2010版GMP认证文件-物料管理.doc

目 录中药材、中药饮片熏蒸规程2标签、饮片袋等印字包材的管理规程3中药材、中药饮片熏蒸规程6原料、辅料和包装材料的复检管理规程8毒性原料、毒性成品管理规程10原料、辅料、包装材料出库管理规程12仓储盘存管理规程14仓储状态标志管理规程15成品的入库、养护、出库管理规程17成品退货存放规程19危险品物料仓储管理规程20物料、成品报损规程22物料、成品编码规程24物料采购管理规程25物料供应商审核管理规程27物料购销合同管理规程29物料入库管理规程31物料退库规程33物料贮存、养护管理规程34湖北金贵中药饮片有限公司gmp管理文件文件标题包装材料到货验收管理规程版本号01-2010文件编码jg-ms-wl-001-00共1页起草部门起 草 人审 核 人批 准 人质管部起草日期审核日期批准日期颁发部门质管部执行日期 分发部门采购部、质管部、仓储部变更原因及目的：包装材料到货验收管理规程一、目的：建立包装材料到货验收管理规程。二、范围：所有购进的包装材料。三、责任：仓储部部长、包装材料保管员、qc、qa人员。四、内容：1、 包装材料必须按生产需要制定采购计划并实行定点供货。2、 保管员对到货包装材料逐件核对货物品名、规格、批号、数量、生产单位、出厂日期，印刷字迹应清晰，包装完整，品名与实物相符，到货清点数量一致。标签、已印刷的使用说明书在和接收的过程中，除检查外包装外，仓库保管员还应按标准样本检查外观、尺寸、印刷色泽、文字内容等项目。3、 外包装严重破损，要立即通知质管部检查确认，按不合格品处理。4、 凡使用前不能再清洁的内包材取样检查时应在与生产要求相适应的洁净级别的取样环境中进行。5、 包装材料入库时要分类分规格码放，货垛要堆的牢固、整齐、小品种物料应上架贮存，禁止直接接触地面。标签、说明书单独分库分柜存放，贮存方法执行物料贮存管理规程，并做好状态标记。湖北金贵中药饮片有限公司gmp管理文件文件标题标签、饮片袋等印字包材的管理规程版本号01-2010文件编码jg-ms-wl-002-00共3页起草部门起 草 人审 核 人批 准 人质管部起草日期审核日期批准日期颁发部门质管部执行日期 分发部门采购部、质管部、仓储部变更原因及目的：标签、饮片袋等印字包材的管理规程一、目的：建立标签、饮片袋等印字包材的管理规程以规范其管理。二、范围：标签、饮片袋、外包装袋、包装盒和包装箱等印字包装材料。三、责任：包装材料保管人员和qa。四、内容：1、标签、饮片袋的设计与印制1.1标签、饮片袋的设计内容、文字和式样要与药品监督管理部门批准的内容相一致。印有与标签、饮片袋内容相同的药品包装物与标签实行同样管理。1.2标签、饮片袋的样品由质量管理部门审核批准。1.3标签、饮片袋的印刷样由质量管理部门核对无错误后，质管部负责人签字，才可以印刷；样本封存。2、标签、饮片袋等印字包装材料要有专人进行验收、领用和保管。3、标签、饮片袋、外包装袋、包装盒和包装箱的进场验收3.1标签、饮片袋、外包装袋、包装盒和包装箱等印字包装材料购入后，首先由仓库保管员对印刷的标签、饮片袋、外包装袋、包装盒和包装箱品种规格数量进行确认和清点，然后按照物料入库、贮存、出库管理规程，将其放入待验区或贴待验标志，填写物料请验单。3.2质管部检验员接到物料请验单后，对标签、饮片袋、外包装袋、包装盒和包装箱等印字包装材料进行抽样检查，按标准样本检查外观、尺寸、颜色、文字等内容。3.3检验合格的标签、饮片袋、外包装袋、包装盒和包装箱等，由质检部门发放合格证。3.4仓库管理员接到检验合格的报告后，办理入库单。3.5仓库保管员接到入库单后，即可以将合格印字包装材料放入包材专库。4、标签、饮片袋、外包装袋、包装盒和包装箱的贮存管理4.1标签、饮片袋要分类存放，专人专柜上锁保管。4.2带有印字的内包装材料要和外包装材料分架或分库存放。4.3在贮存期间变质霉烂的印字包装材料要逐个清点数目，填写报损单。4.4批准报损的印字包装材料要填写销毁申请单。4.5销毁印字包装材料必须通知qa人员参加，并填写标签退库销毁记录，记录要由qa人员的签字。5、标签、饮片袋、外包装袋、包装盒和包装箱的发放5.1标签、饮片袋、外包装袋、包装盒和包装箱的领料发放必须有生产部的包装指令，计数发放。5.2标签、饮片袋、外包装袋、包装盒和包装箱等印字包装材料领用发放时，领用人与发放人要依据包装指令逐一核对型号、规格、数量、双方确认无错误后均签字并注明日期。5.3标签、饮片袋、包装盒的发放和领用要填写领用发放记录，保管员要按月统计标签、饮片袋、包装盒的发放数量，并汇总上报。6、多余包装材料的退料6.1生产部多领的印字包装材料在退料时要填写退料单，退料单必须由生产车间负责人的签字。仓库保管员要逐个核对检查退回的包装材料，确认无错误后方可以接收。6.2印有生产批号的包装材料以及破损、污染的包装材料不予接收，由包装部门申请销毁。6.3从生产部门退回的包装材料不要与原库存包装材料混放，应单独存放，并注明退料单号和退料日期、部门，以便于追踪。7、生产包装过程中印字包装材料的管理7.1生产部领用包装材料时，须先将包装指令单交与仓库管理员。领料后，印字包装材料与包装命令单送至包装车间。7.2包装车间负责人核对印字包装材料后，依照包装指令单注明的日期，即有效日期与制造批号让专人印在印字包装材料上。印好的第一张标签须由qa人员核对无错误、签章后才可继续印刷。印刷完成后，清点数量，在包装指令单上填写使用数量、损失数量、退回数量。7.3包装人员贴标签时，质管qa检查员应检查其标贴的程序是否符合规定，并抽查标签印刷是否正确。7.4包装完成后，将剩余完好的印字包装材料清点数量并填写退料单，退回物料仓库管理人员。7.5损坏的印字包装材料和印有批号的印字包装材料不得退回仓库，必须清点数目，集中销毁。8、标签等印字包装材料的销毁应由包装部门向qa先提出书面申请、待qa负责人批准后，在qa的监督下销毁，并做销毁记录。湖北金贵中药饮片有限公司gmp管理文件文件标题中药材、中药饮片熏蒸规程版本号01-2010文件编码jg-ms-wl-003-00共2页起草部门起 草 人审 核 人批 准 人质管部起草日期审核日期批准日期颁发部门质管部执行日期 分发部门质管部、生产部、仓储部变更原因及目的：中药材、中药饮片熏蒸规程一、目的：确保库存中药材、中药饮片的质量，防止易生虫的中药材、中药饮片在贮存期间生虫。二、范围：适用于中药材中药饮片在贮存养护过程中的熏库操作管理。三、责任：养护员负责本程序的执行。四、内容：1、熏库前的准备1.1将库存中药材、中药饮片中易生虫类列出名单，在易生虫月份盘清库存量，以书面文件通知保管员，熏库前将名单中的品种移至移至熏蒸养护室。1.2将熏蒸养护室的窗户、排风口密封好。1.3备好磷化铝药剂，药量以35g/计算。1.4按库房面积平均计算投药点，均匀分布托盘。1.5备好乳胶手套、防毒面具以及封门缝的用纸或胶带。2、投药操作2.1投药操作员带好防毒面具，在库外开启磷化铝药筒。2.2进库后投药完成后迅速撤出养护室，并立即将门密封好。2.3密封熏蒸时间为57天，打开窗户或排风机通风35天。3、熏库操作注意事项3.1熏库操作人员必须佩带防毒面具。3.2开启磷化铝药筒必须在库外操作。3.3残留物在库外挖60100cm坑掩埋，防止燃烧。3.4操作人员操作完毕后，应认真用肥皂洗手。湖北金贵中药饮片有限公司gmp管理文件文件标题原料、辅料和包装材料的复检管理规程版本号01-2010文件编码jg-ms-wl-004-00共2页起草部门起 草 人审 核 人批 准 人质管部起草日期审核日期批准日期颁发部门质管部执行日期 分发部门档案室、质管部、仓储部变更原因及目的：原料、辅料和包装材料的复检管理规程一、目的：规定对超过存放期限的原料、辅料和包装材料进行质量评价的程序和方法。二、范围：适用于超过存放期限的原料、辅料和包装材料能否继续使用进行评价。三、责任：仓储部长、仓库保管员、qc、qa人员。四、内容：1、 定义 复检系指经检验合格的原料和包装材料，并按规定贮存一定期间后，有无失效、变质或内容变更的可能性。2、 检查2.1仓储部每月根据库存报告拟订复检材料的汇总表给仓库管理员，所列材料应是1个月以后即失效的品种。2.2仓库管理员检查复检材料中相应的各项内容，核对无错误后，签名并注上日期。3、复检的决定 仓储部根据汇总表上的资料，检查每一种在其失效期前计划使用的数量，还应检查该物料在药品生产中是否仍有价值，并根据材料的价格看复检是否值得。然后在汇总表内记录所作的决定上签名。仓库填写请验单，送交质管部。质管部下达取样指令。4、取样 取样员根据质管部的取样指令，按有关规程进行取样。取样后，将取样容器和相应的请验单发往质管部。5、复检材料的处理5.1如果复检结果合格，质管部发出合格证书给仓库，证书上应注明其新的有效期。5.2仓库管理员记录化验证书号及新的有效期。5.3若复检不合格，质管部发出不合格报告，同时应附有红色的不合格证给仓库，仓库管理员应立即把材料从合格库中移至单独的不合格品区。湖北金贵中药饮片有限公司gmp管理文件文件标题毒性原料、毒性成品管理规程版本号01-2010文件编码jg-ms-wl-005-00共2页起草部门起 草 人审 核 人批 准 人质管部起草日期审核日期批准日期颁发部门质管部执行日期 分发部门档案室、质管部、仓储部、采购组变更原因及目的：毒性原料、毒性成品管理规程一、目的：加强毒性药材、毒性饮片管理，杜绝安全隐患，确保毒性成品的质量，保证患者、客户的用药安全。二、范围：毒性药材、毒性饮片。三、责任：保管员、采购员、qa、qc人员、领料人员。四、内容：1、毒性药材的采购毒性药材的采购，严格按采购计划在有毒性药材专营资格的渠道采购，签定购销合同。2、毒性药材的入库2.1 保管员凭经采购部经理签字的毒性物料入库清单收料，放至毒性药材库的待验区，填写请验单送qc。2.2 qc出具检验报告书后，保管员、复核员、qa共同对待验区的药材数量、件数进行核实。在收货单上签字后，移至合格品区，登毒性物料分类明细账。3、毒性药材的贮存3.1毒性药材进货后必须分类保管、专库存放、双人双锁、专账管理。3.2毒性物料库的贮存按物料仓储养护管理规程的相关内容执行。4、毒性药材的出库4.1领用毒性药材时应由领用部门负责人签字的领料单领用。4.2出库时由领料人员、保管员在场，由质管部qa、复核员在场监督按原料、辅料、包装材料出库管理规程的相关内容称取，领发双方签字并用毒字标识专用袋领取。保管员凭领料单记毒性物料分类明细账，做到账物相符。4.3毒性原料发料称量时，必须戴好防护手套后方可操作，并有qa人员监控。4.4领用结束后，领料人员同仓库保管员一起在qa人员监控下将剩余毒性药材放回，然后上锁保存。4.5盛装、称取有毒物品的工具必须固定专用，不能乱用、乱放、用后要处理干净。5、毒性原料的生产 毒性原料的生产要在毒性物料加工车间进行。操作人员严格按产品工艺规程和岗位操作法执行，做好批记录。经qc检验后，按批包装记录包装，及时送成品入库。6、毒性成品的入库、贮存 毒性成品车间将该产品的检验报告书和成品送毒性成品库，保管员开具成品入库单，与复核员、qa共同清点数量按成品的入库、养护、出库管理规程中的相关内容执行。7、毒性成品的出库 按成品出库程序执行，但必须是双人复核并在出库单上签字，做好毒性饮片出库复核记录8、毒性物料库进出人员控制 出入毒性物料库人员应按照人员控制管理规程限定人数，应及时登记毒性物料库出入库人员登记表。湖北金贵中药饮片有限公司gmp管理文件文件标题原料、辅料、包装材料出库管理规程版本号01-2010文件编码jg-ms-wl-006-00共2页起草部门起 草 人审 核 人批 准 人质管部起草日期审核日期批准日期颁发部门质管部执行日期 分发部门档案室、质管部、生产部、仓储部变更原因及目的：原料、辅料、包装材料出库管理规程一、目的：建立原料、辅料、包装材料出库的管理规程，规范原料、辅料、包装材料发放操作二、范围：本规程适用于原料、辅料、包装材料出库的管理。三、职责：仓库保管员对本规程的实施负责。四、内容：1、出库必须具备的有效凭证1.1批生产指令或批包装指令。1.2经生产部长签字的领料单。1.3质管部发放的原料、辅料、包装材料审核放行单。2、出库原则2.1原料、辅料、包装材料的发放要以先进先出为原则，按入库的时间先后顺序发放，已开包取样的原料、辅料、包装材料要首先发放。2.2易变质、易受微生物污染的原料、辅料以及贮存期超过规定的原料、辅料，必须抽样复验合格后方可发放。2.3不合格及超过复验期的原料、辅料不得发放使用。2.4标签、包装材料改版后，原版只能销毁，不能发放使用。3、原料、辅料、包装材料出库3.1车间领料人开具领料单一式四份（存根、财务、仓库、领料）。3.2仓库保管员按照批生产指令或批包装指令核对领料单所列原料、辅料、包装材料的品名、规格、数量等项内容，并确定所备物料具有质管部发放的原料、辅料、包装材料审核放行单后，才能发料出库。3.3出库称量3.3.1一般原料、辅料、包装材料，应精确到磅秤最小刻度。3.3.2发放有毒原料、有毒辅料、应有qa现场监督，用电子秤进行称量，应精确到g。3.3.3凡进货为桶装、袋装等散包装的原料、辅料，如以“kg”计量的原辅料称量时应精确到0.1kg，以克计量的原辅料应精确到0.1g3.4原料、辅料发放称量时，领发双方均应到场，核对无错误，方可办理出库手续，领发双方签字，做到账、物、卡相符。3.5如领料部门需要，应提供相应进厂编号的原料、辅料、包装材料的检验报告书复印件给领料部门。3.6标签等印字包装材料的出库除了要依据原料、辅料、包装材料出库程序外，还要依据包装指令计数发放，填写标签发放领取记录，须有领料人和发放人双方的签字。3.7装在容器内或袋装的原料、辅料分数次发放时，仓库保管员应标明在该容器上的领发清单。4、出库后的检查4.1发料后，仓库保管员应将剩余原料、辅料、包装材料及时送到原货位码放整齐。4.2每次发料，仓库保管员要及时准确的在货位卡、物料分类明细账上填写原料、辅料、包装材料去向、结存情况，每月定时向财务部报月报表。湖北金贵中药饮片有限公司gmp管理文件文件标题仓储盘存管理规程版本号01-2010文件编码jg-ms-wl-007-00共1页起草部门起 草 人审 核 人批 准 人质管部起草日期审核日期批准日期颁发部门质管部执行日期 分发部门档案室、质管部、仓储部、财务部变更原因及目的：仓储盘存管理规程一、目的：建立一个物料、成品的盘存管理规程，规范仓储管理。二、范围：仓储物料、成品。三、责任：仓库保管员、财务材料核算员。四、内容：1、 仓库保管员应建立物料分类明细账、成品分类明细账、自制中间产品分类台账、毒性药材明细账、毒性成品明细账和不合格品汇总台账。2、 仓库保管员对仓储物料、成品的台账要日结、月结、季结，做到账目清楚。3、 库存物料每月应进行一次盘存，截止日期定为当月的25日。4、 盘点时应对实物进行清点，做到账物相符。5、 盘存时发现账物不符，应查明原因，不得任意改账。待查明原因后，报告相关部门负责人。6、 盘存报表应有品名、规格、批号、数量、记录人、保管人。一式三份，分别报送质管部、财务部、仓储部各一份。7、 凡过期、报废的物料和养护损耗应报公司总经理批准，然后进行销账。销账时应有质管部出具的检验报告书。湖北金贵中药饮片有限公司gmp管理文件文件标题仓储状态标志管理规程版本号01-2010文件编码jg-ms-wl-008-00共2页起草部门起 草 人审 核 人批 准 人质管部起草日期审核日期批准日期颁发部门质管部执行日期 分发部门档案室、质管部、仓储部变更原因及目的：仓储状态标志管理规程一、目的：建立一个物料储存状态标志的管理标准。二、范围：所有原料、辅料、包装材料仓储状态标记。三、责任：仓储部部长、物料保管员、qa。四、内容：1、物料仓储状态标志种类1.1计量器具的状态标志 仓库内所有的计量器具应贴有周期计量检定合格证并标明校正期限。1.2物料检验状态标志 待验品种标志：黄色，加“待验”字样。 检验合格品种标志：绿色，加“合格”字样。 检验不合格品种标志：红色，加“不合格”字样。 更换包装标志：白色，加“换包装”字样。1.3设备控制状态标志 设备完好：绿色，加“完好”字样。 设备故障（待修）：红色，加“待修”字样。2、状态标记的管理2.1各种状态标志应该统一印刷。2.2各种状态标志的材质应该易于清洁消毒，无臭无味。2.3所有退回的状态标志应该及时清洁，备用。3、状态标志的使用3.1计量器具状态标志的使用 仓库使用的计量器具要经过区级以上质量技术监督局认证后，贴上印有计量 检定合格的彩色状态标志，并在检定效期内使用。3.2物料检验状态标志的使用 物料进入待验区之后、仓库保管员要立即挂上黄色待验状态标志，然后依据检验结果及时撤换黄色待验标志，换上绿色合格标志或红色不合格标志，根据标志的状态决定物料的使用。3.3仓库设备控制状态标志的使用仓库设备运转完好时，应贴上绿色运转正常状态标志；需要检修不能运转的设备，贴上红色的等待维修状态标志，此设备不得使用。3.4更换包装状态标志对破损物料包装的更换应该在qa的监督下，在特定的环境中进行。经检查合格后填写更换包装记录，发放更换包装标志。湖北金贵中药饮片有限公司gmp管理文件文件标题成品的入库、养护、出库管理规程版本号01-2010文件编码jg-ms-wl-009-00共2页起草部门起 草 人审 核 人批 准 人质管部起草日期审核日期批准日期颁发部门质管部执行日期 分发部门档案室、质管部、生产部、仓储部变更原因及目的：成品的入库、养护、出库管理规程一、目的：建立成品入库、养护、出库工作程序，保证产品质量。二、范围：生产部成品三、责任：成品保管员、养护员、qa四、内容：1、成品的入库1.1成品的入库必须有质管部出具的药品检验报告书与成品审核放行单，并且有质管部负责人的签字。未办完检验手续的成品可在待验区暂存。1.2车间包装组填写成品请验单，仓库保管员核对请验单并签字，将请验单送质管部qc，将待检的成品放在待检区挂待检标志。1.3保管员接到药品检验报告书和成品审核放行单确认成品检验合格后，按车间填制的成品入库单与车间进行成品入库交换，认真检查成品的代码、名称、规格、批号、入库数量、包装等，经确认无错误后，交接双方签字。1.4仓库保管员将待验区的成品移至合格品区，按品种进行存放，并按不同的品种、规格、批号分区码放整齐，登记货位卡。1.5需低温、阴凉贮存的品种置相应库中贮存。1.6入库的成品安全由仓库保管员负责，严禁非工作人员入内，注意库房内的安全和卫生。2、成品的贮存养护 养护员每日到成品库巡查温度、湿度记录情况，对库存6个月以上的成品每月进行质量巡查，并做好仓库巡查记录。如发现质量有变化，应粘 停发货标志并填写质量信息反馈单给质管部qc，质管部抽检后确认处理。对需要 采取降温、干燥、熏蒸养护措施的，要及时养护并做好养护记录。3、成品的出库3.1保管员凭营销部经理签字的产品出库通知单备货，将备货品种移至发货区。3.2备货完成后，按实际备货品种、数量由财务部开具产品出库单，送货人员与保管员交接产品出库单与产品，交接双方在产品出库单上签字。3.3保管员凭产品出库单记货位卡、登记成品分类明细账，每月28日向财务部提供月报表。3.4保管员对外包装破损，实物与出库单品名、规格不符情况，不予出库。并报营销部、质管部处理。湖北金贵中药饮片有限公司gmp管理文件文件标题成品退货存放规程版本号01-2010文件编码jg-ms-wl-010-00共1页起草部门起 草 人审 核 人批 准 人质管部起草日期审核日期批准日期颁发部门质管部执行日期 分发部门档案室、质管部、业务部、仓储部变更原因及目的： 成品退货存放规程一、目的：规范退货管理，防止差错。二、范围：退货成品。三、责任：业务员、仓库保管员、qc。四、内容：1、 仓库保管员收到营销员提供的退货申请表后，应按申请表的品种、规格、数量准备合理仓位。2、 药品退货回来后，销售部将退票交仓库保管员，仓库保管员接票验货。3、 保管员依据退票的品名、规格、批号等核对无错误后，在退票上签字，将退货产品放入退货区，并填写成品退货记录。4、 仓库保管员填写请验单交qc。5、 仓库保管员在每个退货包装上贴上退货签，等待qc的处理结果。6、 处理结果出来后，仓库保管员将结果填入成品退货记录，并按处理意见办理。湖北金贵中药饮片有限公司gmp管理文件文件标题危险品物料仓储管理规程版本号01-2010文件编码jg-ms-wl-011-00共2页起草部门起 草 人审 核 人批 准 人质管部起草日期审核日期批准日期颁发部门质管部执行日期 分发部门档案室、质管部、仓储部变更原因及目的： 危险品物料仓储管理规程一、目的：杜绝事故、保证物料安全贮存和发至用料部门。二、范围：易燃，易爆、强腐蚀性、强刺激性物料。三、责任：仓库保管员、领料员、qa人员、安全管理员。四、内容：危险品管理除执行一般物料的接收，贮存与发放，操作程序外，还应执行以下内容：1、 危险品库仓库保管员必须熟悉各种危险品的特性，并且严格执行国家化学危险品安全管理条例中的各项有关规定。经培训合格后上岗。2、 危险品应根据其危险性质、等级和不同防护、灭火方法，分类分库贮存。3、 危险品库房应与一般物料库房有一定距离，隔绝火源。4、 物料堆垛须稳固，不宜过高、过密。垛垛之间、跺墙之间，应留有一定的间距、通道和通风口留有间距以减少隐患，并便于搬运。5、 物料堆垛面积，一级危险品不得超过40；一般危险品不得超过80。爆炸品堆放，应整齐牢固，堆垛不宜过高。6、 库区内应有通风降温设备，始终保持在物料安全限度且通风良好。7、 搬运时应轻拿轻放，不得流动、撞击，磨擦、重压和倾倒。8、 库内禁止用铁器开箱敲打，不得穿带有钉子的鞋出入仓库。9、 对易燃、易爆物料搬运时，避免拖拉、撞击、摩擦或倒地滚动。10、定期检查包装容器是否严密，若发现封口不严、渗漏或破损等现象，应在安全地点及时整理，或与有关部门联系解决。11、 危险品进出库房，须由保管员监督指导堆码和搬运。12、 危险品库的贮存以防火、防爆、确保安全发至用料单位为目的。库区严禁烟火、并配有足够而适宜的消防器材，以保证其完好，随时可开启使用。湖北金贵中药饮片有限公司gmp管理文件文件标题物料、成品报损规程版本号01-2010文件编码jg-ms-wl-012-00共2页起草部门起 草 人审 核 人批 准 人质管部起草日期审核日期批准日期颁发部门质管部执行日期 分发部门档案室、质管部、仓储部变更原因及目的：物料、成品报损规程一、目的：建立物料成品报损规程，规范物料报损销毁程序。二、范围：不合格物料、成品三、责任：仓库保管员、qc、qa、各部门相关责任人、总经理。四、内容：1物料报损范围（对以下情况应按报损处理）1.1过有效期的原辅料。1.2检验不合格不能退回的原料、辅料。1.3被污染的原料、辅料。1.4改版的包材。1.5损坏的包材。1.6不合格需销毁的成品。2、物料报损处理2.1仓库保管员、生产部长负责填写不合格品销毁单，报主管部门经理提出意见。2.2仓库保管员、生产部长将销毁单送交qc，由qc取样检验确认，qc在销毁单上签意见并报送质管部负责人审核。2.3由质管部报总经理审批。2.4审批后的销毁单复印给财务部门一份，做财务处理。3、物料的销毁3.1执行部门与质管部商定销毁时间，确认地点和销毁方式，届时由执行部门参加，qa现场监督销毁。3.2仓库保管员、生产部长负责填写不合格品销毁记录并做好不合格品销毁台账，销毁记录、台账要求保存三年。湖北金贵中药饮片有限公司gmp管理文件文件标题物料、成品编码规程版本号01-2010文件编码jg-ms-wl-013-00共1页起草部门起 草 人审 核 人批 准 人质管部起草日期审核日期批准日期颁发部门质管部执行日期 分发部门档案室、质管部、生产部变更原因及目的：物料、成品编码规程一、目的：为了加强中药饮片质量管理，进行中药饮片的编码正常维护.二、范围：商品、物料编码三、责任：质管部。四、内容：中药材、中药饮片的编码由六位字母数字混合组成第一位字母含义z 中药材、中药饮片第二位字母含义按类别分为：a根和根茎类；b果实种子类；c全草类；d花叶类；e皮类；f藤木树脂类； g菌藻类； h动物类；i矿物类；j其它类； k贵细类；m毒性中药材、中药饮片；p包装材料和辅料类。 第三位字母含义按药材名第一字的汉语拼音字母命名第四、五位数字表示各类别商品项下的具体品种顺序号。第六数字主要表示该品种的不同规格。湖北金贵中药饮片有限公司gmp管理文件文件标题物料采购管理规程版本号01-2010文件编码jg-ms-wl-014-00共2页起草部门起 草 人审 核 人批 准 人质管部起草日期审核日期批准日期颁发部门质管部执行日期 分发部门档案室、质管部、采购组变更原因及目的：物料采购管理规程一、目的：采购符合质量标准的物料，为药品生产提供良好的物质基础。二、范围：原料、辅料、包装材料。三、责任：采购员、采购组负责人、qa、qc、质管部负责人。四、内容：1、 采购员应根据生产需要进行采购。药材的采购应选择道地药材，特别应从gap基地优先购入，保证长期、稳定的供需关系。2、 采购员应了解所进物料名称、数量、规格、根据物料到货的进度，制定采购时间。3、 根据市场供需，供货时间的情况，协助生产部门制订合理贮备，存量适宜，不造成积压。采购组人员应了解掌握供货能力，物料质量保证情况，争取主动，保证供应。4、 采购人员须熟悉供货方或单位的基本供货能力，采购资金预算、使用情况、估算方式。5、 采购人员须执行企业规定的采购工作程序，遇有特殊情况，须有批准手续，否则，不得采购非定点供货方物料。6、 采购人员须严格按物料质量标准组织采购。7、 采购的物料应符合质量标准，其包装不得对物料产生污染或不良影响。8、 采购运输应保证物料在运抵企业仓库时，符合其质量标准、文字标记系统清楚，易辨认，具有可追踪性。9、 仓库保管员和qa在收到物料后，按物料质量标准进行初验。10、qa按物料质量标准进行检验。湖北金贵中药饮片有限公司gmp管理文件文件标题物料供应商审核管理规程版本号01-2010文件编码jg-ms-wl-015-00共2页起草部门起 草 人审 核 人批 准 人质管部起草日期审核日期批准日期颁发部门质管部执行日期 分发部门档案室、质管部、采购组变更原因及目的：物料供应商审核管理规程一、目的：对物料供应商的资质和产品质量实行审核，确保资质合法，产品质量可靠。二、范围：采购物料的供应商管理。三、责任：质管部、采购组。四、内容：1审核原则1.1审核除产地收购外的所有企业性质的供应商。1.2供应商的审核应按原料、辅料、包装材料进行分类审核。2、审核内容2.1原料的供应商：由质管部、采购组组织人员对供应商进行现场考察，并填写供应商审批表中现场考察相关内容。采购员负责向药材供应商收集产地证明和身份证复印件或药品经营许可证、营业执照的副本复印件加盖企业的印章，企业法人的委托书原件，首次接洽的企业，业务员需出示身份证。2.2辅料供应商：采购员负责向辅料供应商收集企业生产许可证、营业执照的复印件及卫生许可证复印件并加盖该企业的印章。2.3包装材料的供应商：需提供合法证照副本的复印件并加盖供应商的的企业公章，同时提供所供包装材料的质量标准。3、审核程序3.1采购员将收集齐全的供应商资料附在供应商审批表后，质量管理部审核，质量副总经理审批。3.2经审批的供应商由采购员汇总，编制合格供应商目录并按类别建立供应商档案。4、供应商的再评价4.1每年年末由采购部牵头，会同质量管理部、生产部召开供应商所供物料的质量评审会，确定明年的合格供应商。4.2对信誉好、质量优、服务佳的供应商收入合格供应商目录。4.3对因质量原因换货较多，服务、信誉较差的应从合格供应商目录中取消。湖北金贵中药饮片有限公司gmp管理文件文件标题物料购销合同管理规程版本号01-2010文件编码jg-ms-wl-016-00共2页起草部门起 草 人审 核 人批 准 人质管部起草日期审核日期批准日期颁发部门质管部执行日期 分发部门档案室、质管部、采购组变更原因及目的：物料购销合同管理规程一、目的：规范物料购进程序，确保物料质量。二、范围：与供应商签署购销合同的管理。三、责任：采购组、质量管理部。四、内容：1、合同的基本要求1.1所有物料购进计划审批后，均需与供应商签定购销合同。1.2购销合同的内容必须有质量要求或条款，由质管部负责审核。1.3合同正文为一页以上时，必须加盖骑缝章。2、合同的签订2.1计划内采购2.1.1合同标的值在壹万元以下的，由采购员初审后送采购组经理审批签订。2.1.2合同标的值在壹万元至伍万元的，由采购组经理审核，报送采购副总审批签订。2.1.3合同标的值在伍万元以上的，由采购组经理初审，采购副总审核，报总经理审批签订。2.2计划外采购，由采购组经理初审，采购副总审核，报总经理审批签订或授权签订。3、合同的履行3.1合同签订后，采购员负责合同的的履行，采购组经理监督合同的的履行，严格守信。合同执行有异常情况时，要立即报告采购组经理处理，必要时向总经理书面报告。3.2合同发生纠纷时，应及时与对方协商，将结果向采购副总报告。对协商不成的，拟采取诉讼、仲裁形式解决的，要报经总经理批准后执行。4、合同的管理4.1采购组专人负责购销合同的管理，分类编号建立档案，保存三年备查。4.2合同的借用、复印必须经采购组经理批准。4.3合同保存期满后，需由合同保管员填写合同销毁审批单，经采购组经理审核，采购副总经理批准后，进行销毁处理。湖北金贵中药饮片有限公司gmp管理文件文件标题物料入库管理规程版本号01-2010文件编码jg-ms-wl-017-00共2页起草部门起 草 人审 核 人批 准 人质管部起草日期审核日期批准日期颁发部门质管部执行日期 分发部门档案室、质管部、采购部、仓储部变更原因及目的：物料入库管理规程一、目的：建立一个进厂物料入库验收管理规程，以规范物料入库操作。二、范围：本规程适用于进厂的原、辅料及包装材料。三、责任：仓库保管员、采购部、qc。四、内容：进厂的物料按下列程序进行入库验收并及时记录：接单物料外清洁初验待验根据检验报告书移区（合格品区、不合格品区）记账1、接单1.1采购员入库前应提交一份物料入库清单给仓库保管员。1.2清单应写明物料的名称、规格、数量、件数、供应商等内容。2、物料外清洁2.1先除去外包装上的灰尘，再用清洁抹布擦干净，清洁后，将物料放在清洁的货垫上。2.2需阴凉储存的物料应优先安排清洁工作，立即放入相应库房。3、初验3.1仓库保管员依据采购员提供的物料入库清单对物料进行接收和初验工作。3.2检查送货凭单与物料入库清单是否一致。3.3检查物料外包装标签与货物是否相符。标签应注明品名、规格、数量、供应商名称等内容。3.4检查物料的外包装是否牢固完好，应无破损、无受潮、无污染、无混杂、虫蛀鼠咬。3.5标签包装材料进厂后，仓库保管员应先目测外观、尺寸、式样是否符合规定要求；直接接触药品的包装材料要检查是否采用洁净的包装，并填写进厂标签包装材料初验记录。3.6中药材每件包装上要有品名、规格、数量、产地、日期等内容。3.7原料、辅料到货抽检或验数后应做好进厂物料初验记录。3.8经过上面检查后，若发现物料外包装有破损、污损或物料数量、质量不符等问题，要及时通知人员与有关单位联系，查明原因，并及时解决。进厂标签如不符合要求应计数封存，及时处理，以防外流。4、待验4.1物料进库后，保管员将物料放入待验区，并填写请验单，通知质管部qc抽样检验。4.2 qc人员凭请验单按标准抽样法对物料进行抽样后填写抽样单，交保管员以便保管员统计减数。5、根据检验报告书移区5.1物料检验后，由质管部出具检验报告书，并给保管员一份。5.2仓库保管员根据质管部签发的合格检验报告书，将物料移区，挂好状态标示并填写收货单。5.3对不合格的物料应及时移入不合格区，登记不合格品汇总台账，不合格品按不合格品处理审核工作程序处理，处理时间不得超过六个月，需要销毁的按不合格品销毁管理规程销毁。6、计账6.1对于合格的物料，仓库保管员应及时登记物料分类明细账。6.