粉针岗位操作法.doc

粉针车间制剂岗位操作规程编码：制订人 审核人批准人 制订日期 审核日期批准日期颁发部门 GMP办 颁发数量 生效日期 莒南县兴牧兽药有限公司 目录标 题页 数页 码1洗瓶岗位标准操作规程2洗胶塞岗位标准操作规程3分装岗位标准操作规程4轧盖标准操作规程5灯检岗位标准操作规程6 蜡封岗位操作规程7贴标包装标准操作规程莒南县兴牧兽药有限公司GMP管理文件题目西林瓶洗涤灭菌标准操作规程编码：共 页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量生效日期分发单位一、目 的：建立西林瓶洗涤灭菌标准操作规程，使操作达到规范化、标准化，保证工艺质量。二、适用范围：适用于洗瓶岗位操作。三、职 责：操作人员对本标准实施负责；车间主任、QA检查员负责监督。四、程 序：1 操作前准备：1.1. 理瓶操作人员按进出一般生产区更衣规程进行更衣。1.2 洗瓶操作人员按进出十万级洁净区更衣规程进行更衣。1.3 检查工作现场是否已清洁，确认现场无与本批产品无关的物品，并有上批清场合格证。1.4 根据“生产指令”领取西林瓶。2 操作规程：2.1. 根据“批生产指令”核对西林瓶的数量。2.2 去掉外包装箱，将中包装盒摆放在操作台上。2.3 打开中包装盒，剔出不良品，将瓶由传递窗口传入洗瓶间。3 玻瓶的洗涤和灭菌3.1 设备采用玻瓶超声波清洗机和玻瓶杀菌干燥机，具体操作按设备操作规程执行。3.2 检查纯化水、注射用水管路是否畅通，打开阀门并放水5分钟。3.3 洗瓶机按超声波洗瓶机清洁规程进行清洁。3.4 玻瓶杀菌干燥机（隧道烘箱）按干燥机（隧道烘箱）清洁规程进行清洁。3.5 纯化水初级及二级过滤滤芯分别为10m、5m，注射用水及压缩空气的初级及二级过滤滤芯分别为1m、0.22m，压力均在0.18-0.20Mpa。3.5 检查纯化水、注射用水澄明度，符合规定后，开机进行试车。3.6 在放水过程中检查注射用水澄明度，如不符合规定立即停车，将水排放一段时间后，再次检查仍不合格，则需更换滤芯，直至检查合格。3.7 开启洗瓶机，按超声波洗瓶机操作规程开始洗瓶。3.8 洗瓶过程中，每2小时抽查清洗后的西林瓶，从洗瓶机每个退瓶轨道上取4支已清洗过的西林瓶，加入过滤后注射用水约2ml，戴上乳胶手套，用手指将瓶口堵住，轻轻翻转检测其澄明度，合格率95为符合要求，并将检查结果记录在检验记录中。如发现澄明度不合格停车找出原因，并采取措施排除原因后重新操作。3.9 清洗合格的西林瓶，经180，90分钟灭菌后（或进入隧道烘箱，350，5分钟灭菌）输送至分装室。4 工作结束：4.1 切断洗瓶机电源开关。4.2 待隧道网带上的瓶子全部进入无菌室后，关闭隧道烘箱总电源。4.3 清洁清场：4.3.1 清除本批操作中的剩余瓶。4.3.2 清除废弃物。4.3.3 按超声波洗瓶机清洁规程对洗瓶机进行清洁。4.3.4 按洗瓶室清洁规程对洗瓶室进行清洁。4.3.5 按隧道烘箱清洁规程对隧道烘箱进行清洁。4.4 填写清场记录，经QA检查员检查合格后，在批生产记录上签字，并发放“清场合格证”。4.5 按进出十万级洁净区更衣规程离开岗位。5 质量监控标准：5.1 如发现从仓库领取的西林瓶有严重质量问题，应通知QC检查员检验，确定达不到质量标准，应清点数目后作退库处理，同时做记录。5.2 取滤后的纯化水、注射用水100ml在检查灯下目检2个毛块，色点、异物不得有。5.3 洗后的瓶抽查4支，灌注过滤合格的注射用水，在检查灯下目检，平均每支瓶毛、块、点2，其中色点1个。5.4 洗瓶间环境温度、湿度、压差检测：仪器：温湿度计、压差计标准：温度：1826，湿度3065。压差：与万级区压差5Pa为合格。否则通知车间领导对空调系统予以调整。频次：每班测试一次。5.5 灭菌后的瓶子105干燥3小时，水分不大于0.8mg/支。6 注意事项：6.1 机器各运转轴每天加一次润滑油。6.2 3天更换拆洗一次介质，保证用水澄明度。6.3 洗瓶机运行中不得将手触摸转动部位，保证安全生产。6.4 洗瓶机运行时，禁止拉开洗瓶机罩窗口玻璃。7 异常情况处理：如设备发生故障或不能正常工作时，应填写偏差及异常情况报告，告知车间技术人员或车间主任，及时处理。莒南县兴牧兽药有限公司GMP管理文件题目胶塞洗涤灭菌标准操作规程编码：共 页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量生效日期分发单位一、目 的：建立胶塞洗涤灭菌标准操作规程，使操作达到规范化、标准化，保证工艺质量。二、适用范围：适用于洗胶塞岗位操作。三、职 责：操作人员对本标准实施负责；车间主任、QA检查员负责监督。四、程序1 操作前准备：1.1 操作人员按进出一般生产区更衣规程更衣。1.2 进入洗塞岗位。1.3 检查室内清场清洁情况。1.4 将“清场合格证”附入批生产记录。2 操作过程：2.1 粗洗：2.1.1 按批生产指令备齐胶塞。2.1.2 在胶塞贮存间脱去外包装，用小车将胶塞运至胶塞粗洗间。2.1.3 目检，挑出次塞、污染严重胶塞及异物等。2.1.4 将塞倒入洗塞夹层罐内，开夹套蒸汽和压缩空气，使其浸在0.4%盐酸液中。2.1.5 开机启动主轴，检查各传动部分的运动部分的运转状况。2.2 加料： 打开加料门，启动主轴慢转运行，当滚筒门与加料口对齐时反转旋钮停车，打开滚筒门放加料斗将胶塞加进。2.3 洗涤： 用过滤的纯化水喷淋粗洗，使胶塞里的脏物从放水口排出，喷淋5分钟，然后加注射用水循环喷泉淋30分钟，取最后漂洗水，检查澄明度，合格后进行硅化处理，按0.25ml/kg加硅油进行硅化，温度80100，时间30分钟。2.4 灭菌： 灭菌温度控制在1211，恒温时间2.5小时，在此过程中应数次短时间排放残余蒸汽。2.5 降温： 箱内温度60以下方可出料。2.6 出料： 冷却后停止电热电源，自动信号通知无菌室。3 工作结束：3.1 切断所有电源开关。3.2 按十万级洁净区清洁消毒规程进行清洁。3.3 按清场管理规程进行清场清洁。3.4 按进出十万级洁净区更衣规程离开操作岗位。4 质量监控：4.1 操作过程中，中间检测精洗的纯化水、注射用水的澄明度及胶塞水洗后的澄明度。并作记录，如不合格再反复清洗直至合格。4.2 灭菌后的胶塞水分不大于0.1%。莒南县兴牧兽药有限公司GMP管理文件题目分装岗位标准操作规程编码：共 页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量生效日期分发单位一、目 的：建立分装岗位标准操作规程，使操作达到规范化、标准化，保证工艺质量。二、适用范围：适用分装岗位操作。三、职 责：操作人员对本标准实施负责；车间主任、QA检查员负责监督。四、程序1 操作前准备：1.1 操作人员按进出万级洁净区更衣规程进行更衣，进入无菌室。1.2 检查室内清场清洁情况。1.3 将“清场合格证”附于批生产记录内。1.4 按万级洁净区清洁消毒规程对室内进行清洁。1.5 检查室内温湿度及分装间气闸室对无菌走廊是否呈相对负压，室内温度1824，相对湿度4555%，压差5pa，在操作中每2小时检查1次并记录。2 操作过程：2.1 空瓶检查：2.1.1 用75%乙醇溶液擦拭消毒不锈钢盘，备用。2.1.2 从隧道烘箱进入无菌室的抗生素瓶，通过传递带进入拨瓶甩盘阶段，此时进行在线空瓶检查，挑出炸瓶、破口瓶、碎玻璃、异物和有色点等不合格品。2.1.3 发现炸瓶过多，超出正常范围，应及时通知洗瓶岗位调节隧道烘箱温度。2.1.4 如分装机发生故障，空瓶积压时，将拨瓶甩盘上多余的瓶子拨离到不锈钢盘中，盖上不锈钢盖，待用。2.1.5 当隧道烘箱输送结束时，或瓶子供不上分装时，将不锈钢盘中的瓶子续加到拨瓶甩盘中，保证分装供瓶最佳状态，直至生产结束。2.2 分装过程：2.2.1 无菌原料药粉按物料进出洁净区清洁消毒规程进入备料间。2.2.2 将灭菌合格的胶塞从贮存室取出，送入分装间，核对胶塞的消毒灭菌时间，用75%乙醇溶液消毒盛装胶塞的不锈钢容器外表，拆封，将胶塞倒入胶塞振荡器中。2.2.3 开启分装机及输送带电源，检查运行正常后，按螺杆分装机操作规程安装分装机各零件。2.3 由专人记录原料名称、批号、批量、桶（袋或瓶）数、含量，按标准量计算公式，复核装量，并按内控标准复核装量范围，另一人核对。2.4 将无菌原料粉在备料间用75%乙醇溶液消毒包装外表，称出原料重量，并记录，送至分装室。2.5 目检原料粉外观色泽、异物、结块情况，确认无误，倒入分装机料斗中。2.6 按螺杆分装机操作规程开机，调节分装机，使装量达到规定范围，每个分装头取5瓶，称装量，如有一瓶不合格再抽10瓶，如还有一瓶不合格，再进行调整，直至装量稳定后，开始正式分装。2.7 分装过程中每10分钟从每个分装头取下2瓶，检查装量并做好记录。2.8 分装过程中发现装量不在规定范围内应停机，重新调整装量至稳定无误后才能恢复生产。2.9 称量方法：将样品编号，启开胶塞放入指定位置，称量瓶与药粉重量，药粉倒入残粉盒内，测量瓶重，得出装量。2.10 分装过程中，应注意分装机视粉罩内保持一定的药粉，胶塞振荡器中保持一定量的胶塞，操作者随时注意轨道上有无胶塞，以免漏塞。2.11 澄明度检查：每批样品取样5只，每只0.5g-0.6g，每支毛、点总数不超过9个，色点数不超过3个为合格，超过以上标准另取10支复试。2.12 分装过程中如有打碎瓶，立即停机，取出破瓶，作废瓶处理；拨瓶盘上未盖上胶塞的半成品取出作废品处理。3 工作结束：3.1 让拨瓶盘上抗生素瓶走完，按螺杆分装机操作规程关机。3.2 将未用完的抗生素瓶、胶塞清除分装室。3.3 按万级滞净区容器、器具清洁规程对容器具进行曲清洁消毒。3.4 按万级洁净区清洁消毒规程清洁操作室。3.5 按螺杆分装机清洁规程清洁分装机。3.6 填写清场记录，经QA检查员检查合格后，在批生产记录上签字，并发放“清场合格证”。3.7 按进出万级洁净区更衣规程离开生产岗位。4 质量监控：4.1 装量必须符合质量标准：4.5%。4.2 称量装量必须采取二人复核操作。5 注意事项： 操作人员不得裸手操作，不可避免时每隔15-20分钟手部消毒1次。6 异常情况处理：6.1 如无菌室与外界压差不在正常范围内时，不能开始生产，检查各回风口、排风口，调节正常后方可操作。6.2 如分装室温、湿度不在正常范围内时，不得开始生产，要及时通知空调机房，调整正常后方可开始工作。6.3 发现无菌原料药粉内有黑点、线头、毛、点等异物，应停用，将药粉倒回原桶，密封贴挂标签注明品名、批号、重量、原因，通知车间，车间通知质量部再作决定。莒南县兴牧兽药有限公司GMP管理文件题目轧盖岗位标准操作规程编码：共 页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量生效日期分发单位一、目 的：建立轧盖岗位标准操作规程，使操作达到规范化、标准化，保证工艺质量。二、适用范围：适用于轧盖岗位操作。三、职 责：操作人员对本标准实施负责；车间主任、QA检查员负责监督。四、程序1 操作前准备：1.1 操作人员按进出十万级洁净区更衣室规程更衣，进入轧盖室。1.2 按轧盖室清洁规程清洁轧盖室。2 轧盖操作：2.1 按轧盖机清洁规程对轧盖机进行清洁。2.2 打开铝盖清洗机门，取出灭菌后铝盖倒入铝盖储存桶封好，贴挂标示卡，注明品名、数量、灭菌时间，24小时有效期使用。2.3 打开铝盖储存桶，将铝盖倒入铝盖振荡器，按轧盖机操作规程启动轧盖机，调整好轧盖紧密度，使铝盖包口合适整平，不得有裙边和松动等现象，以三指拧盖顺时针旋转不动不限，如有松动返工重轧，各项试车检查合格后，开始正式生产。2.4 操作中挑出不合格铝盖、次盖、裙边等半成品，松动瓶需返工重轧。铝盖振荡器中应保持一定量的铝盖，操作者随时注意轨道上铝盖量，以免漏轧。返工轧盖应在轧盖区进行，尽量不使胶塞撬离瓶口，造成污染，否则引药瓶按废品处理。3 轧盖结束：3.1 关机，按轧盖机清洁规程进行清洁。3.2 将不合格半成品，废铝盖清除操作室。3.3 按轧盖室的清洁规程进行清洁清场。3.4 QA检查员检查合格后，在批生产记录签字并发放“清场合格证”。4 操作人员按进出十万级洁净区更衣规程离开操作室。莒南县兴牧兽药有限公司GMP管理文件题目灯检岗位标准操作规程编码：共 页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量生效日期分发单位一、目 的：建立灯检岗位标准操作规程，使操作达到规范化、标准化，保证工艺质量。二、适用范围：适用于灯检岗位岗位操作。三、职 责：操作人员对本标准实施负责；车间主任、QA检查员负责监督。四、程序1 操作人员按进出十万级洁净区更衣规程更衣，进入灯检岗位。2 检查输送带运转情况，打开日光灯，日光灯离成品输送带2030公分。3 在线仔细检查由传送带送入面前的药瓶，挑出空瓶，少量、多量、污瓶、破瓶及有色点、玻璃、异物等不合格品。4 抽查扎盖紧密度，发现轧盖松动应及时通知轧盖者调节机器。5 发现铝盖上有油污的成品，应及时通知轧盖者，擦净轧盖刀。有油污的成品需拣出擦干净后，再进行灯检。6 在灯检过程中，操作者要精神集中，视线不能离开输送带上药瓶，不得随便离岗，以免漏检。7 工作结束：7.1 将返工重轧品退回重轧，将废品清除出操作室。7.2 按十万级洁净区清洁消毒规程清洁工作场所。7.3 按进出十万级洁净区更衣规程离开工作岗位。莒南县兴牧兽药有限公司GMP管理文件题 目蜡封岗位操作规程编 码：共 页制定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量生效日期分发单位 质量要求：蜡封安全、均匀、平整美观。一、目 的：掌握蜡封岗位操作程序及工艺要求。二、适用范围：粉针车间检蜡封岗位操作人员。三、责 任 者：班组负责人、岗位操作人员。四、程 序： 1 核查核对上工序灯检交来半成品的品种、规格、批号与生产通知单安排的产品是否相符。 2 上班后即开启排风扇，用以排除蜡封气味。 3 将半成品拿齐、抓牢，使瓶口瓶颈蜡封安全、均匀、平整美观，蜡封时不要失落瓶子。 4 每封完一盘后，在灯检传票上填写蜡封者代号。分清批次。 5 必须穿戴整齐本岗位规定的工作服，才能进入生产区，不得穿着外出。 6 及时真实的填写操作记录，要求字迹清晰，不得撕毁或任意涂改。 7 下班前按工艺卫生要求进行清场。莒南县兴牧兽药有限公司GMP管理文件题目贴标包装标准操作规程编码：共 页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量生效日期分发单位一、目 的：建立贴标包装标准操作规程，使操作达到规范化、标准化，保证工艺质量。二、适用范围：适用于贴标包装岗位操作。三、职 责：操作人员对本标准实施负责；车间主任、QA检查员负责监督。四、程序1 贴标包装前的准备工作：1.1 操作人员按进出一般生产区更衣规程进行更衣。1.2 检查是否具有前批清场合格证，并附于本批生产记录内。1.3 检查设备是否具有“完好”标示及“已清洁”标示。1.4 准备盛装印字包装物的容器及工具等。2 操作过程：2.1 按“包装指令”填写领料单，向仓库领取所需包装材料。2.2 按“包装指令”向中间站领取待包装的药品，并摆放于贴标示印字机旁。2.3 按折纸机操作规程将说明书折叠为产品所要求的规格。2.4 按热打码机操作规程在药盒上打印批号、有效期后，支盒并存放于装盒区。2.5 打印外包装箱的批号、有效期并填写装箱单。2.6 按全自动不干胶贴标机操作规程对药品进行贴标印字（批号）操作。2.7 操作人员将贴标印字不合格的不良品，剔出重新贴标印字，将贴标印字合格的药品整齐地装满小盒内，并加入说明书后封盒。2.8 装箱：折箱后，用透明胶带封底部箱缝，放入垫板，将规定数量的药品整齐码放于箱中，装满一箱后，放入装箱单、责任票，加单张垫板。2.9 按自动胶带封箱机操作规程自动折盖封箱。2.10 按自动捆包机操作规程进行自动双线平行捆扎。2.11 整批产品包装结束后，通知QA检查员取样，然后按入库规