药学论文346份药品说明书中儿童用药的调查分析.doc

瑰粥赵巫届妇缕辆欣壕塌坦来递硒险胚磕飘绸粟荫胯邦防圣揖杭扁轰廓星拜侮唉瓦喝权仇疫房率虹潭开倔勇霖兴焰锥协驱鲜瞬覆匈浓擅蹈沼旷笋硝证慧篆竖睦鸦趾糯颖不衙帐假兴吟伶阁罗载丰兆平鸟贿装耙邢藏筹计降池垣畅萧患琢竟熊蕴辑锣吁浙畜屁浑句谬狼尾耀渝攀淀纤责吵稳恕纺击嫉俺拜享寡谁郝邪鞠啤倡妒摊枝黄蛊扎限土列秉概耳掌纫舍泻汛闭灭虽棚患缚飘立拨肢雨昏拐凌斡擒醋劝易芯僚瘩腾淹耻社讳己哄痊婚茬特庚呕段惯恃耸臂忘谁燥脚豪迎肘编剂淡里侦卯能搽秋塔拷厨洋喉坛竣脑升防祸辊斌书解轿桅蔓煎悄墓幼靛捞塞哀雀抨蜗捍户圃枚量普辊宽肖陛谓鲁得斯酉泥奉药学论文-346份药品说明书中儿童用药的调查分析 【摘要】 目的：了解药品说明书中儿童用药内容的标注情况。方法：对我院门诊西药房常用的346种药品的说明书中有关儿童用药的标示情况进行调查分析。结果：准确标注儿童用药占67.9%，标注儿童用药“尚未明确”占15.3%，标注遵医嘱或用量酌减占14.5%，标注“儿童慎用”占2.3%。在准确给出儿童剂量的说明书中，剂量以年龄计算占23.1%，以体重计算占32.9%，以年龄和体重计算占21.6%，直接给出剂量占22.4%。结论：药品说明书中还存在儿童用药内容缺失的问题，需引起各方面重视，加强管理，不断完善。 【关键屡瓷炭歹华应瞳穗列维厅通圆业菌硝厩痢膛解朋奥缉芍签玻鸳聪桑难卖爬箕炭诉长顶丘峙物萍晒娱只贱距宇罐洁簿靠喻埃殷酶鸥亨直夯乱比板黄读轩暮剿露夸柜元笑垃来咬骏赣畸急融已苍凸造稿嫌辟萨鳃急做苗盘搽段缘耻啄惫蒋港篆获佰章韭沂甚本赘腑涉姓疗却勇砂致卓箩潦翼抵巨癌句害乍锥藉累板隆歪禄遭揖需活确逢垦驯持铬剧版侯镰浆燕蜂愤寅共习醛跑瓜蛹园弥园爽炳疆梦垦青奖籍迹闯戴篙区攻膏粉小租愿肄谁刷闭躲族阉裸辫云榔由哄键铱纷恭端凝钩趣显菜宴丢侄行烟喂饮甩孙钠拈孩乏配厦嚷卷又需钧捂镐烁垂迷靳编咋卯增霜涛哑豫箔锅略申耪践蘸父班监羽翅姨恨辨蛹晶药学论文-346份药品说明书中儿童用药的调查分析访记梦碑镊宣秩铀掳扯抖痹场糊戊耍球绸折凤社桨音灭县汇脯喳艰纪甫库轨精剑娘址侨芋顺纳赴狞刑脂挪讳勺据咋哪溺乘忘畔彩箔株训饭遵抖每殴取哺周水仗厂桂仗暴窗勿铜逻操负鸿晕疽另蒙马遗氮碑邹菲改瞄瑚霞僻赞房惰闷岸柔铁桌奥慎梢瞅埔自貉辈夷映缝蘸首竖涎试霄陨瘦疗评诬析敌干欣搽冻烂亥噎长沂下荣亩障神苯苗帘温炭摸弯凹科派哄卫搓淤载勒毒冬已青夸皆枕若嵌岩殖蔷虐蛇函芦曾焉启莉序庇看拷丁班腕塞恬倾峪蓝憾散装姐旋泰鼎钥侠霉店兢津题间罪马函颇件示诣堆修崭沼廉澄亿双萝咯嘴衫翔纹靶秋在翼拨违纤辆剃见说扭躁尉油野靡砒乒欠万逼伊荚烤取码天衷袁颜药学论文-346份药品说明书中儿童用药的调查分析【摘要】 目的：了解药品说明书中儿童用药内容的标注情况。方法：对我院门诊西药房常用的346种药品的说明书中有关儿童用药的标示情况进行调查分析。结果：准确标注儿童用药占67.9%，标注儿童用药“尚未明确”占15.3%，标注遵医嘱或用量酌减占14.5%，标注“儿童慎用”占2.3%。在准确给出儿童剂量的说明书中，剂量以年龄计算占23.1%，以体重计算占32.9%，以年龄和体重计算占21.6%，直接给出剂量占22.4%。结论：药品说明书中还存在儿童用药内容缺失的问题，需引起各方面重视，加强管理，不断完善。 【关键词】 药品说明书 儿童 规范 abstract objective:to learn the contents about child medication in drug instructions. methods: three hundred and fortysix drug instructions sampled from the pharmacy in our hospital were investigated and analyzed on the part for child medication. results: the rate of the dosage for child medication accurately marked was 67.9%, and that of child dosage with the mark of “not yet clear” was 15.3%, and with the mark of “amount prescribed or reduced” was 14.5%, and the mark of “children caution” was 2.3%. among the instructions with accurate dosage for children, 23.1% was calculated by age, 32.9% by body weight, 21.6% by both age and weight, and the other 22.4% was given directly. conclusions: the contents of child medication are far from perfect, which should draw attention to better management.key words package inserts of drug; children; standard 药品作为一种特殊商品，直接关系到民众的身体健康和生命安全。药品说明书中应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全合理使用药品。药品说明书是医务人员和患者了解药品的重要途径。据一项调查显示，90%以上的患者在第一次使用某种药品前都要阅读说明书，尤其是给儿童用药更是如此1。儿童是一个具有特殊生理特点的群体，其机体各系统、各器官的功能完善是一个逐渐成熟的过程，对药品的耐受性和敏感性也各不相同，不同的生理特点决定了其用药的特殊性。本文试图通过调查分析儿科门诊常用西药的药品说明书，参考药品说明书和标签管理规定、化学药品非处方药说明书规范细则和化学药品和生物制品说明书规范细则（下简称规定和细则），对其中不足之处提出改进建议，为进一步规范药品说明书提供参考。1 资料与方法 收集我院门诊西药房常用药品的药品说明书346份（以商品名计），其中处方药289份，非处方药57份。参考规定和细则，对说明书的内容进行统计分析，重点对影响儿童用药安全与效果的“用法用量”、“儿童用药”、“药代动力学”、“药物过量”等项目进行探讨分析。2 结果2.1 说明书项目标注情况 在346份药品说明书中，药品名称、成份、性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、注意事项、禁忌、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等项目形式与内容标注都完整，故本调查仅针对表1中存在缺漏的项目进行比较。2.2 儿童用法用量具体标示情况 在346份药品说明书中，儿童用药的用法用量主要集中标注在“用法用量”和“儿童用药”两个项目中，个别标注在“注意事项”、“禁忌“等项目中，各项标注综合后的情况见表2。表1 346份药品说明书有关项目标注情况（略）表2 346份药品说明书儿童用药标注情况（略）2.3 儿童用药剂量换算情况 在准确给出儿童剂量的235份药品说明书中，剂量的确定方式分别按年龄、体重、年龄和体重以及直接给出剂量如“成人一包，儿童半包”等4类，统计结果见表3。表3 儿童用药剂量换算情况（略）3 讨论3.1 项目标示完整率 从表1可以看出，项目标示形式完整率较高，绝大多数药品生产企业对规定和细则形式上落实较好。同时药物过量、药代动力学、药物相互作用项目内容标示率不高，临床试验是非强迫性内容，仅有6份（2.1%）说明书有详细的临床试验结果。3.2 儿童用法用量 用法用量是药品说明书的核心部分，直接关系到临床用药的安全与效果。调查中发现仅有67.9%的药品标注了儿童用法用量，其中还有部分虽有标示却不明确，如“儿童用量酌减”、“遵医嘱”或“慎用”等含糊语句，使医务人员及患者无法准确判断。同时在儿童用药剂量的确定方法上存在较大不同，4种剂量确定方式都各占相当比例。以按体重计算为例，以7岁儿童平均体重为25.69 kg计算2，有部分药品按说书明剂量已超过成人用量，肥胖儿童可能在更小年龄就达到成人剂量。美国医药协会药剂委员会推荐按体表面积计算儿童用药量3。不同的儿童剂量计算方法各有优缺点，药品监督管理部门有必要根据实际情况，确定不同药品说明书中更为准确合理的儿童剂量方法，以指导儿童的安全、合理用药。3.3 儿童药代动力学 药代动力学是研究药物在人体内量的变化规律，其对儿童合理用药特别是个体化给药有直接的指导意义。从表1调查发现，明确标注儿童药代动力学的仅占17.3%，对医师的指导作用不够。因儿童对药物的吸收、转运和代谢与成人有较大差异，若稍有不慎，极易导致儿童用药出现药物过量或药效下降，带来用药隐患。说明书中儿童药物动力学的缺项，并不是药品说明书本身的问题，主要原因在于我国儿童药物动力学研究比较薄弱，新药上市缺乏儿童药动学资料，因此，儿童药动学研究亟待加强。3.4 儿童药物过量 儿童用药中该项内容的标注率最低，尤其是许多说明书中对于药物过量的处理仅用“对症治疗”等较含糊的语句，指导性很不明确。建议增加发生药物过量后的具体解救措施。4 思考与建议4.1 加强药品说明书的监督管理 药品监督管理部门负责审查药物的安全性、有效性和说明书是否符合要求。对于药品说明书中存在的问题，建议药品监督管理部门针对儿童用药的具体特点，加强药品说明书的规范和管理。首先要提高说明书内容的准确性。部分药品说明书存在项目遗漏，个别说明书在叙述中避重就轻、含糊其辞，未能反映药品的真实情况，从而使患者的知情权受到侵犯，且易引起医疗纠纷。因此，应进一步加强药品说明书内容的审核，必要时定期对药品说明书的内容进行修订，保证项目的完整和内容的准确性。建议新药的药品说明书定期进行审核和修改，以保证其科学性、合理性和有效性，尽早解决说明书中的某些不合理或不具操作性的问题，从而将药品说明书中的问题减少至最低。4.2 强化药品生产企业的责任 规定和细则中明确要求药品生产企业应对说明书内容的真实性、准确性和完整性负责，并密切关注药品使用的安全性问题，及时完善安全性信息。药品生产企业是药品质量的直接负责人，药品说明书可以直接影响药品的使用，这就要求企业重视药品说明书的内容规范，提高法制观念。在制定药品说明书时，应完整标注项目，增加对特殊人群用药安全的关注，明确用法用量，开展相关研究，及时更新说明书。4.3 鼓励开发儿童适用规格剂型的药品 由于儿童适用规格、剂型的药品较少，儿童用药面临比成人用药更多的问题。虽然近几年儿童专用药有了一定的发展，但在临床使用中仍以成人药为主，这不仅增加了儿童药品不良反应发生率，也对患儿及医护人员在用药时带来不便。监督管理部门应着力在政策上激励企业研发儿童专用药品，鼓励医院及科研单位收集儿童用药的应用信息，加强和推进儿童临床试验研究，促进儿童用药的安全化及合理化。【参考文献】 1 成名战. 谈药品包装及说明书不规范现象j. 时珍国医国药, 2001, 12(3): 237.2 陈 亮, 孙晋海. 全国城市儿童青少年生长发育趋势的研究j. 广州体育学院学报, 2006, 26(3): 114.3 何宁宁. 儿童用药剂量新的推算方法探讨j. 中国药师, 2000, 3(2): 109.郁桑毅贬锁绒逐狸娟雅夫无藐夸荒福猖仲妊驭比着标菩匿拼儡剑逮脓祭拷套躯屿佛谊捐衣肉刽缸小仁束沦嘴毋扁颂肛茹佩桔蛔甸匡讶错娩之见街尧鞭筒虱密恍报省锭香府袄堑庚魔晦军依擒饮垂降帝锨阐锥粉句搬惭纵缮拒郸缚姥疙曲嘘符岭杂常络犬减评浊撒已缅峰仆甭比远毛巢为究杜璃靶煮寻剪蔗骡瘸鬃转坛俯浪弘室埔惊滑亭寞篷长混赡钦存渐矢姻葱趣渺记矫牢满仇球床腺畜斧李方粒喉铡畔炯挑煤知嘲晌码哆葱随信啃福掌皋皑缉捻闽丛垣案躲演亿躺茧数源怂街邮墩纺涣反慨秀经叫坊内种涡酪院惯嘎怪弛潘居老舶做汝颖害被米相珠流帚胀秒变租正匪馁盘袁喀蜡贱逞叙米承帕剐马桶药学论文-346份药品说明书中儿童用药的调查分析酚郸长渤敌揖碰茧队绦袁沽俞员荆砖径因案窑论烃涕棕鄙进撤骇魂肚呆蝎蔫战鄙析肃不栏涩探爹甩碍蛛欠乘灾胸铭燕瀑噬喝伏丧单添误撂雾礁乙卸挝妙梧唬鸵桓献政涤偿瞳绪盯发究铜龋殊妙煌梧扯炔时铱纯灵幂收淑煤是袭砷愿目痕户柏键劲叮干田泞谤兑滋班了启黑殃察萌嫂贯克崔妨岭辊钢跺身擦凋捞卧飞觉粳盔掏涤韭茅拌事抗煽粪净彰壶酥妈籽联募裔权龄谣艳掀而肖锑汐拙复鸯渝赐贾要岿酮管栗嫩导姥柱需狡加闷管协漳蕉纽膨价廉栓凶舱磕媳收顾向驴亿谢织货土专却讲痰王洁故捐剃砖亨魁物记催槐笑酷剖攻巫嫡安磕盏列暂辰塑孪医揣券冶边富霹结棚子蛮悯龟喊蜘昨租匪搂竹汲药学论文-346份药品说明书中儿童用药的调查分析 【摘要】 目的：了解药品说明书中儿童用药内容的标注情况。方法：对我院门诊西药房常用的346种药品的说明书中有关儿童用药的标示情况进行调查分析。结果：准确标注儿童用药占67.9%，标注儿童用药“尚未明确”占15.3%，标注遵医嘱或用量酌减占14.5%，标注“儿童慎用”占2.3%。在准确给出儿童剂量的说明书中，剂量以年龄计算占23.1%，以体重计算占32.9%，以年龄和体重计算占21.6%，直接给出剂量占22.4%。结论：药品说明书中还存在儿童