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医疗器械申报材料湿敷料产品技术报告上海医用制品有限公司 湿敷料产品技术报告产品概述：创伤敷料在近几年有了很大的发展，出现了许多新型敷料，特别是以生物医用高分子材料为主要成分的创伤敷料越来越受到人们的重视。本产品就是系集合本公司水凝胶技术和干敷料技术于一体的新型医用创伤敷料。水凝胶是一种类似于生命组织的高分子材料，由在水中不溶解但可溶胀的高分子网络及水组成，具有一定的水含量及良好的生物相容性，不影响生命的代谢过程，而代谢产物又可通过水凝胶排出。本产品能为帮助伤口建立或维持保湿环境，吸收并且清除坏死的纤维的组织，加速伤口的愈合。由于湿敷料是近代胶体敷料的进化，加之它可以进行量的调整（厚、薄），它的功能效果较以前的干敷料有更大的市场潜力，对皮肤的防护更为有效，从而也可取代传统的“狗皮膏药”类的各类药膏。本产品为了区别公司的“干敷料”而取名“湿敷料”。二、产品的基本原理:粘贴伤口湿敷料利用水凝胶组分的密封与保湿原理为创面提供一个微湿、微酸和低氧环境，对微生物构成了一个机械屏障, 抑制细菌生长，有效减少伤口感染。水凝胶组分中所含丙二醇、羟乙基纤维素和碱式乙酸铝组合能有效控制出血；降低过度发炎反应；碱式乙酸铝具有能抑制或防止增殖性疤痕组织(如焦痂等)形成的功能；促进纤维母细胞增生及移行，从而加速伤口愈合；促进胶原蛋白生成，从而促进上皮新生。 三、产品的基本特点：本产具有：容易揭下，不黏结伤口破坏新生组织； 不用清创，不会在伤口上留下高分子渣，避免由此引起的伤口异化或角质化或发生炎症；柔软，弹性好，无毒副作用，透气透水本产品与国内外敷料产品相比：1干敷料由于没有水分，就不能帮助伤口建立或维持保湿环境，本产品系水凝胶敷料的原料来源广,成本低,凝胶由90%左右的水组成，有利于湿润环境的维持及良好的生物相容性,因而伤口不易结癫, 加速伤口的愈合。而纱布常常与伤口粘在一起,更换时,易引起伤口开裂,一方面使病人非常痛苦,另一方面也不利于伤口愈合。2传统干敷料吸收分泌物后，常会因渗出物的污染而引起伤口感染，并且揭除敷料时容易粘连伤口；本产品具有的部分水合结构可连续吸收伤口的渗出物，不与伤口作用,而伤口渗出物可通过水凝胶排出，容易揭下，不黏结伤口破坏新生组织； 不用清创，不会在伤口上留下高分子残渣，避免由此引起的伤口异化或角质化或发生炎症；柔软，弹性好，无毒副作用，透气透水。3.传统敷料粘连伤口、不隔菌、保温能力差和止血、凝血性不好等不足，本产品凝胶组分中所含丙二醇、羟乙基纤维素和碱式乙酸铝组合能有效控制出血；降低过度发炎反应；碱式乙酸铝具有能抑制或防止增殖性疤痕组织(如焦痂等)形成的功能；促进纤维母细胞增生及移行，从而加速伤口愈合；促进胶原蛋白生成，从而促进上皮新生。四、产品的主要技术性能要求：4.1、外观：a)湿敷料外料应外观平整、无污迹的破损。b)湿敷料的水凝胶面应涂布均匀平整，无缺胶，背面无渗透现象4.2.尺寸：表1 湿敷料基本尺寸 单位：mm规格长度宽度50x40503403100x501005503100x10010051005120x50120550360x406034034.3物理性能要求4.3.1 粘性指标：湿敷料的持粘性应能承受50克砝码，持续10min，不完全脱落。4.3.2 残留指标：湿敷料贴粘贴后揭下，不应有明显可见的残留粘性物质。4.3.3 耐热性指标：在&2时水凝胶不流淌。4.4 生物性能要求4.4.1 湿敷料应经一有效的灭菌过程而确保无菌。4.4.2 细胞毒性：湿敷料应无细胞毒性。4.4.3 致敏试验：湿敷料应无致敏反应。4.4.4 皮肤刺激反应：湿敷料应无皮肤刺激作用。4.4.5 抑菌试验：湿敷料应有抑菌效果。4.5 环氧乙烷残留量要求湿敷料经灭菌后出厂时，环氧乙烷残留量应符合 GB 15980 中4.2的规定，不大于10g/g。五、产品的组成和规格：5.1组成: 本湿敷料由水凝胶层、无纺布基底层和塑料盖膜保护层三部分组成。水凝胶层是由#甘油、冰片、#、苯甲酸、聚丙烯酸/聚丙烯酸钠共聚物、聚丙烯酸钠、#、氯化钠和纯水所组成，各组分的重量百分含量分别为：#：25%、甘油:5%、#:2%、冰片:0.3%、#2%、苯甲酸:2%、聚丙烯酸/聚丙烯酸钠共聚物:2%、聚丙烯酸钠:2%、#:1%、氯化钠:0.9%, 纯水：57.8%5.2规格:5.2.1产品型号：50x40、100x50、100x100、60x40mm注：特殊尺寸、形状和要求可按客户要求订做。5.2.2包装规格：单片或双片装为一个小包装，6片装盒为中包装。20盒装箱为大包装。六、用途：该产品可以供医疗单位和家庭的伤口护理使用。七、产品的生产工艺流程及说明：（见附1）八、产品设计控制、开发、研制过程（见附件2）九、产品检测及临床试验情况（见附表4、5） 附件1 伤口湿敷料生产工艺流程图 工艺说明：本产品生产工艺总共包括13个工序，其中有为关键控制工序共有两个：搅拌和灭菌。搅拌的目的就让产品形成有一定的黏度的胶体，该工序影响胶体的黏性，我们通过验证