医疗设备的质量控制.docx

医疗设备的质量控制quality control of medical equipme nt i n t he hosptial殷涛(四川大学华西医院医学工程科 ,四川 成都 610041)摘 要 : 随着医疗设备的不断发展 ,医疗设备维修部门的职责由设备维修转变为设备质量控制 ,提高设备的工作质量 ,确保医疗设备的有效性和安全性 。关键词 : 医疗设备 ;质量控制随着科学技术的迅速发展 ,现代医疗设备应用于大型医院 ,越来越多的先进医疗设备用于医学研究和临床 实践 。各种检测仪器不断推新 。医疗设备维修部门的职 责在医院的发展过程中发生了根本的变化 。(1) 我们知道 , 随着医疗设备的技术含量愈来愈高 。 由传统的电子管 、晶体管发展到集成电路 、微电子电路 、 计算机 。多层电子线路板的使用和表面贴片器件的广泛 应用 ,加大了维修难度 。(2) 设备维修日趋垄断化 。厂家提供设备操作培训 , 极少提供针对设备维修的培训 ,无相关的设备技术维修 手册和图纸 ,这类设备维修依赖于厂家 。(3) 医疗设备不同于其他电子产品 ,其维修零配件不 具有通用性 ,购置零配件花费的时间太长 ,零配件的购买 依赖于厂家 。综上所述 ,在新的形势下 ,维修部门的职责应该由传统的医疗设备维修转变到设备的质量控制 ,确保医疗设 备使用的有效性和安全性为主 ,体现在以下几个方面 :1 做好设备购置前的论证在科室提出购进设备要求后 ,维修部门应从医学工 程技术的角度对设备的主要技术指标以及设备的性能 ,仪器的选型和可靠性 ,技术的先进性进行论证 。其各项 功能是否满足临床需求 , 在保证购买设备技术先进 ,功 能适用外 , 还必须具有医疗器具生产许可证和 cmc 标 志 ,进口设备应有型式批准标志和省级以上计量检定证 书 1 售后服务 ,厂家能否对医护人员提供使用培训 ,提供详细的维修资料 ,技术支持以及设备零配件报价清单 。2 医疗设备的安装及验收维修部门在仪器设备到货前 ,要根据该设备的具体 要求 ,提供设备正常运行所需的电气 、场地 、环境等条件 。 安装后的设备各项功能进行验收 。对设备有关资料进行整理归档 ,为今后设备维护 ,保养打好基础 。3 加强对临床医护人员的使用培训现代医疗设备由于技术先进 、功能繁多 、操作复杂 ,限 ,不可能在短时间内掌握所有功能 ,这就要求工程技术人员充分掌握设备的原理 ,性能和使用 ,对医护人员进行 设备使用的指导 ,避免由于操作使用不当而造成设备的 故障 1 确保医疗设备正常运行为临床提供可靠保证 。4 运用计量技术 ,加强对医疗设备的计量检定医学计量是保证人体生命体征参数 ,用药剂量等计 量单位统一和量值可靠的测量 。现代医学科学化的一个 重要标志是诊断治疗的定量规范化和数据科学化 。医学 计量的目的是实现医学领域计量单位的统一和对人体各种参数测量的准确一致 ,从而实现对病人的准确诊断和 治疗 。计量是控制伪劣产品流入医院的重要手段 。加强 对新购置的医疗设备性能和指标的计量检定 ,能有效防 止伪劣产品进入医院 。计量为设备质量控制提供量化指 标 。根据计量法的规定 ,对医疗设备进行周期性强制 检定 ,超过检定周期的设备不准临床使用 ,针对部分未列入国家强制检定目录的医疗设备 ,积极配合计量检测部 门开展仪器的校准工作 ,对维修后的医疗设备进行自校 , 通过计量技术能够尽早发现设备参数的变化 ,及时进行 校准 ,使医疗设备处于受控状态 。5 加强设备的预防性维护 ,确保设备安全可靠运行医疗设备不同于其他设备 ,一旦发生故障 ,对于一些 具有高危险性的治疗设备将会对病人造成致命的危害 。 特别患者自我保护意识的加强 ,由于设备而造成医疗纠 纷 ,将给医院带来经济损失 。作为工程技术人员应制定 设备的维护 ,保养和巡检计划 ,在科室巡检过程中 ,发现问题 ,可及时采取相应的措施 ,减少设备故障的发生 ,杜 绝事故隐患造成的医疗事故 ,提高设备的使用效率 。定 期对设备稳压电源 ,设备接地电阻和绝缘性能进行测试 , 保证设备安全可靠运行 。作好设备维护和保养记录 ,为 今后设备招标提供可靠数据 。6 提高医疗设备的工作质量加强对医疗设备的质量控制 ,确保医疗设备处于最 佳状态 。医疗设备开机正常工作 ,没有出现自检无法通间 、环境条件 、核查设备 ( 名称 、编号等) 、核查数据 、核查人员等 。采用的核查数据处理方法 ,及时正确处理数据 ,选择科学 、合理的核查评判准则 ,得出核查结论 。 核查结果和异常情况处理措施 : 判别得到的核查数据和结论是否符合核查要求 ,此时不能用检定合格或符 合等级 。当核查结果正常 ,核查结论符合要求 ,说明设备 性能稳定 ,可正常开展校准 ( 检定) 工作 ; 当核查结果异 常 ,核查结论不符合要求 ,规定处理程序办法和采取的相 应措施 。213 期间核查记录期间核查的原始记录与校准 (检定) 的原始记录基本 一样 ,应有足够 、完整 、齐全的信息 ,这些信息应包括 : 核 查地址 (地点) ; 核查对象设备的名称 、型号 、编号等基本 信息 ;核查所使用设备 ( 主设备 、配套设备) 的基本信息 ; 依据的核查技术方法 ; 核查人员 、校核人员的签名 ; 核查 的日期和环境条件 ;核查的结论 、或评价和说明等 。214 核查结果的处理对核查数据及时进行正确处理 ,得到核查结果 。 核查结果一般有两种情况 : 正常 ( 符合) 、异常 ( 不符合) 。当核查结果正常 ,核查结论符合要求 ,说明核查对 象设备性能稳定 ,可正常开展校准 ( 检定) 工作 。当核查结果异常 ,核查结论不符合要求 ,处理程序一般是 : 及时向实验室技术负责人报告情况 ; 由技术负责人组织相关 人员 ,包括设备负责人 、设备核查人员 、质量负责人和相 关技术人员等 ,进行原因分析 ,准确查找原因 ;针对原因 , 采取正确 、有效的措施 ,恢复测量设备的技术性能 ; 重新 对测量设备进行核查 ,直到核查结果正常 ,核查结论符合 要求 。3 结束语测量设备的期间核查工作是一项日常的质量管理工 作 ,需要实验室专业技术人员的参与并具体实施 ,需要管 理部门的配合与监督 。测量设备的期间核查并不等于设备检定周期内的再 次检定 ,而是核查仪器的稳定性 、分辨力 、灵敏度等指标 是否持续符合设备本身和校准 ( 检定) 工作的技术要求 , 目的是使测量设备保持在合格状态 ,确保提供的校准 ( 检 定) 结果准确可靠 。作者简介 :黄健 ,男 ,高级工程师 。工作单位 : 中国空气动力研究与发展中心校准测试实验室 。通讯地址 :621000 四川绵阳 211 信箱计量室 。 肖苏 ,解放军 95430 部队 ( 成都 610081) 。王作全 ,沈景鹏 ,中国空气动力研究与发展中心校准测试实验室(绵阳 621000) 。收稿日期 :2011 - 12 - 19(上接第 76 页)过 ,报警等故障 , 并不一定处在最佳工作状态下 ,设备医 疗的参数发生变化 ,测出数据不准确都会造成误诊 ,设备的定期检测和校准就尤为重要 ,出具的检测和校准报告 ,原始记录可为事故的鉴定提供法律依据 。做好医疗设备的质量控制 ,健全完善制度 ,才能保障医疗设备有效性和安全性 。作者简介 :殷涛 ,男 , 工程师 。工作单位 : 四川大学华西医院医学工程科 。通讯地址 :610041 四川省成都市国学巷 37 号 。收稿日期 :2012 - 05 - 21信息动态我国开展首次机动车雷达测速量值比对近日 ,我国首次机动车雷达测速仪检定装置国内量值比对结束 。比对报告显示 ,我国各省级计量技术机构的机动车雷达测速 仪检定装置的速度量值基本一致 。比对报告认为 ,本次比对客观 、真实地反映了目前我国省级计 量技术机构机动车雷达测速仪检定工作的现状 。本次比对的专家 顾问朱俊杰认为 “: 比对结果说明我国计量技术机构所使用的检定标准准确可靠 ,道路交通执法准确可靠 。” 根据我国计量法的规定 ,用于道路交通执法的机动车雷达测速仪属于强制检定的工作计量器具 。为满足公安交管部门交通执法的要求 ,给机动车行驶速度提供科学公正的数据 ,自 1988 年 以来我国陆续出台了 jj g528 - 2004机动车雷达测速仪计量检定 规程和 jj g527 - 2007 机动车超速自动监测系统计量检定规程,各省级计量技术机构也相继建立了机动车雷达测速仪计量标准 。 为客观 、公正 、科学地反映目前我国各省级计量技术机构对机动车雷达测速仪量值传递工作的现状 ,实现国内量值传递准确一致和量值溯源准确可靠 ,在国家质检总局的要求下 ,全国振动冲击 转速计量技术委员会于 2010 至 2011 年对全国各省级计量技术机构的机动车雷达测速仪检定装置组织进行了比对工作 。 朱俊杰介绍 ,作为省级计量技术机构机动车雷达测速仪检定装置的首次全国性比对 ,此次比对共覆盖 28 个实验室的 28 套标准装置 ,历时两年 。“比对旨在考察各省级计量技术机构实验室机 动车雷达测速仪速度量值的一致程度 、检定人员的技术水平和数 据处理的准确程度 ,填补了多年来机