年产15万套生物反馈仪项目实施方案

泓域咨询MACRO/ 年产15万套生物反馈仪项目实施方案第一章 概况一、项目建设单位（一）公司名称xxx科技公司（二）公司简介公司一直秉承“坚持原创，追求领先”的经营理念，不断创造令客户惊喜的产品和服务。公司生产的项目产品系列产品，各项技术指标已经达到国内同类产品的领先水平，可广泛应用于国民经济相关的各个领域，产品受到了广大用户的一致好评；公司设备先进，技术实力雄厚，拥有一批多年从事项目产品研制、开发、制造、管理、销售的人才团队，企业管理人员经验丰富，其知识、年龄结构合理，具备配合高端制造研发新品的能力，保障了企业的可持续发展；在原料供应链及产品销售渠道方面，已经与主要原材料供应商及主要目标客户达成战略合作意向，在工艺设计和生产布局以及设备选型方面采用了系统优化设计，充分考虑了自动化生产、智能化节电、节水和互联网技术的应用，产品远销全国二十余个省、市、自治区，并部分出口东南亚、欧洲各国，深受广大客户的欢迎。公司实行董事会领导下的总经理负责制，推行现代企业制度，建立了科学灵活的经营机制，完善了行之有效的管理制度。项目承办单位组织机构健全、管理完善，遵循社会主义市场经济运行机制，严格按照中华人民共和国公司法依法独立核算、自主开展生产经营活动；为了顺应国际化经济发展的趋势，项目承办单位全面建立和实施计算机信息网络系统，建立起从产品开发、设计、生产、销售、核算、库存到售后服务的物流电子网络管理系统，使项目承办单位与全国各销售区域形成信息互通，有效提高工作效率，及时反馈市场信息，为项目承办单位的战略决策提供有利的支撑。近年来，我国拥有医疗保险的人口持续增长，根据我国人力资源和社会保障部发布的2016年度人力资源和社会保障事业发展统计公报显示，2016年末全国参加城镇基本医疗保险人数为74,392万人，同比增长11.73%。随着经济持续发展、城市化比例不断提高和我国社会保障体系的不断完善，享有医疗保险的人口数量将继续增长，进一步带动医疗器械行业的发展。上一年度，xxx（集团）有限公司实现营业收入12299.39万元，同比增长16.07%（1702.72万元）。其中，主营业业务生物反馈仪生产及销售收入为10916.78万元，占营业总收入的88.76%。上年度营收情况一览表序号项目第一季度第二季度第三季度第四季度合计1营业收入2582.873443.833197.843074.8512299.392主营业务收入2292.523056.702838.362729.2010916.782.1生物反馈仪(A)756.531008.71936.66900.633602.542.2生物反馈仪(B)527.28703.04652.82627.712510.862.3生物反馈仪(C)389.73519.64482.52463.961855.852.4生物反馈仪(D)275.10366.80340.60327.501310.012.5生物反馈仪(E)183.40244.54227.07218.34873.342.6生物反馈仪(F)114.63152.83141.92136.46545.842.7生物反馈仪(.)45.8561.1356.7754.58218.343其他业务收入290.35387.13359.48345.651382.61根据初步统计测算，公司实现利润总额2383.99万元，较去年同期相比增长561.50万元，增长率30.81%；实现净利润1787.99万元，较去年同期相比增长367.68万元，增长率25.89%。上年度主要经济指标项目单位指标完成营业收入万元12299.39完成主营业务收入万元10916.78主营业务收入占比88.76%营业收入增长率（同比）16.07%营业收入增长量（同比）万元1702.72利润总额万元2383.99利润总额增长率30.81%利润总额增长量万元561.50净利润万元1787.99净利润增长率25.89%净利润增长量万元367.68投资利润率38.31%投资回报率28.73%财务内部收益率26.55%企业总资产万元20776.93流动资产总额占比万元29.50%流动资产总额万元6128.38资产负债率39.40%二、背景、必要性分析1、近年来，我市工业经济在加速发展过程中，主要存在传统产业比重偏高、产业结构不合理、科技含量不高、企业创新能力不足、产业链条短、市场竞争力弱等方面的问题。针对这些工业经济发展中存在的问题及现状，该县进一步优化工业产业结构，推进工业产业转型升级，促进工业经济高质量发展。建设现代化经济体系，首先是要深化供给侧结构性改革，这要求必须把发展经济的着力点放在实体经济上，加快发展先进制造业，支持传统产业优化升级，实现制造业的高质量发展。2、制造业是国民经济的主体，是立国之本、兴国之器、强国之基。先进制造业是通过使用信息技术、先进制造设备和工艺、新材料技术以及新的商业模式改造现有或创新产品的企业集合，是一个国家或区域国际竞争力的集中体现，是工业化和现代化的主导力量，其特点是技术含量高、附加值高与产业带动能力强，既包括经过先进技术改造的传统产业，又包括新兴技术催生的新兴产业。“十二五”期间，全省规模以上制造业增加值年均增长11.9%，高于全部工业平均增速1.1个百分点。截至“十二五”末，全省规模以上制造业企业38894户，占全省工业企业户数的96.4%；实现主营业务收入、利润、利税分别占全部工业的93.5%、93.9%和92.2%，较“十一五”末分别提高了3.5、8.7和8.1个百分点。与“十一五”末相比，2015年全省规模以上制造业企业主营业务收入增长1.82倍，达到13.7万亿元；利润增长1.56倍，达到8094.3亿元；利税增长1.59倍，达到1.4万亿元。其中主营业务收入和利润分别占全国的13.9%和14.6%，均居全国第二位。3、“十二五”时期，我市全力抓好重点项目建设，大力发展优势产业，改造提升传统产业，加快园区经济发展，多措并举解决中小企业实际困难，扎实推进节能减排和科技创新，推动信息技术在工业领域的深化应用，我市工业经济保持了平稳发展态势。我市工业发展仍然以传统工业与制造业为主，而以智力型产业为主的高新技术行业等的发展偏弱，导致区域产业发展不能有效融合周边区域、全国范围乃至全世界产业发展的需求，产业的发展没有充分利用我市的战略区位优势，尤其是体现出的基础资源优势、市场优势、物流优势等，都未能充分利用与体现。刚刚结束的中央经济工作会议定调了2019年我国经济政策的走向，明年要抓好的重点工作任务是推动制造业高质量发展。将推动制造业高质量发展放在2019年重点工作任务的第一部分，这是与十九大报告中建设现代化经济体系内容一脉相承的。建设现代化经济体系，首先是要深化供给侧结构性改革，这要求必须把发展经济的着力点放在实体经济上，加快发展先进制造业，支持传统产业优化升级，实现制造业的高质量发展。第二章 项目基本情况一、项目设立组织形式项目承办单位为xxx科技公司（有限责任公司）公司生产的项目产品系列产品，各项技术指标已经达到国内同类产品的领先水平，可广泛应用于国民经济相关的各个领域，产品受到了广大用户的一致好评；公司设备先进，技术实力雄厚，拥有一批多年从事项目产品研制、开发、制造、管理、销售的人才团队，企业管理人员经验丰富，其知识、年龄结构合理，具备配合高端制造研发新品的能力，保障了企业的可持续发展；在原料供应链及产品销售渠道方面，已经与主要原材料供应商及主要目标客户达成战略合作意向，在工艺设计和生产布局以及设备选型方面采用了系统优化设计，充分考虑了自动化生产、智能化节电、节水和互联网技术的应用，产品远销全国二十余个省、市、自治区，并部分出口东南亚、欧洲各国，深受广大客户的欢迎。公司实行董事会领导下的总经理负责制，推行现代企业制度，建立了科学灵活的经营机制，完善了行之有效的管理制度。项目承办单位组织机构健全、管理完善，遵循社会主义市场经济运行机制，严格按照中华人民共和国公司法依法独立核算、自主开展生产经营活动；为了顺应国际化经济发展的趋势，项目承办单位全面建立和实施计算机信息网络系统，建立起从产品开发、设计、生产、销售、核算、库存到售后服务的物流电子网络管理系统，使项目承办单位与全国各销售区域形成信息互通，有效提高工作效率，及时反馈市场信息，为项目承办单位的战略决策提供有利的支撑。二、项目投资规模该生物反馈仪项目主要从事生物反馈仪投资建设，计划总投资8981.53万元，其中：固定资产投资7353.04万元，占项目总投资的81.87%；流动资金1628.49万元，占项目总投资的18.13%。三、产品规划项目主要产品为生物反馈仪，根据市场情况，预计年产值15302.00万元。相关行业是一个产业关联度高、涉及范围广、对相关产业带动力较大的产业，根据国内统计数据显示，相关行业的发展影响到原材料、能源、商业、金融、交通运输和人力资源配置等行业，对国民经济发展起到很大的推动作用。坚持把项目产品需求市场作为创业工作的出发点和落脚点，根据市场的变化合理调整产品结构，真正做到市场需要什么产品就生产什么产品，市场的热点在哪里，创新工作的着眼点就放在哪里；针对市场需求变化合理确定项目产品生产方案，增加产品高附加值，能够满足人们对项目产品的需求。项目承办单位计划在项目建设地建设项目，具有得天独厚的地理条件，与xx省同行业其他企业相比，拥有“立地条件好、经营成本低、投资效益高、比较竞争力强”的优势，因此，发展相关产业前景广阔。近30年来，在巨大的人口基数和快速增长的医疗服务需求推动下，中国医疗器械市场得到了突飞猛进的发展，尤其是进入21世纪以来，产业整体步入高速增长阶段。四、建设规模（一）用地规模该项目总征地面积30295.14平方米（折合约45.42亩），其中：净用地面积30295.14平方米（红线范围折合约45.42亩）。项目规划总建筑面积39080.73平方米，其中：规划建设主体工程29240.57平方米，计容建筑面积39080.73平方米；预计建筑工程投资3216.83万元。（二）产能规模项目计划总投资8981.53万元；预计年实现营业收入15302.00万元。五、工艺说明（一）工艺技术方案要求工艺技术节能环境保护与安全生产原则：项目建设中所采用的工艺技术必须体现“以人为本”的原则，确保安全生产和清洁生产的需要；项目产品生产工艺技术要有利于环境保护，不会对生产区域内外环境质量构成危险性或威胁性影响；尽量采用节能、污染少的生产工艺和技术装备，从源头上消除和控制污染源，严格贯彻“三同时”原则，搞好“三废”治理；项目承办单位要大力采用现代化的生态技术、节能技术、节水技术、循环技术和信息技术，采纳国际上先进的生产过程管理和环境管理标准，要求经济效益和环境效益实现最佳平衡。（二）项目技术优势分析六、设备选型方案根据项目的建设规模和项目承办单位生产经验以及对国内外设备性能的了解，投资项目工艺设备及检测设备选用原则是以国产设备为主，关键设备拟从国外进口，国内采购以人民币支付。投资项目的生产设备及检测设备以工艺需要为依据，满足工艺要求为原则，并尽量体现其技术先进性、生产安全性和经济合理性，以及达到或超过国家相关的节能和环境保护要求；先进的生产技术和装备是保证产品质量的关键，因此，工艺装备必须选择国内外著名生产厂商的产品，并且在保证产品质量的前提下，优先选用国产的名牌节能环境保护型产品。项目承办单位通过对相关工艺设备、检测设备生产厂家的技术力量及信誉程度进行详细的了解，并通过现场参观、技术交流等方式，对生产厂家的生产设备、质量控制等环节进行较全面的对比和分析，在此基础上，初步确定在交货期、质量保障、价格优惠、售后服务及付款方式等方面都有一定优势的厂家。项目计划购置设备共计114台（套），主要包括：挤出机、下片机、混料机、成型机、烘箱、包装机、空压机、工作台等，设备购置费3433.59万元。七、厂房土地（一）建设有利条件项目承办单位自成立以来始终坚持“自主创新、自主研发”的理念，始终把提升创新能力作为企业竞争的最重要手段，因此，积累了一定的项目产品技术优势。项目承办单位在项目产品开发、设计、制造、检测等方面形成了一套完整的质量保证和管理体系，通过了ISO9000质量体系认证，赢得了用户的信赖和认可。近年来，项目承办单位培养了一大批精通各个工艺流程的优秀技术工人；企业的人才培养和建设始终走在当地相关行业的前列，具有显著的人才优势；项目承办单位还与多家科研院所建立了长期的紧密合作关系，并建立了向科研开发倾斜的奖励机制，每年都拿出一定数量的专项资金用于对重点产品及关键工艺开发的奖励。（二）控制指标投资项目绿化覆盖率符合国土资源部发布的工业项目建设用地控制指标（国土资发【2008】24号）中规定的产品制造行业绿化覆盖率20.00%的规定；同时，满足项目建设地确定的“绿化覆盖率20.00%”的具体要求。（三）用地总体要求本期工程项目建设规划建筑系数79.71%，建筑容积率1.29，建设区域绿化覆盖率7.80%，固定资产投资强度161.89万元/亩。土建工程投资一览表序号项目占地面积（）基底面积（）建筑面积（）计容面积（）投资（万元）1主体生产工程17072.8217072.8229240.5729240.572647.551.1主要生产车间10243.6910243.6917544.3417544.341641.481.2辅助生产车间5463.305463.309356.989356.98847.221.3其他生产车间1365.831365.831695.951695.95158.852仓储工程3622.243622.246396.106396.10421.182.1成品贮存905.56905.561599.031599.03105.302.2原料仓储1883.561883.563325.973325.97219.012.3辅助材料仓库833.12833.121471.101471.1096.873供配电工程193.19193.19193.19193.1914.313.1供配电室193.19193.19193.19193.1914.314给排水工程222.16222.16222.16222.1612.804.1给排水222.16222.16222.16222.1612.805服务性工程2294.082294.082294.082294.08151.075.1办公用房1137.091137.091137.091137.0976.085.2生活服务1156.991156.991156.991156.9969.176消防及环保工程647.17647.17647.17647.1747.946.1消防环保工程647.17647.17647.17647.1747.947项目总图工程96.5996.5996.5996.59-176.387.1场地及道路硬化6209.321068.291068.297.2场区围墙1068.296209.326209.327.3安全保卫室96.5996.5996.5996.598绿化工程2810.2798.36合计24148.2639080.7339080.733216.83八、人力资源配置项目招聘人员实行全员聘任合同制，生产车间管理工作人员按一班制配置，操作人员按照“四班三运转”配置定员，每班八小时，达产年劳动定员264人。人力资源配置一览表序号项目单位指标1一线产业工人工资1.1平均人数人1801.2人均年工资万元4.091.3年工资额万元1039.302工程技术人员工资2.1平均人数人402.2人均年工资万元6.462.3年工资额万元263.543企业管理人员工资3.1平均人数人113.2人均年工资万元6.223.3年工资额万元70.464品质管理人员工资4.1平均人数人214.2人均年工资万元5.154.3年工资额万元109.875其他人员工资5.1平均人数人125.2人均年工资万元5.585.3年工资额万元90.366职工工资总额万元1573.53九、项目选址分析（一）选址原则项目建设方案力求在满足项目产品生产工艺、消防安全、环境保护卫生等要求的前提下尽量合并建筑；充分利用自然空间，坚决贯彻执行“十分珍惜和合理利用土地”的基本国策，因地制宜合理布置。（二）纺织方案该项目选址位于某某产业基地。园区全面落实中央创新驱动发展战略和全国科技创新大会精神，塑造依靠创新驱动的引领型发展。未来五年，经济发展进入新常态，以五大发展理念为引领，加大供给侧结构性改革成为经济社会主线。国家创新驱动发展战略纲要提出将创新驱动发展作为国家的优先战略，全国科技创新大会吹响建设世界科技强国的号角。“大众创业、万众创新”、“一带一路”、“京津冀协同发展”、“长江经济带”、“互联网+”、“中国制造2025”等一系列国家战略正在深入实施，需要区域性平台和核心载体的支撑，需要具备一定基础的园区和区域发挥示范引领作用。国家高新区、自创区要切实承担起创新示范和战略引领的使命，要准确把握未来发展的阶段性特征和新的任务要求，要塑造更多先发优势，真正成为创新驱动发展的核心载体，成为支撑和引领“十三五”时期转型发展的关键支点。园区不断提升产业园区承载能力。加快产城融合发展，统筹规划布局与产业园区相配套的文化、教育、卫生和公共交通等公共基础设施，不断提升产业园区基础设施配套水平和承载能力。加快产业园区内文化教育、医疗卫生、社会治安、消防安全、餐饮商贸、娱乐休闲等配套设施建设，完善综合服务功能，促进产业园区由封闭型的区块向城市综合功能区转型，为招商引资项目落地奠定良好基础。园区不断培育壮大新兴产业，推进制造强国建设。发展战略性产业是把握新一轮科技革命引发的重大产业发展机遇的必然选择。党的十九大提出要坚定实施创新驱动发展战略，加快建设创新型国家，培育新增长点，形成新动能。因此，去产能调结构转动能应摆在各项工作的突出位置，着力培育壮大战略性新兴产业，力促工业经济高质量发展。（三）建设条件分析项目承办单位自成立以来始终坚持“自主创新、自主研发”的理念，始终把提升创新能力作为企业竞争的最重要手段，因此，积累了一定的项目产品技术优势。项目承办单位在项目产品开发、设计、制造、检测等方面形成了一套完整的质量保证和管理体系，通过了ISO9000质量体系认证，赢得了用户的信赖和认可。近年来，项目承办单位培养了一大批精通各个工艺流程的优秀技术工人；企业的人才培养和建设始终走在当地相关行业的前列，具有显著的人才优势；项目承办单位还与多家科研院所建立了长期的紧密合作关系，并建立了向科研开发倾斜的奖励机制，每年都拿出一定数量的专项资金用于对重点产品及关键工艺开发的奖励。第三章 市场分析一、我国医疗器械行业发展前景（一）我国人均可支配收入的增加促进医疗器械消费能力提高自改革开放以来，我国经济一直保持快速增长，近十年我国GDP平均增长速度超过9%，保持相对高速的增长。根据国家统计局最新数据显示，2016年全年国内生产总值达74.41万亿元，按可比价格计算GDP同比增长7.98%；人均国内生产总值达到53,980元，较上年增长7.42%。随着我国GDP的快速增长，我国人均可支配收入也显著提高。2016年，全国居民人均可支配收入23,821元，比上年增长8.44%，其中，城镇居民人均可支配收入33,616元，农村居民人均可支配收入12,363元。我国人民生活水平的提高加之人均可支配收入的不断增加，提高了人们对医疗器械的消费能力，行业市场发展空间广阔。（二）我国人口老龄化趋势加剧推动医疗器械行业需求增长随着居民平均寿命的显著提高，我国人口结构已呈现老龄化。根据国家统计局数据显示，截至2016年末，我国65岁以上人口数达1.50亿，占总人口的10.80%，是目前世界上老龄人口最多的国家。面对老龄化问题，我国将加强对医疗器械行业的支持力度，加快新型医疗器械的临床应用和产业化进程，从而进一步加快医疗器械产业的发展步伐。（三）医疗卫生费用投入增加为患者治疗提供方便随着我国经济规模的不断增长以及社会老龄化的发展，国家和个人在医疗卫生领域的支出也快速增长。2016年，全国卫生费用总支出达到4.63万亿元，占当年GDP的6.20%，相比于2006年增长了4.72倍，年复合增长率达16.80%。2016年10月，中共中央、国务院正式印发了“健康中国2030”规划纲要，国家对医疗卫生领域的投入将持续增强，进一步带动医疗器械行业的发展。（四）基本医疗保险制度不断完善为患者医疗消费提供保障近年来，我国拥有医疗保险的人口持续增长，根据我国人力资源和社会保障部发布的2016年度人力资源和社会保障事业发展统计公报显示，2016年末全国参加城镇基本医疗保险人数为74,392万人，同比增长11.73%。随着经济持续发展、城市化比例不断提高和我国社会保障体系的不断完善，享有医疗保险的人口数量将继续增长，进一步带动医疗器械行业的发展。二、行业竞争格局（一）医疗器械行业国际市场竞争格局美国是全球第一大医疗器械市场，聚集了强生医疗、通用医疗、百特医疗等国际厂商；欧盟良好的经济基础和收入水平为医疗器械市场持续稳定增长提供了坚实基础。以中国为代表的亚太地区医疗器械市场是全球最具潜力的医疗器械市场，近年来的增长速度明显快于世界平均水平。（二）医疗器械行业国内市场竞争格局我国中国制造2025等均将医疗器械列入新兴产业重点发展，致力于进一步提高医疗器械的创新能力和产业化水平，推动了我国医疗器械行业提高自主创新能力、加快新产品创新和产业化，行业内企业面临快速发展的历史性机遇。但由于我国医疗器械行业起步较晚，加之存在较高的技术、市场准入、渠道、资金等壁垒，新进入者难以在短期内形成规模，企业规模整体较小，行业竞争主要集中于少数几家具备技术优势且形成规模的企业之间展开。三、行业发展有利因素（一）国家产业政策大力扶持我国高度重视医疗卫生事业的发展，在政策层面给予医疗器械行业大力扶持。在国家宏观发展规划层面，“十三五”规划提出提升新兴产业支撑作用，支持包括高性能医疗器械在内的新兴产业发展壮大；“十三五”国家科技创新规划提出重点部署医疗器械国产化在内的重点任务；“健康中国2030”规划纲要提出提高具有自主知识产群的医学诊疗设备、医用材料的国际竞争力；中国制造2025提出提高医疗器械的创新能力和产业化水平。在医疗卫生及医药产业发展规划层面，关于促进医药产业健康发展的指导意见、深化医疗卫生体制改革2016年重点工作任务、国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见、全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015-2020）等提出培育医疗器械新兴业态，支持创新产品推广，深化审评审批改革等。上述政策对我国医疗器械行业提高自主创新能力、加快新产品创新和产业化起到了积极的推动作用。（二）下游行业需求不断扩大虽然我国医疗器械产业整体发展较快，但仍无法充分满足国内市场需求。目前，我国医疗器械市场规模占医药总市场规模的比例与全球平均水平尚存在很大差距，发展空间巨大。据中国医药物资协会医疗器械分会统计数据，我国药品与医疗器械的消费比例仅约为1:0.19，而欧美日等发达国家该比例已经约1:1.02，我国医疗器械产业还存在较大缺口，市场发展空间较为广阔。未来，随着我国居民收入的不断提高，国民对于健康的需求不断增强，老龄化时代的加速到来，医保意识的逐渐普及，都催生着我国医疗器械行业需求的高速发展。（三）医院总数保持良好增长态势，医疗器械市场需求逐步扩大近年来，国家鼓励民营资本建立医院。2010年，国务院关于鼓励和引导民间投资健康发展的若干意见中提出，鼓励民间资本参与发展医疗事业，支持民间资本兴办各类医院、社区卫生服务机构、疗养院、门诊部、诊所、卫生所（室）等医疗机构，参与公立医院转制改组，支持民营医疗机构承担公共卫生服务、基本医疗服务和医疗保险定点服务。根据国家卫计委的统计，截至2017年10月末，全国医疗卫生机构数达98.93万个，其中医院3万个。从近年来医院的发展趋势来看，医院总数将保持良好的增长态势。而目前新建的医院采用的基础医疗器械都较为先进，这为医疗器械生产企业的发展形成了有利的市场增长格局。（四）人均医疗保健支出持续增长，医疗器械市场整体需求不断提高随着居民收入水平的不断提升和国家财政划拨力度的增强，我国居民家庭人均医疗保健支出持续高速增长。2008年至2017年，我国城镇居民人均医疗保健支出从786.20元增加至1,777.00元，农村居民人均医疗保健支出从246.00元提高到1,059.00元，国内持续增加的医疗保健支出推动了医疗器械需求的快速增长。然而，与全球人均医疗器械消费水平相比，我国医疗器械人均消费尚有很大的提升空间。（五）全社会健康理念逐步转变，医疗器械市场持续扩大随着老龄化时代的加速到来，我国居民的卫生健康和医疗保健意识不断提升，对健康问题日益重视，不再仅仅考虑医疗器械产品的价格，而是日益重视质量和性能，使得我国医疗器械行业中的优质产品，尤其是能显著为患者带来精准性、安全性和疗效的产品，越来越得到市场的认可和接受。（六）国内行业监管制度不断完善自1998年医药产品监督管理体系调整以来，我国已逐步建立了较为完善的医疗器械监督管理体系。2009年12月，国家食药总局印发医疗器械生产质量管理规范（试行），进一步加强医疗器械生产监督管理、规范医疗器械生产质量管理体系。自2012年7月起，国家已在医疗器械行业强制实行医疗器械生产质量管理规范（试行），通过推行行业质量认证制度进一步提高了医疗器械行业的准入门槛，进一步推动行业的规范发展。2017年5月，国务院重新修订了医疗器械监督管理条例，按照医疗器械的风险程度进行分类和监管。2014年7月，国家食药总局出台了医疗器械注册管理办法、医疗器械生产监督管理办法和医疗器械经营监督管理办法等一系列具体操作和监督办法，规范了各类医疗器械生产企业产品研发、生产销售和服务的全过程，有效推动了医疗器械行业的有序发展和整体效率。行业监管体系的不断完善，为我国医疗器械行业向着制度化、规范化方向发展打下坚实的基础，为拥有自主知识产权和核心竞争力的优质企业提供了良好的发展空间和平台。（七）国内外企业技术差距缩小，国内企业市场份额逐年扩大我国医疗器械行业发展起步较晚，外资企业仍是行业内的主力军。近年来，随着我国国民经济实力的增强和医疗器械产业发展越来越受到重视，在国家政策和资金的扶持下，我国医疗器械行业自主创新能力得到极大提高，同时也培育了一批具备相关技术知识的创新型和复合型人才，一批拥有自主知识产权和核心竞争力的优秀企业逐渐涌现，国内外企业技术差距逐步缩小，国内企业市场份额逐年扩大。第四章 安全管理一、消防安全（一）消防设计原则项目承办单位在总图运输设计中严格执行各种规范和规定，保证建筑物及装置之间的消防安全距离，并在装置和建筑物之间设置消防安全通道。根据工艺生产的物料和产品性质，工艺生产设备必须认真贯彻“安全第一，预防为主”的方针，确保投资项目在建设过程中及投产运行后均符合职业安全及卫生要求。在生产设备区设有环形消防道路系统，其道路宽度不小于6.00米，并留有消防扑救工作的操作场地，设备四周均设有消防道路，满足消防等要求。有火灾爆炸危险介质的设备安全控制措施，异常情况的紧急控制措施有火灾爆炸危险介质的设备应采用定期检修和临时检修方案，确保设备的正常安全运行，制定异常情况的应急处理方案。投资项目采用社会电源由电力电缆引至，电压等级均为10KV，均完全可以满足本工程用电负荷要求，10KV系统采用单母线分段供电。（二）消防设计凡有腐蚀介质作用的建、构筑物都必须按工业建筑防腐蚀设计规范（GB50046）的要求作防腐蚀处理。有气相腐蚀的建、构筑物，其梁、柱及天棚顶面及墙面应刷防腐涂料。投资项目设独立的稳高压消防给水系统，主要消防给水管道布置成环状，管径DN350?L。投资项目生产、生活、消防用水分别引自项目承办单位给水管网，满足生产、生活、消防用水需要。场区内布置枝状生产和生活水管网向各用水点供水。场区消防用水设稳高压环状消防供水管网系统。火灾探测器品种类型繁多，项目推荐选用感烟式火灾自动探测器，设置感烟式探测器的场地主要包括：生产车间、办公室、计算机房、走廊、变配电室等。地上房间：经常有人停留或可燃物较多的仓库设计自然排烟系统。可开启排烟窗面积大于该场所面积的2.00%，自然排烟口距离该防烟分区最远点距离不大于30.00米。项目以水消防为主、化学消防为辅，对于不能直接采用水喷淋的场所，如：生产车间、资料室、计算机房、变配电室等相应配置二氧化碳类灭火装置系统。（三）消防总体要求消防通道要求：厂房四周设置宽度为10.00米的环形消防车道，转弯半径及净空高度必须满足消防车通行要求。项目承办单位在消防措施和设施方面采取水消防和化学消防相结合的方式；场区设置环状消防给水管网，并结合场区内循环水池组成消防供水系统，满足消防用水的需要。（四）消防措施项目承办单位根据生产运输及场区的消防要求，对场区四周设置环形的主、次道路网，既是运输道路，同时兼作消防车道，主、次干道的宽度按标准要求设计，确保消防车辆畅通无阻。消防控制室设置：配置消防专用电话总机，其消防水泵房、变配电所、通风及空调机房、消防电梯机房及其他重要场所均设置消防专用电话分机，手动火灾报警按钮处设置消防电话插孔，消防控制室设置可直接报警的外线火灾报警电话。消防给水按同一时间内发生一次火灾考虑；场区设置生产消防双路给水管网，道路一侧每隔不大于120.00米处设置地上消火栓；按有关规范配置室内外消火栓，并按建筑灭火器配置设计规范（GBJ140）的要求，配备一定数量的干粉灭火器。二、防火防爆总图布置措施项目承办单位生产装置布置在满足有关防火、防爆及安全标准和规范要求的前提下，尽量采用露天化、集中化和按流程布置，并考虑同类设备相对集中，便于安全生产和检修管理，实现本质安全化。项目承办单位要求对所有生产场所与作业地点的紧急通道和紧急出入口均设置明显的标志和指示箭头。三、自然灾害防范措施项目承办单位对于正常非带电设备金属外壳、构架等均要可靠接地；接地电阻不大于4.00欧姆；管道防静电接地电阻不大于10.00欧姆；电源插座选用带保护接地的安全插座。根据建筑抗震设计规范（GB50011）规定，项目建设区域抗震设防烈度为度，设计基本地震加速度值为0.20g；本工程所在地的地震基本烈度为度，房屋建设按地震基本烈度度设防。四、安全色及安全标志使用要求在危险部位设置警示牌，提醒操作人员注意；在阀门布置较集中、且易误操作的地方，在阀门附近标明输送介质名称或设置明显标志。五、电气安全保障措施该项目生产过程中大量动力设备需要使用电力作为能源，一旦漏电就有可能造成员工触电而发生伤亡事故；为了减少停电带来的不安全因素，投资项目采用两路电源供电，同时，还应设有保护电源。该项目生产过程中大量动力设备需要使用电力作为能源，一旦漏电就有可能造成员工触电而发生伤亡事故；为了减少停电带来的不安全因素，投资项目采用两路电源供电，同时，还应设有保护电源。六、防尘防毒措施接触有毒有害物的工作岗位应配备空气呼吸器及防毒面具等防护器材，确保操作工的人身安全。七、防静电、触电防护及防雷措施各生产设备、设施及建构筑物设计有可靠的防雷保护设备，防雷设计应符合国家标准和有关规定。架空管道以及变配电设备和低压供电线路终端，均设计防雷电波侵入的防护措施，设备内设置必要的避雷针（线）。undefined八、机械设备安全保障措施九、劳动安全保障措施项目的劳动安全工作应纳入项目承办单位统一管理，劳动安全责任到人，并加强预防性检测；制定严格的劳动安全操作规程，并对新招收的职工进行安全教育，对在岗职工的安全教育一定要做到经常化。项目承办单位所用建筑装饰采用阻燃材料，设置带离子感应探头的火灾自动报警装置，建立应急照明系统和疏散标志系统。十、劳动安全卫生机构设置及教育制度（一）机构设置及人员配备劳动安全部门负责全场安全管理及教育宣传工作，建立劳动保护制度，负责劳动保护用品专柜及特殊岗位防护器具统一调配和管理。（二）劳动安全卫生教育制度该项目投入运营后，从领导到工人都要建立严格按照劳动安全操作规程进行操作的观念，一切事故隐患必须消灭在萌芽状态，确保项目承办单位所有员工人身安全和生产设备正常运转。项目承办单位应引进安全设施和工业卫生方面的技术和相应的装置，如有与我国现行的有关规范及标准不符，应及时采取补偿措施，使其达到我国车间生产的安全卫生要求，以便在上述装置投入生产后能在保证正常生产的同时，保证安全与员工的健康。十一、劳动安全预期效果评价一旦发生事故，项目承办单位依靠工程设计规划的安全防护设施和事故应急措施能够及时控制事故，防止安全及消防事故的蔓延，有力保障职工人身及财产的安全。项目承办单位严格遵守各项安全操作规程和制度，加强劳动安全管理，投资项目完工后，其生产秩序是安全可靠的。第五章 环境保护、清洁生产中国制造2025提出的创新驱动、绿色发展、智能制造、工业强基等基本方针和主要任务，具有高度的战略关联性和目标协整性。这些方针和任务立足建设制造强国的总体要求，又与主要发达国家应对工业4.0的举措形成战略呼应。从要素利用方式、生产流程变革、能源管理潜力及其效果来看，以创新为支点，绿色化与智能化互为条件、相互融合，将共同支撑中国工业整体素质的改善和全体系再造。为此，规划将中国制造2025确立的方针任务细化落地，进一步提出“实施绿色制造互联网，提升工业绿色智能水平”。推动互联网与绿色制造融合发展，是大数据时代两化融合的提升和深化。企业利用移动互联网、云计算、大数据、物联网以及分享经济等智能技术和模式，不仅为绿色产品设计制造销售提供新的研发理念、技术手段和商业模式，而且传统产业绿色改造、资源回收利用方式的绿色化创新同样需要丰富优质的数字资产和信息平台做支撑。工业生产是物质财富的主要来源，工业化是现代国家不可逾越的发展阶段。必须认识到，人类的工业化进程对生态环境造成了损害，但历史和辩证地看，工业生产的创造性与污染排放破坏性之间的矛盾，正是工业活动持续改善人类生存境况的内在动力机制。一、建设区域环境质量现状投资项目建设地点项目建设地主要大气污染物为二氧化硫、二氧化碳和PM10，根据当地环境监测部门连续5.00天监测数据显示，项目建设区域监测到的二氧化硫、PM10和二氧化碳浓度较低，达到环境空气质量标准级标准要求，未出现超标现象，环境空气质量本底值较好。二、建设期环境保护（一）建设期大气环境影响防治对策施工车辆在进入施工场地时，需减速行驶以减少施工场地扬尘，建议行驶速度不大于5.00千米/小时，此时的扬尘量可减少为一般行驶速度（15.00千米/小时计）情况下的三分之一；另一方面缩短怠速、减速和加速的时间，增加正常运行时间，减轻车辆尾气排放对周围环境的影响。（二）建设期噪声环境影响防治对策项目建设承包单位应加强施工管理，合理安排施工作业时间，午间（12:00-14:00）及晚间（22:00-6:00）严禁高噪设备施工，降低人为噪声，合理布局施工现场，严格按照施工噪声管理的有关规定执行，在施工过程中，施工单位应严格执行建筑施工场界噪声限值（GB12523）中的有关规定，避免施工噪声扰民事件的发生。建筑施工在不同阶段产生的噪声具有各自的噪声特性，土方阶段噪声源主要有挖掘机、推土机、装载机和各种运输车辆，基本为移动式声源，无明显的指向性；基础阶段噪声源主要有各种平地车、移动式空气压缩机和风镐等，基本属于固定声源；结构阶段是建筑施工中周期最长的阶段，使用设备较多，是噪声重点控制阶段，主要噪声源包括各种运输设备、振捣棒、吊车等，多属于撞击噪声，但声源数量较少。施工机械产生的噪声往往具有突发、无规则、不连续和高强度等特点，施工单位应采取合理安排施工机械操作时间的方法加以缓解，并减少同时作业的高噪施工机械的数量，尽可能减轻声源叠加影响。（三）建设期水环境影响防治对策（四）建设期固体废弃物环境影响防治对策土建施工是引起水土流失的主要工程因素，在施工过程中，土壤暴露在雨、风和其他干扰之中，泥土转运、装卸、作业过程中的临时堆放，都可能出现散落和水土流失；同时，施工中土壤结构会受到破坏，土壤抵抗侵蚀的能力将会大大减弱，在暴雨中由于降雨所发生的土壤侵蚀，将会造成项目建设施工过程中水土流失。由于建筑垃圾是土建工程中不可避免的，因此，要求项目承办单位和施工单位必须做好施工垃圾管理，采取积极有效的措施，避免建设期间产生的固体废弃物对周围环境造成的影响。（五）建设期生态环境保护措施水土流失与建设场址的土壤母质、降雨、地形、植被覆盖等因素密切相关，场地开挖与平整期间由于清除了部分现有地表植被，降低了建设区域绿化覆盖率，在瞬时降雨强度较大的情况下，容易形成水土流失现象；因此，建设期应加强管理，并采取一定的防护措施。水土流失与建设场址的土壤母质、降雨、地形、植被覆盖等因素密切相关，场地开挖与平整期间由于清除了部分现有地表植被，降低了建设区域绿化覆盖率，在瞬时降雨强度较大的情况下，容易形成水土流失现象；因此，建设期应加强管理，并采取一定的防护措施。三、运营期环境保护（一）运营期废水影响分析及防治对策职工生活废水和办公污水经场区地埋式生活废水处理设施处理达到污水综合排放标准（GB8978）表4中级排放标准后，排入项目建设区域污水管网，最终排入污水处理厂，其主要污染物为CODcr和氨氮，投资项目废水排放量较小且水质简单，对污水处理厂水质影响不大，不会降低其现有水环境功能级别，所排污水对外环境影响较小。生活和办公废水分别通过隔油池、化粪池及沉淀池处理达到污水排入城市下水道水质标准（CJ3082）相关标准后，经场内管道汇集，进入级生化处理系统。废水经处理后，废水中含油量小于5.00mg/L，CODcr小于100.00mg/L，PH值6.50-8.50，达到污水综合排放标准级标准要求，治理工艺采用“破乳+气浮+超滤”处理技术进行治理。（二）运营期废气影响分析及防治对策根据同类产品的生产经验，皂化油雾产生量约为切削原液量的15.00%左右，各主体工程产生的皂化油雾总废气量为426.00?/h，废气中油雾原始浓度约为5.30mg/?。（三）运营期噪声影响分析及防治对策四、项目建设对区域经济的影响根据项目建设地发展的条件、战略地位及综合宏观经济机遇与挑战，项目建设区域将依托本地优势资源，重点吸引产业转移的高科技、环保型的现代化科技工业产业集群，使之成为项目建设地一、二类工业聚集的高地和产业创新基地。基于此将项目建设地确定以优势资源为依托，产业特色鲜明、功能配套协调，具有内在生长机能的、智慧创新型的新型生态项目建设区域。根据项目建设地发展的条件、战略地位及综合宏观经济机遇与挑战，项目建设区域将依托本地优势资源，重点吸引产业转移的高科技、环保型的现代化科技工业产业集群，使之成为项目建设地一、二类工业聚集的高地和产业创新基地。基于此将项目建设地确定以优势资源为依托，产业特色鲜明、功能配套协调，具有内在生长机能的、智慧创新型的新型生态项目建设区域。要完成国民经济“十三五”及2020年远景规划，项目建设地必须加强工业载体的建设，优化工业产业布局，增强项目落户的承载力，发挥和创造好区位优势，加大招商引资力度，明确产业发展定位，增强产业聚集效应，培育特色产业群，形成规模效应，做强做大工业经济总量，才能促进工业经济持续、健康、快速发展。项目建设地的建设将是区域经济合作的大好时机，随着项目建设地的交通条件和城市基础设施的不断改善以及工业发展的硬件和投资软环境的进一步完善，将会吸引大量外来投资，因此，项目的实施，必将为项目建设地工业的腾飞带来新的发展机遇。五、废弃物处理对于项目承办单位内产生的危险废弃物，可以相容的危险废弃物进行集中处理、处置。不能在项目建设区域内回收利用的部分按危险废弃物收集、保存、管理、运输等相关规范和规定运送有资质的危险废弃物处置单位进行处理。投资项目的工艺过程是本着“技术先进、节能降耗、环境清洁”的原则，设备总体技术达到国内先进水平，减小了对环境的污染。六、特殊环境影响分析投资项目选址符合当地的区域规划，项目建设地附近无重要风景名胜古迹和人类文化遗产，不存在对风景名胜古迹和人类文化遗产的影响问题。七、清洁生产在设备选型上杜绝采用国家公布的淘汰产品，选用高效率、低耗能的环境保护设备。项目设计中设备选型立足于国内先进、节能型设备，并充分考虑合理利用能源，提高能源的利用率和复用率。八、环境保护综合评价1、投资项目设计严格执行