兴奋剂管理制度.doc

.蛋白同化制剂、肽类激素质量管理制度2008年11月依据： 中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范、药经营质量管理规范实施细则和反兴奋剂条例、等法律、法规、公司的行政规章和质量管理制度的要求。目的：为加强兴奋剂经营质量的管理、贯彻执行药品经营质量管理规范、反兴奋剂条例（国务院令398号）和关于贯彻落实反兴奋剂条例进一步加强兴奋剂管理的通知（国家药监办2007358号）文件的精神；提高企业素质，规范市场行为，保障人民群众用药安全、有效，我公司在企业GSP文件的汇编中特此增加制定了蛋白同化制剂、肽类激素经营质量管理制度。本蛋白同化制剂、肽类激素经营质量管理制度作为公司GSP文件的一个组成部分，文中使用到的许多记录表格、工作程序已存在公司GSP文件中，就不再重复。蛋白同化制剂、肽类激素管理制度1、企业应具有一名以上专业技术人员负责对所经营的蛋白同化制剂、肽类激素类药品进行专门管理。该专业技术人员至少应为药学及相关专业毕业，从事药品质量管理工作3年以上，且在职在岗。2、 采购部采购蛋白同化制剂、肽类激素必须从具有药品生产许可证取得GMP证书及取得经营蛋白同化制剂、肽类激素经营许可证且通过GSP认证的药品经营企业购进。3、 验收员须根据药品质量验收管理程序逐批对购进药品进行验收，并认真填写蛋白同化制剂、肽类激素验收记录。4、 仓库保管员按药品在库储存程序对验收合格后入库的药品进行储存管理，并做好药品出入库记录及药品出库复核记录。5、 在库储存的蛋白同化制剂、肽类激素类药品应具有与之相适应的符合规定要求的专柜及冷库。6、养护员根据药品养护程序进行检查养护，对接近效期的蛋白同化制剂、肽类激素类药品执行近效期药品管理程序，填写近效期药品催销表及药品养护记录。7、销售人员严格执行药品销售管理程序，只能向医疗机构和经药品监督管理部门批准的、具有经营资格的药品批发企业销售蛋白同化制剂、肽类激素类药品，并认真填写药品销售记录。8、对于不合格药品及销售退回的药品，严格执行不合格药品控制程序及退货药品管理程序。9、所有验收、养护、销售、出入库等记录均应保存至超过药品有效期后2年。Xxxxxx医药有限公司二00八年十二月蛋白同化制剂、肽类激素管理程序1 、目的为贯彻落实反兴奋剂条例精神，加强对兴奋剂目录所列蛋白同化制剂、肽类激素药品的管理，根据国家反兴奋剂条例、药品经营质量管理规范等法律法规，特制定本公司蛋白同化制剂、肽类激素的经营质量管理程序。2 、适用范围本程序适用于本公司经营的蛋白同化制剂、肽类激素。3 、职责3.1 质量管理部：质量管理部负责审核供应商及销售客户的资质。负责药品采购计划的审核；验收员负责对入库药品进行质量把关；养护员对在库药品进行检查、养护及指导保管员合理保存。3.2采购部：采购部根据供应商的合法资质、择优进行所需药品的采购。3.3业务部：销售部对具有合法资质的客户进行销售。3.4储运部：仓库保管员负责对经验收合格后药品的入库及在库药品的保管。4 、定义 蛋白同化制剂，是指所有的合成雄性激素类固醇都有与睾酮相似的化学结构。这类药物除具有增加肌肉块头和力量，并在主动或被动减体重时保持肌肉体积的作用外，还具有雄激素的作用。此外，还可加快训练后的恢复，有助于增加训练强度和时间。肽类激素由氨基酸通过肽链联接而成。按分子量大小可分为多肽激素和蛋白质激素，两者无明显界限，一般把分子量高于5000的称为蛋白质激素。常见肽类激素药物有胰岛素、降钙素、绒促性素、促皮质素和生长激素等，作用各异。5、运作流程5.1 企业应具有一名以上专业技术人员对所经营的蛋白同化制剂、肽类激素进行专门管理。该专业技术人员至少应为药学或相关专业毕业，从事药品质量管理工作3年以上，且在职在岗。5.2 采购部采购蛋白同化制剂、肽类激素须从取得经营蛋白同化制剂、肽类激素经营许可证且通过GSP认证的企业购进。5.3 验收员根据药品质量验收管理程序进行验收，并认真填写蛋白同化制剂、肽类激素验收记录。5.4 库管员按药品在库储存程序对验收合格的药品进行储存管理，并做好药品出入库记录及药品出库复核记录。5.5 在库储存的蛋白同化制剂、肽类激素药品应具有与之相适应的符合规定要求的专柜及冷库。5.6 养护员根据药品养护程序进行检查养护，对接近效期的蛋白同化制剂、肽类激素药品执行近效期药品管理程序，填写近效期药品催销表及药品养护记录。5.7 销售人员严格执行销售管理程序，只能向医疗机构和经药品监督管理部门批准的、具有经营资格的药品批发企业销售蛋白同化制剂、肽类激素，并认真填写销售记录。5.8 对于不合格及销售退回的蛋白同化制剂、肽类激素类药品，执行不合格药品控制程序及退货药品管理程序。5.9 所有验收、养护、销售、出入库等记录均应保存至超过药品有效期后2年。6 、相关支持文件6.1首次经营企业质量审核程序6.2首次经营品种质量审核程序6.3药品进