医疗器械广告申办须知.doc

医疗器械广告申办须知一、许可事项名称 医疗器械广告批准。二、设定许可的法律依据 （一）中华人民共和国广告法； （二）中华人民共和国反不正当竞争法； （三）医疗器械监督管理条例（国务院令第276号）； （四）医疗器械广告审查发布标准（国家工商行政管理局、中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局令第40号）； （五）医疗器械广告审查办法（中华人民共和国卫生部、国家工商行政管理局、国家食品药品监督管理局令第65号）； （六）关于启动药品医疗器械广告审查电子政务系统的通知（国食药监市2004306号）。三、许可条件 （一） 拟发布广告的产品，必须已取得医疗器械产品注册证书；且医疗器械注册登记表中已载明的生产企业或注册代理机构（境外产品）所在地在本省区域范围内。（二）发布的内容必须符合中华人民共和国广告法、医疗器械监督管理条例、医疗器械广告审查发布标准以及国家有关广告管理的其他规定。四、申请材料要求（一）医疗器械广告审查表(a4纸)一式五份，及导出的电子文档；（二）广告主法人委托书原件一份； （三）代办人代为申办医疗器械广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人营业执照复印件等主体资格证明文件；（四）与发布内容相一致的样稿（样片、样带）（一份）（如： cd、vcd光盘或其它通用存储介质）；（五）广告主（生产单位）、申请单位的营业执照副本以及其他生产、经营资格的有效证明文件复印件（一份）（注：申请人是医疗器械经营企业的，应当提交医疗器械生产企业同意其作为申请人的证明文件原件）；（六）医疗器械产品注册证书（含医疗器械注册证、医疗器械注册登记表等）的复印件（一份）；（七）申请进口医疗器械广告批准文号的，应当提供医疗器械注册登记表中列明的代理人或者境外医疗器械生产企业在境内设立的组织机构的主体资格证明文件复印件； （八）经省级以上食品药品监督管理部门批准的产品使用说明书及使用说明书批件复印件（一份）（如有）；（九）法律、法规规定的其他确定广告内容真实性的证明文件复印件（境外产品的证明文件的复印件，需由原出证机关签章或者出具所在国(地区)公证机构的公证文件）（一份）； （十）广告主（生产单位）出具的广告承诺书（一份）；（十一）经办人的身份证复印件（一份）。 （十二）广告中涉及医疗器械注册商标、专利、认证等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件及其他确认广告内容真实性的证明文件； （十三）广告拟发布媒介清单。 以上材料中如系外文，还应提交相应的中文译本；复印件均需加盖证书所属单位公章确认。五、许可程序（一）省局受理大厅受理；（二）行政审查；（三）行政许可决定。六、许可时限16个工作日七、许可收费依据及标准无八、许可实施机关及责任处室（电话）浙江省食品药品监督管理局医疗器械处。九、受理时间及地点受理时间：周一至周四全天 周五上午地点：浙江省食品药品监督管理局受理大厅；地址：杭州市莫干山路文北巷27号；邮政编码：310012 电话真十、表格及下载方式 需事先登录国家食品药品监督管理局网站（软件及表单下载区）或附件中，下载安装国家食品药品监督管理局“医疗器械广告审查申请系统”（使用说明参阅该软件的帮助）。通过“医疗器械广告审查申请系统”软件制作医疗器械广告审查表及电子文档(请参阅附件“医疗器械广告审查表填写说明”)。十一、投诉机构 纪检监察室十二、其他需要说明的事项有下列情形之一的，医疗器械广告审查机关不予受理该企业该品种医疗器械广告的申请 （一）篡改经批准的医疗器械广告内容进行虚假宣传的，由药品监督管理部门责令立即停止该医疗器械广告的发布，撤销该企业该品种的医疗器械广告批准文号，1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。 （二）对提供虚假材料申请医疗器械广告审批，被医疗器械广告审查机关发现的，1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。 （三）对提供虚假材料申请医疗器械广告审批，取得医疗器械广告批准文号的，医疗器械广告审查机关在发现后应当撤销该医疗器械广告批准文号，并在3年内不受理该企业该品种的广告审批申请。 （四）撤销医疗器械广告批准文号行政程序正在执行