医疗器械生产企业产品检验操作规程.docx

产品检验操作规程 1 进货检验规程1.1 目的：规定与产品有关的采购物资（如原材料、包材、外加工品、采购物品等）进货检验的方式和标准，确保产品质量达到预期要求。1.2 范围：适用于对外购的原材料、辅助物料、包材及外加工品、表面处理件等的检验过程.1.3 职责：仓管员依据采购计划对供方来料的规格，数量等进行接收，标识，报检。做到帐、物、卡清晰和一致。 进货质检员 根据仓管员的报检信息，对照外购、外协件检查作业指导书、加工工序卡片、图纸和相关附表进行验收作业。1.4 缺陷定义： A类为致命缺陷: 预计能引起产品功能丧失的或会造成安全事故的，顾客会索赔的。如：功能性能，抗拉强度不良，化学成份不达标、错装，漏装等。 B类为严重缺陷: 可能严重影响产品功能或引起产品局部功能失效。如：特殊特性，主要尺寸不良等。 C类轻微缺陷: 符合产品标准，不影响产品的使用功能，但不符合产品特性内控标准，影响产品外观或整体观赏。如：外观不良、 产品标识不良、包装不良等。1.5 验收原则：进货检验员接仓管员的报检通知，应对待检物料及时进行检验:1.5.1 正常情况，接报检通知后1小时至1个工作日内应完成检验。（除相关试验有时间规定以外。）1.5.2 紧急情况，进货到货后质量部应首先安排急需物料的检验。1.5.3 异常情况，不超过3个工作日应完成验证工作。（除相关试验有时间规定以外。）2 过程检验规程2.1 目的：规定过程检验的方法，使检验工作有章可循，确保产品质量能够及时管控或整改，防止批量不良品产生。2.2 范围：适用于本公司各车间的加工过程。2.3 职责：2.3.1车间检验员负责按加工工序卡片检验方法、检验项目进行首件复查确认和巡检，需要时（当巡检发现过程质量不稳定时）要做完工检。检查操作员的自检记录情况。2.3.2 车间操作员负责按设备操作规程和机械加工工序卡片进行零件加工，在每个过程开始或换人、换机、换产品，更换工装、刀具，调整尺寸等情况下应进行首件自检和送检（报检），确保产品符合要求，并做好自检记录。有责任对本工序加工的不合格品进行分选。2.4 操作规定2.4.1 首件检验：为避免批量加工失误，每班开始或更换操作者、更换工艺装备、更换产品等情况加工时，操作员应对生产的第一件产品进行自检。原则上是自检合格并经检验员确认后方可继续生产，根据公司的实际情况和存在的客观因素，允许在连续3件产品自检合格的前提下同步生产，如测量结果不能判定或自检能力不足、检测设备不齐全时，必须送检验员确认合格后才能生产。首件检验不合格，则调整工装、加工方法等，直到生产出合格的首件产品才能批量生产。检验员在首、巡检记录单上记录检验结果。2.4.2 巡检：检验员按加工工序卡片规定的检验方法、检验项目、容量和频率执行，并判断是否合格；如不能明确判断，则应通知质管科长。检验员应将巡检的结果记录在首、巡检记录单上，并签名或盖章。2.4.3 自检：为确保产品质量，操作者应按规定的检验频次进行自检。自检项目按机械加工工序卡片规定的加工项目，容量和频率执行，并做好自检记录。自检不合格，应对前频次生产的产品进行100%检验。2.4.4总成装配过程以操作工自检为主、检验员抽查验证不作记录。在总成最终检测时，计算一次交检合格率。2.4.5车间检验员在首、巡检过程中未发现不合格品时，则在物料流程卡上签字或盖章，操作员自己办理相关入库手续；若巡检过程中发现不合格品时，对不合格零件立即作好标识，开出检验单，通知操作员把本批产品送往检验室进行隔离，复查，必要时由责任人全检。2.4.6 车间操作员在自检时发现的不合格品要及时对不合格品进行标识，隔离，报当班检验员进行处理。检验员应同时对前频次做的产品进行抽检。2.4.7 工序完工检，壳体及配件A、B类特性按附表零缺陷抽样判定标准中的接收质量限AQL=0.65，C=0执行；C类特性按附表3执行。抽检时发现不合格按不合格品控制程序进行处理。2.4.8 报废品须由责任人确认签字；当批量不合格或报废品达到20只以上或质量问严重和质量问题重复发生时，需填写不合格评审单处置单逐级递交处理。3 成品检验规程3.1 目的：规定成品检验方法，确保产品符合规定要求，严格把关，最终满足客户要求。3.2范围：本规程适用于最终检验和试验。3.3职责：质量部负责编制产品质量检验规范，成品检验指导书，自制件检查作业指导书。检验员按产品质量检验规范，成品检验指导书，自制件检查作业指导书执行产品的最终检验和试验。3.4操作规定： 壳体和其他配件的成品检验，检验员按照自制件检查作业指导书和图纸，总成按成品检验指导书及总成图纸进行检验和试验，并做成品检验记录，出厂前依据成品检验记录出成品报告。抽样标准见附表4。相关性能用自动调整壁装配检测台和手动调整臂传感技术全数检测；检验时发现不合格按不合格品控制程序进行处理。3.5 检验员每月26号到29号提交当月的检验记录、不合格品月统计表、三大检测设备运行记录到质量部。4 全尺寸检验和性能试验4.1目的：对本厂产品进行全面检验和试验，确保本厂产品符合顾客的或适用的法律法规的所有要求。4.2范围：本规范适用于本厂所有产品的所有尺寸和性能的检验试验。4.3 职责质量部负责根据技术部编制的APQP相关内容编制本检验规程，并按规程执行全尺寸检验和性能试验。5 工作程序5.1 全尺寸检验和性能试验的频次，如果顾客有规定，按顾客规定的频次进行全尺寸检验和性能试验，如果顾客未规定频次，则至少每年要对所有的产品进行一次全尺寸检验和性能试验，以确保产品质量符合顾客的要求。5.2 实施检验：质检科应在年初制定年度的产品全尺寸检验和性能试验计划，其内容包括：产品名称、规格型号、检验试验频次、计划的时间安排、实施进度及结果等内容。该计划由质量部批准实施。5.3 检验员按产品全尺寸检验和性能试验计划规定的检验方法、检验项目、抽样数量、接收准则进行检验，并判断是否合格，如不能明确判断，则应通知质量部科长。检验员应将全尺寸检验的结果记录在全尺寸检验报告上，并签名或盖章。5.4 对本厂未有检测手段的性能试验项目，委托外部合格的实验室进行试验，并以其出具的检验试验结果作