[doc] 新药临床开发、上市和应用——心脑血管系统药物：04027 多个脑卒中药研发停滞.doc

新药临床开发、上市和应用心脑血管系统药物：04027 多个脑卒中药研发停滞新药临床开发,上市和应用心脑血管系统药物04027多个脑卒中药研发停滞由于astrazeneca公司的缺血性脑卒中治疗药物nxy一059(过去称为cerovive,从renovis公司获得许可)在第二个期临床研究saintii中的疗效不好,目前公司已经停止了对此药的研发.与sainti不同,saintii的结论是含糊的.与安慰剂相比,此药并未达到脑卒中相关致残的主要终点(通过改良的rankin分级评估,p一0.33,危险比0.94).所有亚组均未发现任何获益,包括开始治疗的时间(脑卒中治疗的一个关键因素).另外,根据美国国立卫生研究院卒中量表(nihss)并未见到神经状态明显的改善.也没有证据显示,当与rtpa合用时,nxy一059可降低有症状的颅内出血的发生率(p一0.56).paion公司处于b/期临床研究中的脑卒中治疗药desmoteplase的由于潜在的,未公布的安全性考虑而暂时处于临床停滞阶段.捕捉自由基的神经保护药物与lilly/centocor公司的reopro(abciximab)和另外一种神经保护药物阿替加奈(aptiganel,cenes/boehringeringelheim公司的cerestat)合用均已被证实在脑卒中的治疗中没有作用.目前genentech公司的阿替普酶(alteplase,rtpa)仍是用于脑卒中治疗的惟一被批准产品,但是由于使用此药物的时间窗口非常窄,因此当患者到达医院时可能仅有5的患者适合使用此药物.其他用于缺血性脑卒中治疗的后期开发产品只有neurobiologicaltech公司的viprinex(ancrod)和imarx/abbott公司的尿激酶前体药prolyse.scrip2006(3205)2o(王吉云摘)?20?04028multaq未获美国批准sanofiaventis公司的抗心律失常药multaq(dronedarone,决奈达隆)(i)已收到用于治疗心房颤动及心房扑动的美国不批准函.该产品正在等待欧盟的批准.(i)被设计成比胺碘酮(amiodarone)有更好耐受性的药物,后者对房颤有效,但副作用如肺毒性和对肝,神经系统及甲状腺的影响较多.sanofiaventis公司说,支持这次申请的资料是adonis,evridis和2003年因安全原因而停止的andromeda研究的肯定资料.在andromeda研究中,(i)组死亡病例较多,但sanofiaventis公司指出这项研究人选的患者的病情较目前申请的适应症更为严重.尚不清楚fda是否在信中提及疗效和安全性问题,athena试验中的结果可能有助于加强该产品的形象.但这项安慰剂对照研究没有提及该领域的专家所批评的需要逐项对比研究.(i)的推迟使其竞争药松了一口气,如cardiome公司的口服抗心律失常药rsd一1235.据canaccond公司的分析师说rsd一1235疗效也可使其得益.假设50左右的房颤患者同时患有充血性心力衰竭,则cardiome公司的rsd-1235在市场中处于满意地带.另一个潜在竞争药是solway制药公司的pulzium(tedisail),处于治疗房颤的期研究中.scrip2006(3