福建省医疗机构药品集中采购.doc

福建省医疗机构药品集中采购（国家基本药品目录外药品）采购文件（第八批）编号：FJYPCG2010001福建省医疗机构药品集中采购中心二0一0年六月五日第一章 招标、议价、直接挂网采购一 邀请福建省医疗机构药品集中招标、议价、直接挂网采购邀请函（编号：FJYPCG2010001）福建省药品集中采购中心受福建省药品集中采购工作领导小组办公室的委托，将对福建省公立医疗机构和医保定点其它医疗机构使用的除国家基本药物目录（基层医疗机构配备使用部分）外的其他药品及其配送服务进行公开集中采购，包括福建省基层医疗卫生机构增补药物目录（试行）（2009年版基层部分）。欢迎全国范围内符合条件的生产、经营企业踊跃参加。一、采购范围：除国家基本范围目录（基层医疗机构配备使用部分）外的其他药品（见附件六），包括福建省基层医疗卫生机构增补药物目录（试行）（2009年版基层部分）（见附件七）。国家实行特殊管理的麻醉药品、第一类精神药品、医疗放射药品、医疗毒性药品，以及中药材、中药材、中药饮片和免疫规划用疫苗不纳入本次药品集中采购范围。二、采购方式：集中招标、议价、直接挂网采购（祥细目录见附件）三、采购周期：采购周期共18个月，即从2010年 月 日至2011年 月 日。若采购起止时间有变化，以有关部门文件为准。四、采购数量：从购销合同生效之日起18个月福建省各医疗机构实际采购量。本期药品预计采购金额为人民币 亿元。五、采购文件获取办法：采购文件及相关信息在福建省卫生信息网药械集栏上公布，采购文件请自行下载。六、申报材料递交截止时间和报价时间1.报价人文件及报价药品纸质文件递交和网上报价药品信息递交截止时间：2010年 月 日17：30.2.所有资格审查合格的申报药品网上报价时间：2010年 月 日00：0022：00.七、开标时间和方式1.开标时间：2010年 月 日下午16：002.开标方式：本次采购采用网上开标，实时公示。八、其他事项1.标前会及网上报价培训于2010年 月 日上午9：00在南京军区福州总院礼堂召开（如有变化另行通知），欢迎潜在报价人届时参加。2.组织机构：福建省医疗机构药品集中采购中心地址：福建省卫生厅（福州市鼓屏路61号） 邮编：350003电话：（0591）-88502536 87849672 传真址：福建省卫生信息网（药械采购栏）（http：//yxcg/page）3.监督机构：福建省医疗机构药品集中采购监督办公室地址：福州市华林路80号省纪委大楼三楼（省纠风办）电话传真政编码：350003三 日程表时间事项注意事项2010年6月10日-30日采购文件公示直接在福建卫生信息网下载2010年6月14日标前说明会2010年6月16日-6月26日资质审查、发放投标帐户、密码资质预审材料递交至201年6月30日17：30后 予接受投标人资质文件预审和发放帐户、密码。2010年6月16日-7月10日投标数据录入、整理2010年7月11日-7月19日网上数据公示信息确认在数据公示期间，投标人应随时关注福建卫生信息网上发布的信息，并进行盖章确认，如有出入及时做出澄清，逾期视为认可审核结果。2010年7月17日-19日企业网上报价请务必在2010年7月19日18：00之前报价完毕，18：00之后服务器自动关闭。2010年7月20-23日开标公示2010年7月24日-28日评标2010年7月29日-7月31日网上公布中标结果2010年8月1日-7日领取中标通知书2010年 月 日- 日签订购销合同2010年 月 日执行中标结果注：若上述事项发生变动，以福建卫生信息网上发布的通知为准，请投标人关注网上发布的最新信息。四 药品集中招标、议价采购须知及前附表4.1集中招标、议价采购须知前附表序号项目内容1组织机构 名称地址名称：福建省医疗机构药品集中采购中心 地址：福建省卫生厅（福州市鼓屏路61号） 邮编：350003 电话：（0591）-88502536 87849672 传真网站：. 2采购人：福建省公立医疗机构和医保定点其他医疗机构3投标文件 组成1.福建省药品监督管理局签发的药品生产企业（报关企业）申报资质合格证明文件（福建省药品集中采鈠生产企业资质认定申请表）。 2.GMP认证证书复印件。申报药品是委托加工的，应同时提供被委托加工企业经年检合格的营业执照副本复印件及合格有效的生产许可证副本复印件。 3.报价代表身份证复印件。 4.上一年度企业缴纳增值税额报表复印个把（指实际药品生产企业的纳税记录，总公司或集团的纳税记录无效。（报表上应能够看清税务部门公章）。 5.报价人在整个采购周期内向福建省能保证供应的最低供货量。 6.申报函原件（按附件2格式）。 以上文件均须加盖报价人印章，独立装订成册，并在封面上标明“报价人文件”。4投标文件 递交地点地址：福建省卫生厅（福州市鼓屏路61号）5投标文件递交 截止时间投标人资格证明文件递交截止时间：2010年6月26日17：306开标时间和地点开标时间：2010年7月20日9：00 开标地点：福建省卫生厅信息中心7评标标准见附件8评标、议价方法1.同通用名、剂型的投标产品不分质量层次，投标厂家4家（含4家）以上的时入评标程序，通过定量评价和定性评价确定中标产品;投标厂家少于4家的进信集中议价程序确定中标产品。 2.具体办法见采购文件第一章4.11条款。9中标结果确认福建省药品集中采购工作领导小组审批中标品种。10公布中标品种2010年7月29日-7月31日 发布网站：11领取中标通知书12药品购销 合同答订 签订时间： 签订地点：13中标品种 供货日期2010年 月 日14采购周期18个月15中标交易方式通过网上交易投标人应注意： 如上述事项所安排的事件发生变动，以福建卫生信息网站上发布的通知为准，请投标人关注网上发布的最新信息。 投标人按招标文件要求出具合法有效的法定代表人授权书中明确的业务代表在参加集中采购各工作环节时，须出示其居民身份证。4.2 总 则4.2 1定义1.采购人：指参加药品集中采购活动的福建省公立医疗机构和医保定点其他医疗机构。2.报价人：指国内药品生产企业、进口药品国内有药品经营资质的报关企业。国内品种由其生产企业参加报价，进口药品由该进口药品国内有药品经营资质的报关企业参加报价。3.专家组：由临床医学、药学、药检、医学院校相关专业的专家，以及人大代表、政协委员中医药卫生界的人士构成。4.公开招标：除直接挂网和议价的药品以外，对同通用名、剂型4家以上（含4家）生产厂家生产的同一药品品种采用公开招标的方法确定中标品种。5.集中议价：除直接挂网的药品以外，同通用名、剂型4家（不含）以内企业生产的药品品种，采取组织相关专家集中议价的方法确定中标品种。6.直接挂网：日使用剂量金额在1.00元以下（含1.00元）的药品品种采用直接挂网，含关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作的实施意见（闽政办2009140号）文件规定的相关内容。7.采购文件的药品目录：指采购文件上公布的药品信息，包括药品通用名称及剂型。8.网上报价的药品目录：指福建省药械采购网上公布的药品信息，包括药品通用名称、剂型。9.中标品种目录：指通过资格审查并报价后经公开招标、集中议价和直接挂网方式中标的，最终形成可供各设区市采购的药品品种目录。4.2.2 采购文件主要依据卫生部等六部委进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见（卫规财发20097号）和福建省人民政府办公厅关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作的实施意见（闽政办2009140号）、福建省第八批药品集中采购工作方案及有关法律法规。4.2.3公开招标同集中议价的关系（1）公开招标采购同集中议价采购交叉进行。除非本须知另有规定，集中招标采购须知中关于投标人资格、履约能力、药品质量的要求、药品需求一览表等同样适用于集中议价采购。（2）投标人参加本期公开招标、议价的所有产品，均按本期公开招标要求，全部视为投标产品时行投标。开标并经初步审核后，合格的投标产品（同通用名、剂型、规格）不足三家的为集中议价品种，原提交投标文件自动转为集中议价报价文件，文件的内容效力不变，按照集中议价程序进行评审。（3）合格的投标产品（同通用名、剂型 ）4家（含3家）以上的，视为公开招标品种，进入公开招标程序进行评审。（4）除非本须知另有规定，本须知所有公开招标的规定同样适用于集中议价。4.2.4 应遵循的原则（1）遵循公开、公平、公正和诚实信用原则。（2）坚持质量优先、价格合理、保障供应。（3）利用法律手段强化竞争机制，贯彻统一、规范、简化、高效的要求。（4）本采购文件按照福建省第八批药品集中采购工作方案制定，未尽事宜从其规定。4.3集中采购当事人4.3.1采购人采购人：福建省公立医疗机构和医保定点其他医疗机构。采购人应履行卫生部等六部委进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见（卫规堸发20097号）和福建省人民政府办公厅关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作的实施意见（闽政办2009140号）、福建省第八批药品集中采购工作方案及有关法律法规。杜绝各种不规范行为。4.3.2采购人资金来源 采购人资金来源是采购人的药品周转金或其他自有资金。采购人对中标药品将按照通用合同条款前附表明确的办法与中标人结算货款。4.4合格的报价人4.4.1合格的报价人是指经过福建省食品药品监督管理局资质审核认定的合格者。（应符合闽食药监市2009340号文件）4.4.2报价人应按照采购文件的要求编制申报文件，并应对采购文件提出的要求和条件做出实质性响应。4.4.3报价人应为投标产品的生产企业，并依法取得企业法人营业执照和药品生产许可证和药品生产质量管理规范认证证书。进口（含港、澳、台地区）产品国内总代理（无国内总代理商的，从境外直接取得福建省代理授权的唯一代理商）可视同生产企业，应依法取得企业法人营业执照、药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书;视同生产企业投标人投标的产品代理权等存在争议、且在报价开始之前争议仍无法解决的，采购人有权拒绝该争议产品的投标。4.4.4报价人应提供所在地省级药监部门（福建省内生产企业由设区市局）出具的五年内无生产假药的证明及二年内没有严重违反药品监管有关规定的证明;4.4.5报价人投标的国产药品应已取得国家食品药品监督管理局药品批准文号证明文件;进口的药品应已取得进口药品注册证（医药产品注册证）;4.4.6报价人的投标文件中应包含委托的配送企业名称及报价人的委托授权书。4.4.7报价人所报的药品如有非本批采购目录的，则视为无效报价，退回全部资料。4.4.8报价人应出具诚信承诺书。4.5合格的药品4.5.1报价人所申报的药品必须是经过该品种GMP认证、有效注册、合法生产和经营的药品。4.5.2进口药品（药品通用名、剂型、生产企业相同）只能由一个合法授权的经营企业报介。如出现一个以上指定报价人的，按废标处理。4.5.3取得各类新药证书两年后的药品方可参与投标。（2008年6月10日前取得各类新药证书的药品）4.5.4报价人只能选择最小包装、最小规格进行报价，报价人其它包装、规格应按国家发改委颁发的药品差比价规则（试行）（发改价格20059号，祥见附件9）、国家发展改革委办公厅关于贯彻执行药品差比价规则（试行）有关问题的通知（发改办价格2005605号）文件规定，计算好其它包装规格的报价。规则所称的药品差比价，是指同种药品因剂型、规格或包装材料不同而形成的价格之间的差额或比值（见规则第五条），不是指因药品质量等因素形成的GMP与非GMP药品之间，原研制、单独定价或优质优价药品与统一定价药品之间的差比价关系。但原研制药品不同剂型规格之间、同企来生产的单独定价药品或优质优价药品同剂型不同规格之间，原则上应按规则保持合理差比价关系。规则 中装（重）量差比价系数，适用规格中未标识有效成份含量的药品。规格中既有含量标识又有装（重）量标识的药品,应先按含量计算差比价关系，其装（重）量差别暂由各地根据具体情况确定差比价（注射剂除外）。集中招标采购药品的零售价格，同生产企业同品种不同剂型规格间应保持合理比价关系;议标剂型规格品，与同品种中标剂型规格中最高价格相比，应保持合理比价关系。关于差比价关系的计算顺序按照差比价关系计算药品价格时，应按照剂型 、规格、包装材料的顺序讲算。对与代表品剂型、规格、包装材料均不同的非代表品，应先按规则附表一规定剂型差比价差系，计算出与代表品同规格、同包装材料的不同剂型价格;再以此为基础按规格、包装材料差比价计算出非代表品价格。对与代表品剂型相同但规格、包装材料不同的非代表品，应按照含量、装（重）量、包装数量和包装材料的顺序计算价格。对注射剂中既有性状区别又有其它规格和包装材料区别的非代表品，应在代表品价格上先加（减）性状差价额，再经此为基础计算其它规格、包装材料差比价。预充式注射剂，以非预充式为基础最高加1元。4.5.4.中标药品在合同履约过程中应按中标品种目录上注明的产品信息及时供货、并保证所提供的药品是合格的药品，中标药品在合同履行期间不得擅自更改包装规格、数量（遇国家政策调整的按政策规定执行）。46中标药品的配送1中标药品的配送按照福建省食品药品监督管理局相关规定执行（应符合闽食药监市2009340号文件）。承担国家省级储备药品的配送企业，可以在本配送区域内配送所承担的国家省级储备任务内的药品。2合格的配送企业应符合以下条件：（1）应取得药品经营许可证证书、GSP认证证书；（2）应提供所在设区市药监部门出具的上一轮标期无恶意经销假药的证明、没有严重违反国家局关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知（国食药监安2009283号）证明、二年内没有严重违反药品监管有关规定的证明；（3）注册资金达到500万以上（省属配送区域的应达到3000万元以上，福州、厦门、泉州三个区域的应达到1000万以上），以银行基本户（结算户）的对账单作为平进考核依据；（4）仓储面积1500平方米以上（福州、泉州和省属配送区域的2000平方米以上），自有产权的仓库和层高在4.5米以上的可适当放宽，但放宽额度控制在500平方米以内；（5）企业在册职工人数达50人以上；（6）自有产权的药品配送车5辆以上；（7）诚信承诺书。3申请药品配送资质的药品经营企业必须经所在地药品监督管理部门初审并逐级上报。（申请省属区域配送资质的药品经营企业必须是福州市区内的药品经营企业）。4接受中标生产企业委托配送的经营企业，必须承担所委托中标品种在本行政区域内（九个设区市分别为一个行政区域，福州市区内的省属医疗机构视同一个行政区域，各设区市所在地的省属医疗机构划归所在地行政区域）所有实行药品集中采购的医疗机构的配送任务，不得跨行政区配送。较大的县、县级市在确实需要单独设置独立配送区域时，另行划定。5接受中标生产企业委托配送的经营企业，必须从该生产企业（进口药品的注册、报关企业，下同）直接进货，不得从其他任何企业（含该生产企业所属的流通企业）进货。6配送费用为中标价的5%-8%，包含在药品的中标价格之内，由中标的生产企业支付，接受中标生产企业委托配送的经营企业，除按规定收取费用外，不得收取配送费用规定以外的其它任何费用，也不得向医疗机构支付配送费用规定以外的其它任何费用。7取得配送资质的药品经营企业，所有经营委托配送的中标品种必须单独建账、并与药品监管部门电子监管网络联网，接受药监部门实时动态监管。8接受中标生产企业委托配送的药品经营企业，必须与该生产企业签定所有中标品种的委托配送（购销）合同。9鼓励生产企业直接配送中标药品到医疗机构（但在一个行政区域内必须全部配送到所有实行药品集中招标采购的医疗机构），或各委托福建省九个设区市所在行政区域内和福州市区内的省属医疗机构（视同一个行政区域；设区市所在地的省属医疗机构划归所在地行政区域）有资质的药品经营企业统一配送到所有实行药品集中招标采购的医疗机构，不得再经任何其它药品经营企业（福建省内、省外和生产企业所属的药品经营企业）进行转配送。10在同一个行政区域内，每一中标药品品种（通用名）只能委托给一家有配送资质的药品经营企业进行全区域的统一配送。原则上一个生产企业的所有中标品种，在一个配送区域内委托的配送企业不得超过3家。接受委托的配送企业因完成不了配送任务在被取消配送资质前，所有与该配送企业有委托关系的中标生产企必须向省药品集中采购领导小组办公室提出重新委托申请，经过批准并报省食品药品监督管理局备案变更后，重新委托该行区域内一家有配送资质的药品经营企业配送。11，中标品种的配送总责任由生产该品种的企业要与接受委托配送的药品经营企业鉴定委托配送（购销）合同。承担国家药品储备任务的省内生产企业，中标药品属储备药品的，鼓励直接配送到每个行政区域内所有实行药品集中采购的医疗机构或委托所在行政区域内一家配送资质的药品经营企业统一配送。12配送企业必须在医疗机构发出购药计划后24小时内送达。向省属医疗机构配送的，每周配送在5次之内；向市、县级医疗机构配送的，每周在3次之内；向乡镇医疗机构（社区）配送的，每周在2次内，属疫情、灾情、突发性事件和急救及加急供货的药品应及时配送。13药品经营企业对所接受委托配送的每个中标药品的库存必须确保20天以上的销售量；生产企业因特殊情况停产（如：设备检修）时，必须事先向所委托的配送企业提供停产期间的供应量，且承担由此引起增加的费用，以确保药品及时配送到位。14投标人和配送企业应通过经办机构指定的网站，在规定时间内完成配送关系的委托和确认工作，未按规定完成配送关系委托和确认的投标产品，不得中标，已经中标但拒绝按规定完成上述程序的，中标无效，并按规定报有关部门认定不良行为。47 招标文件的构成4. 7. 1 招标文件包括 （1）邀请函 （2）药品集中采购工作流程图 （3）工作日程表 （4）药品集中采购须知及前附表 （5）通用合同条款 （6）投标文件编制说明 （7）附件注：投标人应认真阅读招标文件中所有的事项、格式条款和规范等要求。如果投标人没有按照招标文件的要求提交全部资料，或者投标文件没有对招标文件作出实质性响应，由此造成的后果由投标人负责。4.7. 2 招标文件澄清(1)投标人对招标文件提出澄清要求，应以书面加盖公章（原件）形式通知经办机 构，经办机构将予以答复。对澄清要求的答复是招标文件的组成部分。(2)经办机构对投标人提出的澄清要求应以书面形式答复，书面形式指通过福建卫生信息网站发布信息（http//yxcg/default.sap），该答复视同通知所有参与投标者。有关澄清问题的答复，投标人可登录福建卫生信息网站进行查询。参与投标者有义务登录指定网站查看相关信息，否则由此造成的不良后果由投标人自负。没有在指定网站上公布的任何答复均不应成为投标人制作投标文件的依据。47. 3 招标文件的修改 （1） 采购人可主动地或在解答投标人提出澄清要求时对招标文件进行调整。 （2） 招标文件的调整将以书面形式在福建卫生信息网站发布相关信息通知所以投标人，并对其具有约束力。 (3) 为保证投标人编制投标文件时有充分的时间研究招标文件的修改内容，招标人可以酌情延长投标截止时间。48 投标文件的编制4. 8. 1 投标文件的语言、名称、规格表示和计量单位 （1） 投标人提交的投标文件（包括资质证明材料等）以及投标人与经办机构就有集中采购的所有往来函电均应使用中文。投标人可以提交用其它语言打印的资料，但有关段落必须翻译成中文，在有差异和矛盾时，以所提供的中文翻译件为准。（2）报价人提交的药品名称一律使用其通用名。药品通用名称、剂型、规格和标示单位必须按照国家食品药品监督管理部门批准的通用名称、剂型、规格和标示单位。（3）除在采购文件的技术规格中另有规定外，应使用中华人民共和国法定计量单位和有关部门规定的药品规格表示方法。（4）报价均以药品最小使用单位进行报价（如一粒、一支、一袋等）。否则，将当按废标处理。4. 8.2 投标文件构成（1）报价人文件；（2）报价药品文件；4.8.3 报价人文件资料及装订顺序 1福建省药品监督管理局签发的药品生产企业（报关企业）申报资质合格证明文件（福建省药品集中采购生产企业资质认定申请表） 2.GMP认证证书复印件加盖生产企业公章，申报药品是委托加工的，应同时提供被委托加工企业经年检合格的营业执照副本复印件、合格有效的生产许可证副本复印件及。GMP认证书复印件加盖生产企业公章。 3,报价代表身份证复印件并加上本人签字。 4上一年度企业缴纳增值额报表复印件（指实际药品生产企业的纳税记录，总公司或集团的纳税记录无效。报表上应能够看清税务部门公章） 5报价人在整个采购周期内向福建省能保证供应的最低供货量。 6投资函原件（按附件1格式）。4.8.4 报价药品文件资料及装订顺序 报价药品文件资料应按每一品种分别装订，并附封面清单(用EXCBL表制作并附光盘，见附件 4)，写明药品的编号、通用名称、剂型和各种包装规格。编号必须以网上采购目录的序号为准，并按顺序排列。每种药品报价文件资料：1.有效期内的报价药品生产批件或进口药品注册证复印件，进口分包装药品应提供进口药品注册证和进口药品国内分包装批件复印件。委托加工药品应提供国家食品药品监督局批准的有效期内的委托加工批件。2.标价药品法定说明书原件。3.报价药品物价文件a.列入政府定价目录的药品，按以下要求提供物价文件：1.1.国家发展改革委和省物价局以文件形式制定公布过最高零售价格的，提供制定公布过的最新价格文 ，可网上下载。1.2.2005年4月1日药品差比价规则执行后，省物价局以政府定价药品核定表现形式核定的临时最高零售价格（以文件形式制定公布过同品种规格最高零售价格的，核定表无效）。1.3企业无法提供以上价格资料的，必须提供福建省物价局或经福建省物价局授权的医药价格分会出具的政府定价药品价格资料受理单复印件及相关物价批文。 b.未列入政府定价目录的药品，提供企业自主定价价格证明材料复印件，或有权部门、单位的证明材料.4.报价药品为冻干粉针剂或溶媒结果粉针的，必须在药品生产批件或法定说明书（或药品质量标准）中明确，对无法认定的归入普通粉针剂，对于须由药品质量标准明确其剂型的，应提供质量标准复印件。5.属于国家专利药品、质量标准起草单位、国家一类新药、原研制药品、获得FDA或欧盟认证的药品、获得国家科学技术部依据国家科学技术奖励条例颁发的奖项均应提供相关的证明文件。本采购文件所称的原研制和国家专利药品是指由中华人民共和国知识产权局或其他国家知识产权保护部门认证的，取得化合物专利保护的药品。若投标药品仅为外观设计、实用新型、工艺流程或工艺方法专利，招标人在此次招标中不视其为专利药品。以上文件均须加盖报价人公章，独立装订成册，并在封面上标明“报价药品文件”。4.8.5报价有效期 1.申报文件应从开标之日起，在本采购文件规定的报价有效期（120天）内有效。 2.在特殊情况下，在原报价有效期截止之前，采购人可在征得报价人同意后，适当延长报价有效期。报价人也可以拒绝采购人的这种要求。4.8.6申报文件的式样和签署 1.报价人所提交纸质申报文件（1份）与网上电子申报内容必须一致。 2.纸质申报文件均需打印或用不褪色的书写工具书写，申报文件的每一页均应由报价人盖章或其授权代表签字。 3.报价人不得在行间插字、涂改或增删，如有修改错漏，必须由报价人或其授权代表签字或盖章，以示负责。 4.报送的所有材料中的文字、数字、公章必须清晰，否则按无效文件处理。 5.投标人提交的资格证明材料通过审核后，将成为评审的重要依据。投标人提交的资格证明材料不齐全或不真实、由此造成的后果由投标人自负。即使投标人提交的证明文件通过了审核，在评审过程中乃至公示中标结果后，如发现投标人所提供的证明文件不合法或不真实，采购人有权取消其中标资格。4.8.7申报文件的格式 1.本申报文件有提供格式的，报价人应按本采购文件附件中提供的申报文件格式填写（附件2、附件3）。 2.报价人必须采用A4规格纸。规格不合的宣传资料、复印件等不予接受。除复印件外，所有提供的文件均须打印。4.8.8申报文件的递交 报价人应将申报文件分成二个部分用单纯的信封密封。申报文件的二个独立密封袋分别是“报价人文件”、“报价药品文件”。每个密封袋外层应写明报价人的名称、地址、邮编、联系人电话及生产企业固定电话，以便其报价人不被接受时能够原封退回。递交时间：2010年 月 日15：00-2010年 月 日17：30；递交地点：福州市鼓屏路61号省卫生厅6号楼4.8.9网上申报要求 1.网上申报药品信息不得迟于采购文件中规定的截止时间。只有网上申报药品信息而没有相应的纸质材料，或只有纸质材料而没有网上申报药品信息的，均视为无效文件。 2.报价截止时报价人仅在网上申报药品有关信息，不在网上对报价药品进行报价。资格审查、公示后，合格药品的申报人才能进行报价。4.8.10报价货币 无论药品的来源如何，报价人均应以人民币报价。4.8.11其它事项 在开标之后，投标人不得对其投标文件做任何修改。从投标截止时间至投标有效期期满之前，投标人不得撤回其投标文件。采购人将拒绝在规定的投标截止时间后收到的任何投标文件。4. 9开 标4.9.1开标 采购人在采购文件中确定的时间公开开标。开标由省药品集中采购中心主持，本次开标采用网上开标，实时公示的方式。监督人员对开标的全过程进行监督。4.9.2在报价截止时间之前收到的所有申报药品，开标时都应公开。在开标时间没有公示的药品不进入下一个程序。4.9.3采购中心应做开标记录并存档备查4. 10 资料审核 1.经办机构对报价人所提供资料的完整性进行审核，审核合格的方可进入下一个程序。 2.经办在审核过程中，发现申报资料不完整或不符合要求，应当一次性将需要补齐的材料和要求告知申报人。经办机构在审核时，允许报价人修改申报文件中的细微偏差。报价人对申报文件中含义不明确或缺少的内容需要作出说明、补充的，应当以书面的形式向经办机构提出，该书面材料视为申报文件的一部分。说明、补充的书面材料不得超出申报文件的范围或者改变申报文件的实质性内容。说明、补充的书面材料应按经办机构的要求递交，否则不予接受。 3.经说明、补充后仍不符合要求的，按无效文件处理。 4.报价人对所提供的申报材料的真实性、合法性负责，经办机构仅对报价人所提供的文件进行形式性审核。即使报价人提交的文件通过了审核，在中标品种确定后，如发现报价人所提供的文件不合法或不真实，采购人有权取消其中标资格。 5.福建省医疗机构药品集中采购中心将审核结果进行网上公布，报价人若有疑问可于两个工作日内向采购中心或监督部门书面反映。4. 11采购方式及评标规则（一）采购方式 根据福建省人民政府办公厅关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作的实施意见（闽政办2009140号）文件，本批集中采购采取公开招标、集中议价和直接挂网三种采购方式。 第八批药品集中采购采取按医疗机构等级进行分级（只分二级、三级。不分一级）、按区域分片（全省二级医疗机构分为2-3个片区，全省三级医疗机构为一个片区）的方式进行。 福建省医疗机构药品集中采购监督办公室负责全省药品集中采购的监督，各设区市人民政府纠风办负责本辖区药品集中采购的监督。（二）报价要求 1.以现行中标价顺加不超过15%差率后，不得高于国家公布的零售指导价格。 2.不得高于福建省（含厦门市）医疗机构现行采购价（指中标价或最终报价）。 3.不得高于周边地区（指江西省、湖北省等）最新入围价。（三）网上报价规则1.本次集中采购按药品品种剂型采购，同一品种（同通用名、剂型、生产企业）不同规格之间的报价应保持合理差比价关系。不得违背国家发改委颁布的药品差比价规则（试行）（发改价格20059号）、国家发展改革委办公厅关于贯彻执行药品差比价规则（试行）有关问题的通知（发改办价格2005605号）文件规定，否则按废标处理。本期集中采购品种中所涉及到的中成药暂不执行差比价规则。2.报价药品经资格审查并经公示后，报价人对合格的申报药品进行网上报价。3.所有资格审查合格药品必须按规定时间进行报价，本次集中采购为一次报价，不报价的药品按无效处理。4.确定报价药品品种剂型最小含量规格及最小包装（1）报价人对同厂家同品种同剂型选择其最小含量规格及最小包装进行报价，其他规格及包装的报价根据差比价计算其价格。（2）同品种同剂型药品确定中标后，中标的同企业同品种该剂型项下所有的规格及包装（指报价人有参加网上申报药品信息，递交纸质报价材料，并经资格审查合格的所有规格及包装）一并中标，其中标价严格按照药品差比价规则（试行）执行。5.报价的品种包装单位必须与物价部门批准的物价批文上的包装单位一致，报价保留到小数点后两位。6.每种药品剂型规格只允许有一个报价。7.报价人所报价格中标后，报价人按所报价格向医疗机构供货。8.本次集中采购为一次报价。报价时间为2010年1月27日00：0022：00（如有变化另行通知在福建省卫生信息网）。（四）评审规则1.公开招标：同通用名、剂型的投标产品不分质量层次，投标厂家多于4家（含4家）的进入评标程序，通过定量评价和定性评价确定中标产品；同通用名、剂型投标厂家少于4家的进入集中议价程序确定中标产品。对药品评审采取对企业规模（以企业缴纳增值税额为依据）、国内（外）产品知名度等因素，用加分的方式进行评价，以体现质量优先的原则。2.集中议价：除直接挂网和公开招标的药品以外，同通用名、剂型投标厂家少于4家的药品品种，相关专家组采取集中议价的方法确定中标药品。对于同通用名、剂型独家的品种和同通用名、剂型少于4家的投标品种，其价格不得超过政府指导价115%85%.3.直接挂网：日使用剂量金额在1.00元以下（含1.00元）的药品品种采用直接挂网，全部入围。如入围家数超过8家，则依据公开招标程序的评分标准进行遴选，得分前8名的为中标候选品种。4.本省医药生产企业生产的药品，经过企业及药品生产资质审查合格的，执行福建省人民政府办公厅关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作的实施意见（闽政办2009140号）的文件精神。（五）评标专家委员会（1）评标工作由招标人依法组建的评标专家委员会负责。评标委员会由临床医学、药学、药检、医学院校相关专业的专家，以及人大代表、政协委员中医药卫生界的人士组成。参与评标专家人数应为915人，其中药学专家占专家人数的比例不应低于1/3.（2）评标专家由招标人在有关监督部门的监督下，从福建省药品集中采购专家库中，按照采购活动的特点和需要随机抽取专家。抽取时，除了考虑评标委员会的专业构成外，适当考虑采购量大、有特殊用药需求的采购人有一定数量的专家进入评标委员会。 从抽取评标专家到开始评标时间一般不超过2个小时。在抽取评标专家时，抽取一定数量的预备替补专家，在评标专家因故缺席时及时予以替补。（3）评标专家与投标人有利害关系的不能进入评标专家委员会，已经进入的将予以更换。专家名单在评标过程严格保密。（4）评标专家委员会应该客观公正地履行职责，遵守职业道德，对所提出的评标意见承担个人责任。专家不能私下接触投标人，不得收受投标人的财物或者其他好处。评标专家委员会和参与评标的有关工作人员不得透露与评审有关的任何事宜。（5）评标专家委员会对符合采购文件要求的投标进行评审。（六）评标程序和评标结果的确认 （1）本期集中招标评标标准见附件9. （2）评标方法是采用要素加权法对投标药品进行百分制定量评价。 （3）同一通用名的药品，分别按不同给药途径（口服剂型3种，其中小儿剂型1种；注射剂型2种；外用药每个剂型1种），每种剂型各确定2家生产企业的品种中标。 （4）已过发明专利保护期的原研制药品比GMP企业的仿制药品同一药品品种、剂型（不分层次）的差价率，按国家规定针剂不超过35%，其他剂型不超过30%限定确标价格。（七）中标品种公示所有中标品种将在福建省卫生信息网站（药械采购栏）上进行公示。报价人若有疑问可于三日内向福建省医疗机构药品采购中心书面反映，采购中心等相关部门要认真研究及时做出反馈。（八）中标品种最高临时零售价制定 中标品种的临时零售价格，按照有关政策规定的作价办法执行，由福建省医疗机构药品采购中心按照中标价格顺加规定的差价率作价，并以此作为中标药品临时最高零售价格，报同级价格主管部门备案后执行。实行药品零差率的医疗机构按照中标价格作为中标临时最高零售价格，报同级价格主管部门备案后执行。4. 12 其它事项在整个招标过程中，如遇投标人有任何申诉、投诉、举报事宜，均应以书面方式向经办机构反映，并采取实名制，不接受其它方式（如电话、传真等）的申诉、投诉、举报。如申诉、投诉、举报不署实名的，则其申诉、投诉和举报只能供参考。 4. 13采购及履约过程的管理（一）中标药品的管理 在药品买卖合同履约过程中，如遇以下情况，由采购中心受理书面材料并经审核，对符合要求的，报省医疗机构药品集中采购领导小组办公室批准后执行。1. 报价人更改中标药品配送企业；2. 报价人更改中标药品相关信息；3. 投诉、申诉或举报。（二）中标药品更改临时零售价在药品买卖合同履约过程中，如遇国家发改委或福建省物价主管部门统一调整有关品种最高零售价格时，最高零售价格低于中标临时零售价，按最高零售价格执行；最高零售价高于中标临时零售价时，可按新公布最高零售价格与原最高零售价格的上调幅度相应调高入围价格，报省级价格主管部门备案同意，并经省医疗机构药品集中采购领导小组办公室审核后执行，如国家和省级价格主管部门有相关规定的从其规定。（三）采购及履约的监督管理工商行政管理机关应当依据中华人民共和国合同法、中华人民共和国招标投标法、中华人民共和国反不正当竞争法等法律规定，对在招标投标过程及药品买卖合同履约过程中的串通招投标行为、不正当竞争行为、商业贿赂行为以及利用合同危害国家利益和社会公共利益的违法行为等进行监督处理，维护我省药品采购市场的正常秩序。4.14 签 订 合 同（1）在中标品种通知书发出之日起25日内，中标人应与采购人签订购销合同。（2）合同签订后，采购人与中标人不得再订立背离合同实质性内容的其他协议。4.15 废 标 规 则经办机构将审核所有投标文件是否符合本期采购文件的规定，经办机构审查认定投标人递交的投标文件不符合本采购文件有关规定的，并在规定时间内经补充和澄清仍不合格的，按照废标处理。为明确废标处理。为明确废标志范围，按废标处理的情形规定如下：（1）投标文件不完整的。采购文件4.8条款规定，应提交的投标文件提交不完整并在规定时间内经补充和澄清仍不合格的（其中报价表开标后不得补充或修改）;（2）投标文件内容不符合要求的。投标文件的内容不符合采购文件4.8条款规定并在规定并在规定时间内经补充和澄清仍不合格的;（3）投标资质文件不真实的。投标资质文件有涂改、伪造的，其投标产品按废标处理;（4）进口药品（药品通用名、剂型、生产企业相同）只能由一个合法授权的经营企业报价。如出现一个以上指定报价人的，按废标处理。（5）投标报价不符合规定的。（6）投标人的严重违法行为的。（7）同一品种（同通用名、剂型、生产企业）不同规格、包装之间的报价未保持合理比价关系的，按废标处理。第三章 通用合同2010年福建省药品集中采购通用合同条款（编号FJYPCG-2010-01）甲 方：（采购方即医疗机构） 乙 方：（报价人或配送企业） 一、 定义甲方：参加本次“2010年福建省药品集中采购”（编号为FJYPCG-2010-01）的所有医疗机构与乙方签订本合同。本合同由医疗机构和乙方实际履行。乙方：“2010年福建省药品集中采购”（编号为FJYPCG-2010-01）的中标企业。网上订单合同：是指医疗机构通过福建省网上药品集中采购平台，向中标人或其委托的配送企业，依据本合同发出的网上订单，网上订单一经发出，网上订单合同即告成立。网上订单合同是本合同的有效组成部分，是本合同所指标的的合同采购数量的明确方式。二、标的本合同的标的是2010年福建省药品集中采购中标通知书所明确的中标产品，2010年福建省药品集中采购中标通知书是本合同的有效组成部分。三、采购药品交付地点，以网上交易电子订单中医疗机构要求的送货地点为准。合同有效期（即招标文件所指采购周琦）是指合同履行期限，除国家、省相关政策调整外，原则上不少于18月。四、有效期限乙方所提供的药品有效期限不得少于整个药品有效期的2/3。五、专利权乙方应保证医疗机构在使用乙方所提供的药品时，不受第三方提出的侵犯其专利权、商标权、或保护期的起诉。六、包装1.除对包装另有规定，乙方提供的药品均应按标准保护措施进行包装，以防止药品在转运中损坏或变质，确保药品安全无损运抵医疗机构指定地点。2.每一个包装箱内应附一份详细装箱单和质量检验报告书。包装、标记和包装箱内外的单据应符合要求，包括医疗机构提出的其它要求。七、数量由合同实际履行的双方签订的网上订单合同明确本合同项下的采购数量。乙方应至少保证其在本次集中采购投标时承诺的最低供货量范围内，可按照医疗机构的需要持续供货。八、付款1.医疗机构向乙方指定的药品经营企业（以下简称配送企业）回款，回款时间为到货验收确认之日起60天内。通过银行信用体系和金融工具进行网上结算。配送企业应及时向乙方直接付款，具体的结算方法由乙方和配送企业自行协商，与医疗机构无关。2.医疗机构与乙方在网上交易所产生的费用按有关规定办理。九、价格除政策性调价，在采购周期内乙方在合同项下提交药品和履行服务的价格应是2010年福建省药品集中采购中标通知书中确认的价格。十、配送1.在同一配送区域内，乙方只能指定1家中标配送企业。2.配送企业根据医疗机构要求提供配送及相关伴随服务。3、配送企业在收到订单时应做到一半药品24小时、最长不得超过48小时，急救用药最迟4小时配送到位，并认真履行相关的伴随服务。节假日照常配送。4.医疗机构对送达的药品进行验收并签字确认后，即视为乙方已完成合同规定的有关配送服务。十一、伴随服务1. 配送企业应提供下列服务中的一项或全部服务。（1） 药品送至交付地点后的现场搬运或入库；（2） 提供药品开箱或分装的用具；（3） 对开箱时发现的破损、近效期药品或其他不合格包装药品及时更换；（4） 应提供的其他相关服务项目。2. 乙方报价已包含上述伴随服务涉及的费用，与医疗机构无关。十二、验收标准、方法和时间采购人按照药品管理法相关的验收制度和药品发票（国家税务）在采购人药库24小时内予以验收；原装缺损及其他不符合要求的、有效期在6个月以内的药品配送企业应当予以退还。十三、质量保证及检验1.按合同交付的药品，其质量应符合药典标准或国家药品监督管理部门的规定、与报价时承诺的质量相一致，以确保临床用药安全有效。2.医疗机构在接受药品时，应对药品进行验货确认，对不符合合同要求或质量要求的，医疗机构有权拒绝接受。乙方应即使更换被拒绝的药品，不得影响医疗机构的临床用药。3.