（国际法学专业论文）市场竞争中的药品专利权制度——以TRIPS为主要考察对象.pdf

摘要 药品国际贸易的巨大市场价值，公共健康的严峻现实，药品专利制度的 曲折变迁，引人深思：如何提高制药业的竞争力，同时提升药品获得能力? 该制度的动态变迁蕴藏着什么样的规律? 本文主要运用历史考察与法理分析相结合的研究方法，在市场竞争的语 境下，追根溯源，跟踪最新发展动态，探究药品专利制度发展的规律，以期 对开篇所举问题的破解有所贡献。 本文分五章。第一章研讨药品专利国际保护制度的形成，发现它是发达 国家“效率”观的胜利，是竞争的要求。第_ 二章阐述t r i p s 框架下药品专利 的法律体系，认为该规则框架仍大力张扬“效率”，而“公平”和“利益平 衡”未能充分实现。第三章对其进一步理论分析，发现药品专利具有四大特 性，即私权性，与公共健康关系紧张，与国际贸易紧密联系和高风险性，而 且t r i p s 体系明显利益失衡。第四章跟踪t r i p s 的最新动态，发现“利益平 衡”是其发展趋势。第五章评析中国的药品专利制度，认为“公平效率” 是其价值追求，同时就如何利用现有的药品专利国际法律资源给出建议，如， “不可申诉补贴”支持企业创新：建立行政程序；确立政府使用制度；利用 t r i p s “专利例外”等。 效率 关键词：市场竞争药品专利t r i p s私权神圣利益平衡公平 p h a r m a c e u t i c a lp a t e n ts y s t e mi nt h ec o n t e x to fm a r k e tc o m p e t i t i o n - - - - m a i n l ya c c o r d i n gw i t ht r i p s a b s t r a c t h u g ei n t e r n a t i o n a lm a r k e tv a l u e ，s e r i o u si s s u eo fp u b l i ch e a l t ha n dd e v i o u s d e v e l o p m e n to fp h a r m a c e u t i c a lp a t e n ts y s t e m ，a l lo ft h e ma r o u s ec o n t e m p l a t i o n h o wt o i m p r o v ep h a r m a c y sc o m p e t i t i o n a n dh o wt ow i d e nt h ea c c e s st o m e d i c i n e ? w h a t st h er u l eo ft h ep r o c e s so ft h ep h a r m a c e u t i c a lp a t e n ts y s t e m ? i no r d e rt om a k es o m ec o n t r i b u t i o n st or e s o l v i n gt h em e n t i o n e di s s u ea b o v e ， t h i st h e s i se x p l o r e st h er u l e so fp h a r m a c e u t i c a lp a t e n ts y s t e md e v e l o p m e n ti nt h e c o n t e x to fm a r k e tc o m p e t i t i o n t h e r ea r ef i v ec h a p t e r si nt h i st h e s i s t h ef i r s tc h a p t e rd i s c u s s e st h ep r o c e s s o fm e d i c a lp a t e n ti n t e r n a t i o n a ls y s t e mf o r m a t i o n ，w h i c hi sav i c t o r yo fd e v e l o p e d c o u n t r i e si nt h e i rv a l u e di d e a “e f f i c i e n c y ”t h es e c o n dc h a p t e rf o c u s e so nt h e m e d i c a lp a t e n ts y s t e mu n d e rt h et r i p s ，w h i c hs t i l la d v o c a t e s “e f f i c i e n c y ”t h e t h i r dc h a p t e rt h e o r e t i c a l l ya n a l y s e st h em e d i c a lp a t e n ts y s t e m ，a n df i n d st h e r ea r e f o u rc h a r a c t e r si ni t ：s a c r e dp r i v a t er i g h t ，d i s h a r m o n i o u sr e l a t i o n s h i pw i t hp u b l i c h e a l t h ，h u g er i s ka n dc l o s er e l a t i o n s h i pw i t hi n t e r n a t i o n a lt r a d e h o w e v e r , t h e t r i p si ss t i l lu n b a l a n c e d t h el a t e s ti n f o r m a t i o na b o u tt h em e d i c a lp a t e n ts y s t e m i sa n a l y z e di nt h ef o u r t hc h a p t e r ，w h i c hd e m o n s t r a t e st h a ti t st r e n di st h eb a l a n c e o fi n t e r e s t f i n a l l y ，t h ef i f t hc h a p t e rm a k e sc o m m e n t so nc h i n ap h a r m a c e u t i c a l p a t e n ts y s t e m ，w h o s ep u r s u i t sa r ej u s t i c ea n de f f i c i e n c y ，a n ds o m es u g g e s t i o n s a r ep u tf o r w a r da c c o r d i n gt ot h ep r e v i o u ss t u d y , s u c ha s ，e s t a b l i s h i n gt h e a d m i n i s t r a t i v ep r o c e d u r e ，m a k i n gg o o du s eo fp a t e n te x c e p t i o nu n d e rt r i p s k e y w o r d s ：m a r k e tc o m p e t i t i o n ；p h a r m a c e u t i c a lp a t e n t ；t r i p s ；s a c r e d p r i v a t er i g h t ；b a l a n c eo fi n t e r e s t ；e f f i c i e n c y ；j u s t i c e 西北大学学位论文知识产权声明书 本人完全了解学校有关保护知识产权的规定，即：研究生在校攻 读学位期间论文工作的知识产权单位属于西北大学。学校有权保留并 向国家有关部门或机构送交论文的复印件和电子版。本人允许论文被 查阅和借阅。学校可以将本学位论文的全部或部分内容编入有关数据 库进行检索，可以采用影印、缩印或扫描等复制手段保存和汇编本学 位论文。同时，本人保证，毕业后结合学位论文研究课题再撰写的文 章一律注明作者单位为西北大学。 保密论文待解密后适用本声明。 学位论文作者签名：犯岩 指导教师签名： ，巾i 月乡日 廷 。跏7 年6 月，日 西北大学学位论文独创性声明 本人声明：所呈交的学位论文是本人在导师指导下进行的研究工 作及取得的研究成果。据我所知，除了文中特别加以标注和致谢的地 方外，本论文不包含其他人已经发表或撰写过的研究成果，也不包含 为获得西北大学或其它教育机构的学位或证书而使用过的材料。与我 一同工作的同志对本研究所做的任何贡献均已在论文中作了明确的 说明并表示谢意。 学位论文作者签名：犹岩 知靠fg 月7 | ：1 引言 世界贸易组织发表的一份年度报告1 指出，国际药品贸易近年来迅猛发 展，2 0 0 0 年以来平均每年增长2 3 ，是全球商品贸易增长率的4 倍。报告 说，全球药品贸易额2 0 0 3 年超过2 0 0 0 亿美元大关，占世界商品贸易的3 ， 超过全球纺织品和钢产品的贸易额，仅次于服装贸易额；联合国1 9 4 9 年1 2 月1 0 日发布的人权宣言第2 5 条，规定：“人人有权享受为维持他本人 和家属的健康和福利所需的生活水准，包括食物、衣着、住房、医疗和必要 的社会服务；在遭到失业、疾病、残废、守寡、衰老或在其他不能控制的情 况下丧失谋生能力时，有权享受保障。”该条确定了一项基本人权，即健康 权；同时艾滋病、禽流感、非典型性肺炎( s a r s ) 等疾病使公共健康问题更 为突出。 “在不构成贸易壁垒的条件下，通过加强知识产权保护促进自由贸易2 ”， 于此，t r i p s 3 将知识产权与贸易挂钩，将药品纳入专利保护。药品专利从智 力领域进入到经济贸易领域，并成为国际贸易规则体系的重要部分。2 0 0 5 年 1 2 月1 6 日w t o 总理事会通过决议，修改了t r i p s 第3 1 条4 ，这是w t o 成立 1 1 年来全体成员首次行使建立w t o 协定5 规定的修改权。2 0 0 6 年8 月1 日国家知识产权局颁布了中华人民共和国专利法第三次修改征求意见稿， 其中重大修改涉及1 9 9 3 年起开始受专利法保护的药品专利。 以上重大的经济现象，严峻的社会问题，宏大的立法活动，都因药品专 利而起，引人深思。 药品专利制度面临两个终极问题：一是如何在国际经济贸易中提高制药 业的竞争力? 二是如何提升药品获得能力，以利于健康权的保障? 追根溯源，药品专利是如何形成的? 与国际贸易联系在一起具有怎样的 特性? 该制度最新发展动态是什么? 呈什么样发展运动趋势? 1 h t t p ：w w s i n a c o r ncr l2 0 0 5 年0 6 门3 0 | | 2 1 ：5 8 新华h 。2 0 0 6 年4 月2 i | | 卉问。 2 t r i p s 饥泌前占。 a g l l e e m e n t ( mt 1 1 a d er e l a te da s p e c tso li n t e l l p c t t l a lp r o p e r t yr i g h tsi n c i u d i n gt r a d ei n c o u n t f e i tg o o d s 以下简羁、t r i p s + d o h aw o lkp r o g l f i f l l r n o l ：m i n is te t l i a 【d e tla 1 1 a t l0 1 1 w 1 、1 n ( 0 5 ) f f 3 r e v2 ( 1 8d e c e m j e t2 0 0 5 ) “t p a ia 4 0 业 w t om 定* 第l l l 条第l 款 探究机理，年轻丽富有争议的药品专利制度的价值追求何在? 是什么法 律理念在支撑该制度的变迁? 答案何处有? 在国际上鲜有英文专著研究药品专利制度，国内也很少有此方面的专 著，或者将药品专利专章研讨，如尹新天专利保护，或者著文单论，如 林秀琴博士的( t r i p s 3 1 条研究。研习前人所论，发现讨论药品专利强制许 可居多。虽尽力查阅已有论著文章，但没有发现对“药品专利特性”、“药品 专利制度的价值追求和理念支撑”的一体化讨论。 在前人成果的启示下，本文将研究对象“药品专利制度”置于市场竞争 的语境下，运用历史考察方法，同时结合法理分析以便从追根溯源中探究机 理。因为药品是国际贸易的重要增长点，而“知识产权制度是保护技术开发 或创造、经营等正常进行的一种权利制度。它是和技术开发一二产业一一消 费者组成的市场结构相对应的一种权利”，专利是以技术为对象，技术在社 会中接受竞争并接受市场选择。对“拿来”的药品专利制度，历史研究方法 尤为重要，美国大法官奥立弗温德尔霍姆斯基人为，历史研究之一页当抵 逻辑分析之一卷7 。 全文除引言和摘要外，由五章构成，第一章药品专利国际保护制度的 形成：竞争与效率；第二章t r i p s 协议框架下的药品专利法律体系：公平与 利益平衡；第三章t r i p s 框架下药品专利制度的理论分析：公平与效率；第 四章t r i p s 框架下药品专利制度的最新发展：利益平衡；第五章中国药品 专利制度评析：公平与效率。 本文将从市场竞争的新角度去研讨药品专利制度，在追根溯源中对其价 值理念进行分析，探究该制度运动发展的规律。可以弥补该领域研究之不足， 为我国在提高制药业竞争力和提升药品获得能力方面的和谐发展提供参考。 6 1 】 富彻男：市场竞争中的知识产权商务印书馆，2 0 0 0 年版，第1 页。 盒海车：知识产权私仪论中田人民人学m 版社，2 0 0 4 年版，帮9 ! j ；【。 第一章当代国际药品专利制度的发展：竞争与效率 专利制度初步国际化促进国内经济发展向国际领域延伸，尤其是贸易发 达的国家和地区，借知识产权之利器开拓国际市场，显示了强大的经济竞争 优势。为保持优势地位，发达国家和地区迫切需要强化专利保护国际合作， 以保护国际贸易利益。于是，他们策略利用外交谈判手段建立知识产权保护 全球标准。敏感的药品专利制度的发展就是发达国家和地区实现保持竞争优 势，发展本国经济之目的的清晰路演。 第一节t r l p s 协议出台前专利权的国际保护 在t r i p s 协议出台之前，专利权的国际保护历来由“世界知识产权组织” ( w l p o ) 8 专门管辖。当时己经存在一系列关于专利保护的国际公约，包 括：1 8 8 3 年关于保护工业产权的巴黎公约9 ，1 9 7 0 年签订专利合作协 定”等。此外，还有一些地区性的国际条约，如1 9 7 3 年的欧洲专利公约 “和两个非洲的专利协定一1 9 6 2 年签订的利伯拉维乐协定”及随后在法语 国家成立的“非洲知识产权组织”“和1 9 7 6 年关于建立非洲地区知识产权 保护组织的卢萨卡协议l 4 。其中，影响最广泛的是巴黎公约。它确立了 “国民待遇原则”和“非歧视原则”，即要求成员国对外国的知识产权和本 h 世界知识产权组织公约”于1 9 6 7 年7 月1 4 【j 在斯德哥尔摩签订，有5 1 个签署阐，于1 9 7 0 年生效：同 时还成觅了世界知识产权组织( w i p o ) 。w l p o 自1 9 7 2 年正式成为联台国下属的一个分支机构，在t r i p s 协议 “ 台前一直负责知识产权的国际保护事宜。ab o g s c h ，b r i e fh i s t o r yo ft h ef i r s t2 5y e a r so ft h ew o r l d i n t e l l e c t u a lp r o p e r t yo r g a n i z a t i o n ( w l p op u b l i c a t i o n g e n e v a ，1 9 9 2 ) 。 。巴黎公约签订于1 8 8 3 年，后经多次修订。t r i p s 协泌中所指的巴黎公约是指1 9 6 7 年7 月1 4i _ _ 社 斯德哥尔摩大会修订后的公约。参见，t r i p s 协议，a r t 2 ( 3 ) 。 p a t e n tp 1 0 t e c t i o nt r e a t y 。( p c t ) ，该公约肇2 0 0 3 年有1 1 8 个j 盘商圈。我国于1 9 9 3 年加入，1 9 9 4 年1 月对我同生效。参见郑成思：知识产权论，法律川版社( 第二三版) ，2 0 0 3 年，第4 6 8 页。 e u r o p e a np a t e n tc o n v e n t i o n “( e p c l 该公约十1 9 7 8 年生效，年1 9 9 4 年向1 7 个成员困； l i b r e v i l l ea g r e e m e n t ”，1 9 6 2 年9 门“加莲首都利们维尔地界，后修改，驯1 9 7 7 年的鲫 t 讪一定。 p ”a f t i io n n l p j l e c ? u a lp 1 0 p e l ty0 1g a n i 洲t i o i l ( o n ，1 ) ”，1 9 7 6 年陂一l 村l 构世相噼壹降的约地( y a u d e ) 。 ”l u s a k aa g r e e m e n to nt h ec r e a t i o i lo ft h ea f r i c a nk e g i o n a 1 n d u s tr i a lp 1 0 p e l1 vot g a l l i z a t i o i l ( a r i p o ) ”，设柏：海拉尔( a r a e ) 该组织的前身为1 | 洲英语闭永的知识产权组织( 】n d u s t t i a lp r o p ( it y o ig a n i z 8 i o nf t ) r 阶9 1 1s hs p e a k ij i ga f t hc ，简称e s a r i i 0 ) a 1 国的知识产权一视同仁，予以同等的保护“。至2 0 0 3 年1 月，巴黎公约有 1 6 4 个成员国家，被认为专利保护国际合作的成功典范。大多数国家已经批 准了公约最新文本( 1 9 6 7 年斯德哥尔麽文本) ，我国1 9 9 5 年加入。但，巴 黎公约并没有确定关于专利权内容和范围的最低统一国际标准。 巴黎公约主要规定了以下事项： 专利的独立性原则：巴黎公约第4 条之2 指出，在巴黎公约成员国 内享有国民待遇的人，就其同一项发明在不同成员国内享有的专利权，彼此 是相互独立、互不影响的。它包括三方面意思：第一、一个成员( 即使是申 请人所在国) 批准了一件发明的专利申请，并不能决定其他成员国是否批准 同一件发明的专利申请；第二、一个成员( 即使是申请人所在国) 驳回了一 件发明的专利申请，并不妨碍其他成员国批准同一件发明的专利申请；第三、 一个成员( 即使是专利权利人所在国) 撤销了件发明的专利申请，或宣布 他无效，并不影响其他成员国就同一件发明已经批准的专利继续有效。 公约提出专利独立性要求主要是因为当时各国专利制度很不相同，没有 形成统一的国际标准。 公约对驳回专利申请或撤销专利的限制： 巴黎公约第4 条之4 规定：如果某个成员国的法律禁止或限制销售某些 商品，则不得以此为由驳回与该项商品有关的发明专利的申请案，或宣布已 经批准的这类专利无效。公约第5 条之a 项规定：专利权人( 或经其同意) 把专利产品从一成员国输入另一个批准该专利的成员国，不应该成为后一国 宣布该专利无效的理由。同时还规定：只有在颁发了强制许可证后仍不能制 止专利权人滥用专利权的行为，才可以宣布专利无效。 强制许可的条件：对与专利人不实施( 也不许可他人实施) 其专利，或 某项专利必须借助其他人的专利才能实施的情况，同时符合：专利人在专利 被批准后3 年内，获得申请后5 年内没有实施；强制许可只能是非独占性的； 不能转让且被许可人应该向专利人支付费用。 由于上述知识产权公约与国际法院的条约之问缺乏有机的协调。因此， 当成员国不遵循有关知识产权保护公约的规定，相对方难以采取有效的制裁 巴黎公约第2 条。 4 或救济措施。例如，国际法院规约规定，成员国对国际法院的管辖权可 以选择，而且成员国可以声明将所有争端或者只是某些类型的争端提交国际 法院，且声明的方式可以多样”。实际上，许多成员国在批准知识产权公约时 经常对国际法院的管辖权条款进行保留”。结果，许多知识产权公约的成员国 不受国际法院管辖权的约束，这些公约的争端解决机制实际上形同虚设。据 统计，自1 8 8 3 巴黎公约出台至1 9 9 4 年t r i p s 协议签订的一个多世纪中， 未曾有一件关于知识产权保护的争端提交国际法院解决”。 第二节2 0 世纪后期药品逐渐纳入部分国家专利法保护 随着经济社会的发展，特别是技术的发展，可专利性的主题在不断扩大， 从皇赐特权的随意性到国内法权的确定性，发展到国际保护的统一性。药品 成为专利法保护的对象只是二十世纪中后期的现象。整个发展过程充满激烈 的争议，进程曲折。 德国为了激励已经落后于其他与其相竞争的国家的工业的发展，1 8 7 7 年 德国的法律将药品的保护明文排除在专利保护客体保护范围之外。早在1 8 4 4 年，法国法律也明文规定将药品排除在专利保护的客体之外。一旦发达国家 - 在药品和农业化学品工业中取得一定发展，则这些发达国家就会相应修改他 们的法律来扩大对这些产品的保护。法国赢到1 9 6 0 年才可开始用专利保护 药品，德国从1 9 6 8 年才开始，意大利从1 9 7 8 年开始，日本、瑞士分别从1 9 7 6 年、1 9 7 7 年才开始保护药品专利”。 资料显示：t r t p s 协议以前绝大多数发展中国家排除对药品提供专利保 “参见国际法院规约第3 6 条第2 款。 ”固际法院对知识产权公约的管辖权祉往足通过成员罔批准公约这一程序确定的。但是，公约中关于将争 端提交国际法院解决的条款足口r 以保留的。于足，许多不愿愈奉围的主权受到国际法院强制管辖权的约束 的周家纷纷对知识产权公约中的管辖权条款进行保留例如柱巴黎公约中，对管辖枝条款进行保留 的田家包括中国、俄罗斯、南1 # 、奈固等2 8 个周客参见kdl e ea n dsvl e w i n s k i ，。t h es e t t l e m e n to f i n t e r n a t i o n ald i s p u t e si nt h ef i e l do fi n t e l l e c t u a lp r o p e r t y 。 i nfkb e i e ra n dgs c h r i c k e r ( e d s ) f r o mg a t tt ot r i p s ( 轧n i c h ：m a xp l a n c ki n s t i t u t e 1 9 9 6 ) 2 8 4 “gee v e n s i s s a e so fl e g i t i m a c ya n dt h er e s o l u t i o no fi n t e l l e c t t m l p r o p e r t y d i s p u t e si nt h e s u p e rc o u r to ft h ei g o r l dt r a d eo r g a n i z a t i o n ”( 1 9 9 8 ) l a t lt r a d el & r e g u l a t i o n8 1 。 ”s “v i as a l a z a r “i n t e l l e e t u a ip r o p e r t ya n dt h er i g h t st oh e a l t h ”，i n t e l l e c t u a lp r o p e r t ya n d h u m a nr i g h t s g e n e v a ：w l p o 1 9 9 9 ，p 7 1 5 护：根据w i p o 在1 9 8 8 年为t r i p s 协议谈判小组提供的一项调查报告，在巴 黎公约成员国中，4 9 个国家排除对药品给予专利保护。此外，排除动物品 种专利保护的，4 5 个国家；排除有关人和动物身体的治疗方法专利保护的， 4 4 个国家；排除植物品种专利保护的，4 4 个国家；排除产生动物或者植物 品种的生物学工程专利保护的，4 2 个国家；排除食品专利保护的，3 5 个国 家：排除计算机软件专利保护的，3 2 个国家：排除化学产品专利保护的，2 2 个国家；排除药品的生产方法专利保护的，1 0 个国家：排除食品的生产方法 专利保护的，9 个国家：排除微生物专利保护的，9 个国家”。 发达国家和发展中国家引入药品专利保护的时间和经济发展水平比较“； 发达国家发展中国家 国家引进时间g d p ( $ )国家引进时间人均g d p ( $ ) 日本1 9 7 62 4 ，0 4 3中国1 9 9 2 4 2 4 瑞士1 9 7 73 6 ，9 6 5巴西1 9 9 6 4 ，4 8 2 意大利1 9 7 81 3 ，4 5 6阿根廷2 0 0 0 8 ，1 0 0 荷兰1 9 7 82 0 ，8 8 1乌拉圭2 0 0 1 6 ，2 0 8 瑞典1 9 7 82 1 ，8 9 7危地马拉未实行1 ，5 4 5 加拿大1 9 8 31 6 ，2 9 6埃及未实行 1 ，1 9 1 丹麦1 9 8 3 2 8 ，0 1 0巴基斯坦未实行 5 0 8 澳大利亚1 9 8 72 5 ，0 9 9印度未实行4 5 0 西班牙1 9 9 2 1 4 ，4 3 0马拉维未实行 1 5 6 葡萄牙1 9 9 21 0 ，4 6 9 希腊1 9 9 21 0 ，8 9 7 挪威1 9 9 23 0 ，3 8 9 1 9 世纪末一些发达国家明文排除药品专利法保护，2 0 世纪中后期一些 发达国家开始接受药品专利保护，直到2 0 世纪末大多数发展中国家仍然拒 绝对药品提供专利保护，这就是t r i p s 之前药品专利制度全球路径。授予药 “w l p od o e 们i n f l 2 9 e x i s t e n c e 。s c o p ea n df o r mo fg e n e r a l l ya c c e p t e da n da p p l i e d s t a n d a r d s n o i l sf o rt h ep r o t e c t i o no fi n t e l l e c t u a lp r o p e r t y ”( 1 9 8 8 年9 月) ，被收入g a t t d 0 c m t n g n g n g l 舵4 r e v1 a n n e xi i “资科柬源：i n t e l l e c t u a lp r o p e r t ya n dt h ea v a i l a b i l i t yo fp h a r m a e e u t i e a l si np o o rc o u n t r i e sb y j e a n0 l a n j o u w 6 品专利保护主要是受经济发展水平制约，是一个国家权衡利弊的选择。这一 曲折发展历程显示了“知识产权制度是一个社会政策的工具”2 。从前文的论 述可以的出这样的结论：即是否保护药品专利权，赋予哪些权利，如何保护 药品专利权，是一个国家根据现实实际发展状况和未来发展需要所做出的制 度选择和安排。 第三节t r i p s 协议将药品专利纳入国际保护并与国际贸易挂钩 在t r i p s 协议出台前，g a t t 的一些条款虽涉及到知识产权的保护问题”， 但着重于制止仿冒商标和著作权盗版“。同时，g a t t 要求成员国保护知识产 权时不得造成对国际贸易的限制”。 1 9 8 6 年9 月的“埃斯特角宣言”将“与贸易有关的知识产权问题，包括 假冒商品问题”列为谈判议题时，仅作如下原则性的表述： “为了减少仿冒商品对国际贸易的扭曲和限制，考虑到有效和充分保护 知识产权的要求，并确保保护知识产权的措施和程序本身不会变成对合法贸 易的障碍，谈判应澄清g a t t 的有关条款并制定适当的新规则和纪律。谈判 应在考虑g a t t 现有功能的基础上，旨在建立处理仿冒商品贸易的多边原则、 规则和纪律。这些谈判不应损害世界知识产权组织及其他机构有关这一问题 的努力。” 这一规定成为是乌拉圭回合就知识产权问题进行谈判的法律依据。虽 然，“埃斯特角宣言”并没有授权乌拉圭回合谈判建立一套从知识产权的内 容到其执行和争端解决的“知识产权国际法”。但是，由于发达国家极力扩 大解释“与贸易有关的知识产权向题”这一极具弹性的表述，进而囊括美国 等发达国家惬意的任何条款。 2 刘华：知识产权制度的理性j 绩效分析，中围科学h ；版礼2 0 0 4 年版第4 6 页。 4g t t 协i 义，a r t i c l e i x 该条规定，成员国膨共刚斩止商标的使用导毁对产品水源地的币与表述。 “商标杖的保护和盗敝产品问题ng a t t 的东京| 口| 合中被列为淡判议题在呜拉土l 口l 台泼判过程中，先打着 。仿日产品的贸易”的旗吁然后扫人到所角知识产权的淡判t c o t t i c r ，”t h ep r o s p e c t sf o r i n t e l l e c t l l a i p r o p e r t yt ng a t t ( 1 9 9 1 ) 2 8o i lr e v3 8 6 。 8 g a t t 协泌，a r t i c l e “( d ) 。 4 m i n i s t e r i a d e c l a r a t i o n 彻t h eu r u g u a yr o u n do f 蜘i t i n a t i o n a lt r a d en e g o t i a t i o n so fs e p t e m b e r 2 0 1 9 8 6 ” 7 尽管发展中国家曾经强烈反对将知识产权问题纳入g a t t 体制，甚至拒 绝就知识产权问题进行谈判”。智利、印度等发展中国家直到1 9 9 0 年还坚持 反对将知识产权纳入g a t t 体制。欧盟也曾经强调w i p o 在国际知识产权保护 中的主导地位。但是，由于美国的强硬立场以及南北国家经济力量的悬殊， 特别是美国大企业集团的游说( 其中制药业影响最大) ，首先，美国“制药 研究和制造者协会”作为制药商的代表，从8 0 年代起即开始进行游说活动， 向美国政府施加压力，要求建立有利于他们的国际知识产权保护制度。其次， 对美国的贸易和知识产权政策起重要作用的“贸易谈判顾问委员会”的主任 就是制药公司杯泽( p f i z e r ) 的总裁帕拉特( e d p r a t t ) 。最后，乌拉圭回合 谈判将知识产权保护问题纳入g a t t 的一揽子协议”，将贸易与知识产权直接 挂钩“，使提高知识产权保护成为参与国际贸易的前提条件”。t r i p s 协议， 不仅与w t o 的其他协议挂钩，形成“一揽子协议”，而且建立了一套知识产 权保护的国际标准，包括保护知识产权的具体措施，并纳入w t o 的争端解决 机制，在全世界范围内强化知识产权保护。 t r i p s 协议最终将药品纳入可专利性的主题。t r i p s 协议第2 7 条规定的 可授予专利的客体：所有技术领域的任何发明，无论是产品还是方法，只要 它们具有新颖性、包含发明性步骤、可供工业应用。对于专利的获得和专利 权的享受不因发明地点、技术领域、产品是进口的还是当地生产的而受到歧 视。对于颇受争议的药品专利保护，经过各国的谈判最后达成一仑折衷的条 款，即体现在t r i p 第7 条第8 款和第9 款中的邮箱制度和独占销售权的制 度。 发达国家通过策略性谈判将知识产权纳入国际贸易，同时又扩大知识产 ”m t n g n g h g i l 吖1 2 p a r a 3 0 ( 1 9 8 7 年8 月1 1 日) ：m 州6 n g 眦1 1 2 1 ( 1 9 9 0 年6 月2 2 日) ：n g i l w 6 1 ：嗽1 1 w 7 1 ：粥l l w 7 2 。 4 a d v i s o r vc o m m i t t e ef o rt r a d en e g o t i a t i o n s 。，简称a c t n ，是荚国政府特有的一个机构，是政府和 美国企业之问的一座桥梁，向荚国政府直接反应企业的利益和要求，为政府制定贸易政策提供依据。p d r a l o s ”g l o b a l 脚e r t yr i g h t st ni n f o r m a t i o n ：t h es t o r yo ft r i p sa tt h eg a 订( 1 9 9 5 ) 1 3 p r e t h e u s6 8 。 ”帕拉特本人是将贸易，知识产权挂钩这一策路的主要发起人。在呜拉圭例合谈判前夕， c t n 曾制订一项 关十知识产权 ! 1 5 护的“行动计划”，建议戈困政府采取“总体的知识产权策略”。 ”rw e i s s m a n p a t e n tp l u n d e r ：t r i p p i n gt h et h i r d _ o r l d 。m o i t i n a t i o n a lm o n i t o r ( 1 9 9 0 年1 1 力8 u ) 。 ”参见关于成讧世界贸易组织的协c 义第2 条。 ”q 拉l 廿i 台浚剡结果将贸易j 知识产议挂钩，j 实行。一揽了”方案。这虑味着盯o 的成员国必须别无选 择地签葛淡判形成的一系列协 置包括t r i p s 协议。参见关f 建以世界贸易组织的悱议染2 条及莉亓。 8 权的涵盖范围，把药品纳入可专利性主题，最终形成药品专利国际保护并与 国际贸易挂钩。药品专利国际保护体系建成，凸显了发达国家的法律价值观， 即“竞争”与“效率”。 第二章t r l p s 协议框架下的药品专利法律体系：公平与利益平衡 t r i p s 强化专利保护的要求主要体现在协议的第2 7 ，2 8 ，3 0 ，3 1 ，3 2 ，3 3 ， 3 4 ，2 5 ，7 0 条第8 款、7 0 条第9 款等条款。包含以下主要内容： 第一节专利制度一般 一、可专利性的主题” 可专利性主题，即就是专利权的客体，指明专利权保护的对象。保护 工业产权巴黎公约工业产权的客体包括发明专利、实用新型和外观设计。 但公约没有对“发明专利”、“实用新型”、“外观设计”做出明确界定。根据 w i p o 对公约的解释，公约缔约国可以在某国内法中对这些客体做出定义，然 t 。 e 后将本公约适用于他们“。 t r i p s 规定：( 1 ) 在遵守第2 款和第3 款规定的前提下，专利可授予所 有技术领域的任何发明，无论是产品还是方法，只要它们具有新颖性、包含 发明性步骤、可供工业应用。在遵守第6 5 条第4 款、第7 0 条第8 款和本条 第3 款规定的前提下，对于专利的获得和专利权的享受不因发明地点、技术 领域、产品是进口的还是当地生产的而受到歧视。( 2 ) 各成员可拒绝对某些 发明授予专利权，如在其领上内阻止对这些发明的商业利用是维护公共秩序 或道德，包括保护人类、动物或植物的生命或健康或避免对环境造成严重损 害所必需的，只要此种拒绝授予并非仪因为此种利用为其法律所禁止。( 3 ) ”参见t r i p s 协议第2 7 条。 “汤宗舜：专利法教程( 第2 版) ，法律j 版社，2 0 0 3 年第1 3 3 虹。 9 各成员可拒绝对下列内容授子专利权：( a ) 人类或动物的诊断、治疗和外科手 术方法：( b ) 除微生物外的植物和动物，以及除非生物和微生物外的生产植物 和动物的主要生物方法。但是，各成员应规定通过专利或一种有效的特殊制 度或通过这两者的组合来保护植物品种。本项的规定应在w t o 协定生效之日 起4 年后进行审议。 t r i p s 扩大了授予专利的客体范围，基本上包括了所有类型的发明。与 美国专利法保护客体“阳光下人所能制造出来的一切东西”相呼应。使药品 成为专利制度保护的对象有了法律依据。 = 、专利权保护期限、救济”和保护的要求” 有效保护期限不应在自申请之日算起2 0 年期限届满前终止。对任何有 关撤销或收回一项专利的决定应有机会进行司法审议。 保护期限得以统一延长，司法救济成为国际趋势。 保护的要求：各成员应为新的或原创的独立创造的工业设计提供保护。 各成员可规定工业设计非新颖的或原创的，如果它们不显著区别于已知的设 计或已知设计的特征的组合。各成员可以规定该保护不应延及实质上由于技 术或功能的考虑而产生的设计。每个成员应确保为获得纺织品设计保护而规 定的要求，特别是有关任何费用、审查或公开的要求，不会不合理地损害寻 求和获得该保护的机会。各成员可自行通过工业设计法或版权法来履行该项 义务。 三、方法专利侵权举证责任倒置原则4 就第2 8 条第1 款( b ) 项所述的侵犯所有人权利的民事诉讼而言，如果一 项专利的客体是获得一种产品的方法，司法当局应当有权令被告证明他获得 相同产品的方法与已获专利的方法不同。因此，各成员应规定至少在下列情 况下，任何未经专利所有人同意而生产的相同产品，若无相反证明，应被视 ”李l j 德：茏国知识产权法法律i f ；敝社2 0 0 3 年皈第3 3 页。 4 参见t r i p s 第3 3 条，3 2 条。 ”参见t r i p s 第2 5 条。 “参见t r i p s 第3 4 条。 1 0 为是使用该已获专利而获得的：( a ) 如果用该已获专利方法获得的产品是新 颖的：( b ) 如果该相同产品很可能是由该方法生产的，而专利所有人经过合理 的努力仍未能确定事实上所使用的方法。只有当满足( a ) 项或( b ) 项所述的条 件时，任何成员才有权规定第1 款所指的举证责任由被指控的侵权人承担。 在引用相反证据时，应考虑被告在保护其制造秘密和商业秘密方面的合法利 益。 中药可以通过产品专利或方法专利得到保护。所确定的侵权举证责任倒 置原则，有利于中药业的发展。 第二节专利权限制的苛刻条件” 从专利制度的发展史可以看出，强制许可制度是限制专利权的重要手 段。自1 8 7 3 年的维也纳大会决议第7 条，即允许在公共利益需要时通过强 制许可制度许可他人使用专利技术”，受此影响巴黎公约正式确立专利 国际强制制度以来，纷争继续不断，更是t r i p s 谈判中讨价还价最为激励的 议题。t r i p s 协议确立了这一制度，同时要求成员国使用强制许可制度必须 严格遵守以下1 2 项条件： ( a ) 强制许可必须根据个案的情况逐一审查决定：( b ) 强制许可的使用人 在申请强制许可之前，必须多方努力以合理的商业条件向专利权人申请自愿 许可，如果这种努力经一定的期限未获成功，方可申请强制许可。这些要求 在国家紧急状态下或者其它极其紧急情况下或者为了非商业性的公共目的 使用这样三种情况下可以豁免。但是，使用者必须在合理可行的时间内尽快 通知专利权人：( c ) 强制许可的范围和期限仅限于授权的目的。其中，半导体 技术的其他使用只适用于非商业性的公共目的使用或者作为对已经司法或 行政程序确定为不正当竞争行为的救济手段：( d ) 强制许可是非专有性的：( e ) 参见t r i p s 第3 1 条。 。该决议的原文为：4 ( f ) i t i sa d v i s a b l et oe s t a b l i s hl e g a lr u l e s a c c o r d i n gt ow h i c ht h ep a t e n t e e b a yb ei n d u c e d i nc a s e si nw h i c ht h ep u b l i ci n t e r e s ts h o u l dr e q u i r ei t ，t oa l l o wt h eu s eo fh i s i n v e n t i o nt oa l is u i t a b l ea p p l i c a n t s f o ra na d e q u a t ec o m p e n s a t i o n 。转0 i 白etp e n r o s e t h e e c o o o m i c so ft h ei n t e i t i a t i o n a lp a l e n ts y s t e m ( b a l t i m o r e ：t h ej o h n sh o p k i n sp r e s s ，1 9 9 5 ) 第4 7 吐( 。但是，维也纳人会没有脱定：4 与地实施爱求”，岗此出没有建议以强制许町作为对未j 实施利的制| f d 。 1 l 强制许可不能单独转让，但可以与持有此种使用权的企业全部或其一部分转 让：( f ) 根据强制许可生产的产品应主要供应授权国的国内市场：( g ) 除非为 了充分保护强制许可使用人的合法利益，应该在造成强制许可的情形不存在 或者没有再发生的现实可能性时终止强制许可：( h ) 在任何情形下，专利权人 有权得到充分的补偿，且补偿额应该考虑强制许可的经济价值：( i ) 有关强 制许可决定的法律效力应受成员国的司法审查或者由不同的上级机关的独 立审查：( j ) 有关强制许可的补偿问题须经成员国的司法审查或者上级机关 的独立审查。( k ) 如果强制许可是