GMP培训试题.doc

.陕西省药品GMP认证培训班试卷（2002.12）姓名： 单位： 部门： 邮编： 详细通讯地址： 电话（移动通讯）： 一、单项选择填空以下共10题，每题2分。每题有4个备选答案，请将正确答案（只选1个）的编号填写在试题后面的括号中。1、请确定目前我国实施GMP的版本（ ）A 1988年版 B 1992年版 C 1998年版 D2000年版2 为了加速实施GMP，我国对药品GMP认证的时间进行了排序，全面实施GMP的最终时间是（ ）A、2003年年底以前 B、2004年6月30日以前C、2004年年底以前 D、2005年年底以前3、人是生产要素中的主动因素，人的素质高低，对实施GMP起着关键性作用。因此，GMP规定：药品生产管理部门和质量管理部门负责人应具备一定的资质，具体为（ ）A、研究生以上学历、药学专业。B、大学本科以上学历、医药及相关专业、具有药品生产、质量管理经验。C、大专以上学历、医药及相关专业、具有药品生产、质量管理经验。D、中专以上学历、医药及相关专业、具有药品生产、质量管理经验。4、空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于多少帕，并应有指示压差的装置。（ ）A、5 B、10 C、15 D、205、药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员应定期进行体检，传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。药品生产人员的体检周期为至少多少个月体检一次。（ ）A、6 B、12 C、18 D、246、药品生产质量管理规范是药品生产和质量管理的基本准则。其适用于范围是（ ）。A、影响成品质量关键工序B、成品质量形成的生产工序C、防止标签混淆的包装工序 D、药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序7、药品生产所用的中药材，应按质量标准购入，其应保持相对稳定的主要因素是（ ）。 A、供应商 B、产地 C、包装 D、价格8、药品生产企业的质量管理部门是负责药品生产全过程的质量管理和检验的部门，其在企业的直接领导是（ ）。A、QA负责人B、生产总监C、企业负责人D、生产部门负责人9、必须把好药品出厂关，不合格药品不得出厂。药品出厂的完整依据是：（ ）A、成品全项检验合格，质量管理部门发放了有效的产品合格报告书。B、生产过程严格按SOP进行。配料、称重复核无误；各生产工序检查记录、清场记录无误；中间产品质量检验合格；如出现偏差已进行了纠偏处理。C、药品生产完全使用经检验合格的原辅材料进行。D、药品放行前由质量管理部门对批生产记录进行全面审核，审核无误，成品全检合格，并由质量管理部门签发有效的药品放行单。二、判断正误以下共10题，每题1分。请在你认为正确的说法后面打（），在错误的后面打（）。1、文件应有统一的格式。应有文件名称、编号和具有专一性的版本号。（ ）2、文件应是现行的正式文件，过去的文件只可以留在现场作为参考。（ ）3、标签应按品种、规格专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。（ ）4、标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。（ ）5、标签发放、使用、销毁应有记录。（ ）6、进入洁净室（区）的人员，一般不得裸手直接接触药品，不可避免时，应及时消毒。（ ）7、所有文件的编写必须由质量管理部门进行。（ ）8、与设备连接的主要固定管道必须标明物料、名称、流向。（ ）9、进入洁净室（区）的人员可以化淡妆，但不得浓妆艳抹。（ ）10、企业必须每年进行一次GMP自检。（ ）三、多项选择以下共8题，每题4分，每道试题各给出4个答案，请选出你认为对的答案（14个）填写在括号中。1、在实施GMP过程中，做好文件管理是非常重要的，你认为以下做法哪些是正确的（ ）A、使用者在收到新文件后应立即自觉主动的销毁作废文件。B、使用者对GMP文件进行修改后应及时向质量管理部门报告。C、GMP文件在发出新版本的同时应收回旧版本。D、收回的GMP旧文件应由文件管理员收集完整的一份存档，其余的才可利用背面作为草稿纸。2、验证是GMP实施中的重点与难点之一，应对验证工作有明确的认识，你认为以下关于验证的说法哪些是正确的。（ ）A、设备验证包括全部生产设备、动力设备、电器仪表、分析仪器以及其它辅助设备的验证。B、做了设备验证后就不需做工艺验证。C、回顾性验证只需3个连续批次的数据。D、关键生产设备的验证需要定期进行再验证。3、物料管理是药品生产质量管理中的重要一环，以下对物料的处理、仓储等管理方法哪些是正确的（ ）A、中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作，必须与其制剂生产严格分开。B、物料因特殊原因需处理使用时，应有审批程序，并经企业生产负责人批准后发放使用。C、不合格物料要专区存放，有易于识别的明显标志，并按规定及时处理。D、物料管理部门应履行制定和修订物料的内控标准和检验操作规程的职责，履行决定物料仓储管理和使用的职责。4、通过本次GMP学习，你认为以下对GMP的理解哪些是正确的。（ ）A、从事药品生产操作及、质量检验人员应经专业技术培训。B、为了强化质量管理部门对药品生产质量的控制，应该由质量管理部门的负责人兼任生产管理部门的负责人。C、企业应建立药品不良反应报告制度，指定专门机构或人员负责管理。D、药品批生产记录应按批号归档，必须保存至药品有效期到期后才能销毁。5 严格的生产厂房设施管理是药品生产质量的重要保证，以下哪些控制要求与措施是正确的（ ）A、进入洁净室工作人员应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和监督。B、厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度等级进行合理布局。厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施。C、洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在1826，相对湿度控制在45%65%。D、洁净室（区）内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、能耐受清洗、消毒。6、工艺用水的储罐和输送管道（ ）。A、 所用材料应无毒、耐腐蚀。B、 其设计与安装应避免死角、盲管。C、 应规定有清洗、灭菌周期。D、 必须具有记录打印装置。7、药品生产必须分批进行，以下分批哪些是正确的（ ）A、 中药提取以每一提取罐为一批。B、 口服固体制剂是在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。C、 小容量注射剂是以同一配液灌一次所配制的药液生产的均质产品为一批。D、 软胶囊产品以同一批号的原料药为一批。 8、设备的设计、选型、安装应（ ） A、 符合生产要求B、 易于清洗、消毒、或灭菌C、 必须具有可显示操作参数的显示屏。D、 变于生产操作和维修、保养。并能防止差错和减少污染。四、简答题以下共4题，前3体每题9分，第4、5题11分。请根据自己对GMP的理解在附页上答题。1、为防止药品被污染和混淆，生产