第四部分 物料(操作规程).doc

第四部分物料管理操作规程郑州三九三德制药有限公司文件题目 文件编号1物料接收操作规程 SOP-04-1012物料入库验收记录 SOP-04-101-a3收料记录 SOP-04-101-b4物料库卡 SOP-04-101-c5进厂物料总帐 SOP-04-101-d6进厂物料分类帐 SOP-04-101-e7物料入库单 SOP-04-101-f8物料发放操作规程 SOP-04-1029领料单 SOP-04-102-a10特殊管理物料控制使用记录 SOP-04-102-b11物料外包装破损处理规程 SOP-04-10312物料外包装破损记录 SOP-04-103-a13成品入库验收规程 SOP-04-10414成品入库验收记录 SOP-04-104-a15成品库卡 SOP-04-104-b16成品出入库总帐 SOP-04-104-c17成品入库单 SOP-04-104-d18成品出库验发规程 SOP-04-10519成品、物料拒收规程 SOP-04-10620成品（物料）拒收记录 SOP-04-106-a21虫鼠和其它动物的防范规程 SOP-04-107标准操作规程题 目：物料接收操作规程编 号：SOP-04-101制定人：制定日期： 年 月 日版 本： 1页 次： 1/3审核人：审核日期： 年 月 日颁发部门：工程物料部批准人：批准日期： 年 月 日生效日期： 年 月 日目 的：规范物料接收的标准操作程序，确保物料的接收顺利进行。范 围：原辅料及内外包装材料的初验、请验、入库等过程。分发部门：工程物料部、质量保证部、仓库1物料接收必须由仓库保管员、工程物料部综合管理员共同负责完成。质量保证部质检员定期抽查物料的接收工作情况。2准备21 仓库保管员备好到货物料的合同副本，应为定点采购供货单位。22 清洁收货区域，清洁库内待验货位，应符合规定。23 检查所用计量器具符合规定，计量合格证在效期内。3初验31 由仓库保管员和工程物料部综合管理员按购货合同核对，应票物相符。32 供货单位必须是质量保证部门所列“定点采购供货商名单”中的单位。33 检查外包装应无破损、受潮、水渍、霉变、虫蛀、鼠咬等。（毒剧药的铅封轧印要完整）34 每件包装上应标上（或贴上）明显标志，注明物料名称、规格、批号、供货单位等，并附有产品合格证。固体原辅料必须是双层包装，封口严密；液体原辅料的容器应封口严密，无启封迹象，无渗出或漏液；所有包装材料必须有外包装，外包装禁止使用竹箩、草席包及有毒材料制成的包装袋，直接接触药品的包装材料必须用双层包装，每层包装都应封口严密、无破损、无泄漏。35 毒麻精神药品及贵重药品要双人逐件验收，内外包装上应分别标有明显的规定标志。标准操作规程题 目：物料接收操作规程编 号：SOP-04-101颁发部门：工程物料部生效日期： 年 月 日版 本： 1页 次： 2/336 凡不符合要求的应予拒收，同时填写拒收记录。来料中少量外包装破损不便退货的物料，执行物料外包装破损处理规程。37 初验合格后，应填写物料入库验收记录，仓库保管员和工程物料部综合管理员分别签字。4物料进库前清洁：所有物料在进库前均须清洁外包装，未经清洁不得进库。41 能用抹布擦拭的外包装，逐件用抹布擦拭干净。42不能用抹布擦拭的外包装，用毛刷、吸尘器等扫净浮土。43 清洁后的物料码放在垫仓板上。44 清洁工具为抹布、吸尘器、毛刷等。5进库待验按定置管理规程的规定，将清洁后的物料分类整齐码放在仓库待验区，用黄色围栏隔离，挂上黄色待验标记。6编号进厂物料的代码由仓库保管员按物料、成品代码的编制与管理规程的规定进行编订。按供货单位批号分批收料，并按物料进厂批号的编制与管理规程进行物料进厂批号的编制，以防库内物料混杂。然后填写收料记录，并按物料进厂批号顺序，填写进厂物料总帐。7请验71 仓库保管员填写物料请验单一式两份，一份留底，一份交质量保证部化验员。同时送交供货单位的药品检验报告书复印件，属进口药品的还必须有加盖有经销商印章的“进口药品注册证”和口岸药品检验所的药品检验报告书复印件。72 化验员接到请验单后，按抽样办法取样，取样后重新封好包装，贴上取样证，填写取样记录。标准操作规程题 目：物料接收操作规程编 号：SOP-04-101颁发部门：工程物料部生效日期： 年 月 日版 本： 1页 次： 3/373 制剂原辅料的取样应在仓库取样车内进行。有些不需要在取样车内取样的物料，取样时应有防止交叉污染的措施。74 取样后的样品按照规定进行检验。根据检验结果，质量保证部向仓库送交物料检验报告书。若检验合格、通过物料放行审核、允许放行的，还需发放物料放行许可证；若检验不合格，还必须按货物件数发放不合格证。8检验后处置81检验合格的物料，换下黄色待验标志，挂上绿色合格标志，同时填写进厂物料分类帐，设置物料库卡（物料库卡应挂在相应物料垛明显位置上），记录物料收发结存情况。并开具物料入库单。82 检验不合格的物料，取下黄色待验标志，将物料移置不合格区，挂上红色“不合格”状态标志，并在物料外包装上逐件粘贴“不合格证”，按不合格物料管理规程的规定执行。9入库后物料执行物料贮存养护管理规程。附件：1物料入库验收记录2收料记录3物料库卡4进厂物料总帐5进厂物料分类帐6物料入库单郑州三九三德制药有限公司物料入库验收记录编 号：SOP-04-101-a物料名称进厂批号规 格代 码供 应 商原供应批号数 量记录编号到货时间采购人交货人收货人结 论检查外观检查合格证等内外包装1、污染物料外观1、虫蛀3、鼠咬2、破损2、霉潮4、水渍其它检查准备区清场待验区清场计量、清洁用具、防鼠、防虫设施采购合同计 划供应商评 估清 洁清洁人清洁方法洁 具检查人复 计称 量(1) _ (2) _ (3) _ (4) _ (5) _ (6) _ (7) _ (8) _(9) _ (10) _ (11) _ (12) _(13) _ (14) _ (15) _ (16) _合计 总毛量_总皮量_总净量_称量人_监称人_待 验标 志区 域请 验时 间请验单号请验人收到人取 样时 间取 样 人取样量检 验时 间检验单号结 果（不合格证）入库（转移）库 别货 位库 卡备 注工程物料部负责人： 审核人： 填表人：郑州三九三德制药有限公司 收料记录编 号：SOP-04-101-b年物料名称代码来料批号检验单号单位数量送料人收料人备 注月日郑州三九三德制药有限公司物 料 库 卡 编 号：SOP-04-101-c品 名规 格代 码进厂批号总 量立卡时间供应商（来源）贮存条件检验单号原供应商批号有效日期状 态序号时 间流 向数 量结 存库管员备 注郑州三九三德制药有限公司进厂物料总帐 编 号：SOP-04-101-d序号进货日期进厂批号物料名称规格供货单位供货批号供货数量检验日期检验单号检验结果收货人采购人件数总量取样报告编 号：SOP-04-101-e郑州三九三德制药有限公司进厂物料分类帐 名称_ 规格_ 单位_ 计划价格_ 帐页_年进厂批号供货批号检验单号来源收入量去向发出量结存量收发人月日编 号：SOP-04-101-f郑州三九三德制药有限公司物 料 入 库 单 仓库：_ 年 月 日 字第 号供应商 发票号收到 年 月 日代 码材 料 名 称规 格送货数量实收数量单位单价金 额备 注万千百十元角分验收人盖章合计(大写)： 万 千 百 拾 元 角 分 交货人: 复核人: 收货人: 注：本表一式四份，分送财务、统计、仓库各留存一份，另一份交送货人。 标准操作规程题 目：物料发放操作规程编 号：SOP-04-102制定人：制定日期： 年 月 日版 本： 1页 次： 1/2审核人：审核日期： 年 月 日颁发部门：工程物料部批准人：批准日期： 年 月 日生效日期： 年 月 日目 的：规范物料发放的标准操作程序，确保出库的物料符合规定。范 围：原料、辅料、内外包装材料的出库验发。分发部门：工程物料部、质量保证部、生产技术部、生产车间、仓库1生产车间材料员根据生产（包装）指令开具领料单，内容包括：领料部门、班组、物料代码、物料名称、规格、单位、请发数量等。一式四份，车间核算、车间班组、财务、仓库各一份。经车间领料员、车间负责人等分别签字后，送交仓库发料。2仓库保管员应核对用料单位所填写的领料单是否符合生产（包装）指令，并按领料单所列内容，执行“无质量保证部出具的物料放行许可证的物料不得发放使用”及“先进先出、近期先出、易变先出”的原则发货，同时物料发放时，尽量以同一供货批号、以物料的最小单元包装为基准。发料人在领料单上签字。3仓库所发物料外包装要完好。物料上的标签或标志要与物料一致。4出库前，车间材料员和仓库保管员要对所发物料的品名、规格、批号、数量、合格证等一一核实，领料后双方签字。5仓库送料员将发放的物料送至生产工段的原辅料（包装材料）收料区门口。仓库保管员应及时在有关的台帐、物料库卡上详细记录，保证帐、卡、物相符合。6需拆零发放的物料，工具必须专器专用，并在规定区域内操作，防止产生交叉污染。7拆散的物料转移要在规定的区域内进行，且将盛装物料的容器及剩余物料重新封装，并加贴封口签。8在盛装物料容器及剩余物料容器上分别注明物料的品名、规格、数量（或体积）、发领日期、发料人等，且在盛装物料容器上还应注明物料的进厂批号。9特殊管理的物料包括麻醉药品、精神药品、毒性药品、贵重药品等需限额领发、双标准操作规程题 目：物料发放操作规程编 号：SOP-04-102颁发部门：工程物料部生效日期： 年 月 日版 本： 1页 次： 2/2人备料、双人送（领）料、双人收料，物料封口要加封条。称量毒性药材、毒性药品的衡器必须专用。领用人、发放人、监督人均需在特殊管理物料控制使用记录上签字。10标签、说明书等印刷包装材料的领用、发放执行印刷包装材料的领发、销毁规程。11生产工段领料员按领料单逐项清点物料，检查外包装情况，核对品名、代码、数量及合格证等。确认无误、清洁外包后，放至岗位收存，填写收料记录。如发现前述各项中有与领料单不符的情况，生产工段领料员应拒收，并及时通知车间管理人员及监控员采取措施。12领料员应及时将领回的物料按品种码放整齐，挂上货位卡，注明品名、规格、重（数）量、批号、有效期及领料单号，并及时登记领料台帐（“岗位物料结存卡”）。 附件：1领料单2特殊管理物料控制使用记录编 号：SOP-04-102-a郑州三九三德制药有限公司领 料 单 年 月 日 字 第 号领料部门班 组费用项目材 料单 位数 量备 注计 划 成 本代 码名 称规 格请 发实 发物料批号检验单号单价金 额万千百十元角分用途说明合计(大写)： 万 千 百 拾 元 角 分 部门负责人： 车间质检员： 领料人： 发料人： 注：本单一式四份，领料部门、财务会计、仓库、核算各一份。郑州三九三德制药有限公司物料出库核发记录_ 年_月_日 编 号：SOP-04-102-b物料名称代 码检验单号记录编号进厂编号/批号规 格检验时间领料单号供应商(来源)总 量检验结果出库依据复称计量 (1)_ (2)_ (3)_ (4)_ (5)_ (6)_ (7)_ (8)_ (9)_ (10)_ (11)_ (12)_ (13)_ (14)_ (15)_ 计 算 (1)总毛量_ （统计） (2)总皮量_ (3)总净量_核对与领料单一致品名规 格数 量是否一致其 它备注领料人： 复核、监督人： 发料人：郑州三九三德制药有限公司特殊管理物料控制使用记录 编 号：SOP-04-102-c品 名规 格批 号总 量最大领用量入 库 人入库日期 保管负责领 用合格入库准用时间：_ 领用完毕时间：_序号年期 初存 量领料单号品 名批 号批量限量领 用退 回期 末存 量领用人发放人监证人备注月日合计负责人： 审核人： 填表人：标准操作规程题 目：物料外包装破损处理规程编 号：SOP-04-103制定人：制定日期： 年 月 日版 本： 1页 次： 1/2审核人：审核日期： 年 月 日颁发部门：工程物料部批准人：批准日期： 年 月 日生效日期： 年 月 日目 的：规定物料外包装破损的处理办法，保证物料的内在质量。范 围：具有外包装的物料。分发部门：工程物料部、质量保证部、生产技术部、仓库1收料11物料在收料中如发现包装破损，应将其取出单独放置，及时上报工程物料部负责人，并填写物料外包装破损记录。12 工程物料部负责人接到报告，立即通知质量保证部负责人。13 质量保证部负责人在接到物料包装破损通知后应马上派监控员进行现场检查。14 质检员通过对破损包件的检查，根据其内容物的性质、用途，将破损包件从程度上可划分为轻微破损、一般破损、严重破损三类。141 轻微破损：外包装轻微磨损、外包装破损但内包装尚未破损，物料质量未受影响。142 一般破损：根据物料的性质、用途，虽然包装破损己使物料包件的内包装受到了影响，但通过一些补救措施，物料仍可使用。143 严重破损：一是直接影响物料的质量，二是经济损失较大。15质检员在物料外包装破损记录上填写检查记录，详细记录破损物料名称、件数、重量（数量）、批号、破损地点、检查结果、处理意见等。16质检员将外包装破损记录交质量保证部负责人，审核签字后交工程物料部负责人确认签字。17工程物料部负责人根据外包装破损记录填写的包装破损物料的处理办法，交仓库保管员做出相应处理。标准操作规程题 目：物料外包装破损处理规程编 号：SOP-04-103颁发部门：工程物料部生效日期： 年 月 日版 本： 1页 次： 2/2 2包装破损物料的处理内容物料在入厂前运输途中的破损，需保持物料原状，报工程物料部负责人联系退货，不能退换货的执行下列程序。21轻微破损处理：在监控员的监督下，去掉破损的包装，换上新包装，封严，换好标签，注明与原标签相同的内容，在物料的外包装袋上更换包装标记。22一般破损的处理：在监控员的监督下，将破损物料（或移至取样车内）换好包装，内袋、外袋分别封好，换好标签，注明与原标签相同的内容。在外包装袋上贴上更换包装的标记，其次由质量保证部抽取样品，依据检验结果，决定破损物料的使用方法。23严重破损的处理：直接影响药品质量的破损物料，由生产工程物料部填写报废单，经质量保证部审核签字后报废，移至不合格品的货位，定期销毁并填写原始记录。24经济价值大的破损物料，在监控员的监督下，将破损物料移至取样间，换好包装，内、外包装分别封好，换好标签，注明与原样的相同内容，在外包装袋上贴好更换包装标记，由质量保证部取样品化验，最后依据结果，做出处理方法。3仓库填写物料外包装破损记录，注明异常情况处理方法，并将处理过程中的各种指令、票据装订成册，单独保存。4质量保证部抽样作为物料留样，并在产品保存负责期内仔细观察，详细记录。附件：物料外包装破损记录郑州三九三德制药有限公司物料外包装破损记录 年 月 日 编 号：SOP-04-103-a品 名规 格 批 号供应商(来源)总 数 量破损数量包装材质破损情况质量保证部检查及结论检查人/日期： 处理方法 负责人/日期： 工程物料部负责人/日期：处理过程 处理人： 监督人： 处理日期： 备 注注：本记录一式两份，工程物料部、质量保证部各保留一份。标准操作规程题 目：成品入库验收规程编 号：SOP-04-104制定人：制定日期： 年 月 日版 本： 1页 次： 1/2审核人：审核日期： 年 月 日颁发部门：工程物料部批准人：批准日期： 年 月 日生效日期： 年 月 日目 的：规范成品的入库验收标准操作程序，确保成品入库工作顺利进行。范 围：包装完好、检验合格的成品入库验收。分发部门：工程物料部、质量保证部、生产技术部、生产车间、仓库、财务部1 产品包装完毕，由产品生产车间填写请验单，一式两份，一份自留，一份送质量保证部质检员，质检员按抽样方法取样后，车间再封箱，将封箱后成品送至成品库寄库待验。2 成品库保管员、工程物料部综合管理员和生产车间成品寄库人员共同核对寄库成品的品名、规格、批号、数量（特别注意核对零箱的数量）等。同时检查成品纸箱是否字迹清晰、清洁、完好、无破损及污染等。3 凡不符合要求的应予拒收，同时填写拒收记录。若检查核对无误，成品库保管员及及车间入库人员在“成品入库验收记录”上签字，进入以下程序。4 将寄库成品放至用黄色绳围栏的待验区，挂上黄色待验标志待验。5 仓库保管员根据质量保证部的检验结果，解除待验标志。若检验合格，挂上绿色“合格”状态标志，同时填写成品出入库总帐，设置成品库卡，成品库卡应挂在相应成品垛明显位置上，同时开具“成品入库单”，应注明品名、规格、批号、数量、日期等。成品入库单一式四份，仓库、财务、统计、入库部门各一份。若检验不合格，则将成品置于红色线隔离划区的不合格区，挂上红色“不合格”状态标志，并将质量保证部按件发放的“不合格证”逐件粘贴于成品的外包装上，执行不合格成品管理规程。6成品库卡作发货记帐用，当该批成品的库存为零时，将该批成品的成品库卡送质量保证部归入该批成品的批记录档案。7入库后的成品，执行成品贮存养护管理规程。标准操作规程题 目：成品入库验收规程编 号：SOP-04-104颁发部门：工程物料部生效日期： 年 月 日版 本： 1页 次： 2/2附件：1成品入库验收记录2成品库卡3成品出入库总帐4成品入库单 郑州三九三德制药有限公司成品入库验收记录 编 号：SOP-04-104-a成品名称批 号规 格代 码生产车间批 量入库量记录编号包装情况成 车品 间库 入管 库员 员复核 品 名_ 规 格_ 批 号_ 数 量_ 盒箱字迹_ 是否污染_ 复核结果_ 复核人：_ 日期： _成品检验检验单号检验时间检验结果转 移货区、货位结 论入 库货区、货位交 货 人收 货 人入库单号成品放行审核发放部门发 放 人发放日期编 号备 注郑州三九三德制药有限公司成 品 库 卡 编 号：SOP-04-104-b药品名称产品批号代 码规 格 接收数量收货日期贮存条件有 效 期检验单号发货日期客户名称发货单号发货量结存量库管员郑州三九三德制药有限公司成品出入库总帐 编 号：SOP-04-104-c年产品名称批 号来 源检验单号收入量去 向发出量结存量收发人月日件数总量客户名称批号件数总量件数总量编 号：SOP-04-104-d郑州三九三德制药有限公司成品入库单入库单号： 药品名称规 格代 码产品批号批 量入库数入库部门入库时间库 别备 注交货人： 收货人： 复核人：注：本单一式四份，分送财务、统计、入库部门各一份，仓库留存一份。 标准操作规程题 目：成品出库验发规程编 号：SOP-04-105制定人：制定日期： 年 月 日版 本： 1页 次： 1/1审核人：审核日期： 年 月 日颁发部门：工程物料部批准人：批准日期： 年 月 日生效日期： 年 月 日目 的：规范成品出库的验发标准操作程序，确保出库的成品正确无误。范 围：成品出库验发。分发部门：工程物料部、质量保证部、生产技术部、仓库1。销售部领取成品，必须填写成品发货四联单，销售员凭发货四联单（已盖有公司财务章）向仓库保管员领取药品。2 仓库保管员按照发货四联单上的内容要求，如实发放所销售药品。如果药品的库存不足以满足发货单上指定的数量时，应通知销售部决定部分发货。3 发放的药品必须有质量保证部出具的该批药品的“成品放行许可证”。不合格成品、待验成品及质量保证部未明示可销售出库的其它成品不得发放。4 仓库发货员和销售员均对成品的品名、规格、批号、数量的一致性进行核对，核对无误后签字。5 仓库保管员应在要求的发货时间内完成发货。6 药品发货时，应执行“先进先出，近期先出”原则，并根据药品的库位和待发货数量，尽量集中同一批号的药品发货。发运员对质量可疑的成品，有权提出复验或拒绝领收。7 药品拆零发货：原则上药品不允许拆零发货，但如遇特殊情况需拆零发货时，应在外纸箱上注明箱内实际装量，且箱内药品应均为同一批号。8 发货完毕，仓库保管员填写成品台帐及成品库卡，做到帐、卡、物相符。9 仓库保管员填写“成品出入库总帐”，每月定期与销售部销售记录核对。标准操作规程题 目：成品、物料拒收规程编 号：SOP-04-106制定人：制定日期： 年 月 日版 本： 1页 次： 1/1审核人：审核日期： 年 月 日颁发部门：工程物料部批准人：批准日期： 年 月 日生效日期： 年 月 日目 的：规范成品、物料拒收的标准操作程序。范 围：成品、药品生产用物料。分发部门：工程物料部、质量保证部、生产技术部、生产车间、仓库1拒收由仓库保管员及工程物料部综合管理员共同负责完成。2出现以下情况的，可以拒收：21初验中物料的品名、规格、数量等项目与交货部门