医疗器械行业标准.doc

医疗器械行业标准关于发布实施YY 0001-2008体外引发碎石设备技术要求等73项医疗器械行业标准的通知国食药监械2008192号2008年04月25日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)，各医疗器械标准化技术委员会及归口单位：YY 0001-2008体外引发碎石设备技术要求等73项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以发布。其标准编号、名称及实施日期如下：一、强制性行业标准1.YY 0001-2008体外引发碎石设备技术要求(代替YY 0001-1990)2.YY 0053-2008心血管植入物和人工器官血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器(代替YY 0053-1991)3.YY 0068.1-2008医用内窥镜硬性内窥镜第1部分：光学性能及测试方法(部分代替YY 0068-1992)4.YY 0070-2008食管窥镜(代替YY 0070-1992)5.YY 0071-2008直肠、乙状结肠窥镜(代替YY 0071-1992)6.YY 0267-2008心血管植入物和人工器官血液净化装置的体外循环血路(代替YY 0267-1995)7.YY 0286.5-2008专用输液器第5部分：一次性使用吊瓶式和袋式输液器8.YY 0315-2008钛及钛合金人工牙种植体(代替YY 0315-1999)9.YY 0319-2008医用电气设备第2部分：医疗诊断用磁共振设备安全专用要求(代替YY 0319-2000)10.YY 0620-2008牙科学铸造金合金11.YY 0621-2008牙科金属烤瓷修复体系12.YY 0622-2008牙科树脂基窝沟封闭剂13.YY 0623-2008牙科材料可溶出氟的测定方法14.YY 0624-2008牙科学正畸产品：正畸弹性体附件15.YY 0625-2008牙科学正畸产品：正畸丝16.YY 0626-2008贵金属含量25%-75%的牙科铸造合金17.YY 0627-2008医用电气设备第2部分：手术无影灯和诊断用照明灯安全专用要求(代替YY 01020103-1993、YY 0568-2005)18.YY 0633-2008眼科仪器间接检眼镜19.YY 0634-2008眼科仪器眼底照相机20.YY 0635.1-2008吸入式麻醉系统第1部分：成人麻醉呼吸系统21.YY 0636.1-2008医用吸引设备第1部分：电动吸引设备安全要求(代替YY 00990100-1993)22.YY 0636.2-2008医用吸引设备第2部分：人工驱动吸引设备(代替YY 0101-1993)23.YY 0636.3-2008医用吸引设备第3部分：以负压或压力源为动力的吸引设备24.YY 0637-2008医用电气设备放射治疗计划系统的安全要求25.YY 0645-2008连续性血液净化设备26.YY 0646-2008小型蒸汽灭菌器自动控制型27.YY 0647-2008无源外科植入物乳房植入物的专用要求28.YY 0648-2008测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求29.YY 0649-2008高电位治疗设备30.YY 0650-2008妇科射频治疗仪31.YY 1070-2008牙科基托/模型蜡(代替YY 91070-1999)32.YY 1079-2008心电监护仪(代替YY 91079-1999)33.YY 1105-2008电动洗胃机(代替YY 91105-1999)以上医疗器械强制性行业标准自2009年12月1日起实施。二、推荐性行业标准1.YY/T 0108-2008超声诊断设备M模式试验方法(代替YY 0108-1993)2.YY/T 0127.12-2008牙科学口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法微核试验3.YY/T 0245-2008吻(缝)合器通用技术条件(代替YY/T 0245.1-1997)4.YY/T 0268-2008牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元：评价与试验(代替YY/T 0268-2001)5.YY/T 0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用(代替YY/T 0316-2003)6.YY/T 0606.7-2008组织工程医疗产品第7部分：壳聚糖7.YY/T 0606.8-2008组织工程医疗产品第8部分：海藻酸钠8.YY/T 0606.10-2008组织工程医疗产品第10部分：修复或再生关节软骨的植入物体内评价指南9.YY/T 0606.13-2008组织工程医疗产品第13部分：细胞自动计数法10.YY/T 0628-2008牙科设备图形符号11.YY/T 0629-2008牙科设备高容量和中容量吸引系统12.YY/T 0630-2008牙科学牙科治疗机第2部分：供水与供气13.YY/T 0631-2008牙科材料色稳定性的测定14.YY/T 0632-2008牙齿漂白材料过氧化物含量的测定方法15.YY/T 0638-2008体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性16.YY/T 0639-2008体外诊断医疗器械制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息17.YY/T 0640-2008无源外科植入物通用要求18.YY/T 0641-2008热分析法测量NiTi合金相变温度的标准方法19.YY/T 0642-2008超声声场特性确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法20.YY/T 0643-2008超声脉冲回波诊断设备性能测试方法21.YY/T 0644-2008超声外科手术系统基本输出特性的测量和公布22.YY/T 0651.1-2008外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分：髋关节磨损试验机的负载和位移参数及相关的试验环境条件23.YY/T 0651.2-2008外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分：测量方法24.YY/T 0652-2008植入物材料的磨损聚合物和金属材料磨屑分离、表征和定量分析方法25.YY/T 0653-2008血液分析仪26.YY/T 0654-2008全自动生化分析仪27.YY/T 0655-2008干式化学分析仪28.YY/T 0656-2008自动化血培养系统29.YY/T 0657-2008医用离心机(代替YY 91046-1999、YY 91100-1999)30.YY/T 0658-2008半自动凝血分析仪31.YY/T 0659-2008全自动凝血分析仪32.YY/T 0660-2008外科植入物用聚醚醚酮(PEEK)聚合物的标准规范33.YY/T 0661-2008外科植入物用聚(L-乳酸)树脂的标准规范34.YY/T 0662-2008外科植入物不对称螺纹和球形下表面的金属接骨螺钉机械性能要求和试验方法35.YY/T 0663-2008无源外科植入物心脏和血管植入物的特殊要求动脉支架的专用要求36.YY/T 0664-2008医疗器械软件软件生存周期过程37.YY/T 0665-2008MH琼脂培养基38.YY/T 1078-2008直接式阻