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建设项目竣工环境保护 验收监测报告 泰环监（综）字（2016）第（1033）号 项目项目名称名称： 新药研发及制剂生产项目 委托单位：委托单位： 上海汇伦江苏药业有限公司 泰州市环境监测中心站泰州市环境监测中心站 二一六年七月二十二一六年七月二十七七日日 2014100502u 监监 测测 报报 告告 说说 明明 一、 对本报告监测结果如有异议者，请于收到报告之日起三天 内向本站提出。 二、 鉴定监测，系对新产品、新工艺、新材料等有关技术性能 的监测。 三、 监督性监测，系按国家有关法规进行的监督性监测。 四、 仲裁监测，系按有关主管部门裁定或争议双方协定所获得 的样品进行监测，其结果作为上级部门或执法部门判定的依据。 五、 委托监测，在符合国家相关法规和监测规范的情况下，按 委托方要求进行监测。送检样品，其监测结果，本站仅对来样负 责，监测结果供委托者了解样品品质之用。 六、 本报告非经本站同意，不得以任何方式复制。经同意复制 的复印件，应有我站加盖公章予以确认。 承担单位承担单位：泰州市环境监测中心站 站站 长长： 陈 军 总工程师总工程师：张宗祥 项目负责人项目负责人：孙海涛 报告报告编写人编写人：孙海涛 一一 审：审： 二二 审审： 签签 发发： 职务：职务： 签发日期：签发日期： 泰州市环境监测中心站 电话传真邮编：225300 地址：泰州市永晖路 18 号 上海汇伦江苏药业有限公司新药研发及制剂生产项目 目录目录 一、前言一、前言 . 1 二、验收监测依据二、验收监测依据 . 1 三、建设项目工程概况三、建设项目工程概况 . 2 3.1 工程基本情况 . 2 3.2 制剂生产工艺流程 . 8 四、建设项目污染防治措施四、建设项目污染防治措施 . 14 4.1 废气排放及治理措施 . 14 4.2 废水排放及治理措施 . 14 4.3 噪声排放及治理措施 . 16 4.4 固体废物及其处置 . 16 五、环评结论及环评批复五、环评结论及环评批复 . 16 5.1 环评结论与建议 . 16 5.2 环评批复 . 16 六、验收监测评价标准六、验收监测评价标准 . 17 6.1 废气排放标准 . 17 6.2 废水排放标准 . 17 6.3 厂界噪声评价标准 . 17 6.4 总量控制指标 . 17 七、验收监测内容七、验收监测内容 . 18 7.1 验收监测期间生产工况监督 . 18 7.2 废气监测 . 18 7.3 废水监测 . 18 7.4 厂界噪声监测 . 18 7.5 监测分析方法与质量保证措施 . 19 八、监测结果分析与评价八、监测结果分析与评价 . 20 8.1 验收监测期间运行工况 . 20 8.2 监测结果统计与分析 . 20 九、污染物总量核算九、污染物总量核算 . 26 十、环境管理检查及环评批复落实情况十、环境管理检查及环评批复落实情况 . 27 十一、结论与建议十一、结论与建议 . 29 11.1 结论 . 29 11.2 建议 . 30 附件 1：建设项目工程竣工环境保护“三同时”验收登记表 附件 2： 上海汇伦江苏药业有限公司新药研发及制剂生产项目环境影响评价结论与建议 附件 3：泰州市环保局医药高新技术产业园区分局泰环医 201142 号关于上海汇伦江苏 药业有限公司新药研发及制剂生产项目环境影响报告书的批复 附件 4： 情况说明 上海汇伦江苏药业有限公司新药研发及制剂生产项目 附件 5：关于公司废气的情况说明 附件 6：关于公司废水的情况说明 附件 7：工业危险废弃物处理合同 附件 8：关于公司固体废物的情况说明 附件 9：验收期间工况说明 上海汇伦江苏药业有限公司新药研发及制剂生产项目 第 1 页 共 30 页 一、前言一、前言 上海汇伦江苏药业有限公司隶属上海汇伦生命科技有限公司， 公司坚持以自 主研发为主体，结合与国内各大科研院所联合开发的方式，扩大新药研发成效。 为满足在研新药产品的生产上市，2010 年末上海汇伦生命科技有限公司在泰州 医药高新技术产业园成立了上海汇伦江苏药业有限公司， 租用泰州医药高新技术 产业园中试区三期厂房 g28 幢，进行 3 个品种抗肿瘤药物的研发，8 个品种制剂 小规模生产能力生产线的建设。 2011 年 9 月泰州市环境科学研究所完成上海汇伦江苏药业有限公司新药研 发及制剂生产项目环境影响报告书的编制，2011 年 9 月泰州市环保局医药高新 技术产业园区分局以泰环医201142 号文件对该项目进行了批复。该项目是 2012 年 5 月开工建设，2013 年 4 月竣工。由于公司战略调整，研发中试项目搬 至滨江工业园原料药平台，水针生产线和凝胶生产线未建，本次仅对冻干粉针、 胶囊、片剂生产项目进行验收监测。目前冻干粉针、胶囊、片剂的生产能力已达 到设计规模 75%以上， 各类环保治理设施与主体工程同步建成并投入运行， 基本 具备项目竣工环保验收监测条件。 根据国家环保总局第 13 号令建设项目竣工环境保护验收管理办法要求， 受上海汇伦江苏药业有限公司委托，泰州市环境监测中心站于 2016 年 7 月 18 日-7 月 19 日对上海汇伦江苏药业有限公司冻干粉针、胶囊、片剂生产项目中废 气、废水、噪声、固体废弃物等污染源排放现状和各类环保治理设施的运行状况 进行了现场监测，并收集了相关技术资料，在此基础上，编制了该项目验收监测 报告书。 二、验收监测依据二、验收监测依据 2.1 建设项目竣工环境保护验收管理办法 （国家环保总局第 13 号令， 2001 年 12 月）； 2.2建设项目环境保护管理条例（国务院 1998 第 253 号令）； 2.3江苏省排污口设置及规范化整治管理办法（江苏省环境保护局，苏 环控97122 号）； 2.4 江苏省排放污染物总量控制暂行规定 （江苏省政府1993第 38 号令） ； 2.5上海汇伦江苏药业有限公司新药研发及制剂生产项目环境影响报告书 上海汇伦江苏药业有限公司新药研发及制剂生产项目 第 2 页 共 30 页 （泰州市环境科学研究所，2011 年 9 月）； 2.6 关于上海汇伦江苏药业有限公司新药研发及制剂生产项目环境影响报 告书的批复（泰州市环境保护局医药高新技术产业园区分局，泰环医201142 号，2011 年 9 月 30 日）。 2.7 上海汇伦江苏药业有限公司新药研发及制剂生产项目验收监测方案（泰 环监（方案）（2016）第（012）号） 三、建设项目工程概况三、建设项目工程概况 3.1 工程基本情况工程基本情况 项目名称：新药研发及制剂生产项目 项目性质：新建 建设地点：泰州医药园区三期厂房 g28 幢（即原来的 a8 幢），项目地理位 置图见图 3-1，项目平面布置图 3-2。 项目内容：项目投资总额 1500 万元，其中新增环保投资为 60 万元。 劳动定员和工作制度： 项目定员 65 人， 本项目年工作日 252 天， 年运行 2016 小时。 建设内容见表 3-1。本次验收项目工程建设情况见表 3-2。 上海汇伦江苏药业有限公司新药研发及制剂生产项目 第 3 页 共 30 页 图图 3-1 项目地理位置图项目地理位置图 上海汇伦江苏药业有限公司新药研发及制剂生产项目 第 4 页 共 30 页 图例：-噪声监测点位 图图 3-2 项目平面布置图及噪声监测点位图项目平面布置图及噪声监测点位图 江苏中卫康药业有限公司 爱知湾生物技术公司 柏岸生物技术公司 亿腾药业公司 日健中外制药有限公司 n z2 z1 z3 z4 项目所在地生产车间 (四层) 办公楼 （五层） 上海汇伦江苏药业有限公司新药研发及制剂生产项目 第 5 页 共 30 页 表表 3-1 公司项目建设内容及基本构成表公司项目建设内容及基本构成表 新建 项目 项目名称 新药研发及制剂生产项目 建设单位 上海汇伦江苏药业有限公司 项目 建设名称 环评情况 实际建设情况 主体 工程 冻干粉针生产线 冻干粉针生产线 2 条， 生产左亚叶酸钠、 亚叶 酸钠、磷酸依托泊苷 3 种产品 与环评建设基本一致 固体制剂生产线 固体制剂生产线 2 条， 1 条生产卡培他滨片和 恩替卡韦片， 另 1 条生 产埃索美拉唑胶囊 与环评建设基本一致 水针生产线 水针生产线 1 条 未建 凝胶生产线 凝胶生产线 1 条 未建 研发中试实验室 左亚叶酸、亚叶酸、恩 替卡韦等新药的研发 中试 公司研发中试项目搬迁至滨江工 业园原料药平台 产品 名称 冻干粉针 年产冻干粉针400万支 年产冻干粉针 320 万支 固体制剂 年产胶囊 2 亿粒、 片剂 2 亿片 年产胶囊 1.8 亿粒， 片剂 1.76 亿片 公用 工程 供电系统 800kw，由园区变电站 供电 800kw，由园区变电站供电 给水 系统 高纯水系 统 4t/h 4t/h 多效蒸馏 水机 0.5t/h 0.5t/h 排水系统 清污分流 部分清下水、雨水未实施 清污分流 供热 园区集中供气 园区集中供气 辅机房 300m2空调系统 300m2空调系统 上海汇伦江苏药业有限公司新药研发及制剂生产项目 第 6 页 共 30 页 环 保 工程 废气处理 制剂车间含粉尘废气 进行收集净化处理， 废 气经排气筒在楼顶高 空排放， 排气筒高度及 废气排放应符合 大气 污染物综合排放标准 （gb16297-1996） 表 2 二级标准和报告书 所采用的其它相关标 准。 有组织废气主要是埃索美拉唑胶 囊在微丸包衣生产过程中产生的 废气粉尘， 经滤筒式除尘净化机组 收集处理后， 废气经15米高排气筒 排放。 无组织废气主要是片剂在干 法制粒、压片、包衣生产过程中产 生的废气粉尘， 干法制粒产生的粉 尘经过移动吸尘器收集处理后排 到车间，压片、包衣产生的粉尘经 过机器自带的除尘装置处理后排 到车间， 再通过车间空调的通风系 统外排。 废水处理 排水系统严格实施雨 水、污水分流。生产废 水 （含活性的应在车间 内先灭活处理） 在达到 凯发新泉水务（泰州） 有限公司接管标准后， 方可经废水排放口排 入园区污水管网； 生活 污水经化粪池收集处 理后可直接排入园区 污水管网。 车间及工艺清洗废水、 设备清洗废 水、洗衣间废水、瓶、塞、盖清洗 废水、 灭菌水等生产废水经公司收 集后排入园区污水管网送凯发新 泉水务 （泰州） 有限公司集中处理； 办公楼生活污水经化粪池处理后 排入园区污水管网送凯发新泉水 务（泰州）有限公司集中处理；清 下水制水废水直接排入园区雨水 管网，露台雨水、办公楼空调冷凝 水经公司收集后与生产废水一起 排入园区污水管网送凯发新泉水 务（泰州）有限公司集中处理。 噪声处理 选用低噪声设备， 高噪 声设备须合理布局并 采取有效的减振、隔 声、消声措施。 项目噪声主要是制粒机、压片机、 空调送排风机、 引风机等设备运行 时产生的设备噪声。 选用低噪音设 备；置于室内操作，利用建筑隔声 屏蔽；基础减振，提高机械装备精 度，减少共振；科学规划，合理布 局，减少噪声对外环境的影响。 固废处置 废液、 滤渣、 废活性炭、 不合格药品、 粉尘等危 险废物分类收集， 委托 有资质单位安全处置； 一般工业废物、 生活垃 圾分类收集回收后， 委 托园区环卫部门定期 清运处置。 固体废物主要为过滤产生的滤渣、 报废药品、试剂废液、除尘器除尘 灰、废活性炭、废抹布、原辅材料 包装物、办公垃圾和生活垃圾等。 过滤产生的滤渣、除尘器除尘灰、 废活性炭委托泰兴市福昌环保科 技有限公司集中处理；报废药品、 试剂废液、 废抹布等固体废物目前 暂存于厂区， 还未委托有资质的单 位安全处理； 原辅材料包装物用于 出售； 办公垃圾和生活垃圾经收集 后由物业统一清运。 上海汇伦江苏药业有限公司新药研发及制剂生产项目 第 7 页 共 30 页 表表 3-2 项目建设情况表项目建设情况表 序号 项目 执行情况 1 备案 项目经过泰州市发改委同意，备案号：泰发改备201120 号 2 环评 2011 年 9 月泰州市环境科学研究所编制环境影响报告书 3 环评批复 2011 年 9 月 30 日泰州市环保局医药高新技术产业园区分局以泰环 医201142 号对该项目进行了批复 4 初步设计及施工 单位 初步设计单位是山东省医药工业设计院 ，施工单位是吴江市金晓 空调净化有限公司。 5 项目建设规模 年产冻干粉 400 万支、胶囊 2 亿粒、片剂 2 亿片 6 本项目破土动 工、竣工时间及 试生产时间 2012 年 5 月开工，2013 年 4 月竣工，2014 年 5 月试生产。 7 现场踏勘时工程 实际建设情况 研发中试项目搬至滨江工业园原料药平台， 水针生产线和凝胶生产线 未建；冻干粉针、片剂、胶囊工程已全部建设，相应环保治理设施均 已建成，满足验收监测条件。 上海汇伦江苏药业有限公司新药研发及制剂生产项目 第 8 页 共 30 页 3.2 制剂制剂生产生产工艺工艺流程流程 3.2.1 冻干粉针 （1）左亚叶酸钠冻干粉针 图图 3-5 左亚叶酸钠冻干粉针生产工艺流程图左亚叶酸钠冻干粉针生产工艺流程图（含产污环节）（含产污环节） 浓配制 过滤 稀释 注射用水、氢氧化钠、活性炭 左亚叶酸 西林瓶 注射用水 滤渣 s1-2（含活性炭） 滤渣 s1-1 （含活性炭、 氢氧化钠） 过滤二次 灌装半压 轧盖 冷冻干燥 灯检 包装 贴标 成品 铝盖 滤液 滤液 胶塞 上海汇伦江苏药业有限公司新药研发及制剂生产项目 第 9 页 共 30 页 （2）亚叶酸钠冻干粉针 图图 3-6 亚叶酸钠冻干粉针亚叶酸钠冻干粉针生产生产工艺流程工艺流程图图（含产污环节）（含产污环节） 浓配制 过滤 稀释 注射用水、氢氧化钠、活性炭 亚叶酸 西林瓶 注射用水 滤渣 s2-2（含活性炭） 滤渣 s2-1 （含活性炭、 氢氧化钠） 过滤二次 灌装半压 轧盖 冷冻干燥 灯检 包装 贴标 成品 铝盖 滤液 胶塞 滤液 上海汇伦江苏药业有限公司新药研发及制剂生产项目 第 10 页 共 30 页 （3）磷酸依托泊苷冻干粉针 图图 3-7 磷酸依托泊苷冻干粉针生产工艺流程图磷酸依托泊苷冻干粉针生产工艺流程图（含产污环节）（含产污环节） 浓配制 过滤 稀释 注射用水、活性炭 磷酸依托泊苷 西林瓶 注射用水 滤渣 s3-2（含活性炭） 滤渣 s3-1（含活性炭） 过滤二次 灌装半压 轧盖 冷冻干燥 灯检 包装 贴标 成品 铝盖 滤液 胶塞 滤液 上海汇伦江苏药业有限公司新药研发及制剂生产项目 第 11 页 共 30 页 3.2.2 片剂 （1）卡培他滨片剂 成品 注：注：虚线部分不产生废气粉尘 图图 3-8 卡陪他滨片卡陪他滨片剂生产剂生产工艺流程图工艺流程图（含产污环节）（含产污环节） 混合 干法制粒 压片 废气 g1-1（粉尘） 淀粉、微晶纤维素 废气 g1-4（粉尘） 废气 g1-2（粉尘） 包衣 铝塑包装 装盒 外包 卡培他滨 废气 g1-3（粉尘） 上海汇伦江苏药业有限公司新药研发及制剂生产项目 第 12 页 共 30 页 （2）恩替卡韦片剂 成品 注：注：虚线部分不产生废气粉尘 图图 3-9 恩替卡韦片恩替卡韦片剂生产剂生产工艺流程图（含产污环节）工艺流程图（含产污环节） 恩替卡韦 、淀粉、微晶纤维素 混合 干法制粒 压片 废气 g2-1（粉尘） 废气 g2-4（粉尘） 废气 g2-2（粉尘） 包衣 铝塑包装 装盒 外包 废气 g2-3（粉尘） 上海汇伦江苏药业有限公司新药研发及制剂生产项目 第 13 页 共 30 页 3.2.3 埃索美拉唑胶囊 成品 注：注：虚线部分不产生废气粉尘 图图 3-10 埃索美拉唑胶囊埃索美拉唑胶囊生产生产工艺流程工艺流程图（含产污环节）图（含产污环节） 混合 填充 废气 g3-2（粉尘） 淀粉、微晶纤维素 明胶空心胶囊 铝塑包装 装盒 外包 埃索美拉唑 废气 g3-1（粉尘） 微丸包衣 上海汇伦江苏药业有限公司新药研发及制剂生产项目 第 14 页 共 30 页 四、建设项目污染防治措施四、建设项目污染防治措施 4.1 废气排放及治理措施废气排放及治理措施 本项目废气主要为有组织废气和无组织废气。 有组织废气主要是埃索美拉唑胶囊在微丸包衣生产过程中产生的废气粉尘， 经滤筒式除尘净化机组收集处理后， 废气经制粒生产区3楼北墙1根15米高排气筒 排放。 无组织废气主要是片剂在干法制粒、 压片、 包衣生产过程中产生的废气粉尘， 干法制粒产生的粉尘经过移动吸尘器收集处理后排到车间，压片、包衣产生的粉 尘经过机器自带的除尘装置处理后排到车间，再通过车间空调的通风系统外排。 废气情况说明见附件5，废气排放及防治措施见表4-1。 表表 4-1 项目废气产生及治理排放情况项目废气产生及治理排放情况 污染源 污染物 排放高度（m） 治理措施 排放 方式 环评/初步 设计的要求 实际 建设 环评/初步 设计的要求 实际建设 有 组 织 废 气 埃索美拉 唑胶囊生 产 颗粒物 20 15 制粒车间含粉尘废气 进行收集净化处理， 废气经排气筒在楼顶 高空排放。 经滤筒式除尘净化机组收 集处理后，废气经制粒生 产区3楼北墙1根15米高排 气筒排放。 连续 无 组 织 废 气 片剂生产 颗粒物 20 / 制粒车间含粉尘废气 进行收集净化处理， 废气经排气筒在楼顶 高空排放。 干法制粒产生的粉尘经过 移动吸尘器收集处理后排 到车间，压片、包衣产生 的粉尘经过机器自带的除 尘装置处理后排到车间。 连续 4.2 废水排放及治理措施废水排放及治理措施 该项目废水主要包括车间及工艺清洗废水、设备清洗废水、瓶、塞、盖清洗 废水、洗衣间废水、灭菌水、生活污水、制水废水、露台雨水、空调冷凝水。车 间及工艺清洗废水、设备清洗废水、洗衣间废水、瓶、塞、盖清洗废水、灭菌水 等生产废水经公司收集后排入园区污水管网送凯发新泉水务（泰州）有限公司集 中处理；办公楼生活污水经化粪池处理后排入园区污水管网送凯发新泉水务（泰 州）有限公司集中处理；清下水制水废水直接排入园区雨水管网，露台雨水、办 公楼空调冷凝水经公司收集后排入园区污水管网送凯发新泉水务（泰州）有限公 司集中处理，废水情况说明见附件6。 项目废水产生和处理排放情况见表4-2，废水监测点位见图4-1。 上海汇伦江苏药业有限公司新药研发及制剂生产项目 第 15 页 共 30 页 表表 4-2 项目废水产生和处理排放情况项目废水产生和处理排放情况 类型 污染源 主要污染 物名称 治理措施 排放去向 环评/初步 设计的要求 实际建设 环评/初步 设计的要求 实际建设 生产 废水 车间及工艺 清洗废水 ph 值、悬 浮物、 化学 需氧量、 五 日生化需 氧量、氨 氮、总磷 生产废水（含活 性的应在车间内 先灭活处理）达 到凯发新泉水务 （泰州）有限公 司接管标准 会产生含活 性废水的研 发项目已搬 迁至滨江公 园园原料药 平台，本次 验收项目的 生产废水经 公司收集后 排入园区污 水管网。 送凯发新泉 水务（泰州） 有限公司处 理 与环评一 致 设备清洗废 水 洗衣间废水 瓶、塞、盖 清洗废水 灭菌水 生活 污水 职工生活污 水 ph 值、悬 浮物、 化学 需氧量、 氨 氮、总磷、 动植物油 经化粪池收集处 理 经化粪池收 集处理后排 入园区污水 管网 送凯发新泉 水务（泰州） 有限公司处 理 与环评一 致 清下 水 制水废水 ph 值、悬 浮物、 化学 需氧量、 氨 氮 排入园区雨水管 网 排入园区雨 水管网 排入园区雨 水管网 与环评一 致 露台雨水 ph 值、悬 浮物、 化学 需氧量、 氨 氮 / 与生产废水 一起收集后 排入园区污 水管网 / 送凯发新 泉水务 （泰 州） 有限公 司处理 办公楼空调 冷凝水 上海汇伦江苏药业有限公司新药研发及制剂生产项目 第 16 页 共 30 页 图图 4-1 项目废水监测点位图项目废水监测点位图 4.3 噪声排放及治理措施噪声排放及治理措施 项目噪声主要是制粒机、压片机、空调送排风机、引风机等设备运行时产生 的设备噪声。选用低噪音设备；置于室内操作，利用建筑隔声屏蔽；基础减振， 提高机械装备精度， 减少共振； 科学规划， 合理布局， 减少噪声对外环境的影响。 4.4 固体废物及其处置固体废物及其处置 项目的固体废物主要为过滤产生的滤渣、报废药品、试剂废液、除尘器除尘 灰、废活性炭、废抹布、原辅材料包装物、办公垃圾和生活垃圾等。过滤产生的 滤渣、除尘器除尘灰、废活性炭委托泰兴市福昌环保科技有限公司集中处理，见 附件7；报废药品、试剂废液、废抹布等固体废物目前暂存于厂区，还未委托有 资质的单位安全处理；原辅材料包装物用于出售；办公垃圾和生活垃圾经收集后 由物业统一清运；固体废物情况说明见附件8。 固体废物临时堆场未按照危险废物贮存污染控制标准(gb-18597-2001) 和一般工业废物贮存、处置场所污染控制标准（gb18599-2001）采取防渗 透、防泄漏措施。 五、环评结论及环评批复五、环评结论及环评批复 5.1 环评结论与建议环评结论与建议 见附件2 5.2 环评批复环评批复 见附件3 （2） 办公楼东北角生活污水 生活污水接管口 s3 清下水排口 s4 （3） 制水废水 车间及工艺清洗废水 生产废水接管口 s2 瓶、塞、盖清洗废水 洗衣间废水 设备清洗废水 （1） 灭菌水 露台雨水 办公楼空调冷凝水 上海汇伦江苏药业有限公司新药研发及制剂生产项目 第 17 页 共 30 页 六六、验收监测评价标准、验收监测评价标准 6.1 废气排放标准废气排放标准 废气排放执行相应排放标准及浓度限值见表6-1。 表表 6-1 废气污染物排放标准废气污染物排放标准 污染物 最高允许 排放浓度 （mg/m3） 排气筒 (m) 最高允许排 放速率 （kg/h） 无组织排放监 控浓度限值 (mg/m3） 来源 颗粒物 120 15 3.5 1.0 大气污染物综合排放标准 （gb16297-1996）表 2 二级标准 及无组织排放监控浓度限值 6.2 废水排放标准废水排放标准 废水污染物排放执行凯发新泉水务（泰州）有限公司接管水质要求，动植物 油执行 综合污水排放标准 (gb8978-1996)表4三级标准， 具体排放标准见表6-2。 表表 6-2 废水污染物排放标准废水污染物排放标准 单位：mg/l，ph 无量钢 水质参数 凯发新泉水务（泰州）有限公司 接管水质要求 综合污水排放标准 ph 值 69 / 化学需氧量 500 / 五日生化需氧量 225 / 悬浮物 220 / 氨氮 35 / 总磷 3.0 / 动植物油 / 100 标准来源 凯发新泉水务（泰州）有限公司设计进水水质要求及综 合污水排放标准(gb8978-1996)表 4 三级标准 6.3 厂界噪声评价标准厂界噪声评价标准 厂界噪声执行工业企业厂界环境噪声排放标准（gb12348-2008）表1中 3类标准，具体标准见表6-3。 表表 6-3 厂界噪声评价标准厂界噪声评价标准 单位：db(a) 类型 昼间 标准依据 厂界噪声 65 工业企业厂界环境噪声排放标准（gb 12348-2008）表 1 中 3 类标准 6.4 总量控制指标总量控制指标 污染物总量控制指标见表6-4。 上海汇伦江苏药业有限公司新药研发及制剂生产项目 第 18 页 共 30 页 表表 6-4 总量控制指标总量控制指标 单位：t/a 七、验收监测内容七、验收监测内容 7.1 验收监测期间生产工况监督验收监测期间生产工况监督 在验收监测期间，调查本工程生产情况，检查主要环保设施是否按设计要求 建设，是否能够正常运行，处理效率是否达到设计指标，判断生产工况是否达到 竣工环境保护验收监测的有关要求。 7.2 废气监测废气监测 具体监测内容见表7-1。 表表 7-1 废气监测点位、项目及频次废气监测点位、项目及频次 废气来源 监测点位 监测项目 监测频次 有组织 3 楼滤筒式除尘净化机组进口 颗粒物 每天 3 次 连续 2 天 3 楼滤筒式除尘净化机组出口 颗粒物 无组织 上风向 1 个点、下风向 3 个点 颗粒物 每天 4 次 连续 2 天 7.3 废水监测废水监测 具体监测内容见表7-4。 表表 7-2 废水监测点位及频次废水监测点位及频次 监测点位 监测项目 频次 生产废水接管口 s2 ph 值、悬浮物、化学需氧量、五日生化需氧 量、氨氮、总磷 每天 4 次 连续 2 天 生活污水接管口 s3 h 值、悬浮物、化学需氧量、氨氮、总磷、 动植物油 清下水 s4 ph 值、悬浮物、化学需氧量、氨氮 7.4 厂界噪声监测厂界噪声监测 因该项目夜间不进行生产，故在厂界南侧、东侧、北侧和西侧各布设1个测 点进行昼间噪声等效声级监测。噪声监测点位、项目和频次详见表7-3，具体监 测点位见图3-2。 类型 项目 环评批复总量控制指标 大气污染物 粉尘 0.0145 水污染物 （接管量/排入外环境量） 废水量 1360 化学需氧量 0.495/0.068 氨氮 0.042/0.011 固废 全部综合利用或安全处置 上海汇伦江苏药业有限公司新药研发及制剂生产项目 第 19 页 共 30 页 表表 7-3 厂界噪声监测点位、项目和频次厂界噪声监测点位、项目和频次 监测点位 监测项目 监测频次 厂界东侧设置 1 个测点 z1 昼间等效(a)声级值 每天 1 次，连续两天 厂界南侧设置 1 个测点 z2 厂界西侧设置 1 个测点 z3 厂界北侧设置 1 个测点 z4 7.5 监测分析方法与质量保证措施监测分析方法与质量保证措施 本次监测的质量保证按照泰州市环境监测中心站编制的 质量手册 的要求， 实施全过程质量控制， 按质控要求废水样品增加平行样和 10%的加标回收样。 监 测人员经过考核并持有合格证书，所有监测仪器经过计量部门检定并在有效期 内，现场监测仪器使用前经过校准，监测数据实行三级审核。 监测方法见表 7-4。 表表 7-4 监测分析方法监测分析方法 类别 项目 分析方法 方法来源 废水 ph 值 便携式 ph 计法 水和废水监测分析方 法（第四版）国家环 境保护总局（2002） 3.1.3.2 化学需氧量 重铬酸钾法 gb/t 11914-1989 悬浮物 重量法 gb/t 11901-1989 氨氮 流动分析法 hj665-2013 总磷 流动分析法 hj670-2013 五日生化需氧量 稀释与接种法 hj505-2009 动植物油 红外光度法 hj637-2012 废气 颗粒物（有组织） 重量法 gb/t16157-1996 颗粒物（无组织） 重量法 gb/t15432-1995 噪声 连续等效声级 工业企业厂界环境噪声排放标准 gb12348-2008 上海汇伦江苏药业有限公司新药研发及制剂生产项目 第 20 页 共 30 页 表表 7-5 质量控制情况质量控制情况 污染物 样品 数 平行样 加标回收 密码样 检查数 检查率% 合格数 合格率% 检查数 检查率% 合格数 合格率% 检查数 合格数 化学需氧量 22 3 13.6 3 100 / / / / 1 1 悬浮物 20 / / / / / / / / / / 氨氮 22 3 13.6 3 100 3 13.6 3 100 1 1 总磷 22 3 13.6 3 100 3 13.6 3 100 1 1 五日生化需 氧量 17 2 11.8 2 100 / / / / / / 动植物油 9 / / / / / / / / / / 八、八、监测结果分析与评价监测结果分析与评价 8.1 验收监测期间运行工况验收监测期间运行工况 项目按照环评要求冻干粉针生产线建有 2 条，生产左亚叶酸钠、亚叶酸钠、 磷酸依托泊苷冻干粉针；片剂生产线建有 1 条，生产卡培他滨片剂、恩替卡韦片 剂；胶囊生产线建有 1 条，生产埃索美拉唑胶囊；因产品公用生产线问题，验收 监测期间，4 条生产线均正常生产，各生产一种产品，验收监测期间运行工况见 表 8-1 （以年工作 252 天计） 。 本次验收监测期间生产负荷达到设计生产能力 75% 以上，达到验收监测的工况要求。验收监测期间运行工况见表 8-1，附件 9。 表表 8-1 验收监测期间运行工况验收监测期间运行工况 车间 产品名称 生产时间 实际生产量 设计生产量 生产负荷（%） 3 楼生产车 间 片剂 2016.7.18 70 万片 79 万片/天 88.6% 2016.7.19 70 万片 79 万片/天 88.6% 胶囊 2016.7.18 72 万粒 79 万粒/天 91.1% 2016.7.19 72 万粒 79 万粒/天 91.1% 4 楼生产车 间 冻干粉针 2016.7.18 1.3 万支 1.6 万支/天 81.3% 2016.7.19 1.3 万支 1.6 万支/天 81.3% 8.2 监测结果统计与分析监测结果统计与分析 8.2.1 废气监测废气监测 废气监测结果统计情况见表 8-2，表 8-3。结果表明：验收监测期间，有组 上海汇伦江苏药业有限公司新药研发及制剂生产项目 第 21 页 共 30 页 织排放的废气颗粒物排放浓度和排放速率符合大气污染物综合排放标准 （gb16297-1996）表 2 二级标准要求，无组织排放的颗粒物排放浓度符合大 气污染物综合排放标准（gb16297-1996）表 2 无组织排放监控浓度限值要求。 8.2.2 废水监测废水监测 废水监测结果统计情况见表 8-4。结果表明：验收监测期间，上海汇伦江苏 药业有限公司生产废水接管口 ph 值、化学需氧量、五日生化需氧量、悬浮物、 氨氮、总磷排放浓度均符合凯发新泉水务（泰州）有限公司设计进水水质要求； 办公楼生活污水接管口除了氨氮、总磷排放浓度不符合凯发新泉水务（泰州）有 限公司设计进水水质要求，其他项目均达标；动植物油排放浓度符合污水综合 排放标准（gb 8978-1996）表 4 三级标准限值。 上海汇伦江苏药业有限公司新药研发及制剂生产项目 第 22 页 共 30 页 表表 8-2 有组织废气监测结果有组织废气监测结果 废气 来源 监测点位 监测项目 监测日期 监测结果 执行标 准 标准值 评价 1 2 3 均值 聚合 车间 3 楼滤筒式 除尘净化机 组进口 颗粒物 排放浓度 （单位： mg/m3） 2016.7.18 3.17 2.82 3.09 3.03 / / 排放速率 （单位：kg/h） 4.27 10-3 3.84 10-3 4.29 10-3 4.13 10-3 / / 排放浓度 （单位： mg/m3） 2016.7.19 2.81 3.09 3.04 2.98 / / 排放速率 （单位：kg/h） 3.85 10-3 4.27 10-3 4.28 10-3 4.13 10-3 / / 3 楼滤筒式 除尘净化机 组出口 排放浓度 （单位： mg/m3） 2016.7.18 0.709 1.05 1.05 0.94 120 达标 排放速率 （单位：kg/h） 5.22 10-4 7.83 10-4 7.86 10-4 6.97 10-4 3.5 达标 排放浓度 （单位： mg/m3） 2016.7.19 0.969 0.971 0.655 0.86 120 达标 排放速率 （单位：kg/h） 1.47 10-3 1.47 10-3 9.82 10-4 1.31 10-3 3.5 达标 备注 上海汇伦江苏药业有限公司新药研发及制剂生产项目 第 23 页 共 30 页 表表 8-3 无组织废气监测结果无组织废气监测结果 测项目 监测点位 监测日期 监测结果（单位：mg/m3） 执行标准值 （单位： mg/m3） 评价 备注 1 2 3 4 最大值 颗粒物 上风向 a 2016.7.18 0.404 0.386 0.447 0.441 0.515 1.0 达标 下风向 b 0.423 0.459 0.503 0.515 下风向 c 0.496 0.459 0.484 0.441 下风向 d 0.441 0.478 0.465 0.441 上风向 a 2016.7.19 0.425 0.441 0.