饲料添加剂计划书

xxxxxxx有限公司 FXKZ计划书 xxxxxxx有限公司饲料添加剂FXKZ计划书XXX/XX-X-XXXX编 制： XXX审 核： XXX批 准： XXX分 发 号：01受控状态：受控版权所有，未经许可，不得翻印！ 第一章、目录第一章、目录第二章、发布令第三章、任命书第四章、FXKZ计划修订页第五章、 总则第六章、FXKZ计划正文一、 FXKZ小组成员及职责二、 产品描述及预期用途识别三、 工艺流程图四、 工艺流程图描述及确认五、 危害分析单六、 关键控制点确定七、 关键限值确定八、 关键控制点的监控九、 FXKZ计划表十、 纠正和纠正措施十一、 验证控制十二、 记录保持十三、 FXKZ计划确认记录第二章、发 布 令FXKZ是预防性的，用于保护食品，防止产生生物、化学、物理危害的食品 系。本手册是根据饲料和饲料添加剂生产许可管理办法(农业部令2012年第3号)和ISO22000-2005食品安全管理体系-食品链中各类组织的要求、食 品 安 全 管 理 体 系 认 证 专 项 技 术 要 求 CCAA/CTS 0007-2008食品安全管理体系 饲料加工企业要求、GBZ 23738-2009 GBT 22000-2006 在饲料加工企业的应用指南标准，结合本公司的实际进行编写，目的是对饲料添加剂等产品安全生产，确保公司生产的饲料添加剂等产品符合国家规定。公司制定的饲料添加剂FXKZ计划书的主要目的是：在生产加工的过程中，经过危害分析找出关键控制点，制定科学合理的FXKZ计划，并通过FXKZ的有效运行实施，达到预期控制，降低和消除生物的、物理的、和化学的显著危害，确保产品的安全卫生。经审定，此FXKZ计划切实可行，可以满足消费者对食品安全卫生的要求，公司全体员工必须遵照执行。现予以批准发布，并定于2017年 01月15日实施。 总经理： AAA2017年01月01日第三章、任命书为了按照饲料添加剂的食品安全管理法规要求组织生产和出口，建立一个有效的饲料添加剂安全管理体系，确保体系得到实施和保持，并能持续改进其有效性，公司特成立食品安全小组，并任命龙兴权为我公司食品安全小组组长。并行使如下职责权限：a) 确保按本文件建立、实施和保持FXKZ管理体系；b) 向公司的最高管理者报告FXKZ管理体系的有效性和适宜性，以供其进行评审，并作为FXKZ管理体系改进的基础；c) 组织FXKZ小组的工作。望恪尽职守、认真深入地开展工作，公司各部门及FXKZ小组各成员务必服从安排，积极配合！ 特此！ 总经理：AAA2017年01月01日第四章、FXKZ计划修订页章节号修改条款修改内容说明修改人/日期审核人/日期批准人/日期第五章、总则1 目的通过危害分析和建立关键控制点，在企业加工饲料添加剂的过程中，控制、降低和消除生物的、物理的和化学的显著危害，确保产品的安全性。2 依据A 饲料和饲料添加剂生产许可管理办法(农业部令2012年第3号)B 食品安全管理体系认证专项技术要求 CCAA/CTS 0007-2008食品安全管理体系 饲料加工企业要求C GBZ 23738-2009 GBT 22000-2006在饲料加工企业的应用指南D FAO/WHO食品法典委员会（CAC）FXKZ体系及其应用准则（1997.07.06）E GB/T22000-2006食品安全管理体系-食品链中各类组织的要求F 其它法律法规、标准3 范围:适用于饲料添加剂的加工全过程.4 FXKZ计划的内容建立FXKZ计划，必须依据FXKZ的七个原理进行危害分析，确定关键控制点，建立关键限值，建立监控关键控制体系，建立纠正措施，建立验证程序，建立保持记录来控制食品安全危害。5. FXKZ计划管理说明5.1.我公司FXKZ计划经FXKZ小组共同讨论编写，管理者代表审核，总经理批准发布实施。5.1.质量管理部负责文件发放和回收。采购部、质量管理部、生产部负责使用和保存。5.3本计划经运行或内审时，如发现与实际偏离或不符时应对体系加以修改，修改后必须经总经理批准后方可实施。5.4本计划书应由质量管理部按文件控制程序统一发放到相关部门，并作登记，更换新版时由质量管理部统一收回。5.5本计划书是公司的法规性文件，是受控文件，由总经理批准和颁布执行，计划书的管理所有相关事宜均由质量管理部统一负责、未经总经理批准，任何人不得将计划书提供给公司以外的人员。计划书持有者在调离工作岗位时，应将计划书交还办公室，办理核收手续。5.6本计划书持有者应妥善保管，不得丢失，损坏，随意涂抹。第六章、FXKZ计划正文一、FXKZ小组成员及职责FXKZ小组成员名单职务学历职务FXKZ职责组长领导整个计划运行副组长指导计划实施成员执行计划并具体实施成员对计划进行验证FXKZ小组成员职责：1、FXKZ小组成员均已参加质检系统或咨询机构在厂内举办的专业培训，初步掌握了FXKZ的原理及其应用。2、根据产品加工的条件及质量安全要求确定工艺流程图及工艺要求。3、根据工艺流程图进行危害分析，确定关键控制点，并通过查阅资料和各种检测、实验确定关键限值、制定FXKZ计划。4、负责制定PRP和OPRP。5、负责对实施FXKZ计划的人员进行培训。6、监督FXKZ计划和OPRP的实施。7、负责对制定的FXKZ计划进行验证。8、负责对FXKZ计划的有效性进行修订和改善。二、产品描述及预期用途识别（一）原料描述1.1XXX1原料产地2生理生化特性 3、贮存条件4、保质期5、使用前处理6、生产方法12 自来水1、原料产地自来水公司2、化学、生物和物理特性（以GB5749-2006生活用水标准）1、 感官特性不得有异味、异臭、不得含有肉眼可见物，无色2、 理化指标浊度，NTU 1PH值， 57总硬度，mg/L（以CaCO3计） 2电导率，（251），s/cm 20总碱度，mg/L（以CaCO3计） 103、 卫生指标：铁（以Fe计），mg/L 0.1锰（以Mn计），mg/L 0.1铅，mg/L 0.01砷，mg/L 0.01镉，mg/L 0.005铬，mg/L 0.05汞，mg/L 0.001硒，mg/L 0.01菌落总数，个/ml 100大肠菌群，个/L 不得检出 致病菌， 不得检出3、交付方式、包装和贮存条件管道4. 配料水5、保质期无6、使用前处理开阀即用7、生产方法直接添加使用8、接受准则和用途说明符合国家生活饮用水卫生标准GB5749-2006三、生产工艺流程图及工艺描述 四、加工工艺流程图的现场确认工艺流程图确定后，FXKZ小组负责在生产过程中确定加工操作与流程图的一致性，必要时负责对流程图加以修改并记录。五、危害分析单5.1发酵危害分析单产品名称： 贮存和销售方法：常温下贮存、分销或客户代理 预期用途和消费者： 公司名称：xxxxxxx有限公司 地址： 配料/加工步骤确定潜在危害是否对动物有影响是否对人有影响危害的显著性（是/否）对潜在的危害判断提出依据应用什么预防措施来防止显著危害这步是FX吗？（是/否）六、关键控制点确定1 根据以上的加工工序A 在该点或加工步骤上存在一种或一种以上不能由OPRP措施控制的显著危害。B 在该点或加工步骤上存在一项或一项以上可能的显著危害，在本步骤能实施将危害防止、消除或降低到可接受水平的预防措施。C 在该点或加工步骤上存在一项或一项以上可能将存在的显著危害，在本步骤实施控制后不会在以后的加工步骤上再次出现。D 在该点或加工步骤上存在一种或一种以上显著危害，在以后的加工步骤上虽存在可以实施控制的预防措施，但在本步骤上采用预防控制措施可以更经济、更有效地实施控制，或必须在本步骤上实施控制，以实现与后续共同控制某种显著危害。2 只有同时满足上述四项判定原则的点或加工步骤才能确定为关键控制点；同时满足上述四项判定原则的加工步骤也必须确定为关键控制点。3 根据以上判定原则及饲料添加剂加工程序、加工过程危害分析可以看出，饲料添加剂在生产过程中，作为有效控制和消除因素的关键控制点包括以下五个方面：FX1： FX2：FX3：FX4:FX5：七、关键限值的确定1 原料的验收：（FX1）在危害分析工作单中，确定了在原料验收步骤为关键控制点。显著危害为黄曲霉菌素、重金属、有害化学物质等危害。因此，必须在接收的时候，控制这些显著危害。根据FXKZ原理，食品安全小组认为，在接收原料时采取感观检测和查看供应商提供的合格证明以及由按照饲料原料采购标准中的指标作为CL值是可行的，具有可操作性和有效性。2 灭菌：（FX2）在危害分析工作单中，确定了灭菌步骤作为关键控制点，显著危害为灭菌不充分导致沙门氏菌等致病菌存活，危害动物或人类的健康同时导致生产发酵污染杂菌，使生产产品不合格；因此在生产过程中，必须控制这些显著危害。根据FXKZ原理，食品安全小组认为，在生产过程中灭菌的相关参数作为关键限值是可行的，具有较强的可操作性和有效性。3 发酵（FX3）在危害分析工作单中，确定了发酵为关键控制点，显著危害为液体发酵的相关参数不稳定将影响发酵菌种的生长，同时还有可能导致生产发酵污染杂菌4 喷雾干燥（FX4）在危害分析工作单中，确定了喷雾干燥为关键控制点在生产过程中把喷雾干燥的相关参数作为关键限值是可行的，具有较强的可操作性和有效性。5 发酵及干燥（FX5）在危害分析工作单中，确定了配料为关键控制点，显著危害为固体发酵在不适当的条件下进行将严重影响微生物的生长，这将导致发酵产物中微生物的量不符合要求。而干燥不得当将显著影响发酵终产物中水分的含量，这将影响严重影响产品中微生物的数量和保质期。因此在生产过程中，必须控制这些显著危害。根据FXKZ原理，食品安全小组认为，在生产过程中把固体发酵及干燥的相关参数作为关键限值是可行的，具有较强的可操作性和有效性。八、关键控制点的监控（一）目的： FX是否符合关键限值，并产生正确的记录以使用于今后的确认。（二）范围: FXKZ计划确定的关键控制点。FXKZ小组成员及车间操作人员、采购人员。（三）程序：1 监控对象：根据FXKZ计划确定的关键控制点分别对原料的检测、细菌、液体发酵的条件、喷雾干燥的条件和固体发酵及干燥的条件进行监控。2 监控方法：（1） 对原料来源的监控主要是检查是否有霉变粒、黄曲霉毒素，供应商的原料证明及提供的相关检测报告，做好记录。（2） 在灭菌工艺后取产品进行沙门氏菌等杂菌的检疫，每批进行一次，并做好监控记录。（3） 在每次液体发酵的过程中严密监测温度、空气流量和压力的变化，并做好记录。（4） 在每次喷雾干燥时监视喷雾塔的温度和压力的变化，并做好记录。（5） 在每次固体发酵时监控温度的变化，并做好记录。3 监控频率：（1） 对每一批原料都要检查供应商的原料证明或检验报告单。（2） 每批灭菌后进行检测并记录一次。（3） 每批液体发酵每小时进行一次检测并记录。（4） 每批喷雾干燥每小时进行一次检测并记录。（5） 每批固体发酵及干燥每小时进行一次检测并记录。4 监测人员：（1） 监测人员必须接受有关FX监控技术的培训，完全理解FX监控的重要性；能及时进行监控活动；准确地报告每次监控工作，如实记录监控结果；随时报告偏离关键限值的情况，以便及时采取纠正措施。（2） 由采购部连同品管部负责对原料的来源安全负责。（3） 由生产车间操作人员和车间质检员完成对配方符合性的验证，FXKZ小组进行监督。（4） 由品控部人员按批次完成对细菌的监测，并由FXKZ小组进行监督。（四）、监测记录保存（1） 原料的证明及检测报告记录保存在品管部FX1原料检验报告单。（2） 灭菌监测记录保存在FX2监控记录表上。（3） 液体发酵记录保存在FX3监控记录表上。（4） 喷雾干燥记录保存在FX4监控记录表上。（5） 固体发酵及干燥记录保存在FX5监控记录表上。（五）、偏离操作限值（OL）及关键限值(CL)处理方法（1） 如果原料不合格，供应商不能提供原料安全证明或检测结果不合格，则原料不能投入下道工序使用。进入不合格品控制程序。（2） 当灭菌后检测有沙门氏菌等杂菌时进入纠正及纠正措施控制程序，采取纠偏措施。（3） 当液体发酵后检测有污染杂菌或活菌数达不到要求时进入不合格品控制程序或进入纠正及纠正措施控制程序，采取纠偏措施。（4） 当喷雾干燥后检测活菌数达不到要求时进入纠正及纠正措施控制程序，采取纠偏措施。（5） 当固体发酵及干燥后检测有杂菌污染或活菌数达不到要求时进入不合格品控制程序或进入纠正及纠正措施控制程序，采取纠偏措施。九、FXKZ计划表产品名称： 贮存和销售方法：常温下贮存、分销或客户代理公司名称：xxxxxxx有限公司 地址： 预期用途和消费者： 9.1液体发酵FXKZ计划表关键控制点（FX）显著危害关键限值CL监 控纠偏行动记录验证对象方法频率执行人员十、纠正和纠正措施 1 目的当FX不符合食品安全标准和关键限值时，或重要控制点没有按照OPRP执行时，及时纠正并采取纠正措施，确保FX重新回到控制下。2 适用范围适用于饲料添加剂的加工过程中监控关键控制点发生偏离关键限值时所采取的纠正行动。3 职责3.1 食品安全小组负责本程序的监控、协调。3.2 生产部（车间）经理负责不合格的评估和程序的启动。3.3 生产操作人员负责不合格的发现、记录和报告,加以调整和纠偏。4 工作程序4.1 FX发生偏离控制程序：4.1.1 FX发生偏离后，需及时通报现场负责人。4.1.2 生产经理负责对FX发生偏离后受影响产品在10公斤以下的处置和纠正措施的实施。4.1.3 对FX发生偏离后受影响产品在80公斤以上时，由FXKZ小组组长或总经理负责纠正措施的实施。4.2 纠正4.2.1 首先对FX发生偏离后受影响的产品按照食品安全管理计划表要求采取以下纠正：a) 偏离操作限值但没有偏离关键限值时加工调整和放行。b) 偏离关键限值时启动不合格品控制程序,步骤和结果是： 隔离和保存要进行评估的产品。 另作它用。 销毁产品。 追溯可能所有受影响的产品。 以上情况见FX纠偏记录4.2.2 FX发生偏离的原因及采取措施：a 操作人员原因，由生产经理负责对各FX点的操作人员进行关键工序的培训，经培训合格，方可上岗工作。b 监控、生产设备原因，更换或维修设备。4.2.3 FXKZ小组采取措施a评价纠偏措施的有效性。b评价及验证FXKZ计划的可操作性。4.2.4 FX纠正措施记录： 当关键限值被超过且一个纠正措施发生时，要加以记录，记录的内容包括：a) 产品确认（如产品描述，持有产品的数量）。b) 偏离的描述。c) 受影响的产品的最终处理。d) 处理结果及解决时间、纠正措施的负责人姓名。e) 按规定的时间对纠正措施记录进行复查。4.3 由生产部（车间）负责对OPRPS纠正措施的控制：4.3.1 OPRPS纠正措施包括：员工的再教育、评估、重新加工、降级处理、销毁处理。4.3.2 OPRPS纠正行动：a 确定是否会直接导致安全危害的发生。b如果评估为不能够直接导致安全危害的发生，产品可进入下一工序。c 如果评估为存在危害，能够直接导致危害的发生，将此批产品隔离作标识，确定产品：重新加工或降级处理。d 必要时,对存在潜在危害的产品实施销毁。4.4 除FX和OPRPS以外的不合格的控制参照执行.5 相关文件 纠正和纠正措施控制程序 6 记录 FX纠偏记录十一、验证控制1. 目的验证已确定实施FXKZ计划是否适合本公司，是否能够有效的控制可能引发的食品危害，该FXKZ计划是否是有效措施。2.适用范围适用于生产过程中FXKZ计划的验证工作，FXKZ体系的适宜性，一致性和有效性。3.职责3.1 FXKZ小组负责定期对FXKZ计划的执行情况进行验证。3.2 品管部负责FXKZ计划中关键控制点的验证。3.3 FXKZ计划的执行者要认真执行FXKZ计划，并给予验证配合。3.4 控制程序3.4.1 FXKZ计划的首次确认3.4.1.1 确认人员：FXKZ小组内接受过培训，经验丰富人员及有关专业人士对本公司制定的FXKZ计划进行首次确认。3.4.1.2 确认内容：-工艺流程图-危害分析-FX的确定-关键限值-监控程序-纠偏措施控制程序-文件控制程序3.4.1.3 验证方法：1）工艺流程图：FXKZ小组成员到生产现场根据生产实际情况逐步对工艺流程进行核实确认。2） 危害分析及FX的确定：依据FXKZ原理，对工艺流程图进行危害分析，关键结合生产实际，验证所确定的FX点是否有效、准确。3） FX的关键限值：根据有关法规、专业文献、标准及工艺，并结合我公司生产的实际情况，对FX点的关键限值进行验证。4） 在生产过程中验证，监控程序、纠偏措施控制程序、文件记录保持控制程序是否适宜，有效可行。5） 以上验证可通过如下方法进行：.现场观察,检测.运用科学原理和数据.借助专家意见3.4.1.4 对以上内容进行验证后需填写FXKZ计划确认记录。频次：在FXKZ计划制定后，实施前进行初次确认，以保证FXKZ计划科学合理。在原材料的改变，产品加工设备工序改变，检验数据与原始数据不符或反复出现偏差，有关危害或控制手段出现新情况后，实际生产有新问题时，销售或食用方式改变时，都必须重新确认。FXKZ计划改变或重新制定后也需要再次确认。在上述三种情况下，FXKZ计划改变并被确认后，须填写FXKZ计划修改表。3.4.1.5关键控制点FX的验证1） FX验证是针对所设定的5个FX控制程序的验证，验证活动包括：监控设备的校准校准记录的复查针对性的取样检测FX记录的复查2） FX1的验证由品管部人员进行复核，验证频率为每批一次。验证方法：a 对每批原材料进行复检。b FX1的记录复查。3） FX2的验证 由品管部人员进行验证，验证频率为每天一次。验证方法：a 复查FX2的记录。b 用成品检验报告来验证杀菌效果。4） FX3的验证由品管部人员负责验证，验证频率为每批一次。验证方法：a 复查FX3的记录。b 用显微镜检测和液体发酵产物检验报告来验证液体发酵效果。5） FX4的验证由品管部人员负责验证，验证频率为每批一次。验证方法：a 复查FX4的记录。b 用喷雾干燥产物检验报告来验证喷雾干燥效果。6） FX5的验证由品管部人员负责验证，验证频率为每批一次。验证方法：a 复查FX5的记录。b 用微镜检测和固体发酵及干燥的产物检验报告来验证杀菌效果。3.4.1.6 FX记录的复查：车间负责人、品管部每天对FX的监控记录和纠偏记录进行检查。3.4.1.7 验证后，验证人员需对记录进行审核确认。3.4.1.8 FXKZ系统的验证1）FXKZ系统的验证首先是审核FXKZ系统，审核是验证中一种有组织收集信息的过程，是FXKZ体系活动中对具有代表性控制过程或因素进行检查的一种方式。2） 审核方式有三种：第一方审核（内部审核）a.内部审核的目的就是为了验证公司FXKZ计划是否得到全面实施,证实FX是否得到有效控制.如果FXKZ计划在实施过程中发现偏差,是否采取措施纠偏,以及检验纠偏措施具体实施的效果b.纠偏具体措施见FXKZ计划表c.如果FXKZ计划在实施过程中反复出现偏差,则应考虑计划的可操作性是否有问题,FXKZ小组应根据情况,修改FXKZ计划,使之具有可操作性d.本企业FXKZ小组成员作为内审员,按FXKZ原理对本公司的FXKZ计划进行审核第二方审核(客户审核)在第一方的审核认可的基础上,邀请第二方审核小组,对企业的硬件/软件进行全面性审核;目的就是检验企业的FXKZ计划是否全面实施,影响食品安全的各FX是否得到有效的控制,企业的软硬件设施是否齐备,根据审核的情况,综合判断企业的食品是否安全卫生第三方审核(一般为官方验证和认证审核)在第一方/第二方审核完成的基础上,第一方邀请第三方(与第一方/第二方无利益关系的一方,一般为官方)对自己公司的FXKZ计划进行审核;目的就是为了公平/公正/客观地对产品安全性做出具有权威性的评价,确保食品的安全卫生,对消费者健康负责3）现场观察:现场观察的内容包括检查饲料添加剂产品描述和工艺流程图的准确性;FX是否按FXKZ计划的要求得到监控;检查关键控制点是否在规定的关键限值(CL)内运行;检查现场的记录是否准确按要求的频率完成4）记录复查:复查所有FX的记录及相关记录,是否按相关要求完成,记录是否完整,真实准确5）对最终产品微生物的检查:复查所有微生物检测记录或抽查产品做微生物检验,证明产品的安全性.6）验证的频率: 每年至少一次对FXKZ计划进行验证.3.4.2 FXKZ计划的修改当原材料改变/加工改变/关键限值反复出现偏差时,有必要对FXKZ计划进行修改3.4.3验证报告当FXKZ计划制定完毕,并在实际运行过程中,由FXKZ小组委员,按FXKZ原理进行验证,并编写验证报告验证报告包括:FXKZ计划确认记录FX点验证记录FXKZ系