（民商法学专业论文）我国的中药专利保护研究.pdf

武汉理【：大学硕十学位论文 摘要 中药是中华民族璀璨的文化瑰宝，也是我国医药行业的重要组成部分。保 护我国的中药知识产权，不仅仅关系到国内中药企业的利益，更是关乎整个中 华民族宝贵历史文化遗产继承与发扬的大事。中药的专利保护是中药知识产权 保护的有效方式之一。我国实施专利制度二十多年以来，在中药的专利保护方 面取得了显著的成效。但是由于专利制度实施时问较短，再加上中药本身的特 点也决定了中药专利保护的复杂性，因此在中药专利保护制度实施过程出现了 一些尚待完善的地方。 本选题涉及法学、药学、管理学等学科领域。坚持理论与实际相结合，采 用文献法、问卷调查法、观察法、案例归纳法等。本文除了运用以上研究方法， 还通过充分利用现代网络工具，从国内外网站和各类报刊杂志的网站进行搜索、 浏览、下载、比较、研究与本论文相关的资料，以充实和丰富研究内容。 本文以中药这种特殊的知识产权法律制度保护对象为切入点，首先，概括 介绍了中药的定义以及中药专利保护的大致内容；其次，用中药专利保护与其 他相关的保护进行比较，分析它们的不足之处和中药专利保护的可行性和必要 性；然后，通过目前我国中药专利保护的现状分析存在的问题；最后，通过之 前几章的分析和比较，提出了相关的完善措施和制度构想。 关键词：中药，中药专利保护，现状，对策 武汉理丁大学硕十学位论文 a b s t r a c t c h i n e s em e d i c i n e1 5a d a z z l i n g c u l t u r a l t r e a s u r e s ，b u ta l s oc h i n a s p h a r m a c e u t i c a li n d u s t r y , a ni m p o r t a n tc o m p o n e n t t op r o t e c to u ri n t e l l e c t u a lp r o p e r t y r i g h t so fc h i n e s em e d i c i n e ，c h i n e s em e d i c i n ei s n o to n l yr e l a t e dt ot h ed o m e s t i c b u s i n e s si n t e r e s t s ，b u ta l s oav a l u a b l eh i s t o r i c a la n dc u l t u r a lh e r i t a g er e l a t i n gt ot h e e n t i r ec h i n e s en a t i o ni n h e r i ta n dc a r r yf o r w a r dt h ee v e n t t r a d i t i o n a lc h i n e s e m e d i c i n et c m p a t e n tp r o t e c t i o no fi n t e l l e c t u a lp r o p e r t yp r o t e c t i o ni so n ee f f e c t i v e w a y c h i n a si m p l e m e n t a t i o no ft h ep a t e n ts y s t e mi n2 0y e a r s ，p a t e n tp r o t e c t i o ni n c h i n e s em e d i c i n eh a sm a d er e m a r k a b l ea c h i e v e m e n t s h o w e v e r , d u et ot h es h o r tt i m e t h ep a t e n ts y s t e mi si m p l e m e n t e d ，t o g e t h e rw i t ht h ec h a r a c t e r i s t i c so ft r a d i t i o n a l c h i n e s em e d i c i n ei t s e l fa l s od e t e r m i n e st h ec o m p l e x i t yo ft c mp a t e n tp r o t e c t i o n s o t h ep r o c e s so ft r a d i t i o n a lc h i n e s em e d i c i n ep a t e n tp r o t e c t i o ns y s t e mi si m p l e m e n t e d t h e r eh a v eb e e ns o m ey e tt ob ep e r f e c t e d t h et o p i c so fr e l a t e dt ol a w , p h a r m a c y , m a n a g e m e n ta n do t h e rd i s c i p l i n e s p e r s i s ti nc o m b i n i n gt h e o r yw i t hp r a c t i c e ，u s i n gl i t e r a t u r e ，q u e s t i o n n a i r es u r v e y m e t h o d ，o b s e r v a t i o n ，c a s ei n d u c t i o nm e t h o d i na d d i t i o nt ot h ea b o v ea r t i c l et h eu s e o fr e s e a r c hm e t h o d s ，b u ta l s ot h r o u g ht h ef u l lu s eo fm o d e mw e b - b a s e dt o o l sf r o m t h e 黝s i t e sa n da l lk i n d so fn e w s p a p e r sa n dm a g a z i n e sa th o m ea n da b r o a ds i t e s e a r c h ，b r o w s e ，d o w n l o a d ，c o m p a r e ，r e s e a r c ha n di n f o r m a t i o nr e l a t e dt ot h i sp a p e ri n 0 r d e l t oe n r i c ht h er e s e a r c hc o n t e n t i nt h i sp a p e r , t r a d i t i o n a lc h i n e s em e d i c i n et h i sp a r t i c u l a rl e g a ls y s t e mt op r o t e c t o b j e c t so fi n t e l l e c t u a lp r o p e r t ya sa ne n t r yp o i n t ，f i r s t ，a no v e r v i e wo f t h ed e f i n i t i o no f t r a d i t i o n a lc h i n e s em e d i c i n ea n dc h i n e s em e d i c i n ea l o n gt h el i n e so fp a t e n t p r o t e c t i o n ；s e c o n d l y , t h eu s eo fc h i n e s em e d i c i n ep a t e n tp r o t e c t i o na n do t h e rr e l a t e d p r o t e c t i o nc o m p a r a t i v ea n a l y s i so ft h e i rg a p sa n dt h ef e a s i b i l i t yo f t r a d i t i o n a lc h i n e s e m e d i c i n ea n dt h en e e df o rp a t e n tp r o t e c t i o n ；a n dt h e nt h r o u g ht h ec u r r e n ts t a t u so f p a t e n tp r o t e c t i o ni n t r a d i t i o n a lc h i n e s em e d i c i n ea n a l y s i so fe x i s t i n gp r o b l e m s ； f i n a l l y , af e wc h a p t e r sb e f o r et h ea n a l y s i sa n dc o m p a r i s o no fp r o p o s e dm e a s u r e sa n d s y s t e m sr e l a t e dt ot h ec o n e 印to fp e r f e c t i o n k e yw o r d s ：c h i n e s e m e d i e i n e ；p a t e n i p r o t e e t i o n ；s t a t u s ；s t r a t e g y l i 独创性声明 本人声明，所呈交的论文是本人在导师指导下进行的研究工作及 取得的研究成果。尽我所知，除了文中特别加以标注和致谢的地方外， 论文中不包含其他人已经发表或撰写过的研究成果，也不包含为获得 武汉理工大学或其他教育机构的学位或证书而使用过的材料。与我一 同工作的同志对本研究所做的任何贡献均已在论文中作了明确的说 明并表示了谢意。 签名： 学位论文使用授权书 日期： 本人完全了解武汉理工大学有关保留、使用学位论文的规定，即 学校有权保留并向国家有关部门或机构送交论文的复印件和电子版， 允许论文被查阅和借阅。本人授权武汉理工大学可以将本学位论文的 全部内容编入有关数据库进行检索，可以采用影印、缩印或其他复制 手段保存或汇编本学位论文。同时授权经武汉理工大学认可的国家有 关机构或论文数据库使用或收录本学位论文，并向社会公众提供信息 服务。 签名：师签名： 趣址魄等一 武汉理丁大学硕十学位论文 第1 章引言 据不完全统计，1 9 9 9 年全球植物药及其制成品的销售额( 不含我国内地市 场) 已达3 0 0 亿美元，其中作为药品的销售额超过1 6 0 亿美元，且近几年平均 增长超过1 0 ，同年我国的中药出口5 1 4 5 5 万美元，只占国际市场3 的份额； 而日本和韩国却占2 5 左右。德国某公司的银杏叶产品“e g b 7 6 1 ，每吨价格 高达2 0 0 0 美元，而我国出口的银杏叶每吨价格仅为5 0 0 _ _ 7 0 0 元人民币。更具 讽刺意味的是，这家公司7 0 的银杏叶是从中国进口的。我国的“六神丸”，经 过日本人的简单整改，变成了“活心丹 ，年销售额达1 5 亿美元，超过了中国 所有的中成药的出口总额。1 9 9 9 年，我国中成药的出口额为7 8 9 9 万美元，比上 半年下降6 6 ；而进口额为2 5 1 6 万美元，比上年增加5 9 1 ，很明显，洋中药 已经向我们涌来。 由于我国长期实行计划经济，知识型的成果并没有被当做一种特殊的“财 产”或“商品”。改革开放以来，虽然国家肯定了技术成果的商品化和产业化， 然而，知识产权观念仍然十分生疏和淡薄，在社会主义市场经济条件下，技术 就是商品，技术就是财富。科技兴国，科技兴药是有效的贯彻“经济建设依靠 科学技术，科学技术面向经济建设的基本方针。为了保护我国的中药，促进 药品的技术贸易和交流，国家对中药实行专利保护。 1 1 研究的目的和意义 国家鼓励开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实 行专利保护，其目的是为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权 益，促进中药事业的发展。中药专利保护法规的颁布实施，标志着我国对中药 的研制生产、管理工作走上了法制化轨道；对保护中药名优产品，保护中药研 制生产的知识产权，提高中药质量和信誉，推动中药制药企业的科技进步，开 发临床安全有效的新药和促进中药走向国际医药市场均有重要的意义。 张鑫药事管理 m 北京：高等教育出版社，2 0 0 6 武汉理丁大学硕十学位论文 1 2 研究内容和方法 1 2 1 研究内容 中药行业是高新科技和信息技术运用较为广泛的领域，它不仅仅是国家中 药的工业产业支柱，也是无形资产集中的主要领域。因此，世界各国对中药领 域的专利保护问题都十分重视，但是随着这种专利保护意识的增强和中药科学 技术的发展，有关于中药专利保护方面的问题也此起彼伏，越来越多。其中原 因不乏技术上的不足，也有认识上的误区。本文通过中药专利保护和其他的保 护方式进行对比，分析出它们的不足，指出目前我国中药专利工作中的一些问 题，并对其进行分析，找出其产生的原因，最后提出对那些问题的解决策略， 个人拙见只是力争为了我们国家国粹的保护尽一份绵薄之力，为增强中药产业 的竞争力，为促进我国中药产业健康快速的发展作出力所能及的贡献。 1 2 2 研究方法 中药的专利保护研究是一个理论与实践相结合、宏观与微观相结合的过程， 总的思路是：先提出问题，对提出的问题进行理论分析，继而分析国内对中药 专利保护的现状，找出难点问题及产生原因，最后，探讨解决问题的途径。 本文主要采用以下研究方法：( 1 ) 采用理论联系实际方法，联系我国中药 专利保护的实际，将其与现行专利保护制度结合起来，寻求中药的有效专利保 护。( 2 ) 采取历史分析方法，对比分析我国关于中药知识产权保护的历史和现 实，研究中药保护的渊源和发展趋势。( 3 ) 采用统计方法，归纳我国专利保护 现实情况。在研究中始终略持马克思主义辩证唯物主义和历史唯物主义思想， 联系我国中药专利保护的实际，努力在中药专利保护理论上寻求创新和突破。 本选题涉及法学、药学、管理学、统计学等学科领域。 1 3 有关领域的国内外研究分析 1 3 1 国外研究现状 在国外，中医药被认为与其他类别的传统知识，如农作物知识等具有共性， 是传统知识的组成部分，从而一般纳入传统知识保护的研究领域，就是否将中 药的保护纳入知识产权保护体系，至今仍有支持和反对两种立场，持赞成意见 的学者其研究重点多放在：知识产权制度在传统知识保护中的作用是什么? 现 2 武汉理1 ：人学硕士学位论文 有知识产权保护模式保护传统知识的有效性及空间有多大? 持反对意见的学 者，其研究重点多放在论述知识产权制度与传统知识的不适合上。 1 3 2 国内研究现状 目前，我国法学界尚未认真关注中药专利保护的问题，医药学界虽有一些 学者关注这个问题，也有一些成果，但总体上看这方面的研究的广度和深度还 不够。这主要表现在三个方面：( 1 ) 虽有许多学者注意到国外医药企业对我国 的古方、验方及中药资源进行掠夺性开发的现象，但并没有学者提出可行的应 对措施；( 2 ) 虽然有些学者认识到了现有专利制度难以保护中药，但仅从中药 方面寻找解决途径，主张提升中药的技术水平来适应现行的专利制度，而未从 专利制度局限性方面分析问题的原因，从而难以找到克服障碍的途径；( 3 ) 这 些研究多限于从企业战略的角度思考中药专利保护问题，缺乏从国家战略的角 度对我国中药专利保护问题进行研究。固 1 4 预期的研究成果和创新点 1 4 1 预期的研究成果 调查报告、发表相关论文。 1 4 2 创新点 ( 1 ) 在国家对中药的知识产权保护体系中专门对中药的专利保护进行研 究，通过对比显示出其他保护的不足之处。 ( 2 ) 由于中药专利保护的内容是纯技术性的东西，所以中药专利就要紧密 联系到药学、中药学和相关学科的技术知识，但是专利保护本身又是一个纯法 律性的问题，这就需要紧密联系到知识产权法律法规、药品管理法律法规以及 民事法规的等一些法学知识，而且中药专利保护工作还直接涉及到有关制药企 业、科研院所的科研管理、企业管理、营销管理等管理学方面的知识。可以看 出，中药专利保护的问题是十分复杂的，需要灵活地运用这些知识和技能，制 q ) d a 九e la p o s e y & g r a h a md u f i e l d t b w a r dt r a d i t i o nr e s o u r c er i g h t sf o ri n d i g e n o u sp e o p l ea n d l o c a c o m m u n i t i e s i n t e r n a t i o n a ld e v e l o p m e n tr e s e a r c hc e n t e r , l9 9 6 ( 萤 r o s e m a r yj c o o m b e ，t h er e c o g n i t i o no fi n d i g e n o u sp e o p l ea n dc o m m u n i t y t r a d i t i o n a lk n o w l e d g ei n i n t e r n a t i o n a ll a w ，s a i n tt h o m a sl a wr e v i e w , w i n t e r , 2 0 0 l 崔闺斌：文化及生物多样性保护与知识产权，北京大学博士论文，2 0 0 2 杜瑞芳：论传统医药的知识产权保护，北京人学博t ：学位论文，2 0 0 3 武汉理j l 大学硕士学位论文 定并实施科学合理的战略战术4 能利用好中药专利制度，保护好我国的中药产 业，使中药专利保护策略能够更好地为中医药事业的发展作出贡献。 4 武汉理i ：人学硕士学位论文 第2 章中药专利保护概述 2 1 中药的概念及其作用 2 1 1 中药的概念 中药是指以中医药学理论体系的术语表达药物性能、功效和使用规律，并 根据中医学理论和临床经验，应用于医疗保健的传统药物。中药是中华民族的 传统药，是前人长期与疾病作斗争的经验总结，是祖国医学极其重要的组成部 分，是一笔宝贵的财富。 我国地大物博，中药过去称为“官药或“官料药”，自清末西医学输入我 国以来，为了表示区别，人们将我国传统的药物称之为中药，或称传统药。 中药包含：中药材、中药饮片、中成药、民族药。 2 1 2 中药的作用 中医药学是中华民族的优秀传统文化，是我国科学技术的重要内容之一， 是卫生事业的重要组成部分，具有独特的优势，是重要的社会卫生资源。中药 是中医用以防治疾病的主要武器，是中医赖以存在的物质基础。自古以来，中 医中药是一家，中药在医疗实践中得到发展，中药的发展又丰富了祖国医学的 内容，也促进了中医理论的发展。中药离开了防病治病，就失去了服务对象和 使用价值，中医离开了中药，即失去了治病的武器，就没有物质基础。因此， 中医、中药是一个不能分割的整体。另一方面，中医药事业的发展和现代医药 又相互补充，共同承担保护人民健康、提高人口素质的战略任务。在我国广大 农村和城镇，中药( 包括民族药) 有深厚的群众基础，受到人们的喜爱和信赖。 中成药以其历史悠久、经过长期临床考验、安全有效、易于携带、服用较方便 等优点，在东南亚、港澳地区以及欧美国家中的华人居住区亦受到欢迎。因此， 中药在人们防病治病中具有不可替代的作用，中药的资源优势、疗效优势、预 防保健优势及市场前景越来越被国际上认可，对促进世界医药科学的发展和人 类健康产生了积极影响。 张鑫药事管理【m 】北京：高等教育 h 版 l ：，2 0 0 6 吴方建，药事管理学【m 】武汉：湖北科学技术出版社，2 0 0 7 吴蓬：药事管理学【m 】北京：人民卫生出版社，2 0 0 5 5 武汉理+ i ：人学硕十学位论文 2 2 中药专利保护概述 2 2 1 中药专利保护的历史 在设立专利制度以前，我国中药科技成果多以秘方形式予以保护。在1 9 5 6 年9 月，卫生部发布的中药秘方制造保密的几项原则中就指出，对秘方制 作方法应保密，未经卫生部同意，不得将处方转给其它单位和个人，制造时必 须注意建立保密措施，凡此类药品的新闻报道，须经当地卫生行政部门审核。 由于当时人们对知识产权保护意识较为淡漠，有许多中药成果以科研论文的形 式公布于众，造成了较大的经济损失。 1 9 8 4 年3 月1 2 日，我国颁布了第一部专利法，并于1 9 8 5 年4 月1 同起 j 下式实施。从此，我国正式建立了专利制度。该法规定可对药物化合物或药物 制剂有专利性的制备方法授予专利权，其中发明专利权的保护期限为十五年， 实用新型和外观设计专利权的保护期限为五年，但可以续展三年。自此，我国 首次引入了药品的专利保护，中药制备方法可通过专利的形式予以保护。同时， 该法排除了对“药品和用化学方法获得的物质”、“食品、饮料和调味品 的专 利保护，这使得只要他人按新的方法制造出同一药品，就不算侵权。这种规定 可看作是对我国中药工业和公众合理用药的一种保护，同时也造成医药企业仿 制专利药，却并不违反专利法的现象，这与国际上通行的规定也是不相符 的。 随着改革开放程度的不断加深和中美关于保护知识产权的谅解备忘录 的签订，我国人民代表大会常务委员会于1 9 9 2 年9 月4 同通过了关于修改( 中 华人民共和国专利法) 的决定，并于1 9 9 3 年1 月1 同起开始施行新的专利 法。该法增加了对“药品和用化学方法获得的物质”、“食品、饮料和调味品” 的产品专利保护，把方法专利的效力扩大到了依照该方法直接得到的产品，并 延长了专利保护的期限，其中发明专利权的保护期限为二十年，实用新型和外 观设计专利权的保护期限为十年。自此，以药物组分为特征的发明创造可以申 请产品发明专利。 2 2 2 中药专利保护的范围 在我国，医药领域与其他技术领域一样，专利也分为发明、实用新型和外 观设计三类。发明专利保护的是产品、方法和用途；实用新型保护着重于产品 的结构，在程度上达不到发明的，被称作小发明；外观设计保护的是图案和外 6 武汉理下大学硕十学位论文 形。由于中药产业的技术进步主要体现在与中药本身的开发和研究上，所以中 药专利最重要的形式是发明专利，本文研究的目的是研究中药的专利保护制度， 完善中药的专利保护，从而促进我国中药的现代化。因此，中药发明专利是本 文的重点，中药领域关于发明创造的专利的保护客体又可以分为：中药产品专 利、方法专利和中药新用途专利。 中药领域的技术主题是中药专利申请的核心内容，其涉及的范围十分广泛， 从原料到成品及其过程中的任何环节，只要技术改进能够带来有益效果的技术 方案都能成为中药专利保护的客体。以下就以发明专利的三个种类为主线对其 简要做一个分类： ( 一) 中药产品专利 1 、中药材 是指在中药医学基本理论指导下用以防病、治病的未经精制的原料药物， 大多国产，主要包括植物药、动物药、矿物药3 大类。中药材大部分来源于植 物，药用部位有根、茎、花、果实、种子、皮等。药用动物来自于动物的骨、 胆、结石、皮、肉及脏器。矿物类药材包括可供药用的天然矿物、矿物加工品 种、动物的化石，如朱砂、石膏、轻粉、芒硝、白降丹、红粉、自然铜、密陀 僧、雄黄、紫石英、龙骨等。 全国普通经营的药材商品约有1 2 0 0 多种，其中植物药材占8 0 以上，动物 类药材占1 0 左右。按照我国专利法第二十五条的规定，对动物和植物品种并 不授予专利权。但是，如果该药材是植物的某些部位，或者是经过了炮制加工， 而且是在现有技术中从来未记载过的一种新的可以作为药材使用的原料，则可 以就该药材申请专利。 2 、中药饮片 是指以中医学理论为指导，根据辩证施治和调剂制剂的需要，对中药材进 行特殊的加工炮制后的制成品。中药的性味归经和功效实为中药饮片的属性。 饮片有广义和狭义之分。广义指供中医i 临床配方用的全部药材统称“饮片” ；狭义指切制成一定形状的药材，如片、块、丝、段等称为饮片。 3 、中药复方制剂 中药复方制剂是由中药提取物制备而成的制剂，是含有多种活性组分的中 药组合物，中药复方制剂都是按照中医药的基本理论，以君、臣、佐、使的配 郑永峰：中药领域发明创造的专利保护，载于世界科学技术一中医药现代化，2 0 0 3 年第5 期 洪净：中药知识产权保护【m 】北京：中国中医药出版社，2 0 0 3 7 武汉理：人学硕士学位论文 伍原则组方，制成复方制剂。一般都作为组合物来申请产品专利，是我国目前 中药专利申请的主要类型。由传统工艺制备而成的中药制剂，称为传统剂型， 如汤剂、水泛丸、散剂等。采用新的制剂工艺制备而成的中药制剂，称为新剂 型，如口服液、注射液、胶囊剂、透皮吸收制剂、缓控释剂等。 4 、中药提取物 中药提取物是以中药为原料药，经前处理、提取、浓缩、分离、纯化、干 燥、造粒等工序或者其中部分工序所得到的产品。其形态可以是液体或固体， 可以是单体化合物( 如紫杉醇) 活性部位( 如人参皂普、薯孩皂素) 或多种成 分的混合物( 如银杏提取物、贯叶连翘提取物) 。如果是有效单体，其化学结构 式可以清除地表达出来，显然是可以根据现行专利法申请专利的。如果是组合 物或者结构式不清楚，可以通过工艺参数等特征描述产品，申请专利。 5 、与中药相关的其他产品 即含有中药的非药物类产品。最常见的形式有：中药保健用品、功能食品、 含中药的化妆品。中药保健用品是指在一些用品中加入中药使普通产品具有保 健功能，比如药枕。功能食品是指在普通食品中加入中药，使之成为对人体具 有医疗或保健功效的食品。在化妆品中加入活性成分，使其具有一定的医疗作 用。当然只有符合专利法有关授予专利的条件，这些产品才可以申请产品专利。 ( 二) 中药方法发明专利 l 、中药饮片的制备方法 包括中药材的加工和炮制工艺以及相关产品的生产方法。同西药原料不同， 中药材大部分源于天然的动、植物，不能直接使用，必须进行加工处理和炮制， 使其药效成分能够充分发挥作用，符合药材的标准。中药材的效用与其特殊的 加工工艺直接关联。炮制的方法和步骤具有特殊性，相关的工艺可申请方法专 利。 2 、中药提取物的制备方法 中药活性成分的提取分离和纯化方法是指从单味中药材或复方制剂当中， 以特定的工艺步骤进行提取，从中将某种有效部分分离出来，或者再进一步提 高其纯度的方法。这些工艺步骤通常很复杂，有必要通过专利的形式加以保护。 3 、制剂工艺 中药制剂的制备工艺是指以特定的中药材为原料，按照一定的工艺路线最 终将其制备成一种能够在临床上使用的药物剂型的制备过程，新的制剂工艺只 要符合专利法关于新颖性、创造性和实用性的要求，就属于专利保护的对象。 武汉理i ：人学硕十学位论文 4 、基因技术方法 药用植物基因的提取、改变、保存等技术方法也可以用专利制度来保护。 ( 三) 中药新用途发明专利 1 、新的动物、植物、矿物或其提取物的医疗用途。即新发现的中药材在制 备药品中的用途发明。 2 、已有中药材或者其提取物的第二医疗用途。包括已知中药材的新用途发 明，已知中药材新的药用部位的发明，已知中药提取物在制备新适应症药物中 的用途。 由此可见，中药领域可专利的对象范围十分广泛，涉及到产品发明、方法 发明、新用途发明，而且又深入到各个细节。每一个领域专利保护都很重要， 都是我国中药现代化过程中必不可少的一个部分。 实用新型是指对产品的形状、构成或其结合所提出的适用于实用的新的技 术方案。中药领域中，某些与功能相关的药物剂型、形状、结构的改变；诊断 用药的试剂盒与功能有感的形状、结构；生产药品的专用设备；某些药品的包 装容器的形状、结构。制剂方面的实用新型有，某些与功能相关的药物剂型、 形状、机构的改变；某种新型缓释制剂、某种单剂量给药器以及包装容器的形 状、结构、开关技巧等。 外观设计指在医药领域中，药品包装容器外观等，可通过外观设计专利予 以保护。例如新的盛放容器，富有美感和特色说明书等。 吴小璐：中药复方专利保护策略研究，中国中医研究院2 0 0 2 级硕i ：研究生论文，2 0 0 5 9 武汉理工大学硕：仁学位论文 第3 章我国中药专利保护的必要性和可行性 3 1中药专利保护与相关的其他保护的比较 我国目前对中药的保护大体可分为四个主要的方面，即品种保护、商业秘 密保护、商标保护和专利保护。比较这四种保护方式，其中专利保护应该是保 护力度最大的，其排他性也最强；中药的品种保护在现阶段对我国中药的保护 起到了一定的作用；而中药的商业秘密保护目前仅有反不正当竞争法轻描淡写 地提到过一点，可操作性还有待完善；中药的商标保护虽然对提升企业知名度 等有一定的好处，但是对于中药创新的排他性保护几乎是无能为力，所以在整 个中药的保护体系中处于不是很重要的位置。 下面就将对中药专利保护和其他保护进行对比： 3 1 1 中药的品种保护 为了提高中药品种的质量，保证中药生产企业的合法权益，促进中药事业 的发展，国务院于1 9 9 2 颁布了中药品种保护条例，对在我国境内生产制造 的质量稳定、疗效确切的中药品种( 包括中成药、天然药物的提取物及其制剂 和中药的人工制成品) 实行分级保护。至2 0 0 4 年底，国家保护的中药品种已经 达到1 6 0 0 多种。 ( 1 ) 中药品种保护的内容 中药品种保护制度是指国务院子1 9 9 2 年1 0 月1 4 同颁布的中药品种保护 条例规定的一项行政管理措施。中药品种保护条例明确指出：“国家鼓励 研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定，疗效确切的中药品种实行分级保 护制度。”分级保护制度是指在我国境内经国家批准注册的中药品种，并且符合 中药品种保护管理要求的中药品种，经国务院主管部门批准给予保护后，在其 保护期内，只能由获得中药品种保护证书的企业生产其中药保护品种，未 获得中药品种保护证书的企业，其品种一律不得生产。 中药品种保护条例颁布实施1 4 年来，对提高中药品种质量、保护中药 生产企业合法权益、推动我国中药事业起到了积极作用。然而随着我国医药事 业的迅猛发展，中药品种保护出现了一些新情况、新问题，如保护范围过于宽 泛、保护条件操作性不强、持续时间过长等。因此对中药品种保护条例的 修订势在必行。 l o 武汉理r 入学硕十：学位论文 ( 2 ) 中药专利保护与中药品种保护的比较 二者的主要区别主要有以下几个方面： 两者保护的执行部门不同 中药专利保护的法律依据是专利法，其执行部门是专利局；而中药的品种保 护的监督管理部门则是国家食品药品监督管理局，国务院中医药管理部门协同 管理，国家食品药品监督管理局组建国家中药品种保护审评委员会，直接负责 中药保护品种的专业技术审查和咨询工作。 被保护者的权利性质不同 就中药的专利保护而言，法律给予中药发明创造提供的专利权保护，充分 体现了“效益优先，兼顾公平 的原则，发明创造人是以向社会公开其技术内 容而获得的垄断权；而中药的品种保护是一种行政保护，是针对特定的生产企 业所生产的中药品种的一种保护措施，不具有专有权和财产权的特征，不具有 垄断性，而且中药保护品种证书的持有者的权利也是非独占性的，他对于擅自 仿造中药保护品种不具有要求赔偿经济损失的权利，同一个保护品种的受益人 可以是一家生产企业，也可以同时是几家生产企业。 两者保护的对象不同 中药专利保护的对象包括了中药复方、单方制剂、中药提取物及其制剂、 中药的制备方法或加工工艺、中药的新用途、动植物新品种、道地药材、传统 中药知识等。而且，专利保护的药物产品可以是正式批准的药物品种，也可以 是正在研制中的未上市的药物；而中药品种保护的对象只是列入国家药品标准 和国务院卫生行政部门认定的列入省、自治区、直辖市药品标准的药物产品。 两者的保护期限不同 药品专利保护的期限为2 0 年；中药品种保护分为中药一级保护品种和中药 二级保护品种，其中中药一级保护品种的保护期限分别为3 0 年、2 0 年、1 0 年， 中药二级保护品种的保护期为7 年，在保护期满后还可以延长7 年。 ( 3 ) 中药品种保护的不足 中药的品种保护在现阶段起到了一定的作用，显示出一定的优越性。如相 对于专利保护来说它的门槛比较低，保密性较高，同时品种保护申请的提出对 技巧要求不高。目前无论中药科研单位还是制药厂家很多都选用品种保护的手 段来维护自己的专有权。然而中药的品种保护也存在着很多的弊端： 索天仁等：中药知识产权行政保护的困境和对策初探，载于中国中医药科技，2 0 0 4 年3 月第l l 卷第2 期，第6 5 页 武汉理i ：人学硕十学位论文 不能与国际接轨。根据与贸易有关的知识产权协定的精神，国际上 公认的知识产权形式包括：版权和邻接权、商标和地理标志权、工业品外观设 计、发明专利权、集成电路布图设计权、未披露过的信息专有权。可见，中药 品种保护在国际上是得不到承认和有效保护的。目前，国际上大多数国家都采 用知识产权的方式来保护药品，而不是采取行政保护的方式。实际上，知识产 权也很好地保护了药品，在促进发明创造等方面体现出了极大的优越性。因此， 我国中药目前仍以行政保护为主，是不能与国际接轨的，也不利于我国中药进 入国际市场。 不能促进中药领域的发明创造。中药品种保护对新颖性的要求都不高， 在新药开发风险大、投资高、周期长的今天，新药开发的科研人员更愿意选择 一些现有技术中早已证实的成熟技术。因此，中药品种保护在某种层次上呵护 了中药技术人员趋利避害的心态，短期来看不会对中药技术产生重大影响，但 从长远发展上阻碍了中药的发明创造，不利于促进中药科技的进步。 从中药品种保护条例等一系列法规可以看出，中药的品种保护一方 面是确定了中药的专有权，另一方面，它实际上相当于中药进行生产或试产的 行政许可，因为它完全符合行政许可的“允许特定的人从事特定的事”的表述。 然而根据行政许可法，此类行政许可只能由法律和行政法规加以设定，国务院 各部委制定的部门规章无权设定此类的行政许可。中药品种保护条例虽然是 由国务院制定的行政法规，但由于制定时间较早，期间经历了药品管理体制的 变迁，也存在着一个修订的问题。 不利于中药生产企业的公平竞争。中药品种保护条例所保护的客体是 专利技术之外的药品技术，这些技术包括两类：一类是进入公众领域的现有技 术，即该技术信息公众可以获得并使用，另一类是专有领域中的技术秘密或技 术决窍，即该技术信息只有技术所有人或其授权的人才能获得和使用。这两种 技术中，现有技术不属于知识产权保护的范畴。如果通过行政手段，授权特殊 主体垄断使用这类技术则无疑是政府对个别市场主体的偏袒，造成了本应平等 竞争的中药企业间的不公平竞争。 品种保护的存在还将增加企业的负担，不利于保护企业的利益。企业为了 有效地保护其知识产权，通常就其实施的制药技术采取专利保护，但是如果在 专利权人没有申请品种保护而被其他厂家申请品种行政保护的情况下，专利权 索天仁等：中药知识产权行政保护的困境和对策初探，载中国中医药科技，2 0 0 4 年3 月第l l 卷 第2 期，第6 5 页 1 2 武汉理下人学硕士学t ：7 ：论文 人生产的药品则无法进入市场。因此，企业不得不就其生产的药品既申请专利， 又申请中药品种保护，实质上是将中药品种保护作为药品市场准入的证书来使 用，而不完全是寻求对其知识产权的保护。这样，企业将支付不必要的双重保 护费用，而且品种保护的费用远远高于专利保护的费用。 3 1 2 中药的商业秘密保护 ( 1 ) 中药商业秘密保护的相关法规 现代社会是信息社会。商业秘密作为市场竞争中的重要信息对经营者起着 举足轻重的作用。各国立法都将关注的目光投向对商业秘密侵权行为的防范和 打击，反不j 下当竞争法对商业秘密的保护体现的尤为突出。 目前我国中药与商业秘密保护相关的法律法规有反不正当竞争法、保 守国家秘密法、关于禁止侵犯商业秘密行为的若干规定等。 反不正当竞争法中明确阐明了“侵害商业秘密权益”的行为。“侵犯商 业秘密”是指行为人未经权利人的许可，以非法手段获取权利人的商业秘密或 者对非法获取的商业秘密、应予保密的商业秘密予以披露、使用、允许他人使 用的行为。从中药领域的技术特征看，商业秘密保护是中药知识产权保护的重 要方式之一。 与贸易有关的知识产权协议中规定的知识产权形式包含有“未披露过 的信息专有权”；中华人民共和国药品管理法实施条例第三十五条第一款：“国 家对获得生产或者销售含有新型化学成分药品许可的生产者或者销售者提交的 自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的 试验数据和其他数据进行不正当的商业利用”；中华人民共和国反不正当竞争 法第十条也对经营者不得采用一些手段侵犯商业秘密”作出了规定。上述这 些内容都为中药的商业秘密保护提供了法律依据。 ( 2 ) 中药专利保护与中药商业秘密保护的比较 就某一项具体的技术而言，将其作为技术秘密进行保护还是通过申请专利 以专利权保护，各有优劣，不能一概而论。具体到二者的区别： 二者的权利主体不同 中药的专利保护中，主体也就是专利权人，是指获得了专利权，既享有权 张韬：中药知识产权行政保护与法律保护并存的影响，载于世界科学技术一中药现代化，2 0 0 1 年 第2 期，第4 2 页 曼鹿：关沣中药知识产权，载于医药世界2 0 0 5 年第6 期，第3 8 页 高鹏：我国中药知识产权保护的现状及对策，载于中草药第3 6 卷第1 期2 0 0 5 年1 月，第1 5 1 页 武汉理i ：人学硕十学位论文 利又承担义务的自然人、法人和其他组织的代表人；而中药的商业秘密保护中 的“权利人”则是指商业秘密的所有人和经商业秘密所有人许可的商业秘密使 用人，也就是说，商业秘密可以在获得及使用手段合法的情况下为多个权利主 体同时拥有和使用。 二者的构成条件不同 中药专利保护的构成条件是具备新颖性、创造性和实用性，也就是我们通 常所说的“三性”条件；中药商业秘密的构成条件则是必须具有秘密性。实用 性、经济性和保密性。而且，就保护条件而言，作为技术秘密保护的技术信息 并不一定具备专利条件，但是专利技术必须具备专利条件。 二者保护的内容不同 中药专利权保护的是专利权人的人身权和财产权，其中人身权包括署名权、 标记权和放弃权，财产权包括独占权、许可实施权和转让权；而中药商业秘密 保护的则是权利人的占有权、使用权、收益权和处分权。 二者的性质不同 中药的专利权保护无疑是中药的知识产权保护中最基本也是最强有力的手 段；而中药商业秘密保护则是特殊的中药知识产权保护，它可以作为一种财产 权被纳入到知识产权保护中去，它不具有传统的知识产权保护的基本特征，它 的效力完全取决于权利人的保密程度，没有地域限制和时间限制。 二者的属性不同 就权利的属性而言，中药的商业秘密保护中的权利人不具有像专利人那样 的排他权，无权像专利权人那样对独立研究出相同技术的第三人行使禁止权。 另一方面，如果第三人将开发出来的技术申请专利并获得专利权后，原技术秘 密拥有人不能再享有技术秘密权，而且还可能构成专利侵权。 二者的权利期限不同 中药的专利保护期限是固定的一旦届满其法律保护就随之终止；而法律给 中药技术秘密提供的保护没有时间限制，具体而言，只要技术信息拥有人能够 采取有效措施使其技术信息处于保密状态，就能始终获得保护。 ( 3 ) 中药商业秘密保护的不足 中药商业秘密保护的主要对象就是配方和生产工艺。中药生产工艺复杂、 技术性强配方也复杂多样，应用反向工程倒推出中药的配方和生产工艺比较困 难，因此从中药领域的技术特征来看，商业秘密保护将是中药保护的有效的方 式。我国许多知名的中药都是用商业秘密束保护的，如云南白药等。只要保护 1 4 武汉理t ：人学硕士学位论文 措施得当，商业秘密保护中药还是切实有效的。 然而，中药的商业秘密保护也存在着很多的不足： 我国现行立法对商业秘密的保护散见于各种不同的法律法规中，由于这 些不同的法律法规在立法主旨和侧重点上都各有不同，这些保护商业秘密的法 律条文，难以保证内容上的统一性、协调性和体系的完整性，其可操作性还有 待完善。此外，我国对商业秘密是通过制定竞争法途径给予保护的，它只是一 种维护市场经济价值的工具行为，并没有将其视作一种财产权予以保护。严格 意义上讲我国尚无法律明确规定商业秘密是一种财产权。法律如果对权属都没 有明确，其保护显然是无力的。 中药的商业秘密保护不具有排他性，不能禁止他人以合法的途径了解和 使用同样的技术，而且既然是秘密就有被解密的可能( 如使用反向工程破解配 方，了解到其中的技术秘密) 。在企业人员频繁活动的今天，技术秘密的保密也 有一定的难度，这样中药技术秘密的专有权就难以得到保障。 既然是商业秘密就不能向外界公开，这样虽然保护了本企业的利益，但 是就长远和全局来讲是不利于我国中药产业快速发展的。 3 1 3 中药的商标保护 ( 1 ) 中药商标保护概述 商标，即商品标记，是指由文字、图形或者其组合等构成，使用于商品或 服务项目上，用以区别企业、事业单位或个体工商业者对其生产、制造、加工、 拣选或经销的不同商品或服务的标记。 药品的商标是作为整体商品的药品的附加产品，是给企业带来无形资产的 重要途径之一。在医药市场营销中，药品的商标是医药产品经营策略和促销策 略的重要内容。对药品商标的保护，不仅直接影响消费者用药决策和用药安全， 还会影响企业乃至国家的利益。 药品作为特殊商品，消费者无法靠自己的能力辨别质量的优劣，只能通过 对产品的信任度决定使用哪一种产品。商标是区别不同药品生产或经营企业产 品质量的标记，名牌产品因其质量好、疗效确切，受到消费者的喜爱。药品商 标的保护，不仅能够有效地保护药品生产、经营企业的品牌等无形资产，而且 能够督促药品生产和经营企业进行药品质量的自我监督和改进，便于消费者对 高鹏：我国中药知识产权保护的现状及对策，载于中草药，2 0 0 5 年第l 期，第1 5 1 页 武汉理：r ：人学硕十学位论文 药品的质量进行监督。 ( 2 ) 中药