中国独立医学实验室行业现状及其前景预测分析.doc

前瞻产业研究院 一、独立医学实验室行业定义及分类（一）独立医学实验室行业定义独立医学实验室是，又称第三方医学实验室或医学独立实验室，是指在卫生行政部门许可下，具有独立法人资格的专业从事医学检测的医疗机构。它与医院建立业务合作，集中收集并检测合作医院采集的标本；检验后将检验结果送至医院，应用于临床。这类实验室没有自己的临床，没有临床医生，专门做医院所不能做，或者不愿意做的项目。（二）独立医学实验室的起源20世纪五六十年代，发达国家医学的发展进步给国民健康带来了福音，但也使国民的医疗开支快速增长，给整个社会带来了沉重的经济负担，其中尤以美国表现最为突出。为减轻国民经济负担，美国政府推出“合理利用资源，减少医疗开支”的策略及一系列医疗体制改革进行干预，同时引入市场机制，加剧行业竞争，促使各类医疗卫生机构将诊断服务外包，最终导致医学诊断服务行业中以集约化为核心竞争力的独立医学实验室的诞生，如labcorp的前身nationalhealthlaboratories和quest的前身metpath。图表：专业化分工产生独立医学实验室资料来源：前瞻产业研究院独立医学实验室行业研究小组整理（三）独立医学实验室的定位独立实验室具有与医院检验科不同的业务定位。基层社区仅进行常规检验，二三级医院对标本量有限或者需要大量资源投入而效益并不高的诊断项目也很少开展，而独立实验室正是将业务定位于这些合作医院由于仪器昂贵或者标本量少，出于经营成本等考虑而决定不开展的检验项目。（四）独立医学实验室的优势独立医学实验室将原本属于医院检验科、病理科的诊断业务外包集中检验，具有显著的规模效应；此外，基层及一二级医院通过检验外包增加检验项目从而提高了自身的诊疗能力和收入水平，同时，独立实验室由于标本量大，通常也能够提供需要大额设备投入的分子等尖端检验项目，大医院通过此类尖端检验外包也提高了其诊疗水平。独立实验室规模效应主要来自两方面：一是诊断仪器试剂集中采购带来成本节约，由集中采购仪器和试剂可降低成本30%以上；二是检验规模效应，大量样本集中检验减少了单次检验的固定成本，包括仪器、实验室人员成本，同时也减少了试剂的浪费。图表：独立实验室检验量巨大带来规模优势资料来源：前瞻产业研究院独立医学实验室行业研究小组整理图表：独立实验室配置更多检验项目资料来源：前瞻产业研究院独立医学实验室行业研究小组整理二、独立医学实验室行业产业链介绍独立医学实验室行业的上游行业为医疗器械、诊断试剂、耗材等制造业，下游是为患者提供医疗服务的机构。当医疗机构需要进行医学检测的时候，一部分不能或不愿提供检测服务的医疗机构就会将检测服务外包给第三方检测机构。图表：独立医学实验室行业产业链示意图资料来源：前瞻产业研究院独立医学实验室行业研究小组整理图表：独立医学实验室在医疗机构产业链中的位置资料来源：前瞻产业研究院独立医学实验室行业研究小组整理三、独立医学实验室行业发展环境分析（一）独立医学实验室行业政策环境分析1、行业监管体制分析国内医学诊断服务行业受政府主管部门的严格监管，卫生行政管理部门、食品药品监督管理部门、质量技术监督部门等在各自职责范围内对从事医学诊断服务行业的公司实施监督管理。此外，医疗机构从事独立的第三方司法鉴定业务，还需获得司法行政部门的批准及监督。中国医院协会临床检验管理专业委员会等行业协会是医学诊断服务行业的自律性组织。2、行业相关政策法规近年来，政府出台了相关政策以促进独立医学实验室行业的发展。图表：医学检验服务相关政策法规政策核心内容实施日期医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法临床基因扩增检验实验室必须使用经国家药品监督管理局批准的临床检验试剂开展临床基因扩增检验项目。卫生部负责全国医疗机构临床基因扩增检验实验室的监督管理工作。各省级卫生行政部门负责所辖行政区域内医疗机构临床基因扩增检验实验室的监督管理工作。2010年12月6日病原微生物实验室生物安全管理条例国家对病原微生物实行分类管理，对实验室实行分级管理。国家实行统一的实验室生物安全标准。根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，并依照实验室生物安全国家标准的规定，将实验室分为一级、二级、三级、四级。一级、二级实验室不得从事高致病性病原微生物实验活动。三级、四级实验室应当通过实验室国家认可。2004 年11 月12 日放射性同位素与射线装置安全和防护条例使用放射性同位素和射线装置进行放射诊疗的医疗卫生机构，还应当获得放射源诊疗技术和医用辐射机构许可。2005年12月1日医疗机构临床实验室管理办法医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目设定临床检验项目，提供临床检验服务。医疗机构应当加强临床实验室质量控制和管理。医疗机构临床实验室应当参加经卫生部认定的室间质评机构组织的临床检验室间质评。医疗机构应当加强临床实验室生物安全管理。2006年6月1日病理科建设与管理指南（试行）对医疗机构病理科的执业条件、质量控制、安全管理、监督管理进行了规定。2009年3月6日资料来源：前瞻产业研究院独立医学实验室行业研究小组整理（二）独立医学实验室行业技术环境分析生物科技的发展日新月异，尤其运用在检验医学方面，简便快速的检验医学技术，将有助于疾病的早期诊治与疗程追踪，特别是应用于各类疾病初期及个体化的筛选阶段，在预防医学及疾病治疗方面发挥着极大的作用。1、行业技术水平与特点医学诊断服务行业具有技术水平高、知识密集型、多学科交叉综合的特点。过去的20年，随着科技的发展，尤其现代生物技术、单克隆抗体技术、微电子处理器、光化学等方面的重要发展和进展，医学检验方法先后经历了生化检验、酶联免疫检验、化学发光免疫检验和基因诊断等四次技术革命，不仅灵敏度、特异性有了极大地提高，而且应用范围迅速扩大，操作门槛逐步降低，在疾病预防、疗效和愈后的判断、治疗药物的筛选检测、健康状况的评价以及遗传性预测等领域，正发挥着越来越大的作用。2、医学检验新技术进展随着分子生物学的不断发展，新的医学诊断技术层出不穷，广泛应用于临床诊断领域，不仅使检验方法的灵敏度不断提高，特异性越来越好，诊断结果也更为准确可靠，而且还可以为临床疾病的早期诊断、早期治疗提供了更丰富、更直接的信息，从而推动了临床医学和预防医学的发展。医学诊断技术的不断成熟，拓展了医学诊断的深度和广度，从而产生新的医学诊断市场需求。图表：医学检验新技术发展情况技术发展情况分子生物学检测新技术以聚合酶链反应（pcr）技术及其衍生的相关检测技术已在临床疾病诊断中发挥了重要的作用，如对疾病病原学的快速检测、对肿瘤基因及抑癌基因的检测、对临床遗传性疾病的诊断等。比较成熟的新技术有多重pcr技术结合溶解曲线分析、核酸反向杂交技术、悬浮式点阵技术等。标记免疫分析技术基本技术是将多种标记示踪技术和高度灵敏性和医学免疫学抗原抗体反应的高度特异相结合的分析技术。随着放射免疫分析技术的建立，使免疫学指标检测的灵敏度得到了极大的提高，但是由于标记的放射性同位素对生物及实验室的影响，使得该技术的发展受到了限制。资料来源：前瞻产业研究院独立医学实验室行业研究小组整理3、医学检验仪器的发展检验仪器的迅速发展是近几年医学检验领域很惹人注目的成就。目前，生化、临床检验、免疫学和微生物学检验中的部分项目已实现了全自动或半自动化。这些先进检验设备的应用，使检测结果更好地避免了人为因素的干扰，结果判断更加客观、科学，反馈给临床的信息越来越迅速，结果回报时间越来越短。医学检验技术的进步和设备的更新换代，对许多疾病的诊断、治疗监测和预后评估都起着越来越重要的作用。四、独立医学实验室行业发展状况分析在我国，医学检测仍主要在医院完成，独立医学实验室市场规模只占整个临床检验规模的1%左右，相比成熟国家的35%有很大差距。图表：我国医学诊断服务市场格局（单位：%）资料来源：前瞻产业研究院独立医学实验室行业研究小组整理从我国独立医学实验室的规模来看，2006-2010年，行业营业额从1.3亿元增加至9.4亿元，年均复合增长率达到63%。近年来，行业快速发展，2012年市场规模估计已经超过20亿元。图表：2006-2012年我国独立医学实验室市场规模（单位：亿元）资料来源：前瞻产业研究院独立医学实验室行业研究小组整理具体内容详见前瞻产业研究院发布的2013-2017年中国独立医学实验室行业发展前景预测与投资战略规划分析报告。五、独立医学实验室行业国内领先企业（一）广州金域医学检验中心有限公司（二）浙江迪安诊断技术股份有限公司（三）杭州艾迪康医学检验中心有限公司（四）高新达安健康产业投资有限公司（五）康圣环球医学特检集团（六）北京国立柏林医学科技发展有限公司（七）成都博奥独立医学实验室（八）上海兰卫临床检验有限公司（九）南方医科大学广州华银医学检验中心（十）昆明寰基生物芯片产业有限公司医学检验所六、独立医学实验室行业五力竞争模型分析（一）独立医学实验室行业内部竞争情况从独立医学实验室行业的企业数量和行业的发展阶段来看，行业正处于起步发展阶段，企业数量较少，企业间的竞争较小。图表：独立医学实验室行业现有企业的竞争分析指标表现结论企业数量行业处于起步阶段，企业数量较少，在100-200家之间企业数量少行业增长率近几年行业发展迅速，市场规模年均增长率达50%行业增长率高资料来源：前瞻产业研究院（二）独立医学实验室行业下游客户议价能力综合来看，下游医院、体验中心、医疗卫生机构等客户因数量多、集中度低，而导致独立医学实验室对下游的议价能力较较强。图表：独立医学实验室行业下游客户议价能力分析指标表现独立医学实验室对其议价能力用户数量独立医学实验室的下游客户主要是医院、基层医疗卫生机构、体验中心等，客户数量多，且比较分散，独立医学实验室对下游客户的议价能力较强。较强服务项目由于行业内各企业规模参差不齐，小型独立医学实验室可提供的检测服务项目相对较少，对于一些特定的检测服务，只有少数实验室能提供，因此，医疗机构的可选择性较少，这又降低了其对独立医学实验室的议价能力。较强资料来源：前瞻产业研究院（三）独立医学实验室行业上游供应商议价能力总体来看，独立医学实验室对上游供应商的议价能力较强。主要原因有两点：1、用于医学检测的仪器、试剂等价格一般都比较昂贵，而国内独立医学实验室数量少，对器材料的需求量不大；2、大部分连锁企业会与罗氏、梅里埃、西门子等上游供应商结成战略合作关系，通过规模化采购提升企业的议价能力。（四）独立医学实验室行业潜在进入者威胁从现阶段来看，国内独立医学实验室潜在进入者威胁较小。图表：独立医学实验室行业潜在进入者威胁分析指标表现结论进入壁垒设立独立医学实验室需要获取医疗机构执业许可证，该证书由各省市卫生局自行颁发。由于医学诊断涉及生命安全，因此监管部门在有意识的限制区域内第三方诊断企业的数量，行业进入壁垒较高进入壁垒较高投入与产出从过往的经验看，一般新建一个实验室需要投入2000万元左右，而新设的实验室第一年亏损额在