中医院药品不良反应报告和监测管理实施办法.doc

xx中医院药品不良反应报告和监测管理实施办法一、总则为了加强我院药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障患者用药安全，根据国家药品管理法、药品不良反应报告和监测管理办法等有关规定，结合我院实际情况，制定出淄川中医院药品不良反应报告和监测管理实施办法。二、机构和职责（一）医院药品不良反应监测管理委员会负责全院药品不良反应监测工作，药品不良反应监测管理委员会下设医院药品不良反应监测站具体负责药品不良反应监测的日常工作。（二）医院药品不良反应监测站设在门诊部，其组成人员应具备医学、药学及相关专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力，监测站承办全院药品不良反应监测的技术工作，并区食品药品监督管理局的领导下履行以下主要职责：1、接受区食品药品不良反应监测中心的业务指导；2、承担全院药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作；3、对全院各临床科室的药品不良反应监测组进行技术指导；4、承办全院药品不良反应信息资料库建设和维护工作。5、组织药品不良反应宣传、教育、培训和药品不良反应信息的定期发布工作；6、参与药品不良反应监测的院内外交流；7、积极参加药品不良反应监测管理的各类培训班；（三）、医院建立相应的管理制度，并指定专（兼）职人员负责本院使用药品的不良反应的监测工作。三、报告和评价（一）、医院各临床科室药品不良反应监测组发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析评价、处理，并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生，同时填写站药品不良反应/事件报告表及时向医院药品不良反应监测站或区药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须立即报告。（二）、医院药品不良反应监测组如发现群体不良反应，应立即填写药品群体不良反应/事件报告表，同时向医院药品不良反应监测站或市药监局、市卫生局和市药品不良反应监测中心报告。（三）、个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可直接向医院药品不良反应监测站或市药品不良反应监测中心报告。（四）、医院药品不良反应监测站应及时对收集的药品不良反应报告进行核实，作出客观、科学、全面的分析，提出关联性评价意见，每季度向市药品不良反应监测中心报告所收集的一般不良反应，对新的严重的不良反应报告应当立即进行核实，并于接到报告之日起3日内报告市药品不良反应监测中心，每年向市药品不良反应监测中心将所收集的资料定期汇总报告。（五）、医院药品不良反应监测站应定期通过各种形式向报告药品不良反应的临床科室、部门和个人反馈相关信息。四、处罚医院临床科室及个人对：1、未按要求报告药品不良反应的；2、发现药品不良反应匿而不报的；3、隐瞒药品不良反应资料的。按医院药品不良反应报告和监测管理实施办法的有关规定进行处理，情节严重并造成后果的，按有关法律的规定进行处罚。五、附则（一）、本实施办法下列用的含义：1、药品不良反应 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用目的无关的或意外的有害反应。2、药品不良反应报告和鉴定 是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。3、新的药品不良反应 是指药品说明书中末载明的不良反应。4、药品严重不良反应 是指因服用药品引起经下损害情形之一的反应：（1）、引起死亡；（2）、致癌、致畸、致出生缺陷；（3）、对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；（4）、对器官功能产生永久损伤；（5）、导致住院或住院时间延长。（二）、药品不良反应报告的内容和统计资