ISO质量管理体系标准理解课件.ppt

1,吴春其高级工程师注册质量工程师国家注册审核员,ISO9001:2008质量管理体系标准理解培训,认识ISO9001质量管理体系ISO9001运行实战剖析,课程目标,先来认识一下ISO9001,GB/T19001-2008idtISO9001:2008,实施ISO9001对公司的益处,规范产品形成过程，提高质量保证能力赢得顾客信赖，树立企业品牌，提高市场竞争力规范企业管理，持续改进，降低成本加强部门之间、岗位之间的接口管理，保证信息畅通加强资源管理，建立与相关方共同发展的关系文件化、规范化的管理方法强化员工质量意识,ISO9001实施目的,法律法规要求,组织自身要求,ISO9001标准的内容结构,前言,0引言,4质量管理体系4.1总要求4.2文件要求,1范围,2规范性引用文件,3术语和定义,5管理职责5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限与沟通5.6管理评审,6资源管理6.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境,7产品实现7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发7.4采购7.5生产和服务提供7.6监视和测量设备的控制,8测量、分析和改进8.1总则8.2监视和测量8.3不合格品控制8.4数据分析8.5改进,附录A,附录B,以过程为基础的ISO9001质量管理体系,ISO9001过程解析,过程网络图,产品实现过程,支持过程文件控制记录控制人力资源设备与工装工作环境采购标识和可追溯产品防护监视测量装置产品监视和测量不合格品控制顾客满意度测评,最高管理过程经营计划和质量目标管理管理评审职责/权限/沟通内审数据分析持续改进纠正预防措施,客户要求,订单评审,设计开发,生产,交付,顾客反馈处理和服务,客户满意,ISO9001过程关系图,质量管理体系,设计开发,顾客满意,采购管理,仓储,产品监视和测量,成品,生产制造,原辅材料,技术要求,技术文件,产品/过程数据,管理职责,经营计划质量目标管理,方针目标,产品/过程/体系数据,资源配置,人力资源管理,设备和工装管理,不合格品控制,数据分析,内审,顾客满意度监测,资源,产品实现过程,合同订单评审,监控和测量装置,管理评审,合同、订单,签订或拒签,供方,采购合同/订单,处理结果,顾客反馈,采购计划,文件控制,记录控制,半成品,产品,生产计划,交付,交付要求,顾客反馈处理,顾客要求,持续改进,纠正预防措施,测量、分析和改进,采购品,标识和可追溯,产品防护,工作环境,资源管理,职责/权限/沟通,过程“乌龟图”,输出合格的产品满意的服务符合的文件,输入顾客要求法规要求,过程绩效测量质量/时间/成本/效率,方法/程序/准则如何做？,职责谁主导？谁配合？,资源硬件/软件/环境,过程/活动,一名家庭主妇的ISO9001,一天中午，丈夫给家里打电话：“老婆大人，晚上我想带几个同事回来吃饭，你看可以不？”“当然可以，几个人，什么时候，想吃什么菜”“5个人，7点回来，准备点酒，随便准备点下酒菜”“啤酒还是白酒或者红酒？”“就家里那瓶五粮液，另外准备一件老金威，12支那种”“好的。那我准备点葱爆腰花、炖一锅排骨汤、一只烤鹅、炒盘肉片、买点牛肉和卤猪耳朵、再弄点小菜就可以了吧”“好的，你安排吧，记得，牛肉要到南门李烧腊那里去买”“好的，没有问题”，妻子随即记下。妻子打开冰箱一看，晚上做菜的材料，有半只鸡，3支老金威，于是到市场上购买。在一番对比、挑选后，将原材料买回了家，将菜放好，将买回来的酒取了5支放在冰箱中，开始做饭。,一名家庭主妇的ISO9001,妻子看了看，觉得炖汤的时间太长了，并且炉灶不够用（家里的是单灶），于是打电话给龙凤瓦罐煨汤，叫他们在7点钟送一个南瓜绿豆排骨汤来。在做饭之前妻子突然想起了丈夫企业外省的同事较多，于是打电话给丈夫：“有没有不吃辣的”“还可以，他们都可以吃辣”刚给丈夫打完电话，接到女儿的电话：“妈妈，我想带两个同事晚上回家吃饭，麻烦你帮我准备一下呢，菜不用特意准备了”“刚好爸爸晚上几个同事也过来，一起吃吧？”“没问题”于是，妻子准备开始做饭，此时接到儿子的电话：“妈妈，今晚我想带几个同学回来吃饭，好不好？”“不行呀，儿子，爸爸和姐姐晚上都要带几个同事回来，这样吧，你晚上和同学到麦当劳好不好”,一名家庭主妇的ISO9001,回绝完儿子后，妻子开始做饭，先把饭放在电饭煲中，于是开始洗菜，切菜，炒菜，发现宫保鸡丁好久没有做了，都忘了，于是找来川菜365，于是炸花生米、炸蘑菇、拌芡粉，忙得不亦乐乎，自己尝了一块感觉不错，于是起锅上桌。丈夫吃了一块，发现宫保鸡丁不够熟，嘟哝了一句，然后叫妻子回锅，同事吃了一块，圆场道：“不错，这样吃起来味道正好，嫂子也一起来吃吧”。妻子连忙解释说：“估计是时间不够，下次一定注意稍微长一些，请各位慢用。”“嫂子好手艺，这是我吃过的最好的一顿饭了”等大家吃好喝足，送走客人后，疲惫不堪的妻子一边收拾，一边对丈夫讲：“最近几个月家里请客的频率特别高，你看，家里的煤气灶是不是应该换了，来个客人就不够用了最好能再雇个小保姆。另外，你需要多拿些钱来贴补家用”“家里的事情你作主就好了”,接收客户电话订单,7.2.1顾客要求的确定7.2.3顾客沟通,7.2.2订单评审记录评审结果,7.4.1顾客指定供应商,7.4采购7.4.1供应商选择评价7.4.3采购产品的验证,7.5.5产品防护,外包,7.2.3顾客沟通（顾客要求确认）,又来一订单,7.2.3顾客沟通（询问订单处理）,再来一订单,7.2.2订单评审7.2.3顾客沟通（拒绝订单）,7.5.1生产控制（必要时，获得作业指导书）,8.3不合格品控制-让步接收,8.5.2纠正措施,8.2.1顾客满意,5.5职责、权限和沟通,8.2.4产品监视（检验）,7.5.1产品交付,7.2.3顾客沟通（顾客抱怨）,8.3不合格品控制-返工,8.4数据分析,6.4工作环境（5S）,6.3基础设施-设备申购,6.2人力资源-人员申请,6.1资源提供-财务资源,ISO9001核心内容解析,4质量管理体系,4.1总要求4.2文件要求4.2.1总则4.2.2质量手册（略）4.2.3文件控制4.2.4记录控制,4.1总要求,建立、实施、保持和持续改进“文件化”的质量管理体系总体思路：A识别过程及应用B确定过程C确定准则和方法D获得资源与信息E监视，测量与分析过程F采取措施，以实现并改进过程外包过程：识别，控制注：过程包括与管理活动、资源提供、产品实现及测量有关的过程,按本标准管理过程,过程方法,过程的管控,外包过程,4.2.1文件总要求,质量方针/质量目标质量手册标准要求的文件（6项）组织运作和监控要求的文件（第二层文件/第三层文件）标准要求的记录（19项）文件详略取决于组织实际情况，并非越多越好,4.2.1文件结构,4.2.3文件控制,作法,目的,文件,文控六字真言：编，审，批，发，修，废。,按4.2.4“质量记录控制”的要求进行控制,文件的分类,客户资料,国家标准,国际标准,行业标准,外部文件,电子媒体,书面文件,硬件拷贝,内部文件,暂时有效参考使用无须列管,受版本版次更改限制。由文控中心负责,QMS文件,文件控制流程图,制订,文件发放,文件使用,批准,修订,作废申请,批准,收回/销毁/保留,外来文件控制,收集,评审/确认,发放,使用,获取新版本,登记,文件保管,确认,旧版回收,外来文件,适用的外来文件,外来文件新版本,作废版本（无效）,4.2.4记录控制,记录,证明,提供,产品、过程符合要求,质量管理体系有效运行,采取纠正和预防措施的信息,保持和改进质量管理体系的信息,记录控制,标识,贮存,检索,保存期限,处置,有唯一的名称和编号/版次,环境条件：防虫蛀、防潮、防损坏、防丢失,易查找，编目、归档、查阅的要求,根据产品特点、法规要求，确保存期限,过期记录的销毁需登记、批准,质量记录控制流程,5管理职责,5.1管理承诺,5.2客户焦点,5.3质量方针,5.6管理评审,6资源管理,5.5职责、权限与沟通,5.5.1职责权限,5.5.3内部沟通,5.5.2管理者代表,5.4策划,5.4.1质量目标,5.4.2QMS策划,5管理职责,5.1管理承诺,最高管理者（TOP）五大承诺（需提供证据）：a）满足客户及法规要求-5.2b）制定质量方针-5.3c）确保质量目标的制定-5.4.2d）进行管理评审-5.6e）确保获得资源-第6章,本条款是综合性条款，规定TOP的职责及义务，为后续条款的总纲。,管理承诺,承诺：,建立、实施QMS并持续改进,兑现,通过活动提供证据,活动,证据,制定质量方针,传达满足顾客和法律法规要求的重要性,确定质量目标,进行管理评审,确保提供资源,5.2以客户为关注焦点,最高管理者应以增强客户满意为目的，确保客户的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。关系图,5.3质量方针,质量方针应：a）适应宗旨；b）两个承诺：承诺满足要求、承诺持续改进；c）一个框架：制定和评审质量目标的框架；d）沟通理解：用标语、板报、会议宣导；e）管理评审：评审其适宜性。,质量为本，持续改进，用户满意质量是企业的生存之本，也是维护企业品牌的形象、提升产品档次的基础。目前公司的造船产品市场，竞争异常激烈，我们要以顾客为关注的焦点，通过体系的有效运行和持续改进其有效性，包括不断开发或应用新工艺和新技术，将提高产品和服务的质量要求，落实到具体的质量目标中，使每个员工都能把各自的质量责任牢记心中，通过贯彻、执行及完成本公司的质量方针、质量目标，来不断优化满足提供给顾客的产品的符合性的能力，在保证产品符合合同要求的基础上，从而增强用户满意。,浙江造船有限公司质量方针,5.4策划,质量方针,质量目标,QMS策划,形成文件,书面程序质量手册,持续改进,识别、控制过程,配备资源,5.4.1质量目标,质量目标体系：相关职能、相关层次质量目标内容：与满足产品要求有关与过程和体系有关的目标质量目标要求：可测量与质量方针保持一致,质量目标,公司总目标通常只制定与客户直接有关的目标为实现公司总质量目标，需要将总目标在各职能部门和各管理层次进行分解，并定期进行检讨分析，以确保目标的实现。,案例,设计质量目标要考虑其适宜性，如图纸计划完成率目标是90%，实际98%以上，应对其适宜性评价和制定适宜的目标。,5.4.2质量管理体系策划,QMS策划目的是：实现质量方针/目标QMS策划的方法：按ISO9001之4.1提供的PDCA方法进行。在变更和实施QMS过程时，保持QMS的完整性。QMS策划的关系图（见下一张投影片）策划证据：条文/职能展开表、质量手册等。,ISO9001的策划系统要求,5.5.1职责和权限,确定职责、权限并相互关系实施方法：制定QMS组织架构图规定各部门/岗位的职责和权限质量手册、程序文件、作业指导书岗位说明书公布出来,2019/12/19,45,可编辑,5.5.2管理者代表,管理层中的一员，专职或兼职。管理者代表的职责和权限:建立、实施和保持QMS；向TOP报告QMS的业绩和任何改进的需求；提高满足客户要求的意识。与QMS有关的外部联络。实施方法：管理者代表委任书,管理代表委任书,5.5.3内部沟通,QMS的过程及有效性,决策层,执行层,作业层,各种会议,内部刊物,布告栏,简报,声像,联网,5.6管理评审,管理评审,审核报告,顾客意见及满意度,过程绩效,预防和纠正措施,产品质量,上次跟踪,环境变化,评审输入,评审输出,QMS体系的改进,资源的需求,产品的改进,决定和措施,适宜性？,有效性？,充分性？,最高管理者,管理评审记录,管理评审报告,6资源提供,适时确定、提供所需的,资源,人力资源,基础设施,工作环境,软件,硬件,质量体系实施/持续改进,6.2人力资源,确保从事影响产品质量工作的人员应能够胜任,教育培训技能经验,数量岗位,有能力的,人力资源控制流程,确定能力要求,记录教育/培训技能/经验,确保质量意识,评价措施效果,实施培训/其它措施,规定任职资格与能力要求,培训、招聘、转岗等,面试、笔试、实际操作、业绩评定,质量意识与质量管理的培训、传达,培训记录、资格证明,6.3基础设施,确定、提供、维护,基础设施,确保提供的产品满足要求,建筑物、工作场所和相关设施过程设备（硬件和软件）支持性服务（如运输，通讯，信息系统）,6.4工作环境（有别于ISO14001）,人的因素,物理因素,工作方法,激励政策,安全防护,人体工效学,震动,噪声,温度,粉尘,天气,湿度,照明,卫生,识别控制管理,和谐轻松愉快团结合作心情舒畅,确保产品符合要求提高效率,6S清洁生产TPM,7.1产品实现的策划,组织应策划和开发产品实现所需的过程。在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：a)产品的质量目标和要求；b)针对产品确定过程、文件和资源的需求；c)产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；d)对实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）。策划的输出形式应适于组织的运作方式。,产品实现过程策划的内容,质量目标,实现过程,验证确认活动,所需质量记录,确定,识别产品质量特性建立目标值，质量要求、约束条件满足顾客、适用的法律法规全部要求,识别确定所需的过程和子过程确定所需的资源、设施、确保产品实现确定过程文件，确保有效运行、控制,对照输入要求验证过程输出，按验收准则操作确认可包括建模、仿真、试验和顾客参加的评审,记录的内容应能证明运行和产品符合要求应考虑记录提供证实的充分性应考虑记录要求和记录的传递,7.2与客户有关的过程,7.2.1与产品有关要求的确定,组织确定的任何附加要求,法律法规等其他社会要求（安全性、环保要求）,与产品有关的要求,应充分了解顾客的要求和期望,产品用途所必需的要求（隐含）,顾客规定的要求,7.2.2产品要求评审,与产品有关的要求（合同/订单/协议/技术规范）,书面,澄清协商一致,合同/订单确认,合同变更,协商或评审,通知相关部门,产品要求是否明确？理解是否一致？,有无能力满足规定要求？,放弃,NO,NO,NO,OK,NO,OK,OK,7.2.3顾客沟通,产品/服务,提供前,提供中,提供后,产品信息顾客问询,合同订单的处理,顾客反馈顾客抱怨,充分准确地掌握顾客满意程度有关的信息,7.3设计和开发,7.3.1设计和开发策划7.3.2设计和开发输入7.3.3设计和开发输出7.3.4设计和开发评审7.3.5设计和开发验证7.3.6设计和开发确认7.3.7设计和开发更改的控制,设计开发过程控制图,设计开发策划（产品要求）,市场调研,评审,设计验证,设计确认,设计输入,设计输出,试制,样品,可行性报告,任务书,设计和开发,设计开发更改的控制,评审后,验证后,确认后,更改,根据更改范围的大小、重要性决定是否评审、验证、确认评价更改后对产品部分或整体功能、性能、结构等方面的影响评价对已交付产品的影响确定更改的适宜性,批准,更改及措施的记录应保持,7.4采购,采购过程的控制,评价、选择供方,验证采购产品,采购的产品,合格供方名录,重新评价,控制的类型与程度取决于：对产品质量的影响重要程度,7.4.2采购信息,采购订单信息应包括：品名/规格/型号数量/交期/价格质量要求其他要求：产品/程序/过程/设备/人员/体系的要求等。交货地点/运输包装方式/付款方式等发订单前应经批准。,7.4.3采购产品的验证,目的：确保来料合格方式：检验/试验/其他方式供方验货：在采购订单中明确规定,7.5生产和服务提供,7.5.1生产和服务提供的控制7.5.2生产和服务提供过程的确认7.5.3标识和可追溯性7.5.4顾客财产7.5.5产品防护,仪器仪表量具,检测报告过程参数记录工作环境测定,交付/放行确保交货期售后服务：零配件供应培训指导维修软件维护与升级等,7.5.1生产和服务提供,规定产品特性的信息,作业指导书,监视和测量装置,实施监控活动,交付交付后活动,设施设备工装,产品质量标准,产品规范图样,工艺规程,检验规程,作业指导书,适宜的设备,7.5.2过程确认,不易或不能经济地验证,后续工序或交付后才显露问题,过程能力确认,特殊过程,规定过程评审和批准的准则,人员资格的认可,设备认可,方法和程序的认可,记录的要求,再确认,7.5.3标识和可追溯性,产品标识产品名称/数量/生产日期/班组/作业员产品检验状态标识合格不合格（报废、返工、让步放行）待检/已检待判定追溯性唯一性标识（如：手机的机身码等）质量/生产问题的追溯性,标识和可追溯性,产品标识,检验状态标识,身份证,健康证,合同要求法规要求质量控制要求,明确需追溯的,产品,范围,标识,记录,交付出库,原料入库,生产制造,成品入库,原料采购,原料出库,包装标识,运输标识,防护标识7.5.5,7.5.4顾客财产,顾客,接收,验证,OK,不合格,保管,使用,组织,丢失、损坏不适用,用于产品的部件或组件、包装材料、样品顾客提供的生产和测试设备、设施和工具顾客知识产权包括提供的规范、图样代表顾客提供的服务（将顾客的财产运到第三方）,7.5.5产品防护,供方,顾客,原材料,中间产品,包装,最终产品,交付,标识和搬运,防止产品损坏、变质、误用,软件、电子媒体、危险材料、专家人员以及单一或无法替代的产品（如文物）应采取特殊的保护措施,7.6监视和测量装置的控制,确定所需的监视和测量装置溯源国际/国家标准，定期检定或校准进行调整或必要时再调整防止可能使测量结果失效的调整标明校准状态（准用/停用/限制使用/报废）搬运、维护和贮存期间，防止损坏或失效失效时，对以往测量结果的有效性进行评审并记录，采取相应的措施。计算机软件使用前应进行确认，必要时进行再确认。按ISO10012测量管理体系执行,8测量、分析与改进,8.2.1顾客满意,信息收集方式,建立监视系统,信息应反映的内容,信息的分析方法,信息的利用,顾客投诉,用户走访,问卷与调查,媒体报道,消费者组织报告,行业研究,产品质量、交付和服务等方面的顾客反映顾客需求的变化市场需求的变化竞争对手的变化,统计技术,水平比较,竞争分析,对顾客满意程度的评价方法,确定改进的决策,8.2.2内部审核,定期内审内审的目的：体系是否符合标准和组织文件的要求体系是否得到有效实施与保持内部审核