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文档简介

中国3000万经理人首选培训网站硬脂酸镁内控标准一、物料编码：F05 二、引用标准：中华人民共和国药典2000年版二部P833 三、质量指标：指标名称法定标准内控标准性状本品为白色轻松无砂性的细粉本品为白色轻松无砂性的细粉鉴别（1）、（2）应符合规定（1）、（2）应符合规定检查氯化物0.15%0.15%硫酸盐0.6%0.6%干燥失重5.0%5.0%铁盐0.01%0.01%重金属0.0015%0.0015%含量测定（以MgO计）6.5%7.5%(以干燥品计)6.5%7.5%(以干燥品计)微生物限度检查霉菌数100个/g细菌数1000个/g大肠杆菌活螨不得检出空心胶囊内控标准一、引用标准：中中华人民共和国药典2000年版二部P438 二、质量标准：指标名称内控标准性状本品呈圆筒状，囊体应光洁，色泽均匀，切口平整，无变形，无异臭鉴别（1）、（2）、（3）应符合规定检查松紧度应符合规定崩解时限10分钟干燥失重12.5%17.5%炽灼残渣透明2.0%半透明(一节透明或一节不透明)4.0%不透明5.0%重金属50ppm微生物限度检查霉菌数100个/g细菌数1000个/g大肠杆菌活螨不得检出固体药用聚烯烃塑料瓶内控标准一、引用标准：中华人民共和国药典2000版 中华人民共和国行业标准YY0057-91 二、质量指标：指标名称内控标准规格15ml方瓶、60ml方瓶外观均匀一致的乳白色泽，不得有明显的色差，瓶的表面应清洁、平整，不允许有变形和明显的皱痕，不允许有砂眼、油污、气泡。瓶口应平整、光滑。物理性能密封性不允许泄漏振荡试验不允许泄漏微生物限度检查细菌数1500个/瓶霉菌数150个/瓶大肠杆菌不得检
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