不改变 质量 为原则。11、生产工艺规程 、岗位操作法 和标准操作规程 不得任意更改。如需更改时，应按制定时的程序办理修订，审批手续。12、自检应有记录，自检完成后应形成自检报告，内容包括自检的结果、评价的结论以及改进措施 和建议 。13、批的划分原则：固体制剂以成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的 均质产品 为一个批次