医用超声耦合剂 南京朗众药业有限公司.pptx

,聚力医用超声耦合剂的研发背景,产品定义行业发展政策法规诊疗现状与更新理由,聚力医用超声耦合剂产品知识,产品特点知识详述产品优势价格信息,主要内容,医用超声耦合剂,医用超声耦合剂：将某种物质充填于探头表面和皮肤之间以驱除空气,形成使超声波顺畅和不失真传播的通道,这种物质就称为医用超声耦合剂。,产品定义,与人体组织声速相等,以确保超声波束形状不致失真;衰减系数很小,不致降低信噪比,有利于检出弱回波信号;与人体组织声特性阻抗近似相等,以减少反射损失;与探头表面和皮肤二者良好浸润,以彻底排除空气;涂布后能保持较长时间而不干化;涂布后在较长时间内保持黏性和黏附性,以便探头沿皮肤顺畅滑移;不刺激皮肤,且即使较长时间接触也不引起致敏反应;不使患者反感,即必须是非脏污的,外观悦目,呈水溶性,很容易洗掉;具有热稳定性,即在临床环境下和涂布于皮肤上之后黏附力不降低;同时具备声透射和电绝缘能力,医用超声耦合剂十大特点,产品定义,关于医用超声耦合剂的技术标准,医用超声耦合剂的医药行业标准yy02991998,由中科院声学所牛凤岐、朱承纲、程洋和解放军总医院超声科梁萍负责起草的修订稿yy02992008已经由国家食品药品监督管理局批准并发布实施,产品定义,关于医用超声耦合剂的技术标准,剂型和成分限制在临床操作中,普通(外用)耦合剂需与皮肤、探头辐射面密切接触,并难以避免地沾染衣物,故除声学特性外,耦合剂还须满足不刺激皮肤、不损坏探头、不脏污衣物的要求。鉴于国内以往所用羧甲基纤维素型和石蜡油型制剂在这些方面的明显缺陷,yy0299首先从原料、剂型角度给予了严格限制,包括:,产品定义,关于医用超声耦合剂的技术标准,剂型和成分限制必须是水性高分子凝胶型制剂,以排除羧甲基纤维素和石蜡油制品;成分中不得包含硅油、矿物油及其他导致硅橡胶溶胀和损坏的物质,以保护b超探头的声透镜;所含醇类仅限于丙二醇、丙三醇和聚乙二醇等无毒化合物,以排除对人体具有一定毒性的乙二醇、正丙醇等;所用防腐剂和着色剂必须符合化妆品卫生标准中的相关要求,以从成分上确保制剂安全无毒。,产品定义,我国超声、耦合剂发展与现状,医用超声耦合剂（类），大包装的使用，交叉感染，严重影响了我国超声医学诊断和治疗的发展。导致医患纠纷出现。,行业发展,临床老产品图片,老式的耦合剂大瓶装；多人使用；无灭菌；易交叉感染；使用不便；,国家法规,中华人民共和国卫生部2002第27号令所颁布消毒管理办法第六条、中华人民共和国卫生部2006第48号令所颁布的医院感染管理办法第二章第十二条规定：凡接触皮肤和粘膜的医疗器械、器具和物品必须达到消毒水平,政策背景,超声诊断与院感,在超声检查时探头使用频繁，往往没有经过一套完整的消毒过程即进行下次操作。患者与患者之间，理论上形成了交叉感染的途径。流行病学研究发现：超声诊疗过程中，超声探头污染严重，存在多种致病菌和条件致病菌，病原体易通过污染的探头在患者与串者，或是患者与操作者之间传播，导致致病菌、条件致病菌及多重耐药菌扩散，增加了院内交叉感染的危险性。况且现今患者的自我保护意识在加强，例如常要求我们在上一患者检查后更换床单，擦净探头等。为使超声探头的消毒状况达到国家法规的要求，从而提供一个合格的超声检查过程，防止潜在的医源性交叉感染。如此可避免此类的医疗纠纷的出现，给医院和超声操作人员免除不必要的麻烦。,诊疗现状,更新理由,药品医院开发难，周期长，成本高；本产品选择b超科室耗材，并长期使用，用量大。资料显示普通二甲医院有300-500的超声人次/天，可以和抗生素用量媲美b超主任兴趣大、一人决定，不上会。投入费用少。,产品部分聚力医用超声耦合剂,组成成分,帕克mx卡波姆丙三醇聚乙二醇,聚力医用超声耦合剂成分,聚力医用超声耦合剂信息,【产品名称】：医用超声耦合剂【商标名】：聚力【规格】：20g/支【适用范围】：为用于超声探头与受检部位之间的透声媒质，以透射和传导声波；并可以杀灭金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠球菌等致病性微生物，能减少交叉感染【形状】：无色至浅色透明、半透明的水性凝胶体【用法用量】：在超声诊断或治疗中，根据需要，选取适当规格产品，折断硬嘴，涂抹在受检或治疗部位【注意事项】：仅供外用，不得内服；包装破损后禁止使用；皮肤过敏者慎用；对水溶性凝胶过敏者禁用【贮藏】：储藏于4-40度通风干燥处【器械文号】：【器械分类】：一类【包装】：400支/件【产地】：安徽【全国总代】：南京聚力药业有限公司,产品介绍,一人一支；使用方便；收费一样；消毒灭菌；不易交叉感染；,聚力医用超声耦合剂,产品特点,安全可靠,适用范围广,人性化包装,产品特点,强大的杀菌功能,杀菌特点同步快速高效杀菌率99.98%金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念珠菌能减少医源性交叉感染的机率对声头的杀菌:快速无损伤传统消毒:酒精擦拭、戊二醛熏蒸（易造成声头损伤）,三大优势之一,产品知识,三大优势之二,强大的杀菌功能,釆用化学或物理方法杀灭致病菌。对指示菌杀灭率大于等于90%。,采用化学或物理方法抑制细菌生长繁殖。对指示菌抑菌率达到50%,采用化学或物理方法杀灭一切微生物。,一种状态。通过一定的方法灭菌后，达到的一种无菌的状态。,产品知识,（经药监局批准）完整及破损皮肤的各类医用超声检查和治疗腔道粘膜的各类医用超声检查和治疗经皮穿刺的各类医用超声检查和治疗术前术后的各类医用超声检查和治疗,三大优势之三,临床适用范围广,适用于任何可用耦合