（经济法学专业论文）论基因技术的专利保护.pdf

南京航空航天大学硕士学位论文 i 摘 要 进入20世纪90年代，基因技术逐渐成熟，广泛应用于农业、医学、环保等行 业。伴随着基因技术的快速发展及其在产业应用上的不断加强，发达国家对基因 技术专利保护的领域正在拓宽，相比之下我国采取了比较保守的态度，对形成我 国自主知识产权，促进基因技术进一步研究及产业化发展形成了阻碍。因此如何 合理界定基因技术的可专利性，已经成为一个现实而又亟待解决的课题。 本文主要分为六章，第一章介绍了基因技术的概念、基因技术发明的分类及 应用领域，为下文论述提供铺垫；第二章首先阐述基因技术专利保护的国际趋势， 分析保护我国基因资源及基因技术产业化发展的需求，进而探讨基因技术专利保 护的必要性；在此基础上，在第三四五章，分别对目前专利主题争论比较多的基 因序列、转基因植物、基因诊断与治疗的可专利性进行了分析；最后，结合我国 对相关基因技术专利保护的立法现状，借鉴发达国家对基因技术保护的成功立法 经验，对我国相关基因技术专利保护制度的完善提出建议。 关键词： 基因技术 专利法 基因序列 转基因植物 基因诊断 论基因技术的专利保护 ii abstract nowadays, each country competes for its comprehensive national power, which, in fact, is the competition for modern science and technology. the most representative of modern science and technology is gene technology. with the world trend of necessary property right of protection for gene technology, our china should have more consciousness of the gene technology patent. only in this way can we survive in the fierce competition of the world market and promote the development of our national technology and industry. the thesis includes six chapters. the first chapter gives a brief introduction of some related important terminologies and their background. the second chapter studies the basic questions on the gene technology patent. the patent conferment of gene technology is introduced mainly in developed countries like america, japan and europe. based on this, the third, fourth and fifth chapters mainly discuss the theme of nowadays patent issues such as gene sequence, transgenic plant, and gene diagnosis and its treatment. the last chapter combines the development of gene technology industry, the status quo of gene technology patent in our country and then advances some suggestions for improving our countrys patent law of gene technology. key words: gene technology, patent, gene sequence transgenic plant , gene diagnosis, 承诺书 本人郑重声明：所呈交的学位论文，是本人在导师指导下，独立 进行研究工作所取得的成果。尽我所知，除文中已经注明引用的内容 外，本学位论文的研究成果不包含任何他人享有著作权的内容。对本 论文所涉及的研究工作做出贡献的其他个人和集体，均已在文中以明 确方式标明。 本人授权南京航空航天大学可以有权保留送交论文的复印件，允 许论文被查阅和借阅,可以将学位论文的全部或部分内容编入有关数 据库进行检索，可以采用影印、缩印或其他复制手段保存论文。 (保密的学位论文在解密后适用本承诺书) 作者签名： 日 期： 南京航空航天大学硕士学位论文 1 绪 论 绪 论 基因技术发端于 20 世纪 50 年代，经过几十年的迅猛发展已经成为带动人类 科技进步的生力军。进入 20 世纪 90 年代，基因技术逐渐成熟，广泛应用于农业、 医学、环保等行业，在社会上已经产生了深刻的反响和巨大的经济效益。 在当今社会，运用转基因技术，可以创建新的植物品种；通过基因分离技术， 可以分离和界定生物体尤其是人体内的遗传信息资源；运用基因诊断与治疗，可 以根治各种遗传性疾病，提高生命的质量。 伴随着基因技术的快速发展及其在产业应用上的不断加强，发达国家对基因 技术专利保护领域正逐步拓宽。相比之下，我国对基因技术专利采取了比较保守 的态度，对基因技术的客体范围规定的比较窄，在实践中大量的基因发现成果被 搁置，由于没能及时的得到专利保护，从而引起一系列不良后果。 2000 年 4 月，美国孟山都公司向全球包括中国在内的 101 个国家提出了一项 有关高产大豆的 pct 专利申请。该专利源自中国上海附近的一种野生的大豆。我 国的专利法不保护动植物新品种，最终使孟山都放弃了在中国申请专利，而我国 尽管保住了自家门前的“自留地” ，但却使我国的大豆出口面临着“种中国豆侵美 国权” 的尴尬局面，不仅今后在向上述国家出口这种高产大豆时，要缴纳不菲的 专利费，而且日后一旦自己的技术条件具备，想对这种野生大豆进行品种改良时， 也会受制于人。 为了避免以后类似的事件发生，在发达国家不断运用基因技术的垄断优势掠 夺全球有限的基因资源时候，发展中国家所能做的不是沉浸于到底要不要保护的 学理争论之中，而是从维护本国利益出发，在科研实力、法律保护上奋起直追， 跟上国际知识产权保护的步伐，真正学会用知识产权的武器来维护自己的正当利 益，免受他国的侵害。 正是由于基因技术有着深远的科学意义和社会意义，与此相关的知识产权问 题也变得无限曲折复杂。关于能否授予基因序列、转基因植物品种和基因诊断与 治疗专利权的问题，更是成为人们关注的焦点，因为这几个问题已经开始触动知 识产权制度中的一些基本概念和根本原则，比如区别发明与发现的意义、社会公 共利益问题。为了保护我国基因技术的发展，维护我国人民的利益。如何科学、 合理地应用知识产权法来规范、保护并促进我国基因技术的发展，已经成为一个 现实而又亟待解决的课题。 庞瑞锋.种中国豆侵美国权n.南方周末（第 1 版） ，2001. 论基因技术的专利保护 2 第一章 基因技术概述 第一章 基因技术概述 1.1 基因技术的概念 1.1 基因技术的概念 基因技术产生以来，并没有一个统一的、公认的概念。国外有学者给出了一 个相对比较全面的定义:“基因技术，起源于分子生物学，是为科学研究、环境保 护、以及工业、农业和医药开发目的，运用分子生物学和其他学科方法，通过对 遗传物质进行分离、鉴定和重组并将该遗传物质植入新的活细胞等手段，选择并 改善生物体遗传性状的技术。” 国内专利法学界则将基因技术较为精练地概括为，按照人们的需要，改变生 物个体或细胞基因组的方法和技术。其中基因组是指一个物种的全部遗传信息dna 及其调控的总和，dna是遗传物质脱氧核糖的简称，dna上具有遗传效应的片段即 基因，很多基因及其调控片段连起来就成为整条dna分子，它们经过卷曲折叠形成 了染色体。我们常说的基因就存在于染色体上，人类的基因组即指人的22条常染 色体和x、y性染色体中的dna总和。 在日常生活中，我们经常关注的基因技术主要包括：基因测序技术、基因工 程技术、基因克隆技术、动物克隆技术、基因诊断技术、基因药物技术、生物芯 片技术、生物信息技术、纳米生物技术。 1.2 基因技术发明的分类1.2 基因技术发明的分类 在基因技术专利保护方面，尽管人们对基因技术是否可以采用专利法律保护 或在多大的范围内对基因技术给予专利法律保护还存在着诸多的争议，但基因的 专利法律保护却在积极、小心谨慎稳妥地发展。就目前基因技术专利保护的客体 来说，基因技术发明按照产品和方法的标准大致可以分为以下两大类： 第一类产品发明包括： (1)遗传物质发现，指关于基因、dna、rna 和染色体等生物化学物质的发现。 (2)转基因动物和植物品种发明，指涉及通过基因工程的重组技术或现代杂交 技术得到的转基因动物或植物的发明。 (3)生物制品发明，指用微生物、微生物代谢产物、动物毒素、人或动物的血 贺林.解码生命人类基因组计划和后基因组计划m.科学出版社，2000：4. 许沈华，马胜林.探索生命奥秘认识基因m.北京：人民卫生出版社，2003：1. 姜广奋，郭晓雨.基因技术:解密生命天书m.北京：中国广播电视出版社, 2001：67-148. 南京航空航天大学硕士学位论文 3 液或组织等加工制成的产品。 第二类方法发明包括： (1)获得生物体的遗传工程学方法发明，指采用基因重组或遗传变异技术生产 转基因动物、植物或微生物的方法以及克隆技术的发明。 (2)基因诊断与治疗方法发明，指应用核酸分子杂交、聚合酶链式反应、基因 芯片等技术进行常规基因检查、遗传病诊断、亲子鉴定、刑事罪犯的测试及食品 检测等诊断方法的发明。 1.3 基因技术的应用 1.3 基因技术的应用 基因技术是近 20 年来最令人瞩目的高新技术，它以前所未有的速度引发全球 经济、社会和人们的生活方式的深刻变革，其应用的领域主要集中在植物、动物 和人体等方面。 1.3.1 基因技术应用于植物 1.3.1 基因技术应用于植物 20世纪60年代以来，全球人口激增、环境问题恶化、可耕地面积萎缩，以及 病虫害和杂草每年导致农作物的不断减产，这些都对人类加强植物、尤其是农作 物生产提出了严峻的挑战。 而基因技术应用于植物，其优点主要体现在以下三个 方面: 第一，运用基因技术，可以培育品质好、营养价值高的作物新品系。比如将 菜豆储藏蛋白基因转移到向日葵中，可以使向日葵种子中含有菜豆储藏蛋白；从 其他能生成所需氨基酸的植物体上提取相关基因，移植入缺少该氨基酸的农作物 细胞中，从而提高或改善主要农产品的营养成分，如改进食用油料作物的脂肪酸 成分等。 第二，运用基因技术，把抗虫基因转入农作物形成新的抗除草剂的转基因植 物，减少因使用无法区别庄稼与杂草的除草剂而造成的农作物损失，取代会对环 境造成严重危害，且很容易沿食物链扩散从而大范围破坏整个生态系统的化学杀 虫剂；日本学者将固氮基因转移到水稻根际微生物中，进行生物固氮，使这些微 生物提供水稻所需氮量的1/5 ，降低化肥的使用量，从而降低对环境造成的污染。 1.3.2 基因技术应用于动物 1.3.2 基因技术应用于动物 20世纪80年代，经过科学家们的不懈努力，运用受精卵基因导入技术对动物 瞿礼佳，顾红雅.现代生物技术导论m.北京：高等教育出版社，1998：240. 宋思扬，楼士林.生物技术概论m.北京：科学出版社，2003：274. 论基因技术的专利保护 4 进行基因技术改造的想法成为现实。这种接受了外源基因的动物称为转基因动物， 它们在以下三个方面发挥着很大的作用: 第一，运用基因技术可以发展畜牧业生产。随着“多莉”的诞生，证明了动 物的体细胞具有全能性，从而可以对动物进行大量、快速无性的繁殖。运用转基 因技术将与动物优良品质有关的基因转移到动物体内，使动物获得新的品质。美 国科学家将大鼠的生长激素转移到小鼠体内，可使其生长速度比普通小鼠快50%， 并可遗传给下一代。目前科学家已经成功培育了转基因羊、转基因鱼、转基因猪、 转基因兔等多种动物新品种。 第二，基因技术也被广泛应用于动物实验室中，作为构建人类各种重大疾病 的生物医学模型。如1985年出现的第一例转基因实验动物哈佛转基因鼠就是 很好的癌症研究实验材料，为医学界探讨致癌机制提供了很大的方便。目前，国 际上已成功地从转基因牛、绵羊和猪体内生产出许多贵重的药用蛋白，如一头转 基因母山羊就可抵一座投资1亿美元的药厂。 另外，转基因动物被用作人类器官 移植的供体，以满足全世界范围内每年以15%速度增加的人体移植器官的需求量。 例如,1992年英国一个研究小组成功地创造出第一例转基因猪，它所携带的一种特 殊基因可以使人体免疫系统接受所移植的外源器官而不产生强烈的异反应。 1.3.3 基因技术应用于人类 1.3.3 基因技术应用于人类 基因技术应用于人类，可以提高生命质量，延长人类寿命。其应用主要集中 在人类基因组研究、疾病的预防、基因诊断与治疗这几个领域。 第一，全世界的科学家联合起来，从整体上研究人类的基因组，分析人类全 部基因组的全部序列以获得人类基因所携带的全部遗传信息。人类基因组计划的 最终目的是阐明执行生命活动的全部蛋白质的表达规律和生物功能。从而对生命 进行系统地和科学地解码，以此达到了解和认识生命的起源，种间和个体间存在 差异的起因、疾病产生的机制以及长寿与衰老等生命现象。 第二，传统疫苗存在着免疫效果不太理想，被免疫者有被感染等缺陷，而现 代基因技术产生的新疫苗对某些病毒性疾病能进行有效的预防；通过基因诊断能 更精确的判断某些遗传病、传染病、肿瘤等疾病的存在，以利于临床医生更早确 定病因，及时得到治疗；导入正常的基因来治疗由于基因缺陷而引起的疾病，一 直是人们长期以来追求的目标。目前，在美国食品药物管理局，己有近100个基因 治疗方案经批准进入了临床研究阶段，其中70%为恶性肿瘤疾病的治疗。 估计到 下世纪初，恶性肿瘤、艾滋病等疾病的防治可望有所突破。 曾溢滔.转基因动物与医药产业m.上海：教育出版社，2000：10. walterp.von & julian liew. gene technology and social acceptance，university press of america, 1999. 刘红.世界生物技术的发展和展望j.国际技术经济研究，2000，(4)：49. 南京航空航天大学硕士学位论文 5 第二章 基因技术专利保护的必要性 第二章 基因技术专利保护的必要性 目前各国对基因技术是否予以知识产权保护仍然存在很多争论，但是随着包 括人类在内的各种生物基因的最终确定并分离，其所带来极其巨大的经济价值和 社会效益已越来越为人们所重视。总体趋势是越来越多的人接受了保护的观点， 越来越多的国家通过制定和修改法律对基因技术进行知识产权保护。 如前文所述，基因技术领域的发明,大致可以分为以下几类：(1)遗传物质发 现；(2)转基因动物和植物品种发明；(3)生物制品发明；(4)获得生物体的生物学 方法或遗传工程学方法发明；(5)基因诊断与治疗方法发明。 我国专利法自1985年4月1日实行至1992年12月31日,在第二十五条中明确 规定,对“药品和用化学方法获得的物质” 、 “疾病的诊断与治疗方法”以及“动 物和植物品种”均不授予专利权。因此,只在一定条件下对(4)所述的发明授予专 利,上述(1)、(2)、(3)、(5)项所述的发明均得不到专利保护。自从1993年1月1日 人大常委会关于修改中华人民共和国专利法的决定实行后,删除了第二十 五条对 “药品和用化学方法获得的物质” 不授予专利权的规定,因此,上述(1)和(3) 项所述的发明在中国可以获得专利保护。 至今在我国专利法中仍然排除了“动物和植物品种”和“疾病的诊断与治疗 方法”的发明，对基因序列也没有在专利法中明确其可专利性的地位。这种立法 状况直接导致了基因技术领域里的第(2)和(5)项的发明得不到专利保护。即转基 因植物品种、基因诊断与治疗方法发明丧失了专利保护的法律依据。 因此，在当前世界各国纷纷开展基因争夺战的情势下，对基因实施专利保护 对我国具有十分重要的意义。本人认为我国必须对转基因植物品种、基因与诊断 与治疗这几个专利客体进行专利保护，存在下面三个理由。 2.1 基因技术专利保护的国际化要求 为了适应基因技术的保护要求，十多年来，发达国家在有关基因序列、转基 因动植物及基因诊断与治疗专利保护的立法与司法实践中，不断地调整着各种基 本原理和具体规则：动植物品种不应被完全排除，伦理道德标准可以降低，发明 和发现的界限应该进行重新解释。 在美国，除了自然规律、物理现象和抽象的概念不能授予专利权外，包括太 论基因技术的专利保护 6 阳底下凡是人创造出来的任何东西都可以授予专利权。美国可以对转基因动物和 植物授予专利权，转基因植物也可以通过植物品种保护条例获得保护，对转基因 植物而言可以获得双重保护。美国专利法第一百零三条条还明确规定了生物 技术方法的可专利性问题。人体是不可专利的，对这种主题申请专利是违宪的。 但从人体分离得到的产品，包括器官、基因、dna 序列以及细胞系等，都是可专利 的客体。一些在遗传学领域具有开创性的发明基本上都是首先在美国获得专利， 如链式聚合酶反应(pcr)技术，重组 dna 技术，基因剔除技术等等。美国也是世界 上少数几个对疾病的诊断和治疗方法可授予专利权的国家之一，基因诊断和基因 治疗方法也是专利保护的客体。 欧盟生物技术发明的法律保护指令 （以下简称欧盟保护指令 ）第四条 规定:植物和动物品种不具有专利性,但有关植物和动物的发明,如果其技术可行 性不限于特定的植物和动物品种,则可具有专利性。 此外， 指令的陈述部分还指出， 以一个特别基因（但不是整个染色体）为特征的某一植物群不受植物新品种保护， 即使它构成植物新品种也不能排除其可专利性。对于该如何解释植物品种，本文 将在第四章做详细的说明。另外，从人体分离得到的细胞系、基因和 dna 序列也 是可专利的主题，欧盟也将其看作化学物质,并对其授予专利。欧盟的成员国芬兰 认为用于人体和动物的外科手术方法、治疗方法和诊断方法是不可专利的。基因 疗法虽然被认为是一种治疗方法，但是由于生物医药产品可以认为是与医药产品 等同的，基因疗法就如同是通过基因治疗技术对细胞进行遗传修饰得到的生物医 药产品的应用，因此基因疗法可以写成医药产品的用途权利要求形式而获得专利。 日本和美国一样，是世界上少数几个可以对动物和植物授予专利权的国家。 日本在 1975 年的专利审查指南中规定可以对植物授予专利，1993 年又规定可以 对动物授予专利。日本专利法规定人体是不能授予专利权的，从人体分离得到的 产品，如细胞系、基因和 dna 序列等，都是可专利的客体；对人体施用的外科手 术方法、疾病的诊断和治疗方法是禁止取得专利保护的，但用于动物则不将其排 除；用于动物的基因工程方法也是可以申请专利的。 美国、欧盟和日本纷纷加大了对基因技术专利客体保护的范围，特别是美国 把原来排除在专利法范围外的转基因植物、基因序列、疾病诊断与治疗这几个发 明客体，都对其进行了专利保护。我国在专利法中却明确排除了植物品种与疾病 诊断与治疗的专利权。对于基因序列也只是在新修订的专利审查指南中作了说明， 并没有在专利法中明确其可专利性的地位，这样的立法结果只能使我国的基因技 扬远斌.各国和地区有关基因的专利保护情况j.电子知识产权,2002，(4)：51-53. 南京航空航天大学硕士学位论文 7 术陷入努力开发却得不到充分法律保护的窘境，在很大程度上将会严重阻碍我国 基因技术的发展。因此，本人认为我国有必要对这几个生物领域的发明客体进行 专利保护。 2.2 保护我国基因资源的迫切需要 基因是一种资源和财富，可被广泛应用于农牧业、医药卫生和遗传鉴定等社 会公益领域，产生了巨大的经济和社会效益。 我国作为世界上最大的发展中国家，不仅地域辽阔，而且气候复杂多样。从 最高的山地到平原，从低地到最深的海洋，如此多样性的气候和地貌孕育了无比 复杂多样的生物：拥有陆地生态系统599个类型，有高等植物32800种，其中特有 高等植物17300种，水稻地方品种50000多个，大豆20000个，经济树种1000种以上。 不仅如此，我国还拥有世界上最丰富的人类基因资源。我国有56个民族， 13 亿人口，由于我国工业化程度较低，人口流动性不大，因此存在较多的隔离族群 大家系。而且中国几代同堂的现象非常普遍，少数民族聚居，这又使得家系遗传 资源非常纯粹，很多独特的基因谱系得以完整地保存下来，为寻找致病基因提供 了极好的条件。在某种程度上中国可以说是遗传资源的黄金宝地，也是国外大型 生物技术公司和制药公司以及研究机构觊觎进而进行“生物剽窃”的目标。 这些多样的遗传资源，构成了我国巨大的遗传多样性资源库。然而，在我国 的立法领域并没有为基因保护提供直接法律的依据。现行生物遗传资源管理规定 是在其他法律法规下附带做出的，内容很不完善，也不具体。尤其是在生物遗传 资源的取得、惠益分享和专利制度方面基本是一片空白，无法同国际规则接轨。 1998 年出台了人类遗传资源管理暂行办法 ，在保护中国遗传资源方面起到了 一定的作用，但是其中还有许多不完善的地方，比如规定的太笼统，操作性不强， 而且它只对人体资源进行保护，不包括对植物资源的保护。 我国对基因资源保护的立法缺失导致了发达国家的一些科研究所、高校、生 物制药公司等机构乘虚而入，纷纷凭借资金、技术及专利优势，想尽各种办法来 窃取我国的基因资源。 一方面，一些发展中国家的人民，根据其特有的土壤、水文、气候等自然条 件，经过祖祖辈辈的辛勤选种育种，培育出一些优良的植物品种。一些发达国家 中国生物多样性m：中国环境科学出版社，1998：20. 国家环境保护局主编.中国生物多样性国情研究报告m.北京： 中国环境科学出版社， 1998： 23一27. 论基因技术的专利保护 8 的科研机构和跨国公司，却利用其掌握的现代生物技术，获取与优良性状相关的 基因，并进行改良和申清专利，挤占甚至限制了发展中国家的优良品种的市场。 2000年4月，美国孟山都公司向全球提出的高产大豆pct的专利申请，使我国面临 “种中国豆侵美国权” 的尴尬局面，严重损害了发展中国家人民的利益。 另一方面，一些发达国家的科研机构和跨国公司，大肆在我国寻找有价值的 疾病家系和病人，以识别和复制到相关基因，并申请专利开发药品，转而向发展 中国家高价销售。据媒体透露，在获取华人的基因研究方面，美国已经取得相当 进展，而且他们又多是通过非官方的机构公开地获取我国特殊人群的遗传信息。 20 世纪 90 年代初，通过对我国的浙江舟山的家族肺病基因研究，给美国某著名医 药公司带来几十亿美元的可预期收入，从而造成我国的人体遗传资源无偿流失。 由此可见，我国作为最大的发展中国家，应当以适当的方式保护其基因资源， 并能合理地分享这些资源所产生的利益。当发达国家对基因专利保护之战近乎白 热化的时候，如果我国还继续陷在讨论是否给予基因以专利保护的学理争论之中， 这将使我国错失基因技术发展的良机。因此，我国应当紧追国际知识产权保护的 步伐，立即为基因打开专利保护的“绿色”通道。 2.3 我国基因技术产业化发展的需求 基因技术产业化发展与专利制度运行之间存在着一种必然的联系，因为从产 业界角度看，专利制度完全是一种商业竞争工具，产业利益才是根本的法律原则， 知识产权法在某种意义上说也是为了科技进步发展服务的。基因技术产业是一个 高投入、高风险的高新技术领域，它不同与其它科学技术，其风险性远远高于其 它科学技术产业，数年、数十年的劳动很可能是一无所获。长此以往，将会有更 多的人放弃在这一领域的探索。所以，基因技术产业极其需要一个能够有效鼓励 创新的激励机制，而专利制度的设立在某种程度上恰恰对其起着积极的作用。 如果没有专利制度，基因技术的科技成果将被看作是社会公共产品，是任何 人都可随意享用的“免费午餐”。技术发明人的一切智力劳动投入，产业界的巨 大资金投入也都无法取得必要的、应有的市场回报。据美国一个著名的经济学家 研究分析，如果没有专利保护，60%的药品和38%的化学发明不会被研究出来，65% 的药品和30%的化学发明也将不会被利用。 这将不利于基因技术的发展和产业化， 必然打击其参与高投入、高风险的基因技术发明人的积极性，并使其失去持续创 新的动力，企业后期开发活动所需的资本循环也将无以为继。 庞瑞锋.种中国豆侵美国权n.南方周末(第 1 版)，2001. 张清奎.试论中国对生物技术的专利保护j.知识产权，2000，(6)：26. 南京航空航天大学硕士学位论文 9 以医疗产业为例，疾病基因的产业开发比较困难，但如果拥有了专利制度的 保障，产品研发成功后的获利也相当丰厚的。1998 年 5 月成立的私人公司塞莱拉， 与人类基因组计划竞争并数度领先，股价已经超过了微软。再如：1997 年阿目金 公司转让一个与神经中枢疾病有关的基因，净赚 3.92 亿美元。据悉：买断一个专 利药品的生产许可证至少要 500 万至 600 万美元。 相反，如果没有专利就没有独占许可，企业尤其是制药企业就不会投巨资进 行研发，风险投资商亦不会投资，许多发明创造将得不到应用，最终只能“老死” 在实验室。例如，克一雅病检测方法的遭遇，当时两个学院的研究者联合发现了 一个标记蛋白，其可开发成诊断克一雅病的技术。为了使这个技术尽可能广泛使 用，拥有该技术的学院决定不以独占方式许可该技术。这一策略最终产生结果与 好心的目的恰恰相反，因为没有独占权，至今没有一个商业机构表示愿意投资将 该发明创造转化为诊断方法。 综上所述，本人认为我国是否给予基因技术专利保护上应充分地考虑专利化 保护的国际趋势及对我国基因资源保护和基因技术产业化发展的要求。借鉴美国、 欧盟等发达国家基因技术产业发展和基因技术专利保护的成功经验，把基因技术 专利保护作为执行基因技术产业政策的有效工具，以有利于调动企业和投资者研 究和开发基因技术的积极性，大大地促进我国基因技术的发展。 基于基因序列、转基因植物及基因诊断与治疗发明的专利保护的必要性的分 析，下面三章内容将从专利法律保护的角度对基因序列、转基因植物及基因诊断 与治疗的可专利性分别进行探讨。 周和平.关于基因专利的争论j.中国新药杂志,2004，(1)：6. 论基因技术的专利保护 10 第三章 基因序列的可专利性分析 第三章 基因序列的可专利性分析 基因序列，是生物技术领域中的科研人员在对自然存在的生物体进行研究时 发现的，利用一定的技术从 dna 链上剪下的某一特殊的基因片断。基因是生物遗 传的物质基础，其化学本质是脱氧核糖核酸(dna)和核糖核酸(rna)，其中起主导 作用的是 dna。 利用分离出的基因移植入其他载体中用以控制某些特殊蛋白质的表 达过程，从而可以实现人们的各种产业或医疗目的。 基因序列可否作为基因技术专利保护的客体，是人们争论最为激烈的一个基 础性命题。基因工程中所有的技术成果(如基因移植、基因复制、转基因产品的制 造等等)都是以发现并成功分离出基因序列开始的，因此对基因序列单位的可专利 性这一基础性的命题上能否作出科学、合理的界定，将直接影响到基因技术这一 新兴科学的发展。 3.1 发明与发现的争论 3.1 发明与发现的争论 在是否对基因序列予以专利保护的争论中，发明和发现的区别是一个重要的 问题。因为按照各国惯例，只有发明才能授予专利，发现是不能授予专利。发现， 是指对自然界中客观存在的未知物质、现象、变化过程及其特性和规律的揭示。 发明，一般来说，是指具有工业实用性的，不属于基础研究领域的实用技术。仅 从字面上来看，发现与发明的界限应该说还是比较清楚的，也不容易产生分歧， 但在基因技术领域这一划分就出现了障碍。 基因序列单位可否纳入基因技术专利客体，是人们争论最为激烈的一个基础 性命题，而争论的焦点便是基因序列究竟属于发现还是发明。对基因序列单位的 可专利性这一基础性的命题上能否作出科学、合理的界定，将直接影响到基因技 术这一新兴科学的发展。 基因序列专利的支持者认为，基因是有机化合物。例如：美国专利商标局负 责生物技术专利的约翰多尔主任在接受记者采访时说：基因是复杂的有机分子， 当把基因从它所在的染色体上分离并提纯后，它们就符合作为化学化合物申请专 利的条件。基因序列专利的反对者认为：基因是天然存在的，不是任何人的发明， 因而不应由任何人所拥有。试图申请人类基因的专利就像试图对一棵树申请专利， 你能为一个以一棵树为材料制造的一个桌子申请专利，但你不能对树本身申请专 宋思扬，楼士林.生物技术概论m.北京：科学出版社，2003：20-21. 南京航空航天大学硕士学位论文 11 利。 实际上，支持者与反对者所讲的“基因”是两个概念，一个是天然存在的基 因，另一个是源于天然存在基因的人工分离的“基因版本”。基因是一段dna序列， 是能够表达和产生基因产物(蛋白质或rna)的dna序列。基因具有三级结构：一级 结构是核苷酸的排序，二级结构即二维结构，空间结构即立体或称三维结构。其 结构决定了相应的携带或蕴含的遗传信息，结构越高级所携带的遗传信息越精细、 复杂。 基因是天然存在的，但是经过提取分离用于申请专利的“基因”，并不是真 正的天然基因。因为天然存在的基因，离开了生命机体的环境，绝对不可能是天 然意义上的基因。而且基因专利申请的仅为核苷酸序列，即基因的一级结构。从 结构与遗传学功能关系上看，一级结构中得到的许多信息都需要用二级结构和空 间结构来进行解释；大量的遗传特征需要从二级结构和空中楼阁结构上加以发掘。 二级结构和空间结构是弄清生命遗传奥秘的主要研究领域之一。而二级结构与空 间结构，尤其是空间结构与其所处环境有直接的、密不可分的关系。 本人认为：基因专利申请保护的“基因”，不是也不可能是真实意义的生命 体中的基因，仅是人施加外力后，从天然有机体中分离的“基因的轮廓或骨架”， 亦称之为不同于天然存在状态的另一种表现形式。不是生机勃勃的“一棵树”， 而是拼凑的“树的标本”，或是“一种分离版本”。但依据其可以设想、分析、 描绘，也许有一天还可以构建具有树的功能的人造树。 发现“天然存在着的基因”属于科学发现。而获得“天然存在的基因”是不 可能的。所谓“天然存在的基因”的一级结构或核苷酸序列，不仅是“天然存在 的基因”的人工分离的“版本”，而且是大大简化了的“版本”。基因专利申请 保护的“基因”，是“天然存在的基因”的人工分离的“简化版本”，属于发明 创造。 同理，被分离出来的基因序列是发现人第一次用技术手段（如分离、提纯） 得到的一个前所未知的物质，尽管它已经在自然状态中存在，这种物质往往也具 有许多的潜在的性质和用途，而且可以迅速地转化为商业产品。所以，我个人认 为，应当对基因序列本身授予专利。如果专利法只保护获得这种物质的方法，其 他人就可能较容易通过其他方法获得这种已经公布的物质，这对第一次发现并获 得这种物质的人保护就不充分，这很不公平。 3.2 国内外基因序列专利保护的立法状况 3.2 国内外基因序列专利保护的立法状况 周和平.关于基因专利的争论j.中国新药杂志,2004，(1)：6. 论基因技术的专利保护 12 3.2.1 国外对基因序列可专利性保护的法律制度 3.2.1 国外对基因序列可专利性保护的法律制度 美国早期在专利法上认为自然界的物质不依赖人的活动而存在，不能视 为人类的发明产物。在 1948 年，funk bros. seedco. v. kalo 工 noculant co. 中美国最高法院就摆明了态度:“对有关自然现象的发现是不能颁发专利的。对细 菌等生物特点的认识，是人类对自然法则的揭示，是人类共有知识库的一部分， 故而应该为人们自由使用，不应被任何人独占” 。 在 1972 年，美国专利局首次确立一种用来吞噬泄漏到海洋中的石油的微生 物，这项生物遗传工程专利引起了广泛争议，到 1980 年美国最高法院以 diamond v. chakarabarty 一案做出肯定裁决，从而将专利法保护的客体扩展到了“包括 阳光下人造的任何东西” 。 至此美国法院大幅度放宽了专利法对自然物相关发明 要求的司法保护范围，人们只要对自然物质进行了一定程度的纯度分离，使其不 再处于原来的自然状态，就可以对该物主张专利权。 从人体中分离得到的产品，包括器官、基因、dna 序列以及细胞系等，都是可 专利的主题，美国专利局也已经授予了一些基因序列专利。美国联邦巡回上诉法 院 1988 年 in re ofarrell 中，就认为从其自然环境中被分离的基因已不处于自 然存在的状态，是人类干预的结果，可以授予专利权。 现行美国专利法在第一百零一条规定： “任何人发明或发现任何新颖的方 法、机器、制品或合成物，或者任何它们的新颖与实用的改进，可根据本法的要 求与条件，取的专利权。 ”在这个规定中，清楚表明了美国的专利包括两种类型的 成果，即发明与发现。 因此，根据这项规定，对于从自然状态中被分离出来的经过加工后的遗传物 质，比如基因序列，只要满足了其他可专利性条件，就能获得专利权。 3.2.2 我国对基因序列可专利性保护的法律制度 3.2.2 我国对基因序列可专利性保护的法律制度 在我国新的专利审查指南发布之前，按照我国专利法第二十五条规 定:科学发现不属于专利保护的对象。因此，基因序列被认为是科学发现而不能授 予其专利权。导致好多生物科技公司，特别上海联合基因科技(集团)公司曾经向 专利局提出了 3700 多项基因序列专利申请，没有一件能批下来。 崔国斌.基因技术的专利保护和利益分享m.北京:中国政法大学出版社，2000：252. 张乃根.美国专利法判例选析m.北京:中国政法大学出版社，1995：66. 郑成思.知识产权应用法学与基本理论m.北京：人民出版社，2005，5：396-397. ol. 南京航空航天大学硕士学位论文 13 2001 年我国知识产权局在发布的专利审查指南中第一次明确了基因属于 专利保护的客体， 专利审查指南 （第二部分第十章 7122）规定：基因是 具有特定生理功能的 dna 序列，无论是基因或是 dna 片断，从本质上讲，它是一 种化学物质，而从生物体中分离和提取得到的基因属于天然物质，人们从自然界 找到的以天然形态存在的基因或其 dna 片断仅仅是一种发现，属于专利法第 二十五条规定的“科学发现” ，不能授予专利权；但是如果是首次从自然界分离或 提取出来的基因或 dna 片断，其碱基的排列顺序是现有技术中不曾记载的，并能 被确切的表现，且在产业上有应用价值，则该基因或 dna 片断本身及其得到的方 法均属于可给予专利保护的客体；人体基因是源于人体的基因，其不同于其他基 因之处仅在于它带有人类的遗传信息，如果是首次从人体中分离或提前出来的基 因或 dna 片段，其碱基的排列顺序是现有技术中不曾记载的，并能被确切地表征， 且在产业上有利用价值，则该人体基因属于可给予专利保护的客体。 这一立法实际上表明我国已为专利保护基因遗传资源物质打开了通道，我国 对基因序列和基因技术己同其他国家的立场一样，即基因序列被首次从自然界分 离并表达出来，又有着产业上的价值，那么它就是具有可专利性的。 总体上专利局审查指南明确了基因序列可以专利的问题，但基因序列申请专 利之可专利性的具体审查标准，则没有进一步的规定。因此，有关基因序列的规 定亟待细化，以便具有可操作性。 3.3 基因序列的三性分析 3.3 基因序列的三性分析 申请发明专利必须符合专利法规定的条件，才能被授予专利权。而专利法所 规定的条件有两种，即形式上的条件和实质上的条件。形式上的条件是对专利申 请文件和申请手续的程序上的要求，并不涉及到专利法对专利客体的实质性要求。 本文仅讨论发明的实质上的条件，即狭义上的发明专利的条件，而对于狭义的专 利条件在各国专利法都公认，申请专利的发明必须符合新颖性、创造性和实用性 三个条件，才能授予专利。 3.3.1 基因序列的新颖性条件 3.3.1 基因序列的新颖性条件 新颖性是指在申请日以前没有同样的发明或者实用新型在国内外出版物上公 开发表过、在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知，也没有同样的发明或 者实用新型由他人向专利局提出过申请并且记载在申请日以后（含申请日）公布 的专利申请文件中。 申请专利的发明应当具有新颖性，才能被授予专利权。基因序列发明的新颖 论基因技术的专利保护 14 性判断规则应该与其他技术发明的新颖性判断规则是相同的。但是，生物技术领 域的“天然存在的产品”学说对判断基因序列的新颖性起了很大的限制作用，因 为生物技术产品可能是源于活的生物体中被发现的化合物，如果认为相关的生物 技术发明是自然界本来就存在的产品，就不包含人为的创造因素在内，相关的发 明也就没有新颖性，因为它们本来就在自然界中存在，其所作的仅仅是对天然存 在产品的再现；但如果承认被分离与提纯后的 dna 序列是人类活动干预的结果， 那么，它们被分离出来的 dna 序列就具有新颖性。 因此，如果基因序列单位权利要求是被分离和被纯化的核甘酸序列，即使该 权利要求的序列与自然界中存在的序列完全相同，要求专利权的被分离和被纯化 的核甘酸序列也具有新颖性。 3.3.2 基因序列的创造性条件 3.3.2 基因序列的创造性条件 目前， 我国 2001 年国家知识产权局新颁布的专利审查指南已对涉及 dna 片段、 基因以及多肽和蛋白质的基因技术提出了具体的实用性要求。其中对基因创造性 要求如下：如果在申请的发明中，某蛋白质己知、而其氨基酸序列是未知的，那 么只要所属领域技术人员在该申请提交时可以容易地确定其氨基酸序列，编码该 蛋白质的基因发明就不具有创造性。但是，如果该基因具有特定的碱基序列，而 且与其他编码所述蛋白质的、具有不同碱基序列的基因相比，具有所属领域技术 人员不能预见的优越效果，则该基因的发明具有创造性。 与基因序列的新颖性要求不同，由于基因本身的特点，对基因序列的创造性 的要求有不同于普通专利的特殊方面，这也正是对基因序列实行专利法保护条件 的核心内容所在。而对于基因序列的创造性的审查，美国的实践是值得借鉴的。 美国法院早期在判断一些基因序列的创造性时，主要将注意力集中在获得此 序列的实验技术方法上， 而不是独立地关注基因序列本身有无创造性上。 在 amgen 案中，联邦巡回上诉法院认为地方法院和当事人都把焦点集中在了制造促红细胞 生成素基因的 “方法的显而易见上” ， 但 amgen 公司在专利中主张的却是对产品 （基 因和宿主细胞）而非方法的权利；因此应把注意力放在对产品的考察上，而不应 单独考虑用一个显而易见的方法制造的产品是否是显而易见的。 在 amgen 案两年后，联邦巡回法院在 in re bell 案中，将重心放在基因序列 的结构上而不是获得该序列所使用的方法上。美国专利与商标局再一次坚持了先 前以发明过程为中心的判断方法。1995 年法院接着又再次否决了这一观点，强调 应该依据 dna 分子的化学结构的特征而不是以获得该基因序列的方法来判断其创 造性。法院认为美国专利与商标局的错误在于没有注意到本案中权利要求是物质 南京航空航天大学硕士学位论文 15 类型而不是方法类型的。作为物质专利，否定其专利性应该以现有技术中已经指 出该物质的结构或近似结构为由。 2001 年修正的专利审查指南对基因序列申请专利的创造性实际上参照了 美国的非显而易见的标准，即认为基因序列的创造性并不取决于辨别基因序列的 方法，而是取决于 dna 分子结构或蛋白质的氨基酸排列序列。 比如，有一科研人员采用通常的方法做某一实验时，经过其仔细的观察，在 一个偶然的机会中意外地做出了具有独特特性的物质发明，如果以明显可试的方 法而否认了该物质发明，那显然对申请物质专利的申请人来说是不公平的，该申 请人是对物质发明本身而非发明的方法提出专利申请。所以对基因技术应该是强 调根据 dna 分子生物学的特性而不是以获得该基因的方法来判断其创造性。同时， 在对基因技术创造性作一般性判断时可着重从基因的功能、前景广阔的产业应用 价值、开拓性的发明、解决了长期以来渴望解决但始终未获得成功的问题、克服 了技术偏见、取得了预料不到的技术效果等方面来判断其创造性。所以，作为物 质专利来说，被分离出来的基因序列，如果它的化学结构或蛋白质的氨基酸排列 序列符合审查指南规定的创造性的条件，则这种被分离出来的基因序列就应该授 予其专利。 3.3.3 基因序列的实用性条件基因序列的实用性条件 我国专利法第二十二条的规定：授予专利权的发明应当具备实用性。实 用性是指该发明能够制造或者使用，并且能够产生积极效果。所产生的积极效果， 是指在提出申请之日，所属技术领域的技术人员，依据所公开的技术内容可以预 料到该发明实施后产生的经济、技术和社会效果。 2001 年版的专利审查指南第十章 7. 1. 1. 2 规定:如果是首次从自然界 分离或提取出来的基因或其 dna 片