浙江省临床基因扩增检验实验室技术验收申请表.doc

浙江省临床基因扩增检验实验室技术验收申请表（一） 基因扩增实验室基本情况1、 实验室所属法人单位名称： 地址： 邮编： 法人代表人： 实验室负责人： 联系人： e-mail： 电话： 传真： 2、实验室总人数： 名。（其中：初级职称人员 名，占 %；中级职称人员 名，占 %；高级职称人员 名，占 %）（二）提供资料状况1、医疗机构执业许可证复印件及医疗机构基本情况；2、基因扩增检验实验室设置平面图；3实验室主要负责人简历表及实验室工作人员一览表； 4主要仪器设备表； 5拟开展的临床基因扩增检验项目； 6实验室相关程序文件和标准化操作程序； 7对临床基因扩增检验的需求以及临床基因扩增检验实验室运行的预测分析（此条只适用于初审实验室）。（三）希望（初审、复审）验收时间为 至 （四）声明 本实验室自愿申请临床基因扩增检验实验室的技术验收，并愿承担下列义务： 1、遵守医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法和医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则及有关规定； 2、不论能否获准验收，预付验收阶段所需的全部费用。 申请单位法定代表人（签名）： 申请单位（盖章）： 年 月 日 浙江省临床基因扩增检验实验室审核要求（表一）序号验 收 内 容验 收 意 见标准分得分扣分评论与说明1实验室原则上应分为四个区，但如使用全自动扩增检测仪，区域可适当合并。102各工作区的明确标记。103实验室设置应能有效地防止pcr产物的污染。204试剂贮存和准备区10(a) 冰箱 (28和-20以下)；(b) 混匀器；(c) 微量加样器（覆盖0.21000l）；(d) 可移动紫外灯（近工作台面）；(e) 专用工作服和工作鞋（或鞋套）；(f) 消耗品（吸头、一次性手套等）；(g) 专用实验记录本、记号笔等。5标本制备区20(a) 冰箱 (28和-20以下)；(b) 高速台式离心机（做rna检测必须配置冷冻高速离心机）；(c) 水浴箱和/或加热模块；(d) 全排生物安全柜；(e) 混匀器；(f) 微量加样器（覆盖0.21000l）；(g) 可移动紫外灯（近工作台面）；(h) 专用工作服和工作鞋（或鞋套）；(i) 消耗品（带滤芯吸头、一次性手套等）；(j) 专用实验记录本、记号笔等。 浙江省临床基因扩增检验实验室审核要求（表一）序号验 收 内 容验 收 意 见标准分得分扣分评论与说明6扩增区20(a) 核酸扩增仪；(b) 微量加样器（视情况定）；(c) 可移动紫外灯（近工作台面）；(d) 专用工作服和工作鞋（或鞋套）；(e) 消耗品（如一次性手套等）；(f) 专用实验记录本、记号笔等。7扩增产物分析区（视检验方法不同而定）10(a) 微量加样器、电泳仪、杂交仪等；(b) 可移动紫外灯（近工作台面）；(c)专用工作服和工作鞋（或鞋套）；(d)消耗品（带滤芯吸头、一次性手套等）；(e)专用实验记录本、记号笔等。浙江省临床基因扩增检验实验室技术验收要求（表二）序号评审标准及细则 标准分得分扣分扣分理由1人员101.1实验室主管应为本科学历、中级以上职称，从事临床基因扩增检验专业3年以上（不包括初审实验室）。 21.2实验室应配备2名以上工作人员，并经过培训取得上岗证。 21.3实验室应保证其技术人员得到及时培训，有培训计划和措施以及相关记录，完成省级以上本专业继续教育学分（两年一次，一类学分5分）。 31.4技术人员应熟练掌握实验室制度、生物安全知识、专业理论知识和技能、质量控制知识等。 32仪器设备102.1所有仪器设备应有状态标识和校准标识。 22.2加样器、温度计、扩增仪和水（金属）浴仪等应进行定期校准，并有校准相关技术参数测试报告。 32.3所有仪器设备应有操作和维护sop文件，有效的维护及记录，保持设备整洁无污染。 32.4仪器设备建有技术档案 2 （a）制造商名称、型号、序号或其它唯一性标识；（b）仪器使用说明书或其复印件；（c）校准和/或检测的日期和结果以及下次校准和/或检测的日期；（d）迄今所进行的维护和今后维护计划的细节；（e）损坏、故障、改装或修理的历史。3试剂103.1必须使用经sfda批准的试剂，相应区域使用滤芯吸头。 4序号评审标准及细则 标准分得分扣分扣分理由3.2试剂和消耗品按规定贮存，在有效期内使用。 23.3实验室执行试剂和消耗品的选购、验收和质检程序并保存有关资料及记录。 44检测方法54.1应有相应的仪器标准操作程序和各项目标准操作程序。 24.2所有上述标准操作程序都应现行有效并便于工作人员使用。 14.3更换检测方法应有方法学性能评价和前后方法学检测结果比对，操作程序及时更新。 25标本管理105.1采用真空采血管采血，建立并在实验过程中维持标本的唯一编号识别系统。 25.2实验室严格执行有关标本收集、处理、贮存和安全处置的程序。 25.3应制定不合格标本的拒收标准，并有不合格标本的拒收记录和通知临床记录。 25.4标本应在规定的时间内检测，未检、已检标本应有明显标示以区别。 15.5标本应在规定时间内，在特定的环境条件下（如28、-20和-70低温）贮存，则应对这些条件加以维持、监控和记录。 25.6标本销毁应有交接手续和销毁记录。 16生物安全106.1安全设施56.1.1实验室出入口应有警示标志，人员进出有限制； 6.1.2实验室内污染区与清洁区分开；各区域有固定的清洁用具及核酸清洁液、消毒液； 序号评审标准及细则 标准分得分扣分扣分理由6.1.3配备生物安全柜，物品摆放、操作符合规定，定期校准或测试安全性能； 6.1.4洗手池设脚踏或感应水龙头以及洗眼装置； 6.1.5耗品应消毒后在有效期内使用。 6.2个人防护2.56.2.1工作时应穿工作服，戴工作帽，戴一次性无粉手套，必要时戴口罩，防护镜； 6.2.2如发生感染性材料的溢出或溅出，应按应急程序进行处理； 6.2.3离开实验室时，工作服必须留在实验室、不得带手套出实验室。 6.3废弃物处理2.56.3.1 废弃物应分类搜集、分类处理； 6.3.2废弃物管理有制度，废弃物有交接记录； 6.3.3锐器物(注射针头等)使用有规定，销毁按院内感染规定处理。 7记录107.1有现行有效的记录管理制度和程序。 27.2记录对实验结果有影响的环境、设施设备、检测操作、实验流程等监控。 47.3所有的原始检测记录、计算和导出数据、质控记录等均应归档并保存。记录应有参与标本收集、标本准备和处理、检测的人员签字。 27.4所有记录和报告都应安全贮存、妥善保管并保密。 28报告58.1有现行有效的检验报告管理制度和程序。 1序号评审标准及细则 标准分得分扣分扣分理由8.2检验报告格式符合卫生部病历书写基本规范要求，检验结果报告准确、清晰、客观。 18.3每份报告含有以下信息：报告的唯一性标识、检测标本的类型、标本接收时间、采用的检测方法、操作与审核人签字、签发时间、参考范围等。 28.4当报告的有效性发生疑问时，实验室应立即通知临床相关科室停止使用该报告，并予以改正。 19质量控制159.1应有室内质量控制标准操作程序文件，确保实际工作中正确应用。10(a)质控物的合理性； (b)质控方法的有效性； (c)失控的判断； (d)失控的纠正措施。 9.2实验室应参加室间质量评价5(a)参加部或省临床检验中心组织的室间质评证明文件，成绩合格；(b) 有室间质评结果分析和失控原因分析、纠正措施及记录。10抱怨510.