经营活动中质量风险点的管理重点和处置预案.doc

经营活动中质量风险点的管理重点和处置预案，简述在经营活动中进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程质量风险管理是一个系统化的过程，是指在产品整个生命周期过程中， 采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统 过程。药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施gsp过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风 险管理对企业？贯彻实施的保证作用，进一步保证药品的质量，切实保 障公众用药的安全有效。药房制定了质量风险的管理规定，对经营过程中 可能发生质量风险进行是识别、评估、控制，把风险导致的各种不利后果 减少到最低程度，从而保证了药品质量和服务质量。药品质量风险管理是药房整个质量管理体系的一个重要组成部分。质量风险管理方法使我们能主动地识别并控制药品经营过程中潜在的 质量问题，贯穿于包括了采购、收货、验收、入库、养护、销售等质量管理的全过程，要求每一位员工均应具有药品质量风险意识。药房还成立专门的质量风险管理机构，成员包括：质量管理员、采购员、销售员等各相关人员。一、经营过程中质量风险点的管理重点和处置预案药房按照药品经营管理过程对质量风险点进行管理，其管理重点为： 1.人员管理的风险点及处置预案：（1）风险点人员管理的高风险岗位为：质量负责人、验收员、养护员。质量负责人负责“高风险点”：药房质量否决权、供货商和品种的审核、客户的管理验收员负责“高风险点”药品的验收；养护员负责“高风险点”陈列药品的养护管理。 （2）处置预案高风险岗位是风险管理的关键岗位，对高风险岗位的任职资格及岗前， 岗位培训和继续教育是确保高风险岗位控制要点，药房对高风险岗位的管 理作为风险管理的重点进行控制。 1.经营过程管理的风险点及处置预案药品经营过程中高风险点的管理是为了控制药房经营过程中出现的质 量风险，避免药房因出现质量事故而造成损失，达到由合法的人，从合法 的企业，购入合法的药品，通过合法的储存与养护，销售给患者的质量目标。（1）购进的风险点及处置预案 风险点供货商管理是企业购入药品的关键风险点，只有从合法的供货商购入 药品才能确保药品的合法性；购入合去药品是采购中的关键点，也是采购 过程的风险关键点，只有从合法的供货商，采购合法的品种，经过合法的收货和验收才能确保购乂药品的合法性。处置预案对于供货商，由质量负责人进行管理并批准，确保经营系统中的供货 商全部为合法供货商，采购人员只能从计算机系统中选择供货商，确保了 采购药品过程中供货商的合法性；采购人员只能从计算机系统中合法供货 商和合法品种中进行选择，形成采购记录；收货时必须有采购记录才能收 货，确保了入库药品是从合法供货商采购；验收过程中，按批号验证药品 的检验报告单，确保了药品本身的合法性。 （2）药品陈列、养护的风险点及处置预案风险点药品的陈列和养护是陈列和养护中的高风险点；营业场所的温湿度符合gsp要求是陈列药品储存的风险点。处置预案经营场所设置有温湿度计使药房内温湿度得到监控，确保了药房内温度合格。销售管理的风险点及处置预案风险点合理销售药品给患者、销售退回药品管理是销售管理的高风险点。处置预案合理销售药品给患者、销售退回管理的风险点由质量管理员通过计算机系统进行管理，对患者病情、病史一定要认真了解，确保用药安全有效; 对销后退回药品必须按照药品收货、验收、入库的程序进行确保药品质量。 二、经营活动中风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程简述1、风险识别：是系统地使用信息来寻找和识别所述风险疑问或问题的 潜在根源。药品在经营过程中，引起质量风险的关键影响因素，包括企业 负责人的总体经营、组织机构、人员培训、质量体系评审、验证与校准、计算机系统、温湿度监控、过程环节管理(药品购进、收货、验收、陈列与养护、药品销售、售后服务）等多个节和关键控制点，任何一个环节出错都将导致不同的危害事件，即每个样节都存在着不同的风险。全体员工采用前瞻和回顾的方式到喊同的岗位进行风险识别，填写风 险管理记录表，汇总给质量员。2、风险评价：是在一个风险管理过程中，对支持风险决策的资料进行 组织的系统过程。它包括风险分析和风险评估两个部分。风险分析就是对风险的严重性和可能性进行分析判段。严重性(s）就 是对风险源可能造成的后果的衡量，可能性（p）就是有害事件发生的频率 或可能性。风险评估使用风险等级确定标准表，计算风险指数，以确定风险的严 重性。根据风险严重程度，确定风险可接受性，低风险是可接受风险，可 不必主动采取风险干预措施；中等风险是合理风险，通过实施风险控制措 施，风险得以降低，效益超过风险，达到接近可接受水平；不可接受风险，指风险可能导致的伤害严重，必须采取有效干预措施，以规避风险。 3、风险控制：是釆取措施，其目的是将风险降低到一个可以接受的水针对经营过程各环节进行的质量风险评价，为减少人为因素引发的经营环节高风险，采取相应的质量风险控制措施。质量风险控制策略包括事前控制、事中控制、事后反馈等步骤。事前 控制，即在质量风险发生前对其采取的预防性控制措施，以避免各种失误、 浪费和损失的发生。具体措施包括风险避免、风险减弱、风险转移、风险 自留等方法。事中控制，即指药品质量风险发生后，企业应主动运用质量风险管理方案，积极、科学、快速地做出应对措施，将损失降低至最小。事后反馈，是指药品质量事故发生后，对整个事件本身进行总结分析，并据此提出今后的改进方案，为今后质量安全防范措施的制定和实施提供科 学依据，从而将质量风险降至可接受的水平。通过分析决定药房的风险控制策略。在风险管理的控制上,药房通过岗位操作规程和计算机系统对各个关键岗位的权限设置来对风险进行科学控制。对釆取控制措施以后风险的控制和可接受程度应进行控制条舉等级评分丨来评价控制措施的有效性并通 过分析药房的质量工作措施不够全面的地万以促进药房的质量工作不断改进、完善4、风险沟通：是指在决策者和其他涉险人员之间分享有关风险和风险 管理的信息。各方可以在风险管理过程的任何阶段进行沟通。应当充分交流质量风险管理过程的结果并有文件和记录。在药品经营过程中，质量风险的确认、风险评估彳严重程度、风险控 制、处理等信息都需要充分交流，通过质量风险沟通的形式，完整记录书 面结果。药品经营全过程包括药品购进、收货、检查验收、陈列与养护、 药品销售、售后服务等多个环节和关键控制点，开展质量风险管理，并将质量风险管理实施过程通过文件的形式固定下来。通过对高风险岗位人员进行定期培训、与高风险岗位人员在经营过程中发现的问题进行沟通，不断改进高风险岗位的操作规程，以确保高风险管理的安全性。 5、质量风险审核：是根据风险相关的新的（适用性）知识和经验，对 风险管理过程的结果进行审核或监控。在药品经营过程中，结合质量管理工作中的质量管理体系内部审核， 并引入新的知识和经验，每年适时幵展质量风险管理的定期审核，将风险 点作为内审的重要审核内容，对风险管理的全过程进行审核，不断提高，避免经营风险，确保经营全过程的安全可靠，从而检验和监控gsp实施的有效性、持续性。通过药品经营过程的质量风险审核表记录药品经营过程 中的质量风险审核过程，监控实施质量风险管理的结果。榕江县福康大药房实施药品经营质量管理规范情况的综述 一、企业基本情况榕江县福康大药房于2004年9月20日经贵局现场换证验收合格取得新的药品经营许可证。注册地址：榕江县古州北路34号；企业负责人：周小平 质量负责人：周小平；经营方式：零售 经营范围：中成药、化学药制剂、抗生素我店严格按照药品经营质量管理规范（gsp)要求，配置有适合所经营 规模的营业场所、药学从业人员、设施资秦、并根据中华人民共和国药品管 理法、药品经营质量管理规范，结合处实际；制定了保证经营药品质量的管理制度、岗位职责、操作程序，并按躺度实施操作。所有营业人员都具有高中毕业以上文化程度，并都经药监部门培训考核合 格持证上岗，所有直接接触药品的人员每年都进行健康检查，建立了健康档案。本店于2004年9月经营以来，在药品经营活动中始终坚持“依法经营，质 量第一，规范管理，正确指导顾客合理用药”为宗旨，“以人为本，诚信经营服务”为理念。本店自2004年成立以来，始终按照国家有关药品管理法药品经营质 量管理规范等法规的精神，开展药品经营活动，在药品经营的10年时间，我 们每年都进行企业内审，经过不断的学习自查整改，对药品法律法规有了更深 的了解，企业质量管理水平也有了实质性的提高。自新版药品经营质量管理 规范2013年6月1日实施以来，我们也深刻感受到我们药店现有硬件和软件上与新gsp要求的差异，重新修订了新的质量管理制度、岗位职责、各操作规程，现将我药房对照新修订药品gsp自查情况汇报如下：2、药品经营质量管理体系的总体描述以及上一年度企业药品经营质量回顾分析质量管理体系总体描述：（1）本店依据药房质量方针开展质量策划、质量控制、质量保证、质量风险管理方面逐步在完善中；（2）我店建立了和经营规模相适用的质量管理机构，包括企业负责人、质量负责人，质量管理员及采购员、验收、养护、销售负责人。有质量管理组织框架图。上年度也是严格按照药品经营质量管理规范进行规范操作，规范了各档案。3、企业的组织机构及岗位人员配备整体情况：本店按新版药品经营质量管理规范，设置了企业负责人、质量负责人、采购员、收货员、验收员、养护员、销售员，能合理的给顾客提供用药指导。4、各岗位人员培训考核和定期体检制度管理情况：本店制定了年度培训计划，并按照培训计划幵展培训、考核，考核不合格 的员工给予辞退处理。岗前和年度健康体检，并建立健康档案；体检不合格的调离其直接接触药品的岗位。5、质量管理文件概况，简述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。本店质量管理文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档由质量负责人 统一起草、修订、批准、发放、控制和存档，做到了新版药品经营质量管理规范零售企业统一质量管理的规定。由质管部统一指导、监督、协调。6、设施与设备配备状况：本店按规定配备了监测营业场所温度、湿度的温湿度计和调节温度、湿度的空调、电风扇。并配备了防鼠设备。保证药品的质量不受影响。7、检定与校准实施情况：本店温湿度计的鉴定和校准，药房按照相关要求将温湿度计送到国家检定 和校准机构对温湿度计进行检定和校准，并由检定和校准机构发有检定合格证。8、计算机系统概况：本店使用成都任我行软件股份有限公司幵发的千方百剂医药管理系统，由 质量管理员设定计算机系统质量控制功能，通过质量管理员授权和密码给员工 进行权限操作，系统能满足本店进、存、销，实现药品质量可追溯性，实现自 动生成采购计划、采购记录、验收记录、销售记录。9、简述药品釆购、验收、陈列、销售，主动或配合供货方追回、履行召回 职责等方面的管理情况和运作程序：本店药品的采购由釆购员通过用户和密码在电脑系统直接上制定采购计划， 由质量管理员审核后向合格供货方购进所需药品，药店收到药品后，根据票据 在电脑上自动生成采购记录，验收员按验收规程进行验收后，电脑自动生成验 收记录，销售时也可直接从计算机系统生成销售记录，如烘货方发有通知要求 追回的药品，药房将会立即按通知执行，履行召回职责。10、实施中发现的不足、整改措施及效果：在实施新版药品经营质量管理规范过程中，对照旧版和新版存在的差 别之处，己对旧版新增加条款进行了严格的修订，发现不足之处，及时整改到位，我店认为达到了新版gsp的效果。榕江县福康大药房gsp文件体系质量管理制度榕江县福康大药房文件文件名称国家有专门管理要求的药品管理制度编号fkdyf-zs-010-2014起草人审核人批准人起草日期批准日期审核日期生效日期修订人修订日期变更根据2013年修订版gsp管理规范要求版本号001号一、目的：进一步加强有专门管理要求的药品的经营管理，有效遏制此类药品从药用渠道流失和滥用。 二、责任：企业负责人、质量负责人对本制度的实施负责。三、内容：为了合理经营、安全的使用、保障人民健康，对特殊药品和国家有专门 管理要求的药品的釆购、销售必须严格执行国家有关特殊管理的管理规定。1、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片、复方甘草片的管理；（1）严格执行药品分类管理的有关规定，处方药凭处方销售；销售处方 药含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片、复方甘草片的，一次销售不得 超过2个最小包装。（2）发现异常情况上报州、市药监部门和公安机关。2、麻黄碱类复方制剂管理；（1）药店必须在处方柜内设置含麻黄碱复方制剂专柜，并有明显标识。（2）将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30呢(不含30呢）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售。（3）销售处方药含麻黄碱类复方制剂的：查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记，一次销售不得超过2个最小包装，不得幵架销 售含麻黄碱复方制剂，设置专柜专人管理，专册登记，登记内容包括药品名 称、销售数量、生产企业、生产批号、销售日期、购买人姓名、身份证号码 等内容，记录凭证至少保存5年。（4）发现异常情况报药监部门和公安机关。（5）未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售。关于企业负责人等任命的决定各有关单位：为更好的开展工作，经药训开会决议，决定对以下同志进行职务任命，现予以公布：1、任命 为榕江县福康大药房企业负责人，负责企业日常管理，负责提供必要条件，保证保证质量管理人员有效履行职责，确保企业按照规范经营药品。2、任命 为榕江县福康大药房质量负责人，负责督促相关岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范，负责组织制订质量管理文件，并指导、监督文件