医药行业的分析报告.ppt

医药行业的分析报告 中国医药行业 它是一个多科学先进技术和手段高度融合的高科技产业群 涉及国民健康 社会稳定和经济发展 中国医药行业的变化 1978年致2008年 历经30改革大潮洗礼的中国医药行业发生了翻天覆地的变化 日新月异的变化 中国医药行业增长速度高于国民生产总值 GDP 从1978年到2007年 医药工业产值年均递增16 8 成为国民经济中发展最快的行业之一 2007年1 12月 中国医药工业累计实现现价工业生产总值6927 77亿元 比上年同期的5537 03亿元增长25 09 2007年中国医药工业总产值以高于2006年7 20个百分点的增长幅度稳步持续发展 2007年1 12月 医药工业累计实现销售收入6392 69亿元 同比增长了24 90 增幅同比上升了9 21个百分点 2008年 尽管金融危机席卷了全球 但是中国医药购销仍然保持了稳定增长的态势 这不仅来自于人类对药品的刚性需求 也由于中国正处于完善医疗保障体系的上升通道 国家财政给医药市场扩容提供了强有力的支撑 08年1 11月 医药行业实现利润总额708 9亿元 同比增长达到28 4 增幅呈现逐季回落的态势 比1 8月份下降10 5个百分点 但仍高于全国工业平均水平 4 9 23 5个百分点 增长幅度高居十二大工业行业的第二位 2008年中国医药行业 1 工业生产保持较快的增长态势据统计1 5月份 全国医药行业完成工业总产值 现价 3137亿元 比上年同期增长29 03 工业增加值比上年同期增长18 70 增幅同比提高0 8个百分点 数据显示 持续增长仍是医药工业发展的基本格局 从行业分类情况看 卫生材料及医药用品 化学原料药 中药饮片 医疗仪器设备及器械保持了较快的增速 化学药物制剂和中成药产值增幅低于行业平均水平 主要产品产量持续增长 化学药品原药产量为113万吨 同比增长6 20 中成药产量为61 40万吨 同比增长21 70 2 工业产销衔接状况有所改善1 5月份 医药工业累计完成销售产值2975亿元 比上年同期增长30 26 医药工业产销率为94 84 虽仍低于全国工业平均产销率水平 但比上年同期有所改善 3 工业效益水平增速回升据统计1 5月份 医药工业主营业务收入为2878亿元 比上年同期增长29 09 前5个月 医药工业实现利润总额287亿元 比上年同期增长了43 90 工业销售利润率为9 97 从行业分类情况看 作为行业利润贡献最大的两个领域 化学药品制剂和中成药两个子行业的效益增幅较大 直接提升了全行业效益水平 4 医药出口增势减缓 据统计 1 5月份 全行业完成出口交货值370亿元 比上年同期增长22 97 增速减缓 据析 在对外贸易中 我国企业管理和应变能力进一步提高 部分企业开始尝试采用多币种结算 远期结售汇等金融避险工具来应对人民币升值 出口商品中高附加值和深加工产品所占比重逐步加大 5 医药商业购销稳步增长 市场消费活跃据统计 1 6月份 全国七大类医药商品购进总值为1665亿元 比上年同期增长12 32 其中药品类购进为1266亿元 同比增长13 44 中成药类购进为277亿元 同比增长9 69 医疗器械类购进为23亿元 同比增长1 76 销售总值为1839亿元 比上年同期增长14 纯销售为1045亿元 同比增长11 42 其中 药品类总销售为1386亿元 同比增长13 86 纯销售为795亿元 同比增长12 47 中成药类总销售为306亿元 同比增长13 55 纯销售为169亿元 同比增长8 96 医疗器械类总销售为25亿元 同比增长3 06 纯销售为17亿元 同比增长8 29 从地区分布看 全国30个省 市 区销售同比增长的有28个 占90 其中增幅超过全国平均水平的有11个 占增长地区的39 29 销售额居前几位的地区依次为上海 北京 浙江 广东 江苏 安徽 6省 市 销售总额占全国销售比重的60 我国医药市场发展趋势 1 医药经济运行将继续呈现平稳增长态势我国1990年 2001年每年的医药工业总值分别为392 502 634 746 862 1060 1251 1400 1630 1946 2332 2700亿元 年均增幅达19 5 1990年 2001年每年的药品总销售额分别为151 42 176 67 208 13 231 34 373 91 464 04 532 03 607 29 776 87 922 90 1084 5 1260亿元 年均增幅达21 7 2002年 我国医药工业总值为3300亿元 增幅也达18 8 高出国民经济增幅10多个百分点 医药行业 十五 发展目标是 医药工业总产值年平均递增12 左右 能保持如此高的发展速度 当然是有理由的 2 人口自然增长是药品市场增加的基本因素2000年 我国人口有12 95亿 到2005年我国人口将达13 3亿 人口净增长将对医药产品产生新的需求 而且2000年第5次全国人口普查数据显示 我国老年 60岁以上 人口接近1 3亿 约占人口总数的10 中国已步入老龄化国家的行列 未来老年人口将以每年3 左右的幅度增长 预计到2005年我国老年人口的总数将达到1 6亿 占总人口数的11 52 2025年将增加到2 8亿 占总人口数的17 到2050年将超过4亿 占总人口数的27 并达到顶峰 目前 老年人口的药品消费已占药品总消费的50 以上 人口的老龄化进一步促进药品消费 3 人们的生活水平不断提高 进一步促进药品的需求我国1990年 2001年每年的人均用药水平分别为13 15 18 20 31 38 43 50 62 74 85 99元 目前 我国的药品消费水平还很低 而中等发达国家人均药品消费额已在40美元 50美元之间 但从以上数字可以看出 随着国民经济的持续发展 人民生活水平的不断提高 我国人均用药水平也在逐年上升 通过对广大农村市场的进一步开拓 中国药品市场也将呈现出更大的发展空间 药品消费结构发生变化1 用药结构逐渐合理新的医疗保险制度的实施及新的 医改 方案的出台 将对我国药品结构调整产生重大影响 现代生物技术药物 天然药物 海洋药物将可能挑战常规化学药物的地位 疗效好 价格低廉是患者用药时必须要考虑的两个因素 因此 高城低价的药品销售量会继续增加 占据较大的市场份额 零售市场也正在日趋扩大 目前 全国医药市场的批发 零售结构正逐渐发生变化 医药商品零售额的比重已由过去的5 提高到15 以上 少数地区已上升到20 30 预计这种势头随着医疗制度的改革和处方药与非处方药分类管理制度的实施还将进一步扩大 2 非处方药品将进入快速发展阶段药品分类管理将带来药品需求结构的变化 我国非处方药市场销售额十分可观 1990年为2 5亿美元 折合人民币19 1亿元 1994年上升至10 10亿美元 折合人民币83 8亿元 4年内增长3倍多 1996年 我国非处方药市场销售额升至13亿美元 折合人民币107 9亿元 已成为世界非处方药市场销售额增长最快的国家 据统计 2001年 我国非处方药市场销售额已过240亿元 占药品销售总额的20 虽然目前我国人均非处方药消费低于全球人均非处方药消费水平 但随着医疗制度改革的深入 人们自我药疗意识的不断增强 以及药品分类管理制度的进一步实施 我国非处方药市场已显现出强劲的发展势头 有关专家预计 到2005年 我国的非处方药销售额可望达600亿元 2020年我国将成为全球最大的非处方药销售市场之一 3 药品价格逐渐合理前几年 我国药品价格虚高的现象比较严重 但今后几年这种现象将会基本扭转 受国家对药品价格调控力度加大以及市场竞争加剧的双重影响 药品价格近年来持续走低 据国家统计局数据显示 自1997年以来 国家计委先后10次降低中央管理药品价格 降价药品达200多个品种 中 西药品零售价格指数涨幅从1996年的8 8 逐步下降到2000年的0 3 2001年为 1 5 首次出现负增长 2002年 药品价格指数进一步降低 1月 3月分别为 2 7 3 4 3 7 药品属需求弹性较大的商品 价格下降 需求量也会有较大幅度增长 但对行业而言销售量增长是否能抵消价格下降造成的销售收入减少将直接影响医药行业的经济效益 从短期效应来看 价格下降的效应超过了需求增长的效应 确实对医药企业业绩产生了较大负面影响 有些企业生产难以为继 有些企业不得不申请计委重新定价 据有关方面消息 国家计委正在就医药价格问题咨询各方意见 笔者认为不排除出台新政策的可能 而新的政策必然会充分考虑上几次降价的负面效应 最终使药品价格更趋合理 在老百姓受益的同时 医药企业利益也能得到保障 医药市场结构继续向多元化 多层次发展1 医药市场经济结构多元化按产值计算 医药行业中股份制经济在全行业的比重已从 九五 初期的12 上升到目前的33 2 三资 经济从15 上升到18 8 国有经济从55 下降到36 1 医药行业所有制结构得到进一步调整 基本形成了以公有制为主体 多种所有制经济共同发展的格局 医药企业中国内企业 三资 企业 外国企业在我国药品市场所占份额1999年分别为43 0 29 0 和28 0 2000年分别为47 1 30 0 和22 9 国内药品市场在国有医药经济为主导的前提下 各类型的集体经济 股份经济以及 三资 和 合作 经济都在共同发展 这种多元化的医药经济结构 对活跃医药市场大有好处 2 医药市场的结构成多层化它包括以招标为特征的开放性市尝以医药合同为基础的半开放性市尝以国家计划为基础的封闭性市场和以自由购销为特征的零售市场 都是以药品市场为导向 充分体现供求关系 价值规律 3 药品需求多样化随着生活水平的提高 人们对药品和保健食品购用量越来越大 有资金支持的购销者对高档药品 新药有特殊偏爱 而中 低层次的购销者仍占据大部分药品市场份额 在资金的投向上 购销者在产 供 销 研 用的方面有不同投入比重 构成了新的购销格局 如全国最近两年医药大类销售就呈现以下变化 老年人 妇女 小儿用药量有所上升 成年人用药量有所下降 新品种需求量上升 老品种需求量下降 保健药品 名特优成药用量上升 一般药材 成药用量下降 合资药用量上升 进口药用量下降 市场竞争激烈化随着全球经济一体化的发展和我国加入世界贸易组织 国内医药市场成为一个国际性的竞争市场已勿庸质疑 国内企业将面对大型跨国企业而不仅仅是国内其它企业的挑战 如果不进行改革并加速国际化进程就会在竞争中被淘汰出局 就现阶段医药市场而言 竞争还刚刚开始 因为外资准入仍有诸多限制 国外商品进入还有关税壁垒 现阶段外商投资中国市场只能以合资 合作方式进行 并有投资比例限制 而国外同类药品进入中国市场也因关税高导致价格偏高而丧失一定竞争力 几年后 上述情况将会改变 庞大的中国医药市场将吸引外国大公司巨资的不断投入 中国将成为全球主要的原料药及制剂生产基地 药品进出口贸易将急剧增长 药品价格悬殊的现象将荡然无存 医药市场竞争将更趋激烈化 总之随着国民经济的持续发展 人们生活水平的不断提高 人口的增长 社会的老龄化和农村医药市场的逐步扩大 我国对新的治疗方法和新的药物的需求将持续扩大 从整体上看 医药工业在我国国民经济中发展情况良好 未来发展前景也很看好 但竞争力不强是我国医药企业亟需解决的问题 而且这个问题随着我国加入世界贸易组织变得更加紧迫 企业必须重视自身存在的问题 结合实际 正视加入世界贸易组织带来的机遇和挑战 全面分析宏观环境及各种医药改革政策对企业的影响 结合实际 正确把握市场脉搏及发展方向 选准企业在市场中的定位 适应市场变化 这也是企业经营者工作中助重中之重 总之 我国医药行业的发展任重而道远 国际医药发展1 美欧日控制全球市场 新兴国家快速增长随着经济的发展 世界人口总量的增长 社会老龄化程度的提高 以及人们保健意识的不断增强 全球医药市场持续快速扩大 2005年全球主要国家药品市场规模已达6020亿美元 以7 的速度继续增长 远高于全球经济的增长速度 预计2010年将达到7600亿美元 北美 欧盟 日本是全球最大的3个药品市场 约占全球药品市场份额的87 7 从增长趋势看 除北美市场增长比较平缓之外 多数区域市场增长迅猛 2005年欧盟市场增速达到7 1 日本达到6 8 上升至自1991年以来增速的最高点 拉丁美洲市场增速高达18 5 亚洲太平洋地区 日本除外 和非洲市场增速为11 市场规模达464亿美元 中国成为亚洲太平洋地区的最大亮点 增速达到20 4 连续3年超过20 预计将在2009年之前成为全球第七大医药市场 2 大型跨国集团推动医药经济全球化目前排名全球前50强的大型医药集团均属美国 日本和欧洲等经济发达国家 这些医药企业凭借雄厚的资本和技术实力 在全球范围内进行了大规模的购并重组 使市场份额增加 市场控制力增强 他们投入巨资进行研发 成果颇丰 通过国际化的市场运作 产品畅销全球 因此 大企业 国际化 畅销产品已成为当代世界医药产业发展的显著标志 3 国际化分工协作外包市场在形成与发展越来越多的国际医药集团在经济全球化发展的前提下 充分利用外部的优势资源 重新定位 配置企业的内部资源 为了节省药品研发支出 提高效率 降低风险 推动本土化发展 跨国制药企业将研发网络进一步扩大到临床资源丰富 科研基础较好的发展中国家 研发外包比重不断提高 据预测 2005年全球制药业研发外包 CRO 市场将达到163亿美元 2010年达到360亿美元 年均增长率为16 3 由于发达国家环保费用高 传统的原料药已无生产优势 因此 跨国制药企业逐步退出一些成熟的原料药领域 转移到环保要求较低的发展中国家 随着医药制造工艺日趋复杂 为追求企业经营效益最大化 部分企业将生产制造的业务外包出去 2002年全球制药业生产制造外包 CMO 市场规模已达300亿美元 年增长率约为11 上世纪90年代以来 医疗器械企业在产品的设计 实验 开发 制造 测试 销售 售后服务等整个产业链各个环节上 重新配置各种资源 调整企业发展定位 实施国际集优化协作分工配套模式 构筑自己的竞争优势 形成了部件制造外包 OEM 部件设计制造外包 ODM 及生产专业化部件和专业化模块产业 4 发达国家和跨国医药集团争相发展生物技术随着以基因工程为核心的生物技术的迅猛发展 全球生物医药产业进入了一个前所未有的全新发展阶段 正如化学医药在20世纪取得的巨大成就推动全球医药产业的高速发展一样 生物医药越来越成为新药创新的主要来源和未来医药产业的发展方向 21世纪将是生物技术世纪 今后的10 20年生物技术产业将进入高速增长阶段 各国政府及众多的大型医药企业 纷纷制定优先发展 重点发展战略 竞相占领生物医药产业的制高点 5 国际非专利药市场快速发展 竞争加剧医疗费用增长过快 困扰着包括发达国家在内的各国政府 为了降低医疗支出 各国纷纷鼓励和增加非专利药的使用 随着一些年销售额在10亿美元以上的所谓 重磅炸弹 级药品的专利相继到期 非专利药领域呈现出明显的快速增长趋势 2003年全球非专利药市场为400亿美元左右 年增长率达到20 远高于专利药市场年增长率 2004年增长虽有所减缓 仍达到10 左右水平 预计2008年市场规模达到800亿美元 与我国医药企业产品结构 技术水平和规模相近的印度制药公司 已通过收购等方式进入欧美国家主流药品市场 在国际非专利药市场开拓上抢得先机 一些大型跨国制药也进入到非专利药市场领域 竞争日益加剧 生物医药行业 知识经济成为新的一轮产业调整的方向 把重要组成部分生物医药作为六大支柱产业之一 并视为三个 重中之重 的高科技产业 它有什么特点 人们为什么看好它呢 一 生物技术及其在医药行业的应用 以基因工程 细胞工程 酶工程 发酵工程为代表的现代生物技术近20年来发展迅猛 并日益影响和改变着人们的生产和生活方式 所谓生物技术 Biotechnology 是指 用活的生物体 或生物体的物质 来改进产品 改良植物和动物 或为特殊用途而培养微生物的技术 生物工程则是生物技术的统称 是指运用生物化学 分子生物学 微生物学 遗传学等原理与生化工程相结合来改造或重新创造设计细胞的遗传物质 培育出新品种 以工业规模利用现有生物体系 以生物化学过程来制造工业产品 简言之 就是将活的生物体 生命体系或生命过程产业化的过程 包括基因工程 细胞工程 酶工程 微生物发酵工程 生物电子工程 生物反应器 灭菌技术及新兴的蛋白质工程等 其中 基因工程是现代生物工程的核心 基因工程 或曰遗传工程 基因重组技术 就是将不同生物的基因在体外剪切组合 并和载体 质粒 噬菌体 病毒 DNA连接 然后转入微生物或细胞内 进行克隆 并使转入的基因在细胞 微生物内表达产生所需要的蛋白质 剖析主流资金真实目的 发现最佳获利机会 根据技术方法的不同 生物工程还可具体分为 给药方法 基因治疗 基因学 基因工程 重组化学 检测技术 试剂 单克隆体 多克隆体 光激活治癌 癌疫苗 发酵等 目前 人类60 以上的生物技术成果集中应用于医药工业 用以开发特色新药或对传统医药进行改良 由此引起了医药工业的重大变革 生物技术制药得以迅速发展 生物制药就是把生物工程技术应用到药物制造领域的过程 其中最为主要的是基因工程方法 即利用克隆技术和组织培养技术 对DNA进行切割 插入 连接和重组 从而获得生物医药制品 生物药品是以微生物 寄生虫 动物毒素 生物组织为起始材料 采用生物学工艺或分离纯化技术制备并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活化制剂 包括菌苗 疫苗 毒素 类毒素 血清 血液制品 免疫制剂 细胞因子 抗原 单克隆抗体及基因工程产品 DNA重组产品 体外诊断试剂 等 目前 生物制药产品主要包括三大类 基因工程药物 生物疫苗和生物诊断试剂 其在诊断 预防 控制乃至消灭传染病 保护人类健康延长寿命中发挥着越来越重要的作用 生物技术引入医药产业 使得生物医药业成为最活跃 进展最快的产业之一 目前 人类已研制开发并进入临床应用阶段的生物药品 根据其用途不同可分为三大类 即基因工程药物 生物疫苗和生物诊断试剂 二 生物医药行业特征 1 高技术 这主要表现在其高知识层次的人才和高新的技术手段 生物制药是一种知识密集 技术含量高 多学科高度综合互相渗透的新兴产业 以基因工程药物为例 上游技术 即工程菌的构建 涉及到目的基因的合成 纯化 测序 基因的克隆 导入 工程菌的培养及筛选 下游技术涉及到目标蛋白的纯化及工艺放大 产品质量的检测及保证 生物医药的应用扩大了疑难病症的研究领域 使原先威胁人类生命健康的重大疾病得以有效控制 21世纪生物药物的研制将进入成熟的 提供可实用技术 阶段 使医药学实践产生巨大的变革 从而极大地改善人们的健康水平 2 高投入 生物制药是一个投入相当大的产业 主要用于新产品的研究开发及医药厂房的建造和设备仪器的配置方面 目前国外研究开发一个新的生物医药的平均费用在1 3亿美元左右 并随新药开发难度的增加而增加 目前有的还高达6亿美元 一些大型生物制药公司的研究开发费用占销售额的比率超过了40 显然 雄厚的资金是生物药品开发成功的必要保障 3 长周期 生物药品从开始研制到最终转化为产品要经过很多环节 试验室研究阶段 中试生产阶段 临床试验阶段 I 期 规模化生产阶段 市场商品化阶段以及监督每个环节的严格复杂的药政审批程序 而且产品培养和市场开发较难 所以开发一种新药周期较长 一般需要8 10年 甚至10年以上的时间 4 高风险 生物医药产品的开发孕育着较大的不确定风险 新药的投资从生物筛选 药理 毒理等临床前实验 制剂处方及稳定性实验 生物利用度测试直到用于人体的临床实验以及注册上市和售后监督一系列步骤 可谓是耗资巨大的系统工程 任何一个环节失败将前功尽弃 并且某些药物具有 两重性 可能会在使用过程中出现不良反应而需要重新评价 一般来讲 一个生物工程药品的成功率仅有5 10 时间却需要8 10年 投资1 3亿美元 另外 市场竞争的风险也日益加剧 抢注新药证书 抢占市场占有率 是开发技术转化为产品时的关键 也是不同开发商激烈竞争的目标 若被别人优先拿到药证或抢占市场 也会前功尽弃 5 高收益 生物工程药物的利润回报率很高 一种新生物药品一般上市后2 3年即可收回所有投资 尤其是拥有新产品 专利产品的企业 一旦开发成功便会形成技术垄断优势 利润回报能高达10倍以上 美国Amgen公司1989年推出的促红细胞生成素 EPO 和1991年推出的粒细胞集落刺激因子 G CSF 在1997年的销售额已分别超过和接近20亿美元 可以说 生物药品一旦开发成功投放市场 将获暴利 三 生物医药在外国的发展 美国是现代生物技术的发源地 又是应用现代生物技术研制新型药物的第一个国家 多数基因工程药物都首创于美国 自1971年第一家生物制药公司Cetus公司在美国成立开始试生产生物药品至今 已有1300多家生物技术公司 占全世界生物技术公司的三分之二 生物技术市场资本总额超过400亿美元 年研究经费达50亿美元以上 正式投放市场的生物工程药物40多个 已成功地创造出35个重要的治疗药物 并广泛应用于治疗癌症 多发性硬化症 贫血 发育不良 糖尿病 肝炎 心力衰竭 血友病 囊性纤维变性及一些罕见的遗传性疾病 另外有300多个品种进入临床实验或待批阶段 1995年生物药品市场销售额约为48亿美元 1997年超过60亿美元 年增长率达20 以上 欧洲在发展生物药品方面也进展较快 英 法 德 俄罗斯等国在开发研制和生产生物药品方面成绩斐然 在生物技术的某些领域甚至赶上并超过美国 如德国赫斯特集团公司把经营重点改为生命科学 俄罗斯科学院分子生物学研究所 莫斯科大学生物系 莫斯科妇产科研究所及俄罗斯医学遗传研究中心等多个科研机构近年来在研究和应用基因治疗方面都取得了重大进展 日本在生命科学领域亦有一定建树 目前已有65 的生物技术公司从事于生物医药研究 日本麒麟公司生物医药方面的实践也处于世界前列 新加坡政府最近宣布划出一块科技园区并耗巨资建设用于吸引世界几家大的生物医药公司落户其中 韩国 中国台湾在该方面也雄心勃勃 四 市场现状及前景 有关统计资料表明 全球生物技术药品市场96年为127亿美元 1997年约为146亿美元 15 如果保持目前的增长速度 2000年市场总销售额可能超过200亿美元 并将出现100种现代生物技术药品 虽然生物技术药品目前在全球1500亿美元的药品市场中仅占8 但由于其能弥补化学药品的根本缺陷 成本低 成功率高 安全可靠等优点 使之具有极强的生命力和成长性 在欧洲生物技术药物市场上 1995年市场份额最大的是人胰岛素 为38 但其达到了增长峰值 从增长角度而言 干扰素增长率将由95年的2 3 增加到2002年的9 5 品种由过去的a 干扰素 g 干扰素增加到四个品种 重组DNAb 干扰素在欧洲获得用于多发性硬化症将会提高干扰素总市场份额 集落刺激因子亦保持上述增长率 但该市场主要被粒细胞巨噬细胞集落刺激因子所统治 而该产品因其副作用遇到了促销问题 其营业额预计会从1995年的4 5 下降到2002年的1 3 EPO将从1995年的0 6 上升到2 25 生长激素新适应症的批准和提出申请可能会加快这一市场的发展 95年其占欧洲生物技术药物市场的16 3 但政府的降价措施可能会使增长幅度减少到2002年的14 据欧洲Frost Sullivan公司的最新市场研究报告估计 欧洲EPO 集落刺激因子 干扰素 人胰岛素和人生长素等领域的生物技术派生市场规模将由1995年的23 4亿美元增加到2002年的41 5亿美元 这主要是由于新产品的不断上市和适应症的增加 五 国外生物医药的最近发展动向 在欧美市场上 针对现有的重组药物进行分子改造的某些第二代基因药物已经上市 如重组新钠素 胞内多肽等 另外 重组细胞因子融合蛋白 人源单克隆抗体 细胞因子 反义核酸以及基因治疗 制备抗原的新手段 新技术 转基因动物模型的应用等也都有了实质性进展 国外生物医药的最新发展动向 突出表现在以下几个方面 1 克隆技术 1997年克隆多莉羊的出现使人类的克隆技术出现划时代的革命 更值得注意的是与克隆技术相关的一项最新进展 1999年4月美国的研究人员将得自成年人骨髓的间充质干细胞在体外成功培养分化为软骨 脂肪和骨骼细胞 采用该技术开发以干细胞为基础的再生药物将具有庞大的市场 可治疗软骨损伤 骨折愈合不良 心脏病 癌症和衰老引起的退化症等疾病 2 血管发生 用于治疗癌症的血管发生抑制因子引起媒体的高度关注 1998年5月 纽约时报 介绍两种处于临床前开发阶段的抗血管生长因子 angio statin 制管张素 和endostatin 内皮抑制素 的功效 引起投资者竞相购买En treMed公司的股票 使该公司的市值在一天内增加4 87亿美元达到6 35亿美元 第三种抗血管生长蛋白称为vasculo statin 血管抑制素 1998年5月发布时只有体外试验数据 1998年3月公布了第一次用生长激素刺激心脏周围的血管生长的临床实验结果 该法可用于防治冠状动脉疾病引起的动脉阻塞 此类血管发生疗法与癌症疗法的作用正好相反 它通过刺激动脉内壁的内皮细胞生长 形成新的血管 以治疗冠状动脉疾病和局部缺血 3 艾滋病疫苗 艾滋病疫苗的研究重新引起人们的注意 1998年6月VaxGen宣布在美国和泰国进行一种新的艾滋病疫苗Aidsvaxgp120的 期临床 这是一种新的双价疫苗 该公司认为它将比以前的单价疫苗更有效 1999年6月美国国立卫生研究院新成立了一个疫苗研究中心 将研制艾滋病疫苗作为中心任务之一 4 药物基因组学 药物基因组学利用基因组学和生物信息学研究获得的有关病人和疾病的详细知识 针对某种疾病的特定人群设计开发最有效的药物 以及鉴别该特定人群的诊断方法 使疾病的治疗更有效 更安全 采取这种策略 医药公司可以针对一种疾病的不同亚型 生产同一种药物的一系列变构体 医生可以根据不同的病人选用该种药物的相应变构体 这一技术可根据病人量身定制新药 使功效和适应症十分明确 可以减少临床试验病人数和费用 缩短临床审批周期 药物上市后 由于具有明确 特异的功效和较小的副作用 更容易说服医生使用这类价格较贵的新药 当然 药物基因组技术的应用也有不利的一面 大多数药物因针对性加强 使得适应症减少 市场规模也随之缩小 此外 由于与遗传学检查联用而导致的隐私权问题也有待解决 5 人类基因组计划 人类基因组测序掀起了新一轮竞争高潮 PerkinElmer与J CraigVenter组成了一个新的基因组公司 计划在3年内完成人类全基因组测序 国立人类基因组研究所则于1998年9月宣布 为庆祝DNA双螺旋结构发现51周年 将于2003年底前完成人基因组全DNA顺序的测定 几乎同时 属于Incyte制药公司的IncyteGenetics宣布将在1年内完成人全基因组图谱并建立合所有基因单核苷酸多态性数据的基因组顺序库 6 基因治疗 基因治疗就是将外源基因通过载体导入人体内并在体内 器官 组织 细胞等 表达 从而达到治病目的 自1990年临床首次将腺昔酸脱氨酶 A DA 基因导入患者白细胞 治疗遗传病重度联合免疫缺损病以来 到98年接受基因治疗的病人已达400多例 目前国外临床研究主要集中在遗传病 联合免疫缺损病SCID ADA缺损症等 心血管疾病 肿瘤 艾滋病 血友病和囊性纤维化 CF 等上 但临床效果表明 目前基因治疗只对ADA疗效显著 作为对糖尿病 血友病和囊性纤维化 CF 的补充治疗有一定疗效 基因治疗掀起了一场临床医学革命 为目前尚无理想治疗的大部分遗传病 重要病毒性传染病 如肝炎 艾滋病等 恶性肿瘤等开辟了广阔前景 随着 后基因组 的到来 基因治疗有可能在二十一世纪二十年代以前成为临床医学上常规治疗手段之一 7 动植物变种技术 经过20多年的发展 生物技术已从最初狭义的重组DNA技术扩展到较为广泛的领域 目前人类已经掌握利用生物分子 细胞和遗传学过程生产药物和动植物变种的技术 六 我国生物医药行业现状及发展前景 一 行业现状 我国生物技术药物的研究和开发起步较晚 直到70年代初才开始将DNA重组技术应用到医学上 但在国家产业政策 特别是国家 863 高技术计划 的大力支持下 使这一领域发展迅速 逐步缩短了与先进国家的差距 产品从无到有 基本上做到了国外有的我们也有 目前已有15种基因工程药物和若干种疫苗批准上市 另有十几种基因工程药物正在进行临床验证 还在研制中的约有数十种 国产基因工程药物的不断开发生产和上市 打破了国外生物制品长期垄断中国临床用药的局面 随着国产生物药品的陆续上市 国内生物制药企业不仅在基础设备 特别在上游 中试方面与国外差距缩小 涌现出大批技术实力较强的企业 全国约有80多家基因工程产品开发研究单位 通过从上游 中试 正试生产过程的大量实践中 积累丰富的经验 培养和锻炼一大批从事生物技术的骨干 为我国21世纪生物技术领域发展 参与国际竞争打下了良好基础 我国生物医药产业虽然发展较快 但也存在着严重的问题 突出的问题表现在研制开发力量薄弱 技术水平落后 项目重复建设现象严重 企业规模小 设备落后等几个方面 由于我国生物医药科研资金投入严重不足 98年整个行业投资才40多亿元 仅相当于美国生物医药公司开发一种新药的投入 实验室装备落后 直接制约了科研机构开发新药的能力 同时生产厂家只想坐享其成 不重视研究开发的投入 不重视培养新药的自主开发能力 目前国内基因工程药物大多数是仿制而来 国外研制一个新药需要5 8年的时间 平均花费3亿美元 而我国仿制一个新药只需几百万元人民币 5年左右时间 再加上生物药品的附加值相当高 而我国全国生产基因工程药物的公司总销售额不及美国或日本一家中等公司的年产值 企业规模过小 无法形成规模经济参与国际竞争 入世 对我国生物制药行业可能造成的冲击 1 进口生物药品的冲击 从进口关税的角度看 目前制剂药品进口的关税为20 入世 后 10年内将减到6 5 的水平 目前我国的生物制药企业规模经济效益无法与国外大公司抗衡 一旦入世 国内的生物制药企业将失去靠关税政策保护的竞争力 面对如此严峻的挑战 我国的生物制药业不能悲观消极地等待 狼来了 而应把握机遇 客观地说 在生物技术的研究上 我国的起步并不晚 国际上的突破也不多 我国的多项生物技术在实验室阶段与国际水平接近甚至某些技术领先国际水平 但生物工程的产业化水平却很低下 生物制药业应利用我国的科研优势 走 产学研 结合的道路 多渠道筹集项目开发基金 增加科技风险投资 加强技术改革与创新能力 重视开发有自主知识产权的高科技生物制药新产品 2 外资企业直接进入的冲击 世界上很多生物制药企业都已直接或间接进入我国市场 它们不仅将自己获得批准的药品迅速来中国注册 同时将生产线建在中国境内 有的还将新药开发的临床试验移到中国境内来完成 这将对国内相关企业造成威胁 1996年生物工程药品进口额为1 9亿美元 占国内市场的60 1997年为1 45亿美元 占国内市场的40 虽然额度和比例有所下降 但在国内独资或合资建厂的明显增多 它们依靠资金和技术的优势 对我国正在发展的生物制药业产生了巨大的冲击 加入WTO后 这一现象将会进一步加剧 3 国外新药开发的冲击 生物制药是一个需要高投入的新兴行业 1997年美国对生物工程的风险投资已超过500亿美元 而且每年追加的投资都在50亿美元以上 我国在生物制药研究上的资金投入严重不足 在新产品的研究上极其缺乏竞争力 新药开发进程缓慢 在国外 一项基因工程药物的研制就需耗资一亿美元甚至更多 而我国十几年来对生物制药的总投入还不到100亿元人民币 加入世贸组织后 我国生物制药企业将不断受到国外新产品的冲击 同样是一种新药研制 一旦国外竞争对手抢先申报药品专利权 就会使国内的前期开发投资落空 4 外国公司市场开发的优势 一个基因工程新药的市场开发需要很长的时间和大量的资金投入 由于欧美一些公司强大的资金实力 可以在市场开发上投入巨额资金 做大量的产品宣传 并可以在长时间不盈利的情况下继续生存 这是中国公司所无法相比的 5 知识产权的纷争 由于我国国力有限 对新药研究开发资金投入不足 目前除科兴生物技术公司干扰素外 国内生产的大部分基因工程药物都是模仿而来 这便潜伏着巨大的危机 一方面产品不可能出口 只能内销 另一方面 仿制生产国外专利产品的做法将受到限制 一些产品的生产甚至可能会遇到产权纠纷的问题 随着国外高科技产品在国内申请专利 欧美国家来我国申请专利越来越多 如EPO GM CSF TPA EGF等 我国总有一天会加入WTO 迟早要承认国家专利 目前大量仿制基因工程药物会引发大量的诉讼 国外大型制药企业早已虎视眈眈 瞄准国内最大的企业下手 如果败诉 则损失最大的是中国国内生产企业 如 某药业投资约1亿元 发展分泌型人生长激素 产品还没有上市就被美国列入起诉的黑名单 我国生物医药产业发展方向 鉴于我国生物医药目前发展的现状和国情 我国必须紧密跟踪国外生物医药开发研制的最新动向 紧密围绕生物技术新兴产业的建立和传统产业的改造来发展我国的生物技术药品 特别是要加强那些我国具有科技优势和资源优势项目的研究 增强技术革新创新和产品创新的能力 逐步形成我国在生物医药领域的优势技术和优势产品 具体来说 今后我国生物医药的发展应围绕以下几个方面重点展开 1 中草药及其有效生物活性成份的发酵生产2 改造抗生素工艺技术3 大力开发疫苗与酶诊断试剂4 开发活性蛋白与多肽类药物5 开发靶向药物 以开发肿瘤药物为重点6 发展氨基酸工业和开发脑体激素7 人源化的单克隆抗体的研究开发8 血液替代品的研究与开发9 人体基因组的研究 生物医药行业的兴起对我们的启示 生物制药作为生物工程研究开发和应用中最活跃 进展最快的领域 被公认为21世纪最有前途的产业之一 上市公司作为国内最具活力的企业群体 一向是科技成果产业化的推动者和积极参与者 在生物制药这个新兴产业也不例外 目前 我国涉足生物医药领域的上市公司共有四十多家 但真正以生物工程制药作为主营业务的极少 只有天坛生物 金花股份 复星实业 海王生物等几家 其余大部分公司仍以原先的传统业务为主业 生物医药只占其业务的很小比例 有的还只是刚刚涉足这一产业 这些公司中不少是通过兼并重组迈向生物制药领域的 目前 人类60 以上的生物技术成果集中应用于医药工业 用以开发特色新药或对传统医药进行改良 由此引起了医药工业的重大变革 生物技术制药得以迅速发展 千金难买牛回头不需再犹豫 中药行业 概念 中成药是以中草药为原料 经制剂加工制成各种不同剂型的中药制品 包括丸 散 膏 丹各种剂型 是我国历代医药学家经过千百年医疗实践创造 总结的有效方剂的精华 中药行业的发展 中药行业是中国国内赢利能力较强的行业 产品利润率高 在整个医药行业内部 中成药工业的收益水平较高 中国中药工业与石油工业 橡胶工业等41个工业行业相比 8项经济指标中有7项名列前茅 其中百元固定资产利税率仅次于烟草加工业 中国中药行业发展迅速 中成药和中药饮片的销售占国内医药市场的四成以上 2007年1 11月 中国中成药制造行业累计实现工业总产值131 453 339千元 比上年同期增长了20 51 累计实现产品销售收入118 279 225千元 比上年同期增长了21 08 累计实现利润总额13 592 734千元 比上年同期增长了52 60 007年 中国中药饮片加工行业实现累计工业总产值26 999 653 000元 比上年同期增长了36 97 实现累计产品销售收入24 169 037 000元 比上年同期增长了36 80 实现累计利润总额1 451 344 000元 比上年同期增长了65