某某公司质量手册

XXXXX公司质量手册（依据ISO9001:2015和IATF16949:2016编写）文件编号：QA/XX. 2012版本版次： A1编制部门： 品质部编制日期： 2017.03修改日期： 分 发 号： 编 制审 核批 准 手册目录 手册目录1 质量手册发布令2 质量方针与质量目标3 公司简介4 管理者代表及顾客代表任命5 质量手册的控制6第1章 适用范围7第2章 引用标准7第3章 术语和定义8第4章 质量管理体系10第5章 管理职责错误！未定义书签。第6章 资源管理错误！未定义书签。第7章 产品实现错误！未定义书签。第8章 测量、分析和改进错误！未定义书签。 质量手册发布令为了满足市场的需求和顾客的要求，适应市场的竞争，不断提高我公司的质量管理水平，依据ISO9001:2015和IATF16949:2016技术规范及规范性引用文件标准及原有的生产、质量和经营管理的基础上结合顾客的要求和期望以及公司实际情况编制了本质量手册，经审定本质量手册符合国家有关政策、法律法规和本公司实际情况，现正式批准发布，从 2017年4月1日开始实施。本质量手册重点强调了公司对质量管理体系的持续改进、预防缺陷和减少浪费，保证顾客满意，阐明了本公司的质量方针、质量目标、各职能部门的职责和权限以及相互关系，描述了本公司的质量管理体系，是指导本公司质量管理体系有效运行的法规性、纲领性文件，是我公司质量管理体系运行的依据，也是全体员工的行为规范，同时体现了我公司对顾客的承诺。本质量手册是公司质量管理体系的最高法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。现经最高管理者批准予以发布。因此，要求全体员工认真学习、充分理解、正确执行公司的质量方针，严格按照质量手册的要求落实质量责任，开展质量管理活动，使公司的质量管理水平不断提高，满足合同要求及顾客期望，达到顾客满意。 本质量手册对内可作为内部质量体系审核的依据，对外可作供顾客和第三方认证审核使用。特此发布！ 总经理： 年 月 日 质量方针与质量目标03.1质量方针：本公司的质量方针是以质量管理的八项基本原则为基础制定的，是本公司总的质量宗旨和质量方向。为实现顾客满意的目的，确保顾客的需求和期望得到满足，并转化为本公司的产品和服务要求，特制定本公司的质量方针为：技术领先，持续改进，顾客满意.03.2质量方针的阐释：03.2.1 技术领先：发扬XX的创新精神，用科学创新的方法保持行业领先的技术水平。03.2.2 持续改进：通过技术创新和管理创新，不断提高产品质量和企业核心能力，不断提高员工综合素质水平和思想境界。 03.2.3 顾客满意：确保按时保质保量将产品和服务送达客户。03.3质量目标： 每年的目标值参见年度经营计划。 总经理： 年 月 日 公司简介浙江XXXXX科技有限公司隶属XX精工集团全资子公司，主要生产从事钛合金等轻合金材料的研究、开发；以及研究、设计、开发、制造及加工和销售汽车、摩托车、家用电器、电子仪表、通讯设备等通用零部件、配件。目前，浙江XXXXX科技有限公司与XXXX大学合作成立了合金技术校企联合研发中心、产业化基地，以发挥双方技术、产品、渠道优势为前提。对汽车传动系统合金压铸部件、合金汽车轮毂低压铸造、空调系统镁合金替代关键部件产品加快产业化规模，未来将以压铸、精加工、部件集成为发展路径，通过整合兼并与内生发展相结合，加快推进产业项目的规模化，做大做强轻合金产业。钛合金产业化项目的实施，也是XX积极响应AA省委、省政府“A商回归”的号召，在走出去发展的同时，推动在AA本土产业升级的实际行动之一。 管理者代表及顾客代表任命为了贯彻实施ISO9001:2015和IATF16949:2016技术规范，加强对质量管理体系的领导，保证我公司质量管理体系的有效运行和持续改进，特任命 AAA先生 为管理者代表， 任命 先生 为顾客代表，并授予以下职责和权限：05.1管理者代表的职责是：05.1.1接受公司总经理的委托，负责建立、健全本公司的质量管理体系，并贯彻实施质量管理体系文件，推动质量管理体系的有效运行，协调处理质量管理体系中的问题；05.1.2确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持；05.1.3向公司最高管理者报告质量管理体系的运行情况及绩效，包括改进的需求；05.1.4确保公司各部门，各层全体员工不断提高满足顾客要求的意识；05.1.5为纠正质量问题，有权停止生产；05.1.6就质量管理体系有关事宜对外联络。05.2顾客代表职责是： 05.2.1代表顾客准时交货，如不能实现，应及时采取应急计划；05.2.2当制造产品发生数量与质量矛盾时，行使质量否决权；05.2.3顾客代表的职责是代表顾客提出质量要求，可在以下方面提出建议或意见：l 选择产品或过程的特殊特性;l 制定质量目标；l 培训的安排;l 纠正与预防措施;l 控制计划的制定；l 工厂、设施和设备的策划；l 供应商的选择等。总经理： 年 月 日 质量手册的控制06.1编制、审核和批准质量手册的工作由总经理主持策划。质量手册由品质部起草，管理者代表组织公司有关部门审核，总经理批准发布。 06.2发放、使用：06.2.1质量手册由品质部负责打印、保管、发放。06.2.2公司内部必须使用具有分发号并盖有“受控”标记的质量手册，任何个人或部门不得使用非受控的质量手册。06.2.3向顾客及有关单位提供的质量手册为非受控文件，在封面盖“仅供参考”标记，修改及作废不通知，也不收回。06.2.4质量手册持有人应爱护手册，确保其完整、整洁。任何持有质量手册的个人或部门不得向不该持有手册的个人或单位提供，也不准复印。06.2.5质量手册是公司质量管理体系运行的基本法规，任何部门或个人不得以行政手段干预其执行。06.2.6当质量手册持有人因工作变更不需要继续持有时，应主动到企管部办理归还手续。 06.3手册的修改：06.3.1质量手册经运行实践需要进行局部条款修改时，由有关部门提出申请，报管理者代表审核，由总经理批准。修改内容应通知到持有“受控”质量手册的所有人员。06.3.2质量手册的主要内容或布局有重大修改时，由管理者代表组织人员进行修订，并按原审批程序报批。 06.4手册持有人的责任：06.4.1质量手册持有人须不折不扣地组织本部门员工贯彻执行其有关规定。06.4.2质量手册持有人必须妥善保管“受控”的手册。如发生丢失，应写出书面材料，并经总经理批准，方可向企管部提出补发申请，办理相应手续后补发。第1章 适用范围 1.1目的 本手册用于公司证实其具有提供满足顾客要求和适用的法律、法规要求的产品的能力。用以向顾客或第三方证实公司的质量管理体系符合IATF16949:2016质量管理体系-汽车生产件及相关服务件组织应用ISO 9001-2015的特殊要求。 1.2应用范围1.2.1本手册适用于本公司汽车零部件压铸件的生产、销售和服务过程管理，也适用于第二方对本公司质量保证能力评定和第三方质量体系的审核。1.2.2 删除条款： 本公司是完全按顾客图纸/标准/规范或样品的要求进行产品生产，而非自行产品设计，所以对ISO9001:2015对技术规范中7.3.2产品设计输入和7.3.3.产品设计输出进行删减及IATF16949:2016技术规范中8.3.2.1产品设计输入和8.3.3.1产品设计输出进行删减，删减后不会影响本公司提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力和责任。 第2章 组织机构及职责 2.1 总经理:2.1.1 2.1.22.1.3。 2.2 品质部部长（管理者代表）： 2.3 企管部： 2.6 销售部： 2.7技术部： 2.8 品质部： 2.9 采购部： 2.10 财务部： 2.11 制造部： 2.12 设备课： 第3章 术语、定义和引用标准术语和定义：3.1本手册采用ISO9000：2015质量管理体系基础和术语的术语。3.2本手册规定的供应链：供方 组织 顾客。3.3汽车行业的术语和定义： 3.3.1控制计划：产品控制所要求的系统和过程文件化描述。3.3.2有设计责任的组织：有权制定新的或更改现有的产品规范的组织。注：该职责包括在顾客规定的应用下，对设计性能的试验和验证。3.3.3防错：为防止不合格产品的制造而进行的产品和制造过程的设计和开发。3.3.4实验室：进行检验、试验或校准的设施，其范围包括但不限于化学、金相、尺寸、物理、电性能或可靠性试验。3.3.5受控文件：公司按ISO9001：2015和IATF16949:2016技术规范的要求建立质量管理体系形成的文件，包括质量手册、程序文件、第三层次文件及表格等，为保证这些文件得到有效运行和持续改进，对其进行监控。3.3.6制造：包括生产材料的加工过程；零件的生产或维修；机加工，装配；去毛刺，热处理、喷份或其他表面处理等。3.3.7预见性维护：基于过程数据，通过对可能的失效模式进行预测而避免维护性问题发生的活动。3.3.8预防性维护：为消除设备失效和计划外生产中断的原因而策划的措施，作为制造过程设计的输出之一。3.3.9附加运费：在合同约定的交付之外发生的附加成本或费用。注：可因方法、数量、计划外或延迟交付等因素导致。3.3.10外部场所：支持现场且不存在生产过程的场所。3.3.11现场：发生增值的制造过程的场所。3.3.12特殊特性：可能影响产品的安全性或法规符合性、配合、功能、性能或其后续过程的产品特性、制造过程参数。3.4本公司的定义：最高管理者：主要指公司总经理。 3.5顾客导向过程(COP)：会直接对顾客产生影响,直接与顾客接触的和体现增值的活动。 3.6管理导向过程(MP)：实现组织业务目标进行策划和监控体系有效性符合性的过程。 3.7支持过程(SP)：实现顾客要求，实现产品实现的资源提供和支持活动。引用标准：3.8 ISO9000：2015质量管理体系基础和术语3.9 IATF16949:2016质量管理体系汽车生产件及相关服务件的组织实施ISO9001:2015的特别要求。3.10 ISO9001:2015质量管理体系要求。 3.11上述标准、法规等均为“4.2.3文件控制”的内容。为确保其有效性，本公司有关部门应负责跟踪其修订状况，及时获得有效版本。第4章 质量管理体系的策划4.1 质量管理体系过程模式公司依据IATF16949:2016质量管理体系-汽车生产件及相关服务件组织应用ISO9001：2015的特别要求策划和建立形成文件的质量管理体系并坚持持续改进,以确保质量管理体系的有效性、适宜性和充分性。公司运用过程的方法对质量管理体系进行管理。(质量管理体系过程模式见图四;过程控制环见图五)。图四 质量管理体系过程模式图五 过程控制环4.2 质量管理体系过程识别本公司把质量管理体系范畴内涉及过程分为三种类型：顾客导向过程（COP）、管理过程(MP)、支持过程（SP）。识别质量管理体系所需要的过程及其在公司中的应用，见质量管理体系过程识别清单。表（附件一）过程识别清单和（附件二）过程分析乌龟图。本公司以顾客为关注焦点，识别和确定质量管理体系各过程，确定为以下：a) 5个顾客导向过程COP，即：与顾客直接相关并体现增值（附加值）的活动；b) 6个管理过程MP，即：实现组织业务目标进行策划和监控体系有效性、符合性的过程；c) 11个支持过程SP即：实现顾客要求，实现产品实现的资源提供和支持活动。 d) 各过程的定义：COP顾客导向过程、MP管理过程、SP支持过程的识别和确定COP01合同/订单评审过程MP01经营计划管理过程SP01文件管理过程COP02过程设计、开发过程MP02管理职责过程SP02质量成本管理过程COP03产品和过程确认过程MP03管理评审过程SP03人力资源管理COP04产品生产过程MP04内部审核过程SP04采购管理过程COP05产品的交付和服务过程MP05持续改善过程SP05设备、环境及工装管理过程COP06客户反馈过程MP06纠正和预防措施管理过程SP06标识和可追溯性管理过程SP07产品防护过程SP08监视和测量装置管理过程SP09检验和试验管理过程SP10不合格品管理过程SP11过程监控及数据分析过程 e). 各类过程之间的矩阵关系：COP顾客导向过程COP01COP02COP03COP04COP05COP06MP管理过程MP01MP02MP03MP04MP05MP06SP支持过程SP01SP02SP03SP04SP05SP06SP07SP08SP09SP10SP11 本公司产品实现过程中三大过程的关系图 f).确定为确保这些过程有效运行和控制所需的准则和方法. 为确保各过程的有效运行，本公司规定了相应过程的监控方法，并建立了相应的程序、流程和规范，并根据实际使之文件化，作为衡量过程有效性的依据 规定结果的特性 规定监测和分析 规定数据收集 考虑成本、时间因素确保过程有效运行和控制 配备资源 建立沟通渠道 内外信息 获取反馈 收集数据 保存记录支持并监视过程运行 监测顾客满意程度 监测体系过程 监测产品 监测生产过程 分析所收集信息 评价分析结果判断过程是否有效 图九 过程的监控方法顾客过程顾客顾客实现过程策划的结果纠防措施验证其有效性持续改进P策划a) 过程b) 顺序、相互作用c) 准则和方法D实施d)策划的实施，运行和监视C检查e)监视测量和控制A处置f)改进措施PDCA输入输出 图十 产品实现过程中的持续改进关系g).确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视. 本公司为质量管理体系配备了必要的资源，以支持这些过程的有效运行； 规定和理顺了质量管理体系过程中的有关信息沟通的方式和渠道，以确保对这些过程监视的及时性。h). 监视、测量和分析这些过程； 通过内审和管理评审确保质量管理体系的有效运行。 通过对各过程的监视和测量控制不合格。 通过数据分析寻找改进方向。 通过纠正和预防措施防止不合格再发生。 通过满足顾客要求和潜在需求增强满意度。i) 实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。 管理和使用实现的数据或信息，与设定的质量方针和目标进行比较，找出差距，作为管理评审的输入。 采取必要的决策，以实现对各过程的策划，从而达到质量管理体系持续改进。过程设计开发无需更改常规产品结束开始质量计划产品实现的策划：产品策划、过程策划、质量策划等 j). 本公司产品实现过程顺序和相互作用：市场策划：立项销售: 订单/合同评审经营策划管理评 审资源配备：人力、物力、资金等测量、分析与改进：内审、检验和试验、不合格品控制、纠正措施、预防措施、数据分析、质量成本、持续改进采购控制：供应商管理、采购实施、采购产品的验证及索赔销售：交付和服务、市场抱怨及索赔、用户满意生产控制：过程控制、检测设备控制物流控制：采购产品、在制品及成品入库/储存/防护/配送（运输）、产品标识和可追溯性 为确保这些过程有效运作和控制，本公司编制了质量手册、程序文件、第三层次文件及表格等质量管理体系文件，并采用适当的外来标准、规范和文件等，作为确保这些过程有效运行和控制的准则和方法，见附件四程序文件清单；公司按ISO9001:2008和IATF16949:2016技术规范及本质量手册的规定管理这些过程（包括与管理活动、资料提供、产品实现和测量有关的过程），以提高质量管理体系的有效性。对于影响产品符合要求的外协的过程，公司已对其实施了控制。本公司的外包过程指工装外包（主要指模具外包、仪器校正外包、特殊技能培训外包、运输外包和检具制作等）对于外协过程的控制，并不能免除公司对符合所有顾客要求的责任。具体参见采购管理控制程序及供应商控制程序。6.1 应对风险和机遇的措施 制定组织风险与机会控制程序，以对风险、机会的识别、应对措施、有效性评价、策划等进行控制。6.1.1公司在策划质量管理体系时，考虑到影响公司目标和战略方向和管理体系绩效的内外因素和公司相关方的要求，确定需要应对的风险和机遇，以便：a）确保质量管理体系能够实现其预期结果； b）增强有利影响； c）避免或减少不利影响； d）实现改进。6.1.2 公司根据风险分析结果，策划应对这些风险和机遇的措施，包括规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性和后果，分担风险，或通过明智决策延缓风险。实施新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他机会。明确如何在质量管理体系过程中整合并实施这些措施；评价这些措施的有效性。应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。 6.1.2.1 风险分析公司在风险分析中至少包含从产品召回、产品审核、使用现场退货和修理、投诉、报废以及返工中吸取的经验教训。保留形成文件的信息，作为风险分析结果的证据。公司内外部优劣势分析（SWOT分析） 内部环境因素外部环境因素优势（S）1、公司生产工艺研究经验丰富；2、公司生产设备选择品牌知名度高，精度高、稳定度高；3、产品质量稳定，价格有竞争优势；4、公司母公司属中国500强，资金实力雄厚，管理科学。劣势（W）1、生产线员工工作环境恶劣，人员流失率大；2、库存积压大（原材料、再制品等库存大）；3、制造成本高。机会（O）1、法律法规要求越来越完善（ROHS有害物质不能超标、环保排污不能超标、安全生产等要求）；2、新产品、新市场；3、新能源车市场的扩张。4、铝合金、镁合金在汽车轻量化上的作用被主机厂认可。策略（SO）1、保持技术优势、关注法律法规的要求，提高相关人员学习法律、法规，扩大产品符合法律、法规要求领先优势；2、提高新工艺研发能力，如摩擦焊等，关注新市场需求，抓住机遇，充分发挥大盾安优势，与兄弟公司共同合作开发出更多新工艺、新产品，降低产品生产成本；3、继续提高产品质量，进一步降低质量成本。策略（WO）1、加强员工技能培训，合理提高员工福利，改善工作现场作业环境，稳定人员，提升效率降低成本；2、通过与顾客沟通及时关注顾客需求，满足顾客产品市场增长需求，保持较强竞争力；3、多寻找和开发有价格优势的合格供方，并对供应商定期评估，寻找战略合格伙伴。共同成长，以减少原材料库存积压。威胁（T）1、压铸件市场竞争者渐渐强大，占据较大的市场份额；2、收到法律、法规（环保、安全）影响，部分供方停止供货；3、经济转型，大环境偏弱，市场需求减少。策略（ST）1、继续通过公司的自身实力，继续深入研发新工艺，提高市场竞争力；2、进一步发挥产品质量和价格优势；3、在大环境偏弱时苦练内功，全面深入推广IATF16949质量管理体系，优化公司流程，落实质量管理体系，以提高产品质量的稳定性，减少问题发生。策略（WT）1、实施营销战略，配合顾客共同研发新产品，来提高市场占有率；2、完善顾客满意度打分和定期巡回拜访，提供服务质量，关注顾客满意；3、提高员工技能，寻找有价格优势且供货质量稳定的供方。6.1.2.2预防措施 公司确定并实施预防措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的严重程度相适应。 a确定潜在不合格及其原因； b评价防止不合格发生的措施需求； c确定并实施所需的措施； d所采取措施的成文信息； e评审所采取的预防措施的有效性； f利用取得的经验教训预防类似过程中的再次发生第5章 质量管理体系过程识别和分析5.1 合同/订单评审过程(COP1)本过程主要负责部门:营销部本过程涉及部门：各相关部门 营销部负责组织产品销售合同、订单等评审工作，对合同中零部件产品要求、质量、价格、交货期和供货发运方式进行评审； 营销部负责与顾客之间的沟通和联系； 各部门负责配合共同完成订单/合同的评审活动。过程输入：a. 销售报价/合同及订单的要求；b. 顾客对报价/合同及订单的修改信息；c. 相关法律法规要求；d. 公司的要求（以往的报价等信息）；e. 公司的生产能力。过程输出：a. 有能力履行的合同和销售订单；b. 合同及订单的修改记录；c. 月订单预估计划；d. 顾客要求被各部门明了；e. 合同/订单评审会议记录。过程所需资源：a. 统计资料；b. 会议室、电脑、打印机。过程绩效：a. 订单确认率；过程要求描述：本过程主要定义了本公司的销售报价/合同及订单的评审与修订的过程，以确保在产品成本、技术能力、供货能力、交货期限等方面，按合同规定要求履行能满足顾客的要求，同时确保报价、合同、订单及发货的规范性，所以公司建立了合同评审控制程序。a. 营销部组织技术部、品质部、采购部、制造部、财务部、总经理共同参与合同评审，充分确定市场和顾客的要求，要求包括：l 顾客规定的要求，包括交付和交付后的活动要求；l 顾客没有明示的潜在要求，但是与用途或已知预期用途所需要的要求；l 与产品有关的法律法规要求；l 公司确定的任何附加要求；l 顾客制定的特殊要求。b. 合同评审需确保： 产品要求等到规定，各项要求清楚、明确化、无相互矛盾； 合同文件的完整性和适宜性； 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予以解决； 为确保本公司具备执行合同的能力，按合同规定的要求履行，满足顾客的要求。过程要求描述（续）：c. 合同评审需确保： 产品要求等到规定，各项要求清楚、明确化、无相互矛盾； 合同文件的完整性和适宜性； 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予以解决； 为确保本公司具备执行合同的能力，按合同规定的要求履行，满足顾客的要求。c 对新产品及量产变更产品，根据顾客要求，营销部组织技术部、品质部、制造部共同参与项目可行性评审，且最终由总经理审批，项目可行再进行报价（投标）并最终与顾客达成一致；d 对常规产品，根据顾客要求，营销部协同制造部对生产能力等方面评审并最终与顾客达成一致；e 所有评审都必须要有文件证据，如果以口头方式接到的电话订单，应将口头要求形成文件，并征的顾客对具体内容的确认；f 营销部在合同评审过程包括风险分析时（如FMEA），对于所提出产品的制造可行性，必须经过调查，明确及文件化（如APQP重点“小组可行性承诺”“合同评审表”）；g 合同评审后发现顾客要求有矛盾或难以履行时，营销部及时与顾客协商，对合同进行修订，并且必须有相应的程序加以控制；h 当订单/合同变更时，营销部应重新进行评审，再与顾客协商一致，合同修订后将变更信息及时传递到有关部门。如若评审结果未达成一致时，营销部应申请总经理进行裁定，当裁定放弃订单/合同时应立即通知顾客；i 与顾客的沟通： 产品信息以营销部为窗口和顾客进行沟通，提供各项顾客所需的产品信息； 问询、合同/订单处理包括对其的修改，以营销部为窗口负责处理； 在各项信息沟通过程中，应确保语言、数据信息网络、电子软件等方面和顾客的口径一致。j 营销部确保合同评审的结果和后续的措施形成记录，并留档。营销部应根据已评审获得批准的合同、订单制定发货计划，跟踪生产计划的完成情况、成品的交付情况，以监视订单的执行情况，并保持与顾客的联系。支持性文件：a. 合同/订单评审控制程序5.2 新产品开发过程(COP2)本过程主要负责部门:CFT横向协调小组（营销部、技术部、品质部、制造部、采购部、设备课等）本过程涉及部门：企管部、财务部、各车间 公司成立横向协调小组（简称CFT，又称项目组）可包含技术、品质、制造、采购、财务、销售及其它相关人员，必要时还可以包括顾客和供应商，采用多方论证的方法，进行产品过程实现的准备工作，包括； 负责新产品的质量先期策划全过程，并对所掌握的数据资料保密； 特殊特性的开发和最终确定及监视； PFMEA和控制计划的开发和评审，包括采取降低潜在风险的措施； 组织产品开发过程各阶段的评审、策划的总结认定。 营销部组织并提出新产品和重大改进项目的建议书； 总经理（技术总监）组织各部门负责人评审产品建议书，并制定新产品和重大改进项目负责人，授权项目负责人组建项目组并实施管理； CFT小组各成员负责过程设计开发工作： 技术部负责新产品的可行性报告分析、产品开发责任书、产品质量先期策划、产品图纸转化和文件编制、特殊特性清单、过程流程图、PFMEA、控制计划、样件制作、工程更改、试生产计划策划、试生产总结、样件验证策划及确认、设计过程中问题的纠正和预防、PPAP、批量生产的持续改进等； 营销部负责产品营销、物流、服务及与顾客的沟通交流，传达顾客的要求； 制造部负责设施、设备的规划、实施，产品生产计划安排、实施； 采购部负责供应商的发开、管理及供货业绩的监视、统计分析。 品质部负责各个阶段产品的验证和认可，检验文件的编制； 财务部负责新产品和改进项目的成本控制； 企管部负责人力资源的配置和培训并实施； 各生产车间负责各阶段样品的试制及过程质量控制，并配合改进过程设计。过程输入：a. 产品设计输出资料；b. 生产率、过程能力；c. 成本的目标；d. 顾客要求(若存在)；e. 相关法律、法规的要求；f. 以往的开发经验。过程输出：a. 转化后的产品图纸；b. 确定的技术要求和材料规范；c. 过程流程图、PFMEA、控制计划；d. 作业指导书、可测量性数据、防错；e. 稳定的过程能力、质量、可靠性、可维护性、产品接收准则；f. 生产件批准、批量生产、改进的措施；g. 符合要求的产品及认可文件。过程所需资源：a. 产品和制造过程设计开发平台、软件；b. 原材料、水、电、气及搬运工具；c. 设施设备及工装、量检具和试验设备；d. 有资格的相关人员。过程绩效：a. 初始过程能力指数PPK；b. 每次送样合格率；c. PPAP一次通过率（顾客有PPAP要求时）过程要求描述：本过程规定了本公司新产品的计划确定、过程设计、样件制作/验证、试生产、PPAP、量产等工作程序，规范了公司新产品开发的各项工作，明确不同部门在产品开发上的职责和工作范围，使公司新产品开发能持续有效地进行，在本过程中公司建立产品质量先期策划控制程序、工程更改控制程序、生产件批准控制程序、技术文件控制程序、项目管理控制程序。本过程分为五大阶段：. 计划和确定项目阶段. 过程设计和开发阶段. 试生产和产品确认阶段. 产品和过程确认阶段. 量产和持续改进阶段. 计划和确定项目阶段：a. 公司成立项目组采用多方论证的方法，通过对产品的先期产品质量先期策划，确保满足市场需求和顾客要求，在计划和确定项目过程中规定以下各项：l 产品质量目标及要求l 建立过程所需的过程控制文件，并提供所需的资源；l 产品开发计划包含各阶段的活动（各阶段的评审/确认、样件试制、试生产、量产阶段）；l 针对产品所需的验证、确认、健康、检验和试验活动，以及产品验收准则；l 为实现过程及其产品满足要求提供所需的证据；l 明确规定各项任务活动分工、职责、接口管理，以确保有效沟通。b. 新项目应遵循计划进度实施展开，同时充分关注进度计划变更的时机和及时调整计划，对成本的控制包括开发成本、制造成本、材料成本、设施投资、质量鉴定成本、运输成本、包装成本等。c. 项目组对项目计划所规定的重要目标，如：新产品开发申请单、项目小组成员名单、产品开发责任书、开发进度表、顾客要求检查清单、工程图样、规范及材料规范评审记录、初始材料清单、（初始）产品和过程特殊特性清单等进行监督、跟踪、控制，必要时更新相应目标。过程要求描述（续）：d. 接收标准：对计数型抽样，接收标准为零缺陷，当无法达到时，接收标准应经过顾客批准。e. 新项目实施过程中，确保各部门和供应商对新产品、新技术、新数据的保密，必要时制订保密规定和协议。f. 同时必须考虑法律法规的符合性、环境因素重要性并保证员工安全和产品安全的因素。g. 必须识别顾客的特殊特性，且公司在选择、文件化和控制上保持与顾客一致。. 过程设计和开发阶段：a. 过程设计和开发的策划 项目组过程设计和开发职能部门根据项目进度计划制定产品过程开发计划并实施，过程设计和开发计划应包括：厂房和公用设施的规划实施、人力资源的规划实施、工装的设计和制造、生产设备和检验试验设备的规划实施、过程文件的编制等并在实施过程中进行监控； 项目组根据公司现状，对新产品或新项目规划合理的过程参数、技术等级、确保满足产品和过程的各项生产要求； 过程设计和开发在样件或工装样件生产前必须形成相关试生产的过程文件，包括：转化后产品图纸、工艺文件、设备操作文件、检验文件、工装图纸等；在批量生产前确定正式生产的过程文件。b. 过程设计和开发输入项目组进行过程开发时，设计输入应明确并包括： 顾客要求，如工程图纸/样品/标准，顾客要求检查清单等； 生产能力（产能）、过程能力（如PPK、CmK的要求）和成本的目标； 以往的过程开发经验，如类似产品的PFMEA等； 职责过程设计包括防错法的应用，其程度应与问题的大小和所遭遇的风险程度相适应。c. 特殊特性：产品及过程的特殊特性是顾客及公司最关心的方面，项目组通过策划确定特殊特性并确保： 所有特殊特性都包括在控制计划和PFMEA中； 必须符合顾客对特殊特性的定义和符号。d. 制造过程设计输出：制造过程设计输出是否满足过程设计输入的要求进行验证和确认并包括： 规范及图纸； 制造过程流程图、场地平面布置图； PFMEA、控制计划；过程要求描述（续）： 作业指导书； 过程认可接受准则； 有关质量、可靠性、可维护性及可测量性数据，适当时增加防错活动结果； 产品/制造过程不合格的快速探测和反馈方法。. 试生产和产品确认阶段a. 过程设计和开发评审：过程设计和开发小组组织技术、质量、采购、制造等在适当阶段进行开发评审。 评审分为：工艺方案评审、过程文件评审； 评审内容：满足产品设计输出要求的能力、检验和试验的能力、工艺流程的认可、设施设备工装的能力； 发现过程设计和开发有关阶段存在的问题，并提出措施以解决发现的问题。b 过程设计和开发的验证和确认 项目组根据计划进度，对设计和开发各阶段设计输出制定验证和确认的计划并实施，方式包括工艺验证和试验，技术部保存确认结果及所采取的措施的记录； 样件计划，当顾客有要求时，公司制定样件计划，尽可能使用与正式生产相同的供方、工装和制造过程，跟踪所有的性能试验活动，确保及时完成并符合要求； 产品批准过程，在制造过程验证后进行产品批准，并符合顾客认可的产品和过程批准程序，该产品和制造过程批准程序同样适用于供方，详见生产件批准程序； 特殊过程，产品质量不能或不易通过其后的监视和测量充分验证，仅在产品使用后问题才显现的过程为特殊过程，技术部组织相关部门对所有过程实施确认，以证实这些过程实施策划的结果具备保证能力，见生产过程控制程序。c 过程设计和开发更改 由于顾客提出的新的输入要求或本公司过程设计人员的原因造成的设计问题（含评审、验证和确认时未及时被发现的）或其他原因而需要更改设计时，执行工程更改控制程序。 对于任何过程设计的更改必须被评估，适当时进行验证和确认，经批准后实施，其中对更改的评审包括对产品的组成部分或已交付产品的影响； 对过程设计和开发确认中出现的问题，以及所采取的措施记录必须妥善保管。支持性文件：a. 产品质量先期策划控制程序b. 工程更改控制程序c生产件批准控制程序d. 技术文件控制程序e. 项目管理控制程序5.3 产品生产过程(COP3)本过程主要负责部门:制造部、各生产车间本过程涉及部门：各相关部门 制造部负责生产计划的制订及监控，半成品储存、防护管理，工装、夹具模具的管理，制造现场安全和环境管理、厂房设施的管理； 设备课负责生产设备的定期维护和二级以上保养； 企管部负责新员工的入厂培训和在职员工的转岗培训和再培训； 技术部负责车间生产用图的编制、作业指导书等工艺规范的制订及对过程工艺的持续改进； 品质部负责生产过程检验和试验、过程能力测算、检验和试验设备的日常维护及对生产过程进行体系、产品、过程审核； 各车间严格按照工艺规范、过程文件组织生产，进行过程质量控制、产品防护、组织过程控制的持续改进，同时负责生产现场检具和试验设备的日常维护、工装夹具管理、在职职工的岗位技能培训、安全生产工作环境的控制和维持。过程输入：a. 生产计划；b. 顾客要求；c. 公司要求。过程输出：a. 及时提供满足顾客及公司要求的产品。过程所需资源：a. 产品图纸、控制计划、作业指导书和检验指导书等工艺文件；b. 合格的原材料；c. 完好的设备和量检具、工装夹具；d. 具备能力的人员；e. 搬运工具、防护工具、包装材料；f. 内外部网络系统；g. 适宜的生产工作环境；h. 运输工具。过程绩效：a 生产计划达成率；b 成品一次交验合格率c 设备完好率。过程要求描述：a. 公司建立并实施生产过程控制程序、产品交付与服务控制程序和顾客财产管理办法，确保零部件从产品的生产过程到最终交付均在受控状态下进行，受控条件应包括：l 具有最新更改状态的生产工艺、图纸、标准及相应的过程文件；l 有资格的人员；l 定置定位、有序的工作环境；l 认可的机器设备、工装、夹具、模具及完好的检验和试验设备；l 设备操作和维护保养作业指导书；l 认可的材料、零部件；l 过程能力；l 进行产品的过程质量控制、最终检验和试验及相应的质量记录；l 执行放行、交付活动。b. 控制计划：l 公司应对顾客所提供的产品在系统、子系统、部件或材料层次上制定控制计划，包括零件的生产过程；l 试生产和生产控制计划须考虑DFMEA（若有）和PFMEA的输出结果；l 在控制计划中列出制造过程所采用的控制方法，包括对由顾客和本公司确定的特殊特性所采取的控制进行监视的方法；l 当过程变得不稳定或统计能力不足时的反应计划；l 当任何影响产品、制造过程、测量、物流、供方货源、FMEA的更改时，控制计划须评审作业指导书。C 作业准备验证，在作业初步运行、材料更换、作业更换时，由操作员按作业指导书进行作业设定验证，并由操作员制作首件，自检合格后送检测室验证，参见检验和试验控制程序；d. 对产品质量有决定性影响的产品特性和过程特性，验证其过程能力，对重要的过程参数和产品特性必须进行监控，同时在相关文件中加以规定，偏离规范时，必须重新调整；e 设备课负责设施、设备管理，建立维修、保养履历，保持最低范围内的备品备件，同时，按照设备管理办法，标识关键设备，为机器设备的维护提供资源，并建立有效的、有计划的全面预防性维护体系，包括：l 计划性的维护、保养活动（含一级、二、三级保养及厂家维修保养）；l 维护目标的文件化、评估和改进（KPI数据统计、分析）；l 关键生产设备备件计划；l 设备、工装、夹具和量具的包装和防护；公司使用预见性维护方法持续改进生产设备的有效性及效率。过程要求描述（续）：f. 各车间负责各自车间工装、夹具的管理（使用、存放、维护保养），并建立台帐及保持最低范围内的备品备件，详见工装模具控制程序；g. 对操作人员必须进行岗位培训并考核，要求具有相关操作资格的素质和上岗要求；h 对于产品和过程有影响的搬运、存储、包装、发运、环境和安全条件必须进行控制；i. 通过相应的方法评价生产过程的有效性，应采用合理化建议、过程审核等活动，评估及持续改进提高过程有效性。j 当产品、材料、供应商、设备、工艺、环境发生变更时，由技术部负责组织对过程及过程任何程序进行重新认可；k. 搬运： 物资、零部件在搬运过程中应严格按照相关规定，特别是易燃易爆原材料的控制，以防止在搬运时由于震动、撞击、磨损、腐蚀等原因造成污染和危险； 对头特殊要求的搬运工作人员必须经相关知识培训后才能实施搬运工作； 物资、在制品的搬运应确保轻拿轻放，防止物资和材料包装在搬运过程中受到损坏影响产品质量。l 储存：在产品没有完全交付前，必须采用适当的防护和措施，以防止错用、丢失、损坏，规定产品的接收和发放的办法，按适宜的时间间隔检查库存状况，以便及时发现变质情况，公司使用库存管理系统，以优化库存周转期，确保货物周转，如先进先出原则，过期产品按照不合格品控制程序进行控制；m 未来妥善保管在公司控制范围内，或由公司使用的顾客财产； 对于顾客提供的单独或与公司产品组合起来一起使用的顾客财产，公司将对其进行标识、验证、保护和防护； 对于顾客财产，如有任何丢失，损坏或发现不适用的情况，由营销部向顾客报告并维持相关记录； 顾客财产含顾客的知识产权、可重复使用的包装； 公司对顾客所提供的工装、模具和设备做永久性标识，以明确其所有者，详见工装模具控制程序。支持性文件：a. 生产过程控制程序b. 设备管理办