新药临床试验时间、费用及其他工作规划概要.doc

南京 新药临床研究新药临床试验时间、费用及其他工作规划概要起草人：*年*月*日 一、试验背景：*公司（申办者）计划进行一个治疗*药的有效性和安全性的随机试验，申办者（预计/已经）在*年*月*日获得国家药品监督管理局的临床试验批件。为保证有*例合格病人完成整个试验，需要入组*例病人，申办者授权 *CRO公司负责试验的项目管理、监查和统计工作。试验按照中国GCP要求、国家法规和*CRO公司操作规范（SOP）实施。二、其他说明：三、试验大纲：这是一个双盲、随机、平行对照*期临床试验。*例合格病人将被随机分在2组，进行*天的治疗疗程。根据申办者要求，试验进行*等试验室检查*次。四、负责范围：为完成本报价，我们做出如下一些假设：4.1选择*城市中的5家医院为临床试验中心。4.2主要研究者负责撰写试验方案。4.3*CRO公司负责设计病例报告表和病史记录册。4.4监查员的试验前培训将在*城市进行。4.5研究者会议将在*城市进行。4.6其他中心的伦理委员会接受主要研究者中心的伦理委员会批件。4.7每家中心入组*例病人。4.8试验前后进行*等试验室检查*次。4.9入组周期为*周。4.10试验中将和申办单位项目负责人进行电话会议和项目进展会议。4.11试验前后每个中心各有*次中心访问以启动开展关闭中心。4.12试验开始前每个中心召开启动会以确保试验准备完毕。4.13监查员每*天进行一次常规中心访问，每个中心共计*次。4.14项目负责人每*周递交一份试验进度报告。4.15预计本试验有*个严重不良事件。4.16病例报告分*批运送统计人员。4.17数据管理人员在收到病例报告表*天后发出数据疑问表。4.18项目负责人在*个中心和办公室进行质量保证检查。4.19质量保证经理在*个中心和办公室进行质量保证检查。4.20所有文件及统计报告均为中文。4.21医学报告有研究者撰写。五、负责范围总纲：5.1选择和评价研究单位。5.2设计病例报告表。5.3项目管理5.4启动、监查和关闭研究中心。5.5质量控制和质量保证。5.6数据管理和统计分析。六、*CRO公司的责任：6.1参见试验前、中、试验后和统计职责表。6.2*CRO公司不承担以下职责：根据国家药品监督管理局、药品检验、设计方案、准备试验药品、处理报告后的严重不良事件、研究者的财务往来、撰写试验医学报告。6.3预计在正常情况下，共需*月完成整个试验。6.4至*周获得伦理批件，*周入组病人，疗程*天，*周收取病例报告表、解决数据核实表和关闭中心，*周出统计总报告。七、申办者职责：7.1参见试验前、中、试验后和统计职责表。7.2申办者提供以下文件和物品以确保试验按时启动并顺利进行：国家药品监督管理局批件、药物临床试验用药检验报告、研究者手册、授权书、临床研究方案、试验药物、中国GCP规定的必要文件、研究者所需要的试验物品及本试验需要的其他资料等。发生在以外事件上的额外时间：本报价的服务时间是假设在整个试验阶段所有事情进展顺利的情况下，如果有任何以外事件发生，例如监查员需处理对没有在本报价中列出的稽查等事项，将按照所花费的实际时间进行收费。八、预计服务费用：类 目具体款项（元）备 注临床试验服务费：质量保证服务费：统计服务费：总计九、预 算试验名称*临床试验范围中心选择和评估，协助完成方案，设计病历报告表，项目管理，启动、监查和关闭所有中心，质量控制和质量保证，数据管理和统计分析，预计时间=*至*周序号职责服务时间（小时）服务费项目负责人监查员（元）1选择、评估中心，递交评估报告2回顾方案，提出意见和收集研究者对方案草案的意见3建立试验监查和报告系统，试验管理和相关文件，如入组表，联系表等4设计病史记录册5培训监查员6准备和召开研究者会议，写会议记录7试验财务事宜（谈判、决定试验合同、申请和付费）8报批伦理委员会9后勤事物，如组织会议、打印和复印文件、准备和发送试验物品等10试验进度报告（2周/份）11给研究者的试验通讯12监查（具体请见监查工作表）13和申办者开项目会议并递交会议记录（假设三次会议）14和主要研究者保持联系15和申办者通过电话、传真、电子邮件保持联系16准备和接受申办者对中心和办公室的稽查17对两个中心和办公室各进行一次质量控制稽查18检察监查报告、外部联系文件包括备忘录、邮件等19内部项目会议20监查员培训的交通时间21参加研究者会议（假设在*城市）的交通时间22参加项目会议（假设在*城市）的交通时间23进行质量控制的交通时间总服务时间（小时）每小时临床试验服务费（元）临床试验专业总服务费（元）十、监 查试验名称*临床试验范围中心选择和评估，协助完成方案，设计病历报告表，项目管理，启动、监查和关闭所有中心，质量控制和质量保证，数据管理和统计分析，预计时间=*至*周序号职责服务时间（小时）服务费项目负责人监查员（元）试验准备和启动1试验前访问及报告2准备启动全材料3建立试验文件夹4开启动会和写会议记录试验中监查5每个中心第一个病人筛选和入组时进行现场监查6检查和复查病历报告表7核查原始资料8试验样品处理9转交中心实验室的检测报告给各中心10和研究者讨论试验中发现的问题11试验中对研究者进行继续培训12写监查报告和随访信13和研究者通过电话、传真、电子邮件保持联系14检查严重不良事件报告和跟踪结果（假设有*个严重不良事件）15药物管理16在中心和办公室维护和更新文件夹17收集和整理病历报告表18将病历报告表运送给统计人员19解决、整理和运送数据疑问表20试验移交给申办者的监查员并写移交报告21非常规监查访问试验关闭22试验关闭访问和报告23返还试验药品、物品和完成的病历报告表给申办者24在监查单位所有职责完成后整理和返还试验文件夹给申办者25跟踪试验医学报告交通去中心进行监查的交通时间（试验前、试验中和试验后访问）综括总服务时间（小时）每小时临床试验服务费（元）临床试验监查总服务费（元）十一、质 保试验名称*临床试验范围中心选择和评估，协助完成方案，设计病历报告表，项目管理，启动、监查和关闭所有中心，质量控制和质量保证，数据管理和统计分析，预计时间=*至*周序号职责服务时间（小时）服务费质量保证经历（元）试验准备和启动1参加中心启动会试验中质量保证2对中心和办公室进行质量保证检查3完成质量保证报告报告4去中心和各城市办公室的交通时间综括总服务时间（小时）每小时质量保证服务费（元）质量保证总服务费（元）十二、统 计试验名称*临床试验范围中心选择和评估，协助完成方案，设计病历报告表，项目管理，启动、监查和关闭所有中心，质量控制和质量保证，数据管理和统计分析，预计时间=*至*周序号生物统计任务服务时间（小时）服务费数据管理统计学家（元）数据管理1熟悉研究方案及设计病历报告表2编写随机分组程序并产生随机表3研究药物标签的设计和联系印刷事宜4研究药物的重新包装及核查5产生并完善数据管理计划6建立并完善数据库7建立数据核查计划并应用SAS软件编写数据核查程序8数据的独力二次录入9数据的手工检查和程序核查10产生数据疑问表（DCF）11数据清理12数据库的质量控制13锁定数据库14参加盲态审核会议15文档管理统计16熟悉研究方案和病历报告表17撰写统计分析计划书及设计统计图表框架18准备盲态审核会议所用的数据列表19参加盲态审核会议20按照统计分析计划书及统计图表框架进行SAS编程并试运行程序21应用最终数据库生成统计图表并撰写统计分析报告22根据申办者和研究者的要求修改统计图表及统计分析报告23统计分析报告的稽查综括总服务时间（小时）每小时数据管理服务费（元）每小时统计服务费（元）每小时数据录入服务费（元）统计总服务费（元）十三、临床前启动工作流程试验名称：*临床试验范 围：中心选择和评估，协助完成方案，设计病历报告表，项目管理，监查和关闭所有中心，质量控制和质量保证，数据管理分析，预计时间=*至*周提供方案草案提供研究者手册联系政府部门选择、评估中心申报伦理委员会和研究者谈判试验费和研究者定稿试验合同和研究者签署试验合同收集研究者对方案和病历报告表的意见研究者会议；会议组织准备 参加 发言 写会议记录定稿方案、病历报告表、知情同意书、药品标签翻译试验所需文件（中译英/英译中）准备研究者文件夹制作病人日记卡制定监查大纲和指南制作试验表格（病史记录本，原始资料核查表，试验进度模板等）从申办者处确认收到药品订购试验对照药发送试验药品至中心发送试验物品至中心打印和发送试验表格至中心打印给研究者的方案、病历报告表、知情同意书、试验标签和其他文件发送方案、病历报告表、知情同意书、试验标签和其他文件至研究者发送试验随机号信封至中心提供试验标准操作规程（SOP）SOP培训：准备培训参加写培训记录监查员培训：准备培训参加写培训记录进行试验前访问进行中心启动访问中心启动会：准备 参加 发言 写会议记录十四、临床试验开展过程流程试验名称：*临床试验范 围：中心选择和评估，协助完成方案，设计病历报告表，项目管理，启动、监查和关闭所有中心，质量控制和质量保证，数据管理和统计分析，预计时间=*至*周进行中心常规监查访问和研究者电话保持联系和主要研究者保持联系和申办者通过电话、传真、邮件保持联系项目会议：准备参加发言写监查记录维护和更新试验文件夹进行药物管理、核查所有药物根据原始资料核查所有病历报告表核查所有重要原始资料和25%非重要原始资料根据原始资料核查所有严重不良事件报告联系研究者跟踪严重不良事件复查严重不良事件递交严重不良事件文件给政府部门递交严重不良事件文件给伦理委员会就试验信息更新如方案增补件联系主要研究者和伦理委员会准备研究者安全性通报发送研究者安全性通报在每次监查中心后5天内完成监查报告完成试验进度报告完成试验资讯继续培训研究者和解决试验中发现问题申请支付研究经费按时支付研究经费收集和运送病历报告表给统计人员运送、解决和整理数据疑问表质量控制质量保证十五、临床试验关闭流程试验名称：*临床试验范 围：中心选择和评估，协助完成方案，设计病历报告表，项目管理，启动、监查和关闭所有中心，质量控制和质量保证，数据管理和统计分析，预计时间=*至*周进行关闭中心访问返还试验药物、物品和完成的病历报告表给申办者销毁药品复印文件给申办者存档提供中/英文的医学报告模板完成、定稿医学报告翻译医学报告递交国家药监局十六、临床试验统计工作流程试验名称：*临床试验范 围：中心选择和评估，协助完成方案，设计病历报告表，项目管理，启动、监查和关闭所有中心，质量控制和质量保证，数据管理和统计分析，预计时间=*至*周病历设计报告表制定随机表药品再包装和贴标签打印随机号信封和主要研究者召开数据回顾会数据管理WHO编号统计分析提供中/英文的统计报告模板完成、定稿统计报告翻译统计报告十七、试验总体实际费用试验名称：*临床试验范 围：中心选择和评估，协助完成方案，设计病历报告表，项目管理，启动、监查和关闭所有中心，质量控制和质量保证，数据管理和统计分析，预计时间=*至*周。试验名称*临床试验范围中心选择和评估，协助完成方案，设计病例报告表，项目管理，启动、监查和关闭所有中心，质量控制和质量保证，数据管理和统计分析。预计时间=*周至*周。No.预计试验相关费用人民币1研究经费(*元/例*例，构成见注释)2主要研究者经费 (总研究经费的20%，构成见注释)3申请伦理委员会批件费用4研究经费、主要研究者费和申请伦理批件费用的税金 (总额的5.8% )5对照药费用6研究者会议 (假设在*城市, 每个中心3位医生和 2位药厂人员，5位CRO公司 人员参加，按三次会议)： 会议室和及其他用具的租金 (一天，包括茶点费) 旅馆费 (每间房间600元) 火车票、机票费 (包括机场建设费、保险费和来去机场交通费) 当地的交通费 参加会议的研究者劳务费 (每位研究者500元) 会议资料的复印费和装订费 餐饮费 (中饭和晚餐)7印刷费： CRF (三联无碳复写纸，*份) 病史记录册(*份) 盲卡(*份) 知情同意书 (*份) 患者日记卡 (*份) 药品标签(*份)8启动会 (假设每次会议各中心有5位医生，1位药厂人员，2位CRO公司人员参加，按5个研究中心)： 资料复印和装订费 火车票/汽车票 旅馆费 (每间房间400元) 当地交通费 招待研究者费用9和主要研究者讨论数据处理及统计事宜会议 (假设在上海)10复印费(研究者手册、试验方案、其他试验相关表格等。)11文具费(包括文件柜)12运送费： 试验药物 病例报告表(CRF) 数据核实表(DCF) 其他文件13差旅费： 中心监查 受试者的招募 项目会议 (假设在上海) 质量控制(项目负责人去中心检查) 质量保证(质保经理去中心检查) 培训监查员 (假设在上海) 内部会议 (假设在上海)14通讯费： 传真费 电话费15款待研究者的费用 (预先经过申办者的同意)16翻译费17误餐费、加班餐费和交通费18出差补贴 (每天*元)总计：注释： 1）以上费用为估计数，*CRO不保证实际发生的费用均包括在内，我们按实际发生费用进行报销。2）研究经费构成：2.1临床观察费： 2.2实验室检查费（项目构成及费用构成）：3）主要研究者经费：3.1基地管理费： 3.2总结费： 3.3小结费： 3.4其他医院管理费用：十八、费用和支付条款我